Elektromagnetische Immuniteit - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

NEDERLANDS
Essentiële prestaties:
• Het hulpmiddel moet gedurende 10 seconden worden ontlucht
voordat het bij de patiënt wordt ingebracht.
• De Cavity Integrity Assessment (CIA) moet gedurende minimaal
3 seconden een druk van 50 ± 10 mmHg meten om geslaagd te
zijn. Anders meldt de CIA een fout. De RF-regelaar laat pas een
ablatie beginnen als de CIA geslaagd is.
• RF-vermogen: Het bereik van de RF-vermogensafgifte is 55 tot
180 (+/-20%) watt.
• Vacuümdrukbewaking: Tijdens een ablatie moet de vacuümdruk
tussen 17,78 ± 5,08 mmHg en 152,4 ± 25,4 mmHg liggen.
Als de vacuümdruk dit bereik overschrijdt, beëindigt de regelaar
de ablatie.
• Impedantiebewaking: De RF-regelaar beëindigt een ablatie
als de gemeten weefselimpedantie 50 ohm bereikt. De regelaar
doet dit ook als voor de impedantie minder dan 0,5 ohm wordt
gemeten.
• Timer (twee minuten): Na twee minuten RF-energieafgifte
beëindigt de regelaar de ablatie.
• Time-out (tien minuten): na afloop van de ablatie-ingreep wordt
de regelaar 10 minuten uitgeschakeld. Gedurende deze tijd kan
de regelaar geen energie afgeven.
• DC-kortsluitbeveiliging: Als de RF-regelaar kortsluiting detecteert
(d.w.z. <13+/-6ohms), wordt de ablatie beëindigd.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant –
Elektromagnetische emissie en immuniteit
De NovaSure RF-regelaar is bestemd voor gebruik in de
hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving.
De klant of gebruiker van de NovaSure RF-regelaar dient
ervoor te zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
Elektromagnetische emissie
Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving -
RF-emissies Groep 1
CISPR 11
RF-emissies Klasse A
CISPR 11
Harmonische Klasse A
emissies
IEC 61000-3-2
Spanningsschom- Voldoet
melingen/
flikkeremissies
IEC 61000-3-3
WAARSCHUWING: In sommige omstandigheden bestaat het risico
van brandwonden op andere dan de chirurgische plaats wanneer
een hoogfrequent apparaat wordt gebruikt. Huid-op-huid-contact
dient te worden vermeden, bv. door het inbrengen van een droog
gaasje.
WAARSCHUWING: Bij alle elektrochirurgische apparatuur
bestaat de mogelijkheid van vonkoverslag ('arcing') en kan
neuromusculaire stimulatie optreden. Bij een juist gebruik van dit
apparaat in de uterus is het risico van spierstimulatie, met name
van de hartspier, uitermate klein.

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT

Immuniteitstest Testniveau
IEC 60601
Elektrostatische ±2 kV, ±4 kV,
ontlading (ESD) ±8 kV contact
IEC 61000-4-2
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
lucht
26
Richtlijnen
De NovaSure RF-regelaar moet
elektromagnetische energie uitstralen
om de beoogde werking mogelijk te
maken. Hierdoor kan elektronische
apparatuur in de nabijheid worden
beïnvloed.
De NovaSure RF-regelaar is bedoeld
voor gebruik in professionele
zorginstellingen, waaronder
ziekenhuizen en artsenpraktijken.
WAARSCHUWING: De EMISSIE-
eigenschappen van deze apparatuur
maken deze geschikt voor
toepassing in industriegebieden
en ziekenhuizen (CISPR 11, Klasse
A). Als deze apparatuur wordt
gebruikt in een woonomgeving
(waarvoor normaal gesproken
CISPR 11, Klasse B vereist is),
biedt het wellicht niet afdoende
bescherming aan radiofrequente
communicatiediensten. De
gebruiker dient wellicht
corrigerende maatregelen te nemen,
zoals het verplaatsen of verdraaien
van de apparatuur.
Conformiteits- Elektromagnetische
niveau omgeving – Richtlijn
±2 kV, ±4 kV, Vloeren moeten van hout,
±8 kV contact beton of keramische
tegels zijn vervaardigd.
Indien vloeren met
±2 kV, ±4 kV,
synthetisch materiaal zijn
±8 kV, ±15 kV
bedekt, moet de relatieve
lucht
vochtigheid minimaal 30%
bedragen.