Integra Camino Flex Ventricular VTUN Mode D'emploi
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Integra®
Camino® Flex Ventricular
Intracranial Pressure Monitoring Kit
VTUN
Integra® Camino® Flex Ventricular Intracranial
Pressure Monitoring Kit
EN
Instructions for Use
Integra® Camino® Flex Kit de monitorage de la pression
intracrânienne ventriculaire
FR
Mode d'emploi
Integra® Camino® Flex Kit di monitoraggio della pressione
intracranica ventricolare
IT
Istruzioni per l'uso
Integra® Camino® Flex Kit für die ventrikuläre
intrakranielle Drucküberwachung
DE
Gebrauchsanleitung
Integra® Camino® Flex Kit para monitorización de
presión intracraneal ventricular
ES
Instrucciones de uso
Integra® Camino® Flex kit voor ventriculaire bewaking
van de intracraniale druk
NL
Gebruiksaanwijzing
MANUFACTURER:
Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S.
2905 Route des Dolines
06921 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX, FRANCE
MADE IN FRANCE
BL685002-Rev01
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Manuels Connexes pour Integra Camino Flex Ventricular VTUN

Sommaire des Matières pour Integra Camino Flex Ventricular VTUN

  • Page 1 Intracranial Pressure Monitoring Kit VTUN Integra® Camino® Flex Ventricular Intracranial Pressure Monitoring Kit Page Instructions for Use Integra® Camino® Flex Kit de monitorage de la pression intracrânienne ventriculaire Page Mode d’emploi Integra® Camino® Flex Kit di monitoraggio della pressione intracranica ventricolare Pagina Istruzioni per l’uso...
  • Page 2 Notes...
  • Page 3 Integra® Camino® Flex Ventricular Intracranial Pressure Monitoring Kit Instructions for Use VTUN...

  • Page 4: Indications For Use

    NOTE: In addition to the accessories provided in this kit, various surgical instruments and ® ® Use of the Integra Camino Flex Ventricular supplies are required to place the Integra Intracranial Pressure Monitoring Camino Flex Ventricular Catheter (Catheter). indicated when...

  • Page 5: Contraindications

    Camino Monitors are below. • Camino Advanced Monitor fitted with A complete set of surgical instruments and Camino Flex Adapter supplies are available from Integra in the Integra Cranial Access Kits. The Integra Camino Flex Adapter button must be pressed before catheter CONTRAINDICATIONS implantation.
  • Page 6 “click” is heard. Pressure Monitoring Kit, Adapter, and Outside of the sterile field, remove the double Monitor prior to use. Only qualified blister tray containing the Integra Camino Flex personnel should assemble or operate Ventricular Catheter (Catheter) and the double these products.
  • Page 7 c. Catheter Initialization Process d. Catheter Implantation Reminder: Refer to your specific Camino Using the Camino Advanced Monitor Monitor User Manual for information regarding fitted with a Camino Flex Adapter: initializing procedure. Refer to your Adapter User Manual for Using the Camino Advanced Monitor instructions regarding troubleshooting fitted with a Camino Flex Adapter “Check Catheter Connection” messages that may occur during Catheter implantation.
  • Page 8 4. The insertion site incision should be 1-1.5 Continue pulling the trocar and feeding the cm in length and carried to the bone (see Catheter through the tunnel until at least 20 cm Fig. 4 Step 1, Step 2). of the catheter is beyond the scalp. Remove the trocar with sheath from the Catheter (see 5.
  • Page 9 NOTE: During routine use, close the drainage system for approximately five minutes before recording the intracranial pressure (ICP). Closing the stopcock prevents the system from reading a lower ICP that may result from actively draining CSF. 7. Temporary closure of the scalp over the insertion site and at the Catheter exit site may be accomplished through a variety of surgical means such as sutures, staples,...
  • Page 10 RECOMMENDED INSERTION PROCEDURE STEPS Figure 4: Recommended Insertion Procedure SPECIFICATIONS Transducer type Strain gauge micro electro-mechanical system (MEMS) piezoresistive silicon chip Transducer size 9Fr/10Fr (3.3 mm diameter) Functional pressure range -10 to 125 mmHg Functional over/under -200 to 900 mmHg pressure range Accuracy -10 to 10 mmHg: ±1 mmHg...

  • Page 11: Mri Safety Information

    MRI SAFETY OF THE CAMINO FLEX VENTRICULAR CATHETER Read and understand this document in its entirety before conducting MR Conditional a Magnetic Resonance Imaging procedure on a patient with an implanted Camino Flex Ventricular Catheter (Catheter). Failure to heed these Warnings and adhere to the Conditions For Safe Use may result in serious injury to the patient. MRI SAFETY INFORMATION Non-clinical testing has demonstrated the WARNINGS: Camino Flex Ventricular Catheter is MR • Patient injury may occur if the Conditional.
  • Page 12 Typical 1.5T Artifacts under T1 Weighted Spin Typical 3.0T Artifacts under T1 Weighted Spin Echo Sequence Echo Sequence (A) Sagittal Plane (A) Sagittal Plane 92.2 mm 9.5 mm 6 mm 79 mm Figure 5: Catheter imaged in sagittal plane Figure 8: Catheter imaged in sagittal plane using 1.5T spin echo imaging sequence using 3.0T spin echo imaging sequence (B) Axial Plane...
  • Page 13 Preparing the Device for Safe Use in the MR Environment • Do not take any of the non-implanted accessories such as the stylet, drill bit, drill stop, hex wrench etc., into the MRI environment. • Ensure that the extension cable and monitor disconnected from...

