Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel page 58

NovaSure disposable werkset
1. De NovaSure disposable werkset bevat geen latex.
2. De NovaSure disposable werkset is een hulpmiddel Klasse III volgens
de richtlijnen van de FDA.
3. De NovaSure disposable werkset is een hulpmiddel Klasse IIB
volgens EU-richtlijn MDD 93/42/EEG.
4. Nominale diameter van de NovaSure disposable werksettip: 6 mm.
5. Totale afmetingen van de NovaSure disposable werkset:
48,3 cm x 15,2 cm x 5 cm.
6. De NovaSure disposable werkset heeft een nominaal voltage van 153 V.
NovaSure RF-regelaar
1. De NovaSure RF-regelaar kan worden gebruikt met uitgangen van
100 tot 240 VAC en trekt maximaal 5 ampère.
2. De NovaSure RF-regelaar is een Klasse I, defibrillatorbestendig,
Type BF-instrument volgens norm IEC 60601-1.
3. De NovaSure RF-regelaar is een toestel Klasse III volgens de
richtlijnen van de FDA.
4. De NovaSure RF-regelaar is een hulpmiddel Klasse IIB volgens
EU-richtlijn MDD 93/42/EEG.
5. De RF-regelaar is getest en in overeenstemming bevonden met de
grenswaarden voor medische hulpmiddelen volgens IEC 60601-
1-2 ED 4.0: 2014. Deze bepalingen zijn opgesteld om te voorzien
in behoorlijke bescherming tegen gevaarlijke interferentie in een
gebruikelijke medische installatie. Deze apparatuur genereert en
gebruikt radiofrequentie-energie, en kan deze energie uitstralen. Indien
de apparatuur niet overeenkomstig de instructies wordt geïnstalleerd
en gebruikt, kan deze energie interferentie met andere instrumenten
in de omgeving veroorzaken. Er is echter geen garantie dat er bij een
bepaalde installatie geen interferentie zal optreden. Als de apparatuur
toch schadelijke interferentie veroorzaakt aan andere apparaten (wat
kan worden bepaald door de apparatuur aan en uit te zetten), wordt
de gebruiker aangeraden de interferentie te verhelpen met een van de
volgende maatregelen:
• Draai de ontvangende apparatuur of zet deze op een andere plaats
• Vergroot de afstand tussen de apparaten
• Sluit de apparatuur aan op een wandcontactdoos in een ander
circuit dan waarop de/het andere appara(a)ten zijn/is aangesloten
• Neem contact op met de Technische Dienst van Hologic (of de
fabrikant van de andere apparatuur) voor ondersteuning.
6. De regelaar voldoet aan de eisen opgenomen in IEC 60601-1/
UL 60601-1, IEC 60601-2-2 en CSA C22.2 nr. 601.1.
7. De regelaar mag uitsluitend worden verzonden in de originele
verpakking van Hologic. Omgevingsvereisten voor gebruik,
verzending en opslag vindt u hieronder.
8. De NovaSure RF-regelaar genereert een absoluut maximaal
piekvoltage van 153 volt. Accessoires die met de RF-regelaar worden
gebruikt, moeten een nominaal voltage van 153 volt of hoger hebben.
9. De NovaSure RF-regelaar genereert een absoluut maximaal
piekvermogen van 216 watt.
10. Gewicht van de NovaSure RF-regelaar: 11 kg, onverpakt.
11. Hoogte: 32 cm; breedte: 19 cm; diepte: 35,5 cm.
12. De maximale CO -druk, afgegeven door de NovaSure RF-
2
regelaar en disposable werkset, is 90 ± 10 mmHg. Wanneer de
NovaSure RF-regelaar is aangesloten op de disposable werkset,
is de maximale CO -flowsnelheid 95 ± 15 ml/min. (Wanneer
2
de NovaSure RF-regelaar niet is aangesloten op de disposable
werkset, is de maximale CO
13. De NovaSure RF-regelaar moet worden gebruikt zonder
neutrale elektrode.
Effectief vermogen vs. vermogensinstelling in een belasting
Vermogensinstelling (ohm)
In bedrijf, zonder verpakking
Hoogte 0 tot 3.030 m
Temperatuur 10 °C tot 40 °C
Vochtigheid 15 tot 85% relatieve vochtigheid bij 40 °C
(niet condenserend)
Buiten bedrijf, met verpakking
Hoogte 0 tot 12.120 m
Temperatuur -30 °C tot 60 °C
Vochtigheid 85% relatieve vochtigheid, 72 uur, bij 38 °C
(niet condenserend)
25
-flowsnelheid 117 ± 13 ml/min.)
2
Vermogen vs. weerstand
Belastingweerstand (ohm)
van 20 ohm
(0 tot 10.000 voet)
(50 °F tot 104 °F)
(0 tot 40.000 voet)
(-22 °F tot 140 °F)
NEDERLANDS