Allgemeine Hinweise; Led "Cavity Assessment" (Perforationstest) Des Novasure; Vorsichtsmassnahmen - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

DEUTSCH
• Wenn der Perforationstest nach einer angemessenen Anzahl
von Versuchen der Fehlerbehebung (Schritt 2.36) immer noch
fehlschlägt, muss das Verfahren abgebrochen werden.
• Bei Patientinnen, bei denen der Vorgang aufgrund einer vermuteten
Uteruswandperforation abgebrochen wurde, sollte vor der Entlassung
abgeklärt werden, ob eine Perforation vorliegt.

Allgemeine Hinweise

• Die Endometriumablation mit dem NovaSure-System ist kein
Sterilisationsverfahren. Daher sollte die Patientin über geeignete
Verhütungsmethoden informiert werden.
• Nach einer Endometriumablation besteht weiterhin die Möglichkeit
einer Endometrium-Hyperplasie oder eines Endometrium-
Adenokarzinoms. Sie kann dem Arzt möglicherweise die Erkennung
oder Diagnose eines solchen pathologischen Befundes erschweren.
• Eine Endometriumablation ist nur für Frauen bestimmt, die keinen
Kinderwunsch mehr hegen, da die Wahrscheinlichkeit einer
Schwangerschaft nach dem Verfahren wesentlich geringer ist. Eine
Schwangerschaft nach einer Ablation kann sowohl für die Mutter als
auch für den Fetus gefährlich sein.
• Wird das Endometrium-Ablationsverfahren bei Patientinnen durchgeführt,
die sich zuvor einer Tubenligatur unterzogen haben, besteht bei ihnen ein
größeres Risiko für das Auftreten des Postablationssterilisationssyndroms,
das eine Hysterektomie erforderlich machen kann. Dies kann noch bis zu
10 Jahren nach dem Verfahren auftreten.
• Ein Gesundheitsrisiko kann dann entstehen, wenn das NovaSure-
Verfahren bei Vorhandensein einer thermisch oder elektrisch
leitfähigen Mikrometalleinlage durchgeführt wird, die ungünstig liegt
(z. B. Perforation des Eileiters oder des Myometriums). In diesem Fall
kann Wärme von dem vorgesehenen Behandlungsbereich zu anderem
Gewebe und/oder zu Organen hin abgezogen werden, die mit dem
wärmeleitenden Objekt in Kontakt stehen und die ausreichen kann,
um lokale Verbrennungen zu verursachen. Deshalb muss die korrekte
Lage der Mikrometalleinlage festgestellt werden, bevor das NovaSure-
Verfahren durchgeführt wird.
Technische Hinweise
• Das sterile, zur Verwendung bei nur einer Patientin bestimmte
Einmalinstrument darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung
beschädigt zu sein scheint oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.
• Das Einmalinstrument darf nur für eine Patientin benutzt werden. Das
Einmalinstrument darf nicht wiederverwendet oder resterilisiert werden.
Zu den Risiken bei der Wiederverwendung des Einmalinstruments
gehören unter anderem folgende:
Unwirksamkeit des Verfahrens
•
Infektion (größeren Umfangs)
•
Stromschlag
•
Übertragung ansteckender Krankheiten
•
Verletzung des Uterushalses
•
Uterusperforation
•
• Wird direkt vor der NovaSure-Behandlung ein hysteroskopisches
Verfahren mit hypotonischer Kochsalzlösung durchgeführt, muss
die Uterushöhle vor der Behandlung mit dem NovaSure-System mit
physiologischer Kochsalzlösung ausgespült werden. Das Vorhandensein
von hypotonischer Flüssigkeit kann die Wirksamkeit des NovaSure-
Systems beeinträchtigen.
• Wenn das Einmalinstrument an den Controller angeschlossen wird,
startet der CO -Fluss zum Entlüften des Einmalinstruments und
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der Schläuche. Dieser Entlüftungsvorgang dauert ca. 10 Sekunden
und muss mit dem Einmalinstrument außerhalb der Patientin
durchgeführt werden, um der Gefahr einer Luft- oder Gasembolie
vorzubeugen. Während des gesamten Entlüftungsvorgangs blinkt die
LED „CAVITY ASSESSMENT" (PERFORATIONSTEST) des NovaSure-
HF-Controllers rot (HF-Controller, Modelle 08-09) oder es wird der
Bildschirm zur Entlüftung des Instruments angezeigt (HF-Controller,
Modell 10), und es ist ein pulsierender Ton zu hören. Wenn der
Ton verstummt und die LED/Bildschirmmeldung erlischt, kann das
Einmalinstrument ohne Bedenken eingeführt werden.
• Bei Patientinnen mit Herzschrittmachern oder anderen aktiven
Implantaten besteht ein mögliches Risiko, da es zu einer Störung
des Herzschrittmacherbetriebs und zu einer daraus resultierenden
Beschädigung desselben kommen kann. Weitere Informationen vom
Hersteller des Schrittmachers anfordern, wenn die Verwendung des
NovaSure-Systems bei Patientinnen mit einem Herzschrittmacher
vorgesehen ist.
• Es ist darauf zu achten, dass die Patientin keinen Kontakt mit
Metallteilen hat, die geerdet sind oder die eine beträchtliche
Erdungskapazität aufweisen.
• Gefahr: Explosionsgefahr. Nicht in Gegenwart einer entflammbaren
Anästhetikummischung verwenden. Nicht in Gegenwart von
entflammbaren Gasen oder Flüssigkeiten verwenden.
• Ein Versagen des NovaSure-HF-Controllers könnte zu einer
unbeabsichtigten Erhöhung der abgegebenen Energie führen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• In der Fachliteratur wurde berichtet, dass bei Patientinnen mit
einem stark antevertierten, retroflexierten oder lateral verschobenen
Uterus bei intrauterinen Manipulationen ein größeres Risiko einer
Uteruswandperforation besteht.
• Eine falsche Passage kann bei jedem Verfahren entstehen, bei dem
der Uterus mit Instrumenten behandelt wird, insbesondere bei den
Fällen mit einem stark antevertierten, retroflexierten oder lateral
verschobenen Uterus. Es muss vorsichtig vorgegangen werden, um
zu gewährleisten, dass das Instrument richtig in der Uterushöhle
positioniert wird.
• Das NovaSure-System besteht aus den folgenden Komponenten:
- ein zur Verwendung bei nur einer Patientin bestimmtes NovaSure-
Einmalinstrument mit Verbindungskabel
- NovaSure HF-Controller
- NovaSure CO -Kanister
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- NovaSure-Trockenmittelfilter
- NovaSure-Fußschalter
- Netzkabel
Um einen ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten, niemals andere
Komponenten mit dem NovaSure-System verwenden. Komponenten
regelmäßig auf Beschädigungen prüfen und Gerät niemals verwenden,
wenn eine Beschädigung erkennbar ist. Die Verwendung von jeglichen
Kabeln oder Zubehörteilen, außer den in diesen Anweisungen
angegebenen, kann zu erhöhten Emissionen oder zu einer verminderten
Sicherheit des HF-Controllers führen.
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