Voorzorgsmaatregelen - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

NEDERLANDS
• Wanneer de 'Cavity Integrity Assessment' na redelijke pogingen om
de probleemoplossingsprocedures (stap 2.36) te implementeren
geen resultaat oplevert, moet de procedure worden stopgezet.
• Voor patiënten bij wie de procedure op grond van verdenking van
perforatie van de uteruswand is afgebroken, moet aanvullende
behandeling van de perforatie worden overwogen voordat de patiënt
wordt ontslagen.
Algemeen
• Endometriumablatie met het NovaSure systeem is geen
sterilisatieprocedure. Daarom moet de patiënt worden voorgelicht
over geschikte geboortebeperkingsmethoden.
• Door endometriumablatie wordt het risico van endometriumhyperplasie
of adenocarcinoom van het endometrium niet opgeheven, en de
behandeling kan het diagnosticeren van dergelijke aandoeningen voor
de arts bemoeilijken.
• Endometriumablatie is alleen bedoeld voor vrouwen zonder
kinderwens, aangezien de kans op zwangerschap na de procedure
aanzienlijk zal zijn verminderd. Zwangerschap na ablatie kan zowel
voor de moeder als voor de foetus gevaarlijk zijn.
• Patiënten die endometriumablatie ondergaan nadat zij al eerder met
tubaligatie zijn behandeld, lopen een verhoogde kans op post-ablatie
tubair sterilisatiesyndroom, waarbij hysterectomie noodzakelijk kan
zijn. Dit risico kan zich tot 10 jaar na de procedure concretiseren.
• Er kunnen gezondheidsrisico's bestaan wanneer de NovaSure
procedure wordt uitgevoerd in aanwezigheid van een thermisch en
elektrisch geleidende metalen micro-insert die onjuist is geplaatst
(met bv. perforatie van de eileider of het myometrium als gevolg).
Als dit zich voordoet, kan er hitte worden weggeleid van het beoogde
behandelingsgebied naar andere weefsels en/of organen die contact
maken met het geleidende voorwerp, wat voldoende kan zijn om
plaatselijk verbrandingsletsel te veroorzaken. Daarom moet worden
gecontroleerd of de metalen micro-insert op de juiste manier is
geplaatst voordat de NovaSure procedure wordt uitgevoerd.
Technisch
• Gebruik de steriele eenmalige disposable werkset niet wanneer
de verpakking beschadigd lijkt te zijn of anderszins tekenen van
onbevoegde aanraking vertoont.
• De disposable werkset is slechts voor eenmalig gebruik bestemd.
Gebruik of steriliseer de disposable werkset niet opnieuw. Het risico
van hergebruik van de disposable werkset omvat onder andere het
volgende:
ineffectieve procedure
•
infectie (ernstig)
•
elektrische schok
•
overdracht van besmettelijke ziekte
•
scheuring van de cervix
•
uterusperforatie
•
• Indien onmiddellijk voor een behandeling met het NovaSure systeem
een hysteroscopieprocedure met hypotonische vloeistof is uitgevoerd,
moet de uterusholte voor aanvang van de NovaSure behandeling met
normale fysiologisch-zoutoplossing worden gespoeld. De aanwezigheid
van hypotonische vloeistof kan de werkzaamheid van het NovaSure
systeem verminderen.
• Het aansluiten van de disposable werkset op de regelaar start het
uitdrijven van lucht uit de disposable werkset en de slangen door
de CO -doorstroming. Deze priming duurt ongeveer 10 seconden en
2
moet worden uitgevoerd terwijl de disposable werkset zich nog
buiten het lichaam van de patiënt bevindt, om het risico van gas-
of luchtembolie uit te sluiten. Tijdens de gehele primingprocedure
knippert de 'CAVITY ASSESSMENT'-LED (beschadigingscontrole
uteruswand) van de NovaSure RF-regelaar rood (RF-regelaars
modellen 08-09) of verschijnt een scherm van het priminghulpmiddel
(RF-regelaar model 10) en geeft het apparaat een intermitterend
geluidssignaal af. Wanneer het geluidssignaal ophoudt en de LED niet
meer knippert/het schermbericht verdwijnt, kan de disposable werkset
veilig worden ingebracht.
• Bij patiënten die een hartpacemaker of andere actieve implantaten
dragen, kunnen risico's bestaan als gevolg van interferentie met
de werking van de pacemaker, waardoor de pacemaker schade
kan oplopen. Raadpleeg de fabrikant van de pacemaker voor meer
informatie wanneer bij patiënten met een pacemaker toepassing van
het NovaSure systeem wordt beoogd.
• Ga zorgvuldig te werk om ervoor te zorgen dat de patiënt niet in
contact komt met metalen delen die geaard zijn of die over een
aanzienlijke capaciteit ten opzichte van aarde beschikken.
• Gevaar: explosiegevaar. Gebruik dit hulpmiddel niet in de nabijheid
van brandbare anesthesiemengsels. Gebruik het niet in de nabijheid
van brandbare gassen of vloeistoffen.
• Storing van de NovaSure RF-regelaar kan resulteren in onbedoelde
toename van het outputvermogen.

VOORZORGSMAATREGELEN

• In de vakliteratuur is gemeld dat patiënten met ernstige anteversie,
retroflexie of laterale migratie van de uterus een verhoogde kans lopen
op uteruswandperforatie tijdens intra-uteriene manipulatie.
• Tijdens procedures waarbij de uterus endochirurgisch wordt
behandeld, kan het voorkomen dat een hulpmiddel in een verkeerd
doorgangskanaal wordt ingebracht, vooral wanneer er sprake is van
ernstige anteversie, retroflexie of laterale migratie van de uterus.
Betracht voorzichtigheid om zeker te stellen dat de werkset op de
juiste wijze in de uterusholte wordt gepositioneerd.
• Het NovaSure systeem bestaat uit de volgende componenten:
- NovaSure disposable werkset voor eenmalig gebruik, met
verbindingskabel
- NovaSure RF-regelaar
- NovaSure CO -canister
2
- NovaSure ontvochtiger
- NovaSure voetpedaal
- Netsnoer
Om een goede werking te waarborgen mogen nooit andersoortige
onderdelen met het NovaSure systeem worden gebruikt. Controleer de
onderdelen regelmatig op beschadigingen en gebruik ze niet wanneer
er sprake is van beschadiging. Het gebruik van andere dan de in deze
gebruiksaanwijzing vermelde kabels of accessoires kan resulteren in
verhoogde emissies of verminderde immuniteit van de RF-regelaar.
• De RF-regelaar moet in overeenstemming met de richtlijnen in
deze aanwijzingen worden geïnstalleerd en in werking gesteld,
om de elektromagnetische compatibiliteit te waarborgen. Zie tabel
Elektromagnetische emissie en immuniteit in paragraaf 'Specificaties'.
4