Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel page 41

NEDERLANDS
Resultaten
Primair effectiviteitseindpunt: bloedingsscore
Als slagingsfactor voor patiënten 12 maanden na de procedure
geldt een vermindering van de dagboekscore van >150 preoperatief
tot <75 postprocedureel. Voor amenorroe geldt een score van 0.
Als slagingsfactor na 24 en 36 maanden geldt verdwijnen van de
bloedingen of vermindering tot licht of normaal bloedverlies, bepaald
door telefonische enquête. De gegevens in tabel 3 (hieronder) stellen de
klinische resultaten voor, gebaseerd op het totale aantal van 265 voor
het onderzoek gerandomiseerde patiënten (intent-to-treat-groep [ITT-
groep]). Hier wordt het worst-case-scenario weergegeven, waarin ieder
van de patiënten bij wie deelname is beëindigd (in tabel 2 beschreven
onder Patiëntenverantwoording) als 'mislukt' wordt beschouwd bij het
berekenen van de waarden in de tabel.
Tabel 3. Effectiviteit: Slagingscijfers – Intent-to-treat-patiënten
Maanden na ablatie 12*
Aantal geslaagde
patiënten 136
Slagingscijfers onderzoek 77,7% 81,7% 76,6% 74,4% 75,6% 70,0%
Aantal patiënten met
amenorroe 63
Frequentie van 36,0% 36,6% 33,1% 32,2% 28,9% 25,6%
amenorroe
* Gebaseerd op dagboekscores
** Gebaseerd op telefonische enquête
Secundair effectiviteitseindpunt: kwaliteit van leven
De kwaliteit van leven van de patiënt (QOL; Quality of Life) werd bepaald
door middel van de vragenlijst Kwaliteit van leven (SF-12) en de vragenlijst
Invloed menstruatie, voor aanvang van de behandeling en 3, 6, 12, 24 en
36 maanden na de procedure. In tabel 4 staat de respons van de patiënten
van beide groepen, preoperatief (voor zover van toepassing) en 12, 24 en
36 maanden postprocedureel.
Tabel 4. Effectiviteit: levenskwaliteit (QOL)
Aantal patiënten dat reageerde op de vragenlijst Kwaliteit van leven
Preoperatief
12 maanden
24 maanden
36 maanden
Percentage patiënten dat 'Tevreden' of 'Zeer tevreden' antwoordde
12 maanden
24 maanden
36 maanden
Draadlusresectie
NovaSure plus rollerball
(n=175) (n=90)
24** 36** 12* 24**
143 134 67 68
64 58 29 26
Draadlusresectie
NovaSure plus rollerball
175 90
154 82
143 73
139 67
92,8% 93,9%
93,9% 89,1%
96,3% 89,7%
Tabel 4. Effectiviteit: levenskwaliteit (QOL)
Percentage patiënten dat deze procedure waarschijnlijk of beslist aan
anderen zou adviseren
12 maanden
24 maanden
36 maanden
Aantal patiënten met dysmenorroe
Preoperatief
12 maanden
24 maanden
36 maanden
Aantal patiënten met premenstrueel syndroom (PMS)
Preoperatief
12 maanden
24 maanden
36 maanden
36**
Percentage patiënten dat meldde soms, regelmatig of altijd door de
menstruatie moeite te hebben met het uitvoeren van werk of andere
63
activiteiten
Preoperatief
12 maanden
23
24 maanden
36 maanden
Percentage patiënten dat meldde zich soms, regelmatig of altijd zorgen
te maken vanwege de menstruatie
Preoperatief
12 maanden
24 maanden
36 maanden
Percentage patiënten dat meldde soms, regelmatig of altijd sociale
activiteiten mis te lopen vanwege de menstruatie
Preoperatief
12 maanden
24 maanden
36 maanden
# De vragenlijst is niet door alle patiënten ingevuld
* Statistisch significant verschil met preoperatieve respons (chi-kwadraat; p <0,05)
& Statistisch significant verschil tussen de NovaSure-groep en de rollerball-groep (chi-kwadraat; p=0,02)
#
Veiligheidseindpunt
Gegevens over ongewenste voorvallen zijn te vinden in paragraaf
'Ongewenste voorvallen' van deze handleiding.
Secundair eindpunt: duur van de procedure
De duur van de procedure, een secundair eindpunt, werd bij alle individuele
patiënten bepaald door het vastleggen van het tijdstip van plaatsing van het
hulpmiddel en het tijdstip van verwijdering. De gemiddelde behandelingsduur
was bij de NovaSure-patiënten aanmerkelijk korter dan bij de rollerball-groep
(respectievelijk 4,2 ± 3,5 minuten en 24,2 ± 11,4 minuten). De gemiddelde
duur van blootstelling aan RF-energie was bij een subgroep van gemonitorde
NovaSure-patiënten 84,0 ± 25,0 seconden (tabel 5).
8
Draadlusresectie
NovaSure plus rollerball
96,7% 95,9%
96,6% 94,5%
97,8% 92,6%
57,1% 55,6%
20,8% 34,2%
&
20,3%* 30,1%*
17,3%* 28,4%*
65,1% 66,7%
36,4%* 35,4%*
44,0%* 46,6%*
34,5%* 41,2%*
66,3% 65,5%
9,9%* 8,6%*
14,5%* 15,0%*
16,3%* 13,3%*
74,7% 68,9%
23,6%* 18,5%*
24,2%* 19,2%*
18,7%* 19,1%*
63,3% 62,2%
8,5%* 8,6%*
9,0%* 11,1%*
8,1%* 10,8%*
*,&