Mogelijke Postprocedurele Complicaties; Andere Ongewenste Voorvallen; Klinisch Onderzoek - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

NEDERLANDS
Tabel 1B. Postoperatieve ongewenste voorvallen <24 uur
Ongewenst voorval
Bekkenpijn/krampen
Misselijkheid en/of braken
TOTAAL
* Negen voorvallen gemeld, bij 6 (3,4%) patiënten
** Vijf voorvallen gemeld, bij 4 (4,4%) patiënten
Tabel 1C. Postoperatieve ongewenste voorvallen >24 uur – 2 weken
Ongewenst voorval
Hematometra
Urineweginfectie
Vaginale infectie
Endometritis
Inflammatoire bekkenaandoening
Hemorragie
Bekkenpijn/krampen
Misselijkheid en/of braken
TOTAAL
* Vijf voorvallen gemeld, bij 4 (2,3%) patiënten
** Zeven voorvallen gemeld, bij 6 (6,7%) patiënten
Tabel 1D. Postoperatieve ongewenste voorvallen >2 weken – 1 jaar
Ongewenst voorval
Hysterectomie
Hematometra
Urineweginfectie
Vaginale infectie
Endometritis
Inflammatoire bekkenaandoening
Hemorragie
Bekkenpijn/krampen
TOTAAL
* 21 voorvallen bij 19 (10,9%) patiënten
** 15 voorvallen bij 15 (16,7%) patiënten

Mogelijke postprocedurele complicaties

Bij endometriumablatieprocedures worden onder meer de volgende
postoperatieve complicaties regelmatig gemeld:
• Kramp/bekkenpijn binnen 24 uur na de procedure is gemeld bij 3,4%
van de NovaSure patiënten en 4,4% van de met draadlusresectie plus
rollerball behandelde patiënten. Postoperatieve kramp kan uiteenlopen
van licht tot ernstig. Deze kramp duurt doorgaans enkele uren en
zelden langer dan de eerste dag na de procedure.
NovaSure Lusresectie plus
rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
6 (3,4%) 4 (4,4%)
3 (1,7%) 1 (1,1%)
9 (5,1%)* 5 (5,6%)**
NovaSure Lusresectie plus
rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6%) 0 (0,0%
1 (0,6%) 1 (1,1%)
1 (0,6%) 0 (0,0%
0 (0,0% 2 (2,2%)
0 (0,0% 1 (1,1%)
0 (0,0% 1 (1,1%)
1 (0,6%) 1 (1,1%)
1 (0,6%) 1 (1,1%)
5 (2,9%)* 7 (7,8%)**
NovaSure Lusresectie plus
rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
3 (1,7%) 2 (2,2%)
1 (0,6%) 2 (2,2%)
2 (1,1%) 2 (2,2%)
5 (2,9%) 2 (2,2%)
2 (1,1%) 1 (1,1%)
2 (1,1%) 0 (0,0%
1 (0,6%) 0 (0,0%
5 (2,9%) 6 (6,7%)
21 (12,0%)* 15 (16,17%)**
• Misselijkheid en braken binnen 24 uur na de procedure is gemeld bij
1,7% van de NovaSure patiënten en 1,1% van de met draadlusresectie
plus rollerball behandelde patiënten. Wanneer zich misselijkheid en
braken voordoen, gebeurt dit doorgaans onmiddellijk na de procedure,
in samenhang met anesthesie. De klachten kunnen medicamenteus
worden behandeld.
• Vaginale uitscheiding
• Vaginale bloeding/bloederige uitscheiding

Andere ongewenste voorvallen

Net als bij alle endometriumablatieprocedures het geval is, kan er sprake
zijn van ernstig letsel of overlijden.
De onderstaande ongewenste voorvallen kunnen zich voordoen of zijn
gemeld in samenhang met het gebruik van het NovaSure systeem:
• post-ablatie tubair sterilisatiesyndroom
• met zwangerschap gerelateerde complicaties (OPMERKING:
ZWANGERSCHAP NA ENDOMETRIUMABLATIE IS ZEER
GEVAARLIJK VOOR ZOWEL DE MOEDER ALS DE FOETUS.)
• verbrandingsletsel van omliggend weefsel
• perforatie van de uteruswand
• moeite met defecatie of mictie
• uterusnecrose
• lucht- of gasembolie
• infectie of sepsis
• complicaties met ernstig letsel of overlijden als gevolg

Klinisch onderzoek

Doelstelling: De veiligheid en doeltreffendheid van toepassing van
het NovaSure systeem werd vergeleken met draadlusresectie van
het endometrium gevolgd door rollerball-ablatie, bij premenopauzale
vrouwen die leden aan menorragie als gevolg van benigne oorzaken.
Voorbehandeling: Patiënten die in de NovaSure groep waren
gerandomiseerd, ontvingen geen endometriale voorbehandeling
(bv. hormoonbehandeling, dilatatie en curettage (D&C) of timingcontrole).
Patiënten die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, werden als
endometriale voorbehandeling met draadlusresectie behandeld.
Eindpunten van het onderzoek: De primaire effectiviteitsmaatstaf was
een gevalideerd menstruatiedagboek-scoringssysteem dat is ontwikkeld
door Higham (Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet Gynaecol
1990; 97:734-9). Het bloedverlies door menstruatie werd bepaald met
behulp van een 'Pictorial Blood Loss Assessment Chart' (PBLAC; grafisch
bloedverliesbepalingsoverzicht). Als slagingsfactor voor de patiënten gold
een vermindering van de menstruele vloed 1 jaar na de procedure, volgens
een dagboekscore van <75. Als slagingsfactor voor het onderzoek gold
een statistisch verschil kleiner dan 20% in slagingsscores van de patiënten
tussen het NovaSure endometriumablatiesysteem met impedantieregeling
en draadlusresectie gevolgd door rollerball-ablatie. Na 2 en 3 jaar werd er
met de patiënten contact opgenomen, met een serie vragen over het verloop
van hun bloedingen in de voorliggende 12 maanden. Na 2 en 3 jaar werd de
status van menstruele bloeding van de individuele patiënten bepaald met
gebruikmaking van de PBLAC-score over 1 jaar en het bloedingspatroon
als referentie. Daardoor was het mogelijk het bloedingspatroon of de
menstruele status van een patiënt bij 1 jaar postoperatief rechtstreeks te
vergelijken met het bloedingspatroon bij 2 en 3 jaar.
6