Vigtig Information; Produktbeskrivelse - Integra Godman Vpv Manuel

DA – DANSK
Codman ®
VPV®-system

VIGTIG INFORMATION

Læs før brug
Indikationer
CODMAN VPV -systemet er udelukkende indikeret til brug sammen med CODMAN
® ®
i behandlingen af hydrocephalus til shunting af cerebrospinalvæske fra hjerneventriklerne. Det bruges til at justere
den CODMAN HAKIM programmerbare ventil til det valgte tryk og giver bekræftelse af ventiljustering uden behov for
radiografisk billeddannelse.
Kontraindikationer
Der findes ingen kendte kontraindikationer for anvendelsen af CODMAN VPV systemet.

Produktbeskrivelse

CODMAN VPV system (katalognr. 823192R) består af programenhed, sender, en 3 m lang el-ledning og ultralydsgel,
pakket i en bæretaske (se figur 1-3).
Funktion og tilsigtet anvendelse
CODMAN VPV systemet er beregnet til at justere CODMAN HAKIM programmerbare ventiler under behandlingen af
hydrocephalus.
Programenhed
Programenheden (figur 2) er et elektronisk modul, der indeholder logiske kredsløb for strømforsyning og kontroller.
Programenhedens frontpanel er udstyret med følgende funktioner:
A Display med flydende krystaller (LCD-skærm)
B Tast til valg af tilstand
C Ikon for tilstanden Emballeret ventil og lysemitterende diode (LED)
D Ikon for tilstanden Implanteret ventil og LED-indikatorlampe
E Delvis repræsentation af ventilen, som den ser ud ved røntgengennemlysning
F Trykindstillingstaster og tilhørende lysdioder
G Stikkontakt til senderens el-ledning
H Stikkontakt til el-ledning
I Sikringsholder
J Tænd/sluk-kontakt
Tasterne til valg af trykindstilling (F på figur 2) varierer fra 30 mm H
H O (fra 294 Pascals [Pa] til 1960 Pa med værdiøgninger på 98 Pa).
2
Senderen
Senderen (figur 3) tilsluttes programenheden med en ledning. Transmitteren genererer det elektromagnetiske felt,
der ændrer ventilens indstilling.
HAKIM programmerbare ventiler
® ®
O til 200 mm H O med værdiøgninger på 10 mm
2 2
Programenhedens valmuligheder
CODMAN VPV-systemet har to driftstilstande: tilstanden Emballeret ventil og tilstanden Implanteret ventil.
1 Tilstanden Emballeret ventil
Tilstanden Emballeret ventil anvendes, når indstillingen for en ventil skal justeres før implantation,
og ved justering af indstillingen for en nylig implanteret ventil, hvor tilstanden af patientens
hud kræver en steril barriere. Når tilstanden Emballeret ventil er valgt, er den akustiske
overvågningsfunktion ikke aktiv
Ikon for
Emballeret
ventil
2 Tilstanden Implanteret ventil – med akustisk overvågningsfunktion
Tilstanden Implanteret ventil anvendes til justering af ventilens indstilling postoperativt,
når patientens hovedbund er intakt. Når tilstanden Implanteret ventil er valgt, er den akustiske
overvågningsfunktion aktiv Se "Den akustiske overvågningsfunktion".
Ikon for
Implanteret
ventil
Den akustiske overvågningsfunktion
Når tilstanden Implanteret ventil er valgt, registrerer en føler inden i senderen ventilens vibrationer, idet ventilens
indstilling ændres. Programenheden analyserer ventilens vibration for at bestemme en eventuel forkert placering af
senderen eller manglende evne til at fornemme ventiljusteringen.
Hvis der ikke vises en bekræftelse på ventiljusteringen, kan lægen vælge at udføre trinene til ventiljustering igen.
Ingen uønskede bivirkninger er blevet associeret med gentagne justeringsforsøg. Se Appendiks E: Sammendrag af
klinisk undersøgelse for at få flere oplysninger.
Oplysninger om genbestilling
Beskrivelse
Katalognr
823192R CODMAN VPV system
Ekstra ultralydsgel kan bestilles hos alle forhandlere, der sælger ultralydsgel af god kvalitet.
Forholdsregler og advarsler
CODMAN HAKIM programmerbare ventiler leveres uden en specifik indstilling og skal justeres inden brug
Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder eksterne enheder såsom antenner) bør ikke anvendes mere end 30 cm
(12 tommer) til nogen del af VPV-systemet, da det ellers kan resultere i forringelse af udstyrets ydeevne
Læs omhyggeligt brugsvejledningen, der er vedlagt CODMAN HAKIM programmerbar ventil før implantering eller
justering af ventilen.
Justeringen af ventilen skal udføres inden implantation gennem den usterile ydre emballage. Udfør justeringer
postoperativt efter behov.
Anvend ikke programenheden i nærheden af magnetisk resonans imagografiudstyr (MRI).
Elektromagnetisk interferens og andre typer af interferens, som dannes af andet udstyr eller andre medicinske
anordninger, kan påvirke systemets drift.
72