Possibili Complicanze Postoperatorie; Altri Effetti Collaterali; Studio Clinico - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

ITALIANO
Tabella 1B. Effetti collaterali postoperatori <24 ore
Effetti collaterali
Crampi/dolori pelvici
Nausea e/o vomito
TOTALE
* Nove eventi riportati in 6 (3,4%) pazienti
** Cinque eventi riportati in 4 (4,4%) pazienti
Tabella 1C. Effetti collaterali postoperatori >24 ore – 2 settimane
Effetti collaterali
Ematometra
Infezione del tratto urinario
Infezione vaginale
Endometrite
Malattia infiammatoria pelvica
Emorragia
Crampi/dolori pelvici
Nausea e/o vomito
TOTALE
* Cinque eventi riportati in 4 (2,3%) pazienti
** Sette eventi riportati in 6 (6,7%) pazienti
Tabella 1D. Effetti collaterali postoperatori >2 settimane – 1 anno
Effetti collaterali
Isterectomia
Ematometra
Infezione del tratto urinario
Infezione vaginale
Endometrite
Malattia infiammatoria pelvica
Emorragia
Crampi/dolori pelvici
TOTALE
* 21 eventi riportati in 19 (10,9%) pazienti
** 15 eventi in 15 (16,7%) pazienti

Possibili complicanze postoperatorie

Per qualsiasi tipo di ablazione endometriale, sono stati documentati gli
eventi postoperatori delineati di seguito:
• Nelle prime 24 ore dopo la procedura, crampi e dolori pelvici sono
stati riferiti dal 3,4% delle pazienti NovaSure e dal 4,4% delle pazienti
trattate con resezione con ansa e ablazione con rollerball. I crampi
postoperatori variano da leggeri a molto forti e durano tipicamente
NovaSure Resezione con
ansa + rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
6 (3,4%) 4 (4,4%)
3 (1,7%) 1 (1,1%)
9 (5,1%)* 5 (5,6%)**
NovaSure Resezione con
ansa + rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6%) 0 (0,0%
1 (0,6%) 1 (1,1%)
1 (0,6%) 0 (0,0%
0 (0,0% 2 (2,2%)
0 (0,0% 1 (1,1%)
0 (0,0% 1 (1,1%)
1 (0,6%) 1 (1,1%)
1 (0,6%) 1 (1,1%)
5 (2,9%)* 7 (7,8%)**
NovaSure Resezione con
ansa + rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
3 (1,7%) 2 (2,2%)
1 (0,6%) 2 (2,2%)
2 (1,1%) 2 (2,2%)
5 (2,9%) 2 (2,2%)
2 (1,1%) 1 (1,1%)
2 (1,1%) 0 (0,0%
1 (0,6%) 0 (0,0%
5 (2,9%) 6 (6,7%)
21 (12,0%)* 15 (16,17%)**
qualche ora; solo raramente continuano per più di un giorno dopo
la procedura.
• Nelle prime 24 ore dopo la procedura, crampi e dolori pelvici sono stati
riferiti dall'1,7% delle pazienti NovaSure e dall'1,1% delle pazienti
soggette a resezione con ansa e ablazione con rollerball. Quando
insorgono, la nausea e il vomito si presentano in genere subito dopo
la procedura, sono tipicamente associati all'anestesia e possono
essere trattati con farmaci.
• Secrezione vaginale
• Perdita ematica/stillicidio

Altri effetti collaterali

Come con qualsiasi procedura di ablazione endometriale, esiste la
possibilità di lesione grave e di decesso.
Gli effetti collaterali elencati di seguito potrebbero insorgere o sono stati
riferiti in associazione all'uso del sistema NovaSure:
• Sindrome da sterilizzazione delle tube post-ablazione
• Complicanze associate alla gravidanza (NOTA: LE GRAVIDANZE
CHE HANNO LUOGO DOPO UN'ABLAZIONE POSSONO ESSERE
RISCHIOSE PER LA MADRE E PER IL FETO)
• Lesioni termiche al tessuto adiacente
• Perforazione della parete uterina
• Difficoltà di defecazione o minzione
• Necrosi uterina
• Embolia gassosa
• Infezione o sepsi
• Complicanze in grado di causare lesioni gravi o decesso

Studio clinico

Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema NovaSure al
confronto con la resezione endometriale con ansa seguita da ablazione
con rollerball nelle donne in pre-menopausa soggette a menorragia
associata a cause benigne.
Trattamento preliminare: le pazienti randomizzate nel gruppo NovaSure
non sono state sottoposte ad alcun trattamento preliminare dell'endometrio
(ad es. ormonale, D&C o raschiamento). Le pazienti randomizzate nel
gruppo di controllo sono state sottoposte, come trattamento preliminare, a
resezione con ansa.
Endpoint dello studio: quale fattore principale per misurare l'efficacia del
trattamento è stato utilizzato un sistema di valutazione del ciclo mestruale
a punteggio sviluppato da Higham (Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br
J Obstet Gynaecol 1990; 97:734-9). La valutazione della perdita ematica
mestruale è stata eseguita usando un grafico PBLAC (Pictorial Blood
Loss Assessment Chart, grafico illustrato della valutazione della perdita
ematica mestruale). Il trattamento veniva considerato riuscito quando a
1 anno dalla procedura si otteneva una riduzione del flusso mestruale tale
da assegnare al flusso un punteggio <75. Si considerava che lo studio
clinico avesse esito positivo quando la differenza statistica tra il tasso di
successo tra le pazienti soggette a trattamento con il sistema di ablazione
endometriale NovaSure a impedenza e il tasso di successo tra le pazienti
soggette a resezione con ansa e ablazione con rollerball era inferiore al
20%. Le pazienti sono state contattate a due e tre anni dall'intervento
per rispondere ad alcune domande relative al sanguinamento negli ultimi
12 mesi. Lo stato di sanguinamento di ciascuna paziente è stato valutato
a due e a tre anni dall'intervento avvalendosi del punteggio PBLAC e di un
6