Wesentliche Leistungsmerkmale; Elektromagnetische Emissionen - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

DEUTSCH

Wesentliche Leistungsmerkmale:

• Vor dem Einsetzen in den Patienten muss die Luft 10 Sekunden
lang aus dem Gerät abgelassen werden.
• Um den Perforationsdetektortest (Cavity Integrity Assessment,
CIA) zu bestehen, muss für mindestens 3 Sekunden ein Druck
von 50 ± 10 mmHg gemessen werden. Andernfalls zeigt der CIA
einen Fehler an. Die HF-Steuereinheit ermöglicht eine Ablation
erst, nachdem der CIA bestanden wurde.
• HF-Leistung: Der Bereich der HF-Leistung liegt zwischen 55 und
180 (+/-20 %) Watt.
• Überwachung des Vakuumdrucks: Während einer Ablation muss
der Vakuumdruck im Bereich von 17,78 ± 5,08 mmHg und
152,4 ± 25,4 mmHg liegen. Wenn der Vakuumdruck diesen
Bereich überschreitet, beendet die Steuereinheit die Ablation.
• Überwachung der Impedanz: Die HF-Steuereinheit beendet die
Ablation, wenn die gemessene Gewebeimpedanz bei 50 Ohm
liegt. Die Steuereinheit verfährt ebenso, wenn die gemessene
Impedanz weniger als 0,5 Ohm beträgt.
• Zwei-Minuten-Timer: Nach zwei Minuten HF-Energiezufuhr
beendet die Steuereinheit die Ablation.
• Zehn-Minuten-Timeout: Nach Abschluss des Ablationsvorgangs
schaltet sich die Steuereinheit für 10 Minuten aus, wobei die
Steuereinheit während dieser Zeit keine Energie liefern kann.
• DC-Kurzschlussschutz: Erkennt die HF-Steuereinheit einen
Kurzschluss (d. h. <13+/-6 Ohm), wird die Ablation beendet.
Leitfaden und Erklärung des Herstellers –
elektromagnetische Emissionen und Störfestigkeit
Der NovaSure HF-Controller ist für den Gebrauch in der unten
angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Benutzer des NovaSure HF-Controllers sollte
gewährleisten, dass das Instrument nur in einer solchen
Umgebung verwendet wird.

Elektromagnetische Emissionen

Emissionstest Einhaltung der
Richtlinien
HF-Emissionen Gruppe 1
CISPR 11
HF-Emissionen Klasse A
CISPR 11
Oberschwingungs- Klasse A
emissionen
IEC 61000-3-2
Spannungs- Konform
schwankungen/
Flickeremis-
sionen IEC 61000-
3-3
WARNUNG: Unter bestimmten Umständen besteht die Gefahr von
Verbrennungen an den Kontaktstellen, wenn ein Hochfrequenzgerät
verwendet wird. Der Kontakt von Haut zu Haut sollte vermieden
werden, beispielsweise bei Einführung eines trockenen
Verbandmulls.
WARNUNG: Beim Einsatz elektrochirurgischer Instrumente können
Lichtbögen entstehen, durch die es zu neuromuskulärer Stimulation
kommen kann. Wenn dieses Instrument ordnungsgemäß in der
Gebärmutter verwendet wird, ist das Risiko der Muskelstimulation,
besonders des Herzmuskels, gering.
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Elektromagnetische Umgebung –
Leitlinien
Die NovaSure HF-Steuereinheit
muss elektromagnetische Energie
abstrahlen, um wie vorgesehen zu
funktionieren. Elektronische Geräte in
der Nähe könnten beeinflusst werden.
Die NovaSure HF-Steuereinheit ist
für den Einsatz in professionellen
Gesundheitseinrichtungen wie
Krankenhäusern und Arztpraxen
vorgesehen.
WARNUNG: Durch ihr
EMISSIONSVERHALTEN sind
diese Geräte ideal für den Einsatz
in industriellen Bereichen und
Krankenhäusern geeignet (CISPR
11 Klasse A). Bei Verwendung
in einer Wohnumgebung (für
die normalerweise CISPR 11
Klasse B benötigt wird) bietet
das Gerät möglicherweise
keinen ausreichenden Schutz für
Hochfrequenzkommunika-
tionsdienste. Der Benutzer muss
möglicherweise Maßnahmen zur
Abschwächung ergreifen und
dafür beispielsweise die Geräte
umstellen oder neu ausrichten.