Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel page 103

DEUTSCH
Tabelle 2. Patientennachweisbarkeit
Anzahl der Patientinnen
Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Nicht für Nachuntersuchung nach
24 Monaten verfügbar, Teilnahme an
Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Verfügbare Daten bei
Nachuntersuchung nach 36 Monaten
* Ausgeschiedene Patientinnen
Vier NovaSure-Patientinnen erfüllten nicht die Protokoll-Einschlusskriterien; zwei Rollerball-Patientinnen
1
hatten eine Uterusperforation
2 Für Hysterektomie, siehe Tabelle 7
Ergebnisse
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Blutungswert
Als Patientenerfolg 12 Monate nach dem Eingriff wird eine Reduzierung
des Tagebuchwertes von >150 vor dem Eingriff auf <75 nach dem
Eingriff definiert. Amenorrhoe ist als Wert 0 definiert. Als Erfolg nach
24 und nach 36 Monaten, basierend auf Telefonbefragungen, wird eine
Eliminierung der Blutungen oder eine Reduzierung auf eine leichte oder
normale Regelblutung definiert. Die in Tabelle 3 (unten) dargelegten Daten
repräsentieren die klinischen Ergebnisse basierend auf der Gesamtzahl
von 265 Patientinnen, die nach dem Zufallsprinzip der Studie zugewiesen
wurden (Intent-to-Treat-Gruppe, ITT). Es wird vom Schlimmstfall-Szenario
ausgegangen, wobei zur Berechnung der in der Tabelle aufgeführten Werte
jede der ausgeschiedenen Patientinnen (Beschreibung in Tabelle 2 für
Patientennachweisbarkeit) als „Ausfall" gezählt wird.
Tabelle 3. Wirksamkeit: Erfolgsraten–Intent-To-Treat-Patientinnen
NovaSure
Monate nach Ablation 12*
Anzahl der erfolgreichen
Patientinnen 136
Studienerfolgsrate 77,7 %
Anzahl der Patientinnen
mit Amenorrhoe 63
Amenorrhoe-Rate 36,0 %
* Basierend auf Tagebuchwerten
** Basierend auf Telefonbefragungen
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Lebensqualität
Die Lebensqualität (Quality of Life, QOL) der Patientin wurde anhand
der Auswertung einer Befragung zur Lebensqualität (SF-12) und einer
Befragung zur Auswirkung der Menstruation vor der Behandlung und 3,
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Verfahren beurteilt. Tabelle 4 zeigt
die Antworten der Patientinnen beider Gruppen vor dem Eingriff, sofern
zutreffend, und 12, 24 und 36 Monate nach dem Verfahren.
Tabelle 4. Wirksamkeit: Lebensqualität (QOL)
Anzahl der die Befragung zur Lebensqualität beantwortenden Patientinnen
Präoperativ
12 Monate
24 Monate
NovaSure Schlingenresektion
plus Rollerball
138
+1
139
Schlingenresektion
Plus Rollerball
(n=175) (n=90)
24** 36** 12* 24**
143 134 67 68
81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 %
64 58 29 26
36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 %
Schlingenresektion
NovaSure plus Rollerball
175
154
143
Tabelle 4. Wirksamkeit: Lebensqualität (QOL)
36 Monate
67
Prozentsatz zufriedener oder sehr zufriedener Patientinnen
+1
12 Monate
24 Monate
36 Monate
68
Prozentsatz der Patientinnen, die dieses Verfahren wahrscheinlich oder auf alle
Fälle weiterempfehlen würden
12 Monate
24 Monate
36 Monate
Prozentsatz der Patientinnen mit Dysemenorrhoe
Präoperativ
12 Monate
24 Monate
36 Monate
Prozentsatz der Patientinnen mit PMS
Präoperativ
12 Monate
24 Monate
36 Monate
Prozentsatz der Patientinnen, die von gelegentlichen, häufigen oder ständigen
Schwierigkeiten bei der Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit oder anderer
Aktivitäten aufgrund der Menstruation berichten
Präoperativ
12 Monate
24 Monate
36 Monate
Prozentsatz der Patientinnen, die von gelegentlichen, häufigen oder ständigen
Sorgen aufgrund der Menstruation berichten
Präoperativ
12 Monate
36**
24 Monate
36 Monate
63
Prozentsatz der Patientinnen, die von gelegentlich, häufig oder ständig aufgrund
70,0 %
der Menstruation verpassten gesellschaftlichen Aktivitäten berichten
Präoperativ
23
12 Monate
25,6 %
24 Monate
36 Monate
# Nicht alle Patientinnen haben an der Befragung teilgenommen
* Statistisch signifikanter Unterschied gegenüber präoperativer Antwort (Chi-Quadrat; p <0,05)
& Statistisch signifikanter Unterschied zwischen NovaSure- und Rollerball-Gruppen (Chi-Quadrat; p=0,02)
Sicherheitsendpunkt
Informationen zu Nebenwirkungen sind in diesem Handbuch im
Abschnitt „Nebenwirkungen" zu finden.
Sekundärer Endpunkt: Verfahrensdauer
Die Verfahrensdauer, ein sekundärer Endpunkt, wurde für jede Patientin
bestimmt, indem der Zeitpunkt der Instrumenteneinführung und die
Zeit der Instrumentenentnahme festgehalten wurde. Die mittlere
Verfahrensdauer war bei den NovaSure-Patientinnen bedeutend kürzer
# als die Verfahrensdauer der Rollerball-Gruppe (4,2 ± 3,5 Minuten
90
gegenüber 24,2 ± 11,4 Minuten). Die mittlere Dauer für die Anwendung
82
von HF-Energie betrug in einem Teilsatz überwachter NovaSure-
73
Patientinnen 84,0 ± 25,0 Sekunden (Tabelle 5).
8
Schlingenresektion
NovaSure plus Rollerball
139 67
92,8 % 93,9 %
93,9 % 89,1 %
96,3 % 89,7 %
96,7 % 95,9 %
96,6 % 94,5 %
97,8 % 92,6 %
57,1 % 55,6 %
20,8 % & 34,2 %
20,3 %* 30,1 %*
17,3 %* 28,4 %*
65,1 % 66,7 %
36,4 %* 35,4 %*
44,0 %* 46,6 %*
34,5 %* 41,2 %*
66,3 % 65,5 %
9,9 %* 8,6 %*
14,5 %* 15,0 %*
16,3 %* 13,3 %*
74,7 % 68,9 %
23,6 %* 18,5 %*
24,2 %* 19,2 %*
18,7 %* 19,1 %*
63,3 % 62,2 %
8,5 %* 8,6 %*
9,0 %* 11,1 %*
8,1 %* 10,8 %*
*,&