Ongewenste Voorvallen - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

Table des Matières

Les langues disponibles

• De RF-regelaar mag niet in de nabijheid van of gestapeld met andere

apparatuur worden gebruikt. Als gestapeld gebruik of gebruik in de

nabijheid nodig is, moet de RF-regelaar worden geobserveerd, om

normale werking te waarborgen in de configuratie waarin de regelaar

wordt gebruikt.

• Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan de RF-regelaar

beïnvloeden. Zie tabel Elektromagnetische emissie en immuniteit in

paragraaf 'Specificaties' voor aanbevolen scheidingsafstanden.

• Bij patiënten die endometriumablatie hebben ondergaan en later met

hormoonvervangende therapie worden behandeld, moet progestine

deel van de medicatie uitmaken, ter vermijding van het verhoogde

risico van endometriaal adenocarcinoom dat gepaard gaat met

oestrogeenvervangingstherapie zonder tegenbehandeling.

• De veiligheid en werkzaamheid van het NovaSure systeem is niet

volledig geëvalueerd bij de volgende categorieën patiënten:

- patiënten met een uterussondemeting groter dan 10 cm

- patiënten met submucosale fibroïden die de uterusholte vervormen

- patiënten met een uterus bicornis, uterus septus of uterus subseptus

- patiënten die een medische (bv. GnRH-agonist) of chirurgische

voorbehandeling ondergaan

- patiënten die al eerder endometriumablatie hebben ondergaan

(met inbegrip van de NovaSure endometriumablatieprocedure)

- postmenopauzale patiënten

• Doe geen pogingen de regelaar te repareren als u een defect vermoedt.

Bel de Technische dienst van Hologic of een verkoopvertegenwoordiger

van Hologic voor aanwijzingen.

• De kabels naar de disposable werkset moeten zodanig worden

gepositioneerd dat contact met de patiënt of met andere draden

wordt vermeden.

• De gebruiker moet de disposable werkset op beschadigingen inspecteren

alvorens hem in gebruik te nemen.

• De afzuigslangontvochtiger is niet steriel en de verpakking mag daarom

niet in de steriele zone worden geplaatst.

• Als op de modellen 08-09 de 'ARRAY POSITION'-LED

(positiecontrolelampje) brandt of op model 10 een 'Array

Position'-bericht wordt weergegeven: raadpleeg paragraaf

'Problemen oplossen', alinea 'ARRAY POSITION-LED brandt'.

• Gebruik de NovaSure afzuigslangontvochtiger niet wanneer het

dehydratiemateriaal roze van kleur is.

• De disposable werkset moet zich buiten het lichaam van de patiënt

bevinden wanneer de kabel op de daarvoor bestemde poort op het

voorpaneel van de regelaar wordt aangesloten (stap 2.15).

• De kooldioxidecanister bevat gas onder hoge druk. Als er sprake

is van een breuk in de CO

-canister of -slang, laat dan al het gas

uit de canister ontsnappen en laat de canister en/of slangen op

kamertemperatuur komen alvorens deze te hanteren.

• Vanaf het moment dat de disposable werkset op de regelaar

wordt aangesloten, is er een constante doorstroming van CO

totdat het CIA-gedeelte van de procedure is voltooid. Om de duur

van de doorstroming van CO

te voorkomen, moet de plaatsingsprocedure onmiddellijk na het

inbrengen van de disposable werkset worden uitgevoerd en moet

direct daarna de CIA-test worden uitgevoerd.

en het potentiële risico van embolie

• Door elektrisch geleidende voorwerpen (bv. controle-elektroden

van andere apparaten) die rechtstreeks met de elektrodeset van de

disposable werkset in aanraking komen of zich dicht daarbij bevinden,

kan elektriciteit aan de elektrodeset worden onttrokken. Dit kan de

oorzaak zijn van plaatselijk verbrandingsletsel van de patiënt of de arts,

of van verstoring van het elektrische veld van de elektrodeset. Daardoor

zou het therapeutische effect van de elektrodeset veranderen (onder- of

overbehandeling). Ook kan het leiden tot verstoring van de elektriciteit in

het geleidende object: er kunnen bv. onjuiste uitlezingen op de monitors

verschijnen.

• Betrouwbare aarding kan alleen worden gerealiseerd wanneer de

apparatuur is aangesloten op een voedingsaansluiting die speciaal

geschikt is voor ziekenhuisgebruik.

• Ter voorkoming van risico voor de patiënt en de gebruikers mag deze

apparatuur niet worden gebruikt in aanwezigheid van intentioneel

magnetische, ultrasone of hittebronnen.

• De cervicale ring moet volledig in zijn proximale positie ingetrokken zijn

om schade aan de schacht te vermijden wanneer de set wordt gesloten.

• De kunststof slang in de NovaSure disposable werkset bevat bis

(2-ethylhexyl)-ftalaat; DEHP. Conform Richtlijn 67/548/EEG van

de Europese Commissie moet hier worden opgemerkt dat DEHP

de vruchtbaarheid kan schaden; deze verbinding kan ook schade

toebrengen aan het ongeboren kind. De NovaSure werkset is gecontra-

indiceerd voor gebruik bij vrouwen die zwanger zijn of dat in de

toekomst nog willen worden. Zwangerschap na ablatie kan zowel voor

de moeder als voor de foetus gevaarlijk zijn. Een degelijke medische

beoordeling is geboden.

Klinische gegevens inzake NovaSure over een 3-jarige periode