Integra CRW Manuel De L'utilisateur

Ensemble d'anneau crânien compact universel (uchra)

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Integra

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CRW

Universal Compact Head Ring Assembly (UCHRA)

Operator's Manual

EN – English ...........................................................................................................1

FR – Français ..........................................................................................................30

IT – Italiano............................................................................................................. 60

DE – Deutsch ..........................................................................................................90

ES – Español ........................................................................................................... 120

NL – Nederlands ....................................................................................................150

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Sommaire des Matières pour Integra CRW

Page 31 FR – Français Integra ® Ensemble d’anneau crânien compact universel CRW® (UCHRA) Manuel de l’utilisateur...
Page 32 Integra ; ayant été modifié d’une manière qui, selon l’avis d’Integra, pourrait entraver sa stabilité ou sa fiabilité ; ayant été soumis à un usage abusif, négligent ou à un accident ; ou ayant été...
Page 33 FR – Français Définitions des alertes utilisées dans ce manuel Avertissement : Une procédure, pratique, condition, déclaration, etc. de fonctionnement ou d’entretien, etc. qui, si elle n’est pas strictement observée, risque d’entraîner des lésions, un danger pour la santé à long terme ou le décès d’un patient ou d’un membre du personnel.
Page 34 ............................................Utilisation du système CRW® avec des dispositifs électrochirurgicaux ................................. Définitions des symboles ..............................................................Chapitre 2 : Utilisation du système CRW® dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique Informations relatives à la sécurité IRM ....................................................Composants incompatibles avec l’IRM .....................................................
Page 35 À propos de la compatibilité du système UCHRA L’UCHR est conçu pour être utilisé avec le système stéréotaxique CRW® Precision, le système stéréotaxique CRWASL et le système de radiochirurgie XKnife® d’Integra®.
Page 36 Contre-indications relatives à l’UCHRA L’anneau crânien est contre-indiqué chez les nourrissons dont la suture coronale n’es pas encore refermée. Le système CRW est contre-indiqué chez les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt–Jakob. Précautions relatives aux dispositifs à usage unique Des dispositifs à...
Page 37 FR – Français Symbole Définition Numéro de lot À utiliser avant le (AAAA-MM-JJ) Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté européenne Date de fabrication Référence catalogue Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE. Mise en garde : La loi fédérale (USA) réserve la vente de ce dispositif sur prescription d’un médecin.
Page 38 FR – Français Page laissée vierge intentionnellement. 37 . Chapitre 1 . À propos de l’anneau crânien compact universel...
Page 39 écho de spin ou en écho de gradient et un système IRM de 1,5 T ou 3,0 T. Chapitre 2 . Utilisation du système CRW® dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique . 38...
Page 40 FR – Français Composants incompatibles avec l’IRM Les composants suivants du système UCHRA peuvent poser un danger : Numéro de référence Description du dispositif UCHREBA (y compris tous les Ensemble barres auriculaires (Ear Bar composants de l’ensemble de Incompatible Assembly, EBA) avec l’IRM barres auriculaires) UCHREB...
Page 41 FR – Français Chapitre 3 Montage de l’ensemble d’anneau crânien compact universel Liste des composants et des accessoires de l’UCHR ........................Montage de l’anneau crânien compact universel (UCHR) ....................Fixation de la barre transversale de vis d’anneau crânien (en option) .............
Page 42 FR – Français Anneaux crâniens et accessoires Ce kit comprend : (4) Vis de fixation de plaque adaptatrice (2) Vis de fixation d’anse d’intubation Kit de matériel de fixation de l’UCHRA (4) Vis de fixation de montant crânien UCHRHK (UCHRA Hardware Kit, UCHRHK) (2) Vis de fixation de l’ensemble de barres auriculaires (2) Vis moletées en nylon de l’ensemble de...
Page 43 FR – Français Anneaux crâniens et accessoires Taraud de nettoyage pour l’HRP et l’UCHRP (TAP) TAP Positionneur d’anneau crânien (Head Ring HRKTP Positioner, HRKTP) Vis en T coniques (Conical T-Bolt Screws, CSS) Localiseurs d’imagerie Cadre localiseur pour CT-scan (BRWLF) BRWLF Localiseur IRM/CT-scan Luminant®...
Page 44 FR – Français Dispositifs stériles (Exclusivement à usage unique) ASD1 (champ stérile) Champ pour stéréotaxie Apuzzo ASD1B (10 champs stériles) DHRSL5 (48 mm / boîte de vis longues / 5 packs, 2 vis par pack) Vis d’anneau crânien jetables DHRSS5 (34 mm / boîte de vis courtes /5 packs, 2 vis par...
