Nebenwirkungen - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

• Der HF-Controller muss gemäß der Anleitung in diesen
Anweisungen installiert und in Betrieb genommen werden, um seine
elektromagnetische Kompatibilität zu gewährleisten. Siehe die Tabellen
zu den elektromagnetischen Emissionen und zur Störfestigkeit im
Abschnitt Technische Daten.
• Der HF-Controller darf nicht neben oder gestapelt mit anderen Geräten
benutzt werden. Falls eine Verwendung nebeneinander oder gestapelt
erforderlich ist, sollte der HF-Controller beobachtet werden, um den
normalen Betrieb in der Anordnung, in der er verwendet werden wird,
zu überprüfen.
• Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können den HF-
Controller beeinträchtigen. Siehe die Tabellen zur elektromagnetischen
Störfestigkeit im Abschnitt Technische Daten für die empfohlenen
Mindestabstände.
• Patientinnen, die sich einer Endometriumablation unterzogen haben
und später eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten in ihre
Medikamentendosis ein Progestin aufnehmen, um dem mit einer
einseitigen Östrogenersatztherapie verbundenen erhöhten Risiko
eines Endometrium-Adenokarzinoms entgegenzuwirken.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des NovaSure-Systems wurde noch
nicht vollständig bewertet bei Patientinnen:
- mit einer Uterus-Ultraschallmessung von mehr als 10 cm;
- mit submukösen Fibromen, die zu einer Entstellung der Uterushöhle
führen;
- mit Uterus bicornis, Uterus septus oder subseptus;
- mit medikamentöser (z. B. GnRH-Agonist) oder chirurgischer
Vorbehandlung;
- die sich früher bereits einer Endometriumablation, einschließlich
des NovaSure-Endometrium-Ablationsverfahrens, unterzogen haben;
oder
- die sich in der Postmenopause befinden.
• Am Controller dürfen bei vermuteten Problemen keine eigenmächtigen
Reparaturen vorgenommen werden. In diesem Fall sollten vom
technischen Kundendienst von Hologic oder einem Verkaufsvertreter
von Hologic telefonisch Anweisungen eingeholt werden.
• Die Kabel zum Einmalinstrument sind so anzuordnen, dass sie nicht
mit der Patientin oder anderen Leitungen in Kontakt kommen.
• Der Benutzer sollte das Einmalinstrument vor der Verwendung auf
Schäden prüfen.
• Der Trockenmittelfilter der Absaugleitung ist unsteril. Die Verpackung
sollte nicht ins sterile Feld gelegt werden.
• Sollte die LED „ARRAY POSITION" (POSITION ELEKTRODE) bei den
Modellen 08-09 leuchten oder bei Modell 10 auf dem Bildschirm eine
Warnung „Position Elektrode" angezeigt werden, im Abschnitt zur
Fehlerbehebung unter „POSITION ELEKTRODE-ALARM" nachschlagen.
• Den Trockenmittelfilter für die NovaSure-Absaugleitung nicht
verwenden, wenn es eine rosa Farbe aufweist.
• Das Einmalinstrument muss sich außerhalb der Patientin befinden,
bevor das Kabel in den entsprechenden Anschluss an der Vorderseite
des Controllers (Schritt 2.15) gesteckt wird.
• Das Gas im Kohlendioxidkanister steht unter hohem Druck. Für den
Fall, das ein CO -Kanister oder eine CO
2
Kanister vollständig entleeren lassen und den Kanister und/oder
die Leitung auf Raumtemperatur angleichen lassen, bevor damit
gearbeitet wird.
-Leitung gebrochen ist, den
2
• Vom Anschluss des Einmalinstruments an den Controller bis
zum Abschluss des Uterushöhlen-Beschaffenheitstests strömt
ununterbrochen CO aus. Um die Dauer der CO
2
mögliche Emboliegefahr so gering wie möglich zu halten, das
Einsetzverfahren sofort nach dem Einführen des Einmalinstruments
durchführen und direkt mit dem Perforationstest fortfahren.
• Leitende Objekte (wie z. B. Überwachungselektroden von anderen
Geräten), die direkten Kontakt mit der Goldnetzelektrode des
Einmalinstruments haben oder sich in unmittelbarer Nähe befinden,
können Strom von der Elektrode ableiten. Dies kann zu lokalen
Verbrennungen der Patientin oder des Arztes oder zu einer Verzerrung
des elektrischen Feldes des Arrays führen, was eine Änderung der
Behandlungswirkung (zu schwache oder zu starke Behandlung) zur
Folge haben würde. Außerdem kann dies zu einer Leistungsverzerrung
in dem anderen leitenden Gegenstand führen, beispielsweise können
Monitore falsche Werte anzeigen.
• Eine zuverlässige Erdung wird nur bei Anschluss des Geräts an eine
für den Krankenhausbetrieb zugelassene Steckdose erzielt.
• Verwenden Sie dieses Gerät nicht in Gegenwart von Magnetquellen
oder in der Nähe von Ultraschall- oder Wärmequellen, um eine
Gefährdung für Anwender und Patienten zu vermeiden.
• Die Zervixmanschette muss vollständig in ihre proximale Position
zurückgezogen sein, um eine mögliche Beschädigung der Hülse beim
Schließen der Elektrode zu minimieren.
• Der Kunststoffschlauch im NovaSure Einweginstrument enthält Bis
(2-ethylhexyl)phthalat; DEHP. In der EG-Richtlinie 67/548/EWG wird
darauf hingewiesen, dass DEHP die Fruchtbarkeit beeinträchtigen
kann und möglicherweise das Ungeborene schädigt. Das NovaSure
Instrument ist kontraindiziert für die Verwendung bei schwangere
Frauen oder Frauen, die in Zukunft schwanger werden möchten.
Schwangerschaften nach Ablation können für Mutter und Fötus
gefährlich sein. Eine gründliche medizinische Beurteilung sollte
erfolgen.
NovaSure-Daten einer dreijährigen Studie

Nebenwirkungen

Das NovaSure-System wurde in einer randomisierten, prospektiven,
multizentrischen klinischen Studie ausgewertet, an der 265 Patientinnen
mit abnormaler Uterusblutung teilnahmen, wobei das NovaSure-System
zur Kontrolle mit einer Schlingenresektion des Endometriums, gefolgt
von einer Rollerball-Ablation verglichen wurde.
Tabelle 1A. Intraoperative Nebenwirkungen
Nebenwirkung
Bradykardie
Uterusperforation
Zervixriss
Zervixstenose
INSGESAMT
5
DEUTSCH
-Abgabe und eine
2
NovaSure Schlingenresektion
plus Rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 3 (3,3 %)
0 (0,0 %) 2 (2,2 %)
0 (0,0 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 6 (6,7 %)