Complications Possibles Après L'intervention; Autres Événements Indésirables; Étude Clinique - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

FRANÇAIS
Tableau 1B. Événements indésirables post-opératoires <24 heures
Événement indésirable
Douleurs/Crampes pelviennes
Nausées et/ou vomissements
TOTAL
* Neuf événements signalés chez 6 (3,4 %) patientes
** Cinq événements signalés chez 4 (4,4 %) patientes
Tableau 1C. Événements indésirables post-opératoires
>24 heures – 2 semaines
Événement indésirable
Hématométrie
Infection des voies urinaires
Infection vaginale
Endométrite
Inflammation pelvienne
Hémorragie
Douleurs/Crampes pelviennes
Nausées et/ou vomissements
TOTAL
* Cinq événements signalés chez 4 (2,3 %) patientes
** Sept événements signalés chez 6 (6,7 %) patientes
Tableau 1D. Événements indésirables post-opératoires
>2 semaines – 1 an
Événement indésirable
Hystérectomie
Hématométrie
Infection des voies urinaires
Infection vaginale
Endométrite
Inflammation pelvienne
Hémorragie
Douleurs/Crampes pelviennes
TOTAL
* 21 événements chez 19 (10,9 %) patientes
** 15 événements chez 15 (16,7 %) patientes
Complications possibles après l'intervention
Pour toute procédure d'ablation de l'endomètre, les événements post-
opératoires communément signalés sont les suivants :
• crampes/douleurs pelviennes signalées chez 3,4 % des patientes
NovaSure et 4,4 % des patientes traitées par résection à l'anse plus
Rollerball dans les 24 heures suivant l'intervention. Les crampes
post-opératoires vont de légères à sévères. Ces crampes durent
normalement quelques heures et persistent rarement après le premier
jour suivant l'intervention.
NovaSure Résection à l'anse
plus Rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
6 (3,4 %) 4 (4,4 %)
3 (1,7 %) 1 (1,1 %)
9 (5,1 %)* 5 (5,6 %)**
NovaSure Résection à l'anse
plus Rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 2 (2,2 %)
0 (0,0 %) 1 (1,1 %)
0 (0,0 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
5 (2,9 %)* 7 (7,8 %)**
NovaSure Résection à l'anse
plus Rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
3 (1,7 %) 2 (2,2 %)
1 (0,6 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 2 (2,2 %)
5 (2,9 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 1 (1,1 %)
2 (1,1 %) 0 (0,0 %)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
5 (2,9 %) 6 (6,7 %)
21 (12,0 %)* 15 (16,17 %)**
• nausées et vomissements signalés chez 1,7 % des patientes NovaSure
et 1,1 % des patientes traitées par résection à l'anse plus Rollerball
dans les 24 heures suivant l'intervention. Lorsqu'ils se produisent, les
nausées et les vomissements surviennent généralement juste après
l'intervention, sont associés à l'anesthésie et peuvent être traités par
des médicaments.
• pertes vaginales.
• saignements vaginaux/pertes vaginales légères.
Autres événements indésirables
Comme dans toutes les procédures d'ablation de l'endomètre, des
blessures graves, voire mortelles, peuvent se produire.
Les événements indésirables suivants peuvent se produire, ou ont été
signalés, en association avec l'utilisation du système NovaSure :
• syndrome de stérilisation tubaire post-ablation ;
• complications liées à une grossesse (REMARQUE : TOUTE
GROSSESSE SUIVANT UNE ABLATION DE L'ENDOMÈTRE EST
TRÈS DANGEREUSE POUR LA MÈRE COMME POUR LE FŒTUS) ;
• brûlures des tissus adjacents ;
• perforation de la paroi utérine ;
• difficultés de selle ou de miction ;
• nécrose utérine ;
• aéroembolisme ou embolie gazeuse ;
• infection ou septicémie ;
• complications entraînant des blessures graves ou le décès.
Étude clinique
Objectif : l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système NovaSure
ont été comparées à celles de la résection de l'endomètre à l'anse suivie
de l'ablation par Rollerball chez des femmes en préménopause souffrant
de ménorragie suite à des causes bénignes.
Traitement préalable : les patientes randomisées dans le bras NovaSure
n'ont reçu aucun traitement endométrial préalable (par exemple, hormone,
dilatation-curetage ou synchronisation de la patiente). Les patientes
randomisées dans le bras témoin ont subi une résection à l'anse comme
traitement endométrial préalable.
Critères d'évaluation de l'étude : la mesure d'efficacité principale
consistait en un système de score menstruel validé sur journal mis au point
par Higham (Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet Gynaecol
1990; 97:734-9). L'évaluation des pertes de sang menstruel a été effectuée
à l'aide d'un graphique figuratif d'évaluation des pertes sanguines (PBLAC).
La réussite au niveau des patientes a été définie comme une réduction
des écoulements menstruels à 1 an après l'intervention, atteignant un
score sur journal <75. La réussite au niveau de l'étude a été définie
comme étant une différence statistique inférieure à 20 % dans les taux
de réussite des patientes entre le système d'ablation de l'endomètre
contrôlée par impédance NovaSure et la résection à l'anse suivie d'une
ablation par Rollerball. Les patientes ont été contactées à deux et trois ans
et interrogées sur leurs saignements au cours des 12 mois précédents.
Les saignements menstruels de chaque patiente ont été déterminés à deux
et trois ans en utilisant le score PBLAC et le profil de saignement à un an
comme référence. Il a donc été possible de comparer directement le profil
de saignement ou les saignements menstruels d'une patiente à un an au
profil de saignement à deux et trois ans.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le mode d'anesthésie,
la durée de l'intervention et les réponses à un questionnaire sur la
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