Page 45 FR – Français 2. Consulter l’image à droite, qui montre un anneau crânien correctement monté. Remarque Le rebord qui suit le pourtour de l’anneau crânien doit être en bas. Remarque Pour éviter de rompre les vis de fixation des montants crâniens, veiller à serrer les vis des montants de façon à...
Page 46 FR – Français Installation des barres auriculaires (en option) Montage de barre auriculaire 1. Desserrer la vis moletée en nylon sur le support de la barre Vis moletée Repères sur la barre Nylon en nylon auriculaire auriculaire pour placer la barre auriculaire dans le support. Thumb Screw Index Marks on Ear Bar Support...
Page 47 FR – Français Mise en place de l’ensemble d’anneau crânien sur le patient Remarque La mise en place de l’ensemble d’anneau crânien est plus facile si plusieurs intervenants effectuent la procédure. 1. Le premier intervenant doit tenir l’anneau crânien dans la position voulue sur la tête du patient. 2.
Page 48 FR – Français Mise en place du positionneur d’anneau crânien HRKTP sur l’anneau crânien (en option) Remarque L’utilisation du positionneur d’anneau crânien aide à soutenir le poids de l’ensemble d’anneau crânien lors de sa mise en place sur le patient. Remarque Les photos représentent le positionneur d’anneau crânien HRKTP utilisé...
Page 49 Mise en garde : Lors de l’installation des vis d’anneau crânien : • Utiliser uniquement des vis d’anneau crânien jetables Integra. • Choisir la longueur de vis d’anneau crânien appropriée de sorte que les vis dépassent d’au moins 13 mm de la surface extérieure des montants d’anneau crânien.
Page 50 Installation des vis d’anneau crânien Mise en garde : Lors de l’installation des vis d’anneau crânien : • Utiliser uniquement des vis d’anneau crânien jetables Integra. • Choisir la longueur de vis d’anneau crânien appropriée de sorte que les vis dépassent d’au moins 13 mm de la surface extérieure des montants d’anneau...
Page 51 à la partie antérieure de l’anneau crânien. Remarque La plaque adaptatrice d’arc sert à fixer le BRWLF sur l’anneau crânien pour les CT-scans, et pour fixer le système CRW à l’anneau crânien. Chapitre 3 . Montage de l’ensemble d’anneau crânien compact universel . 50...
Page 52 3. L’UCHRA avec la plaque adaptatrice d’arc en place. Montage des cadres localiseurs Le CRW soutient les cadres localiseurs BRWLF et Luminant. Montage du BRWLF sur l’UCHRA Le cadre localiseur BRW est uniquement compatible avec l’imagerie CT-scan.
Page 53 FR – Français 1. Placer le cadre localiseur BRW (BRWLF) sur l’UCHRA (avec la plaque adaptatrice d’arc installée) : BRWLF en place sur l’UCHRA : • 2. Verrouiller les cames pour fixer le cadre localiseur sur la plaque adaptatrice de l’UCHRA. Chapitre 3 .
Page 54 FR – Français Montage du localiseur Luminant sur l’UCHRA Remarque Pour la configuration IRM, ne pas fixer la plaque adaptatrice d’arc sur l’UCHRA. 1. Retirer le panneau postérieur du localiseur Luminant et positionner le localiseur de sorte que le panneau antérieur soit au-dessus de l’anse d’intubation sur l’ensemble d’anneau crânien (sans la plaque adaptatrice d’arc installée).
Page 55 FR – Français 2. Fixer le localiseur Luminant en serrant les quatre vis de fixation dans les quatre trous filetés sur le dessus de l’anneau crânien. Remarque Le localisateur Luminant et l’UCHRA s’adaptent dans une seule orientation ; les quatre vis s’alignent correctement. Ne pas tenter de monter ces pièces dans une autre orientation.
Page 56 FR – Français 2. Fixer l’UCHRA sur l’adaptateur MAYFIELD à l’aide des boulons en T courts. Remarque Fixer les boulons en T CSS sur la plaque adaptatrice d’arc (qui est déjà fixée sur l’an- neau crânien). Guider ensuite le patient sur l’adaptateur CRWMA MAYFIELD pour em- pêcher que l’adaptateur MAYFIELD ne se coince sur l’adaptateur pivotant ou pivo-...
Page 57 FR – Français Chapitre 4 Nettoyage, stérilisation et entretien de l’anneau crânien compact universel Nettoyage de l’anneau crânien compact universel ..........................Emballage des composants de l’UCHR ..................................Stérilisation des composants de l’UCHR ................................Nettoyage de l’anneau crânien compact universel Remarque L’utilisation de Betadine®...
Page 58 FR – Français Paramètres de stérilisation des composants de l’UCHR Les tableaux suivants indiquent les paramètres de stérilisation recommandés pour les composants de l’UCHR. En raison des variations des chambres de stérilisation et des configurations de charge, il revient à l’établissement de déterminer le protocole de stérilisation assurant la stérilité...
Page 59 FR – Français Résumé des procédures de stérilisation de l’UCHR Composant Description Autoclave vapeur Sterrad® UCHR Anneau crânien compact universel UCHRPA, UCHRPP Montants d’anneau crânien composites, barre transversale et vis rattachées Clé d’anneau crânien UCHRAP Plaque adaptatrice de l’UCHR UCHREBA Kit d’ensemble de barres auriculaires UCHREB...
Page 60 Informations supplémentaires pour les clients de la région EMEA seulement : Les produits mentionnés dans ce document sont des dispositifs de classe CE I, IIa, IIb ou III. Contacter Integra pour toute information supplémentaire sur la classification des dispositifs. Tous les dispositifs médicaux mentionnés dans ce document ont le marquage CE conformément à la directive européenne 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et aux directives apparentées, sauf s’ils sont spécifiquement identifiés comme «...