Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel page 40

Secundaire eindpunten waren onder meer de anesthesiebehandeling, de
duur van de procedure en de antwoorden op een enquête over de kwaliteit
van leven. De veiligheidsbeoordeling werd gebaseerd op de tijdens het
onderzoek gemelde ongewenste voorvallen.
Methoden: In 9 klinische centra is een gerandomiseerd (2:1)
prospectief klinisch onderzoek uitgevoerd, waaraan 265 met menorragie
gediagnosticeerde patiënten deelnamen. De menstruatiedagboekscores
werden preoperatief eenmalig en postprocedureel maandelijks gedurende
12 maanden verzameld. De patiënten werden op willekeurige momenten
tijdens hun menstruele cyclus behandeld. Geen van de patiënten werd
vooraf hormonaal behandeld om het endometrium te laten slinken.
Bijde tot de controlegroep behorende patiënten werd als mechanische
endometriumvoorbehandeling hysteroscopische draadlusresectie
van het endometrium uitgevoerd, gevolgd door rollerball-ablatie.
De onderzoekdeelnemers moesten aan de volgende hoofdselectiecriteria
voldoen:
Inclusiecriteria
• Refractaire menorragie zonder definieerbare organische oorzaak
(disfunctionele uterusbloeding)
• Leeftijd tussen 25 en 50 jaar
• Uterussondemeting 6,0–10,0 cm (ostium externum tot inwendige fundus)
• PBLAC-score van minimaal >150 gedurende 3 maanden voorafgaand
aan deelname aan het onderzoek, of PBLAC-score van >150 gedurende
1 maand voor vrouwen:
- die gedurende ten minste 3 voorafgaande maanden (aantoonbaar)
mislukte medische behandeling hadden ondergaan
- met een contra-indicatie tegen medische behandeling
- die medische behandeling weigerden.
Exclusiecriteria
• Patiënt lijdt aan bacteriëmie, sepsis of een andere actieve systemische
infectie
• Actieve of recidiverende chronische inflammatoire bekkenaandoening
• Patiënten die een gedocumenteerde coagulopathie hebben of
antistollingsmiddelen gebruiken
• Symptomatische endometriose
• In het verleden uitgevoerde uteruschirurgie (met uitzondering van
sectio caesarea vaginalis) waardoor de integriteit van de uteruswand is
verstoord, bv. transmurale myomectomie of klassieke sectio caesarea
• In het verleden uitgevoerde endometriumablatie
• Patiënt gebruikt geneesmiddelen waardoor het myometrium kan slinken,
zoals langdurig gebruik van steroïden
• Wens van de patiënt om nog kinderen te krijgen of om de vruchtbaarheid
te behouden
• Patiënt maakt gebruik van hormonale geboortebeperking of is niet bereid
om na de ablatie niet-hormonale geboortebeperking toe te passen
• Abnormale/ondoorgankelijke holte, waargenomen middels
hysteroscopie, saline-infusion sonografie (SIS) of hysterosalpinogram
(HSG). Meer specifiek:
- Uterus septus of uterus bicornis, of andersoortige congenitale
misvormingen van de uterusholte
- Leiomyomen met steeltje, submuceuze leiomyomen of andere
leiomyomen die de holte verstoren; poliepen (groter dan 2 cm) die
mogelijk de oorzaak zijn van de menorragie van de patiënt
- De aanwezigheid van een intra-uterien anticonceptivum
• Vermoeden van of histologisch vastgestelde maligniteit van de uterus
in de voorgaande 5 jaar
• Histologisch aangetoonde endometriumhyperplasie
• Onbehandelde cervixdysplasie
• Verhoogde spiegels follikelstimulerend hormoon (FSH), duidend op
ovariumfalen >40 IE/ml
• Zwangerschap
• Een actieve seksueel overdraagbare ziekte
Patiëntenpopulatie: In totaal namen 265 patiënten deel aan dit
onderzoek. De leeftijd van de patiënten lag tussen 25 en 50 jaar,
waarbij 46% jonger dan 40 en 54% 40 jaar of ouder was. Tussen de
behandelgroepen, de leeftijdsgroepen en de 9 onderzoekcentra waren
er geen verschillen in demografische parameters of gynaecologische
voorgeschiedenis.
Tabel 2. Patiëntenverantwoording
Aantal patiënten
Ingeschreven voor deelname
(Intent-to-treat populatie)
Afgebroken procedures*
1
Behandeld
Aanvullende behandeling*
Hysterectomie* 2
Follow-up verzuimd of gestaakt*
Ziekte van Hodgkin*
Bekkenpijn - leuprolide toegediend*
Beschikbare gegevens na 12 maanden
follow-up
Aanvullende behandeling*
Hysterectomie* 2
Follow-up verzuimd of gestaakt*
Overgeslagen bezoek
Deelname geweigerd*
Zwangerschap*
Beschikbare gegevens na 24 maanden
follow-up
Aanvullende behandeling*
Hysterectomie* 2
Follow-up verzuimd of gestaakt*
Follow-up na 36 maanden
Follow-up na 24 maanden verzuimd,
hervat na 36 maanden
Beschikbare gegevens na 36 maanden
follow-up
* Patiënten bij wie de deelname is beëindigd
Vier NovaSure-patiënten voldeden niet aan inclusiecriteria volgens protocol; twee rollerball-patiënten hadden
1
uterusperforatie
Voor hysterectomie, zie tabel 7
2
7
NEDERLANDS
NovaSure Draadlusresectie
plus rollerball
175 90
-4 -2
171 88
-4 -2
-3 -2
-5 -2
-1 0
-1 0
157 82
-2 -1
-3 -1
-2 -5
-1 -1
-1 0
-1 0
147 74
0 -4
-5 -1
-4 -2
138 67
+1 +1
139 68