  • Page 14: How Supplied

    HOW SUPPLIED Integra Camino Flex Ventricular Intracranial Pressure Monitoring Kit is supplied sterile and non- pyrogenic in a double-wrap packaging. RETURNED GOODS POLICY Authorization from customer service must be obtained prior to returning product. Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint or product defect.
  • Page 15 Integra® Camino® Flex Kit de monitorage de la pression intracrânienne ventriculaire Mode d’emploi VTUN...

  • Page 16: Description Du Système

    ® Camino Flex (FLEXADR) pression intracrânienne (PIC) intraventriculaire ® • Moniteur de PIC et de température Integra et un drainage du liquide céphalo-rachidien ® Camino (CAM02) (LCR) sont requis. Le monitorage de la PIC à...

  • Page 17: Contre-Indications

    à la préparation du patient. emballage stérile jusqu’à ce que le site • NE PAS utiliser le cathéter ventriculaire Integra d’insertion soit complètement préparé. Cela Camino Flex pendant plus de 5 jours. Si le réduit le risque de contamination bactérienne monitorage dure plus de 5 jours, il est de la tige du cathéter.

  • Page 18: Mise À Zéro Et Implantation Du Cathéter

    ATTENTION : Le câble de rallonge Integra Camino Flex doit être STÉRILISÉ avant • L’extrémité du cathéter est implantée dans la chaque utilisation. Consulter les instructions de corne antérieure du ventricule latéral gauche stérilisation...
  • Page 19 Cette sous double blister contenant le cathéter compensation n’affecte pas le relevé de la PIC. ventriculaire Integra Camino Flex (cathéter) et le plateau sous double blister contenant les Utilisation du moniteur de PIC et de accessoires du kit de la boîte d’emballage.
  • Page 20 Tunnelisation du cathéter • Utiliser un agent antiseptique approprié pour la préparation cutanée préopératoire Pour tunneliser le cathéter en préparation à du site d’incision. Les membres de l’équipe son insertion dans le ventricule du patient, chirurgicale qui entrent en contact direct suivre l’une des deux techniques décrites sur avec le champ opératoire stérile, les cette page.
  • Page 21 Insertion du cathéter dans le ventricule 7. Une fermeture provisoire du cuir chevelu au niveau du site d’insertion et du site de 1. Insérer le stylet dans le cathéter. Le stylet est sortie du cathéter peut être réalisée par placé dans une lumière dédiée qui empêche divers moyens chirurgicaux : sutures, toute communication du LCR de la lumière agrafes ou pansement chirurgical seul.

  • Page 22: Caractéristiques Techniques

    ÉTAPES DE LA PROCÉDURE D’INSERTION RECOMMANDÉE Figure 4 : Procédure d’insertion recommandée CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Type de capteur Puce de silicone piézorésistive à jauge de contrainte et système micro électromécanique (MEMS) Taille de capteur 9Fr/10Fr (3.3 mm de diamètre) Plage de pression de -10 à...

  • Page 23: Sécurité Irm Du Cathéter Ventriculaire Camino Flex

    SÉCURITÉ IRM DU CATHÉTER VENTRICULAIRE CAMINO FLEX Lire et assimiler ce document en intégralité avant de procéder à un Compatible avec l’IRM sous certaines conditions. examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) chez un patient porteur d’un cathéter ventriculaire Camino Flex (cathéter) implanté. Le non-respect de ces avertissements et des conditions requises pour assurer la sécurité...
  • Page 24 Artefacts typiques à 1,5 T avec séquence Artefacts typiques à 3,0 T avec séquence d’écho de spin pondérée en T1 d’écho de spin pondérée en T1 (A) Plan sagittal (A) Plan sagittal 92.2 mm 9.5 mm 6 mm 79 mm Figure 5 : Imagerie en plan sagittal du cathéter Figure 8 : Imagerie en plan sagittal du cathéter avec séquence d’écho de spin à...
  • Page 25 Préparation du dispositif pour assurer la sécurité d’utilisation dans l’environnement IRM • Ne pas placer les accessoires non implantés comme le stylet, le foret, la butée d’arrêt, la clé hexagonale, etc. dans l’environnement IRM. • Vérifier que le câble de rallonge et le moniteur sont déconnectés du cathéter avant d’entrer dans l’environnement IRM.

  • Page 26: Presentation

    PRESENTATION Le kit de monitorage de la pression intracrânienne ventriculaire Integra Camino Flex est livré stérile et apyrogène dans un double emballage. RENVOIS DE PRODUITS Une autorisation doit être obtenue auprès du service clients avant le renvoi du produit. Les produits doivent être renvoyés dans les emballages non ouverts avec les sceaux du fabricant intacts afin d’être acceptés en vue d’un remplacement ou d’un crédit pour une réclamation ou un...
  • Page 27 Integra® Camino® Flex Kit di monitoraggio della pressione intracranica ventricolare Istruzioni per l’uso VTUN...

  • Page 28: Indicazioni Per L'uso

    Il monitoraggio dell’ICP con questo ® Camino Flex (FLEXADR) dispositivo è un metodo invasivo per la ® • Monitor dell’ICP e della temperatura Integra misurazione della pressione intracranica. ® Camino (CAM02) DESCRIZIONE DEL SISTEMA NOTA: oltre agli accessori inclusi nel Kit di monitoraggio della pressione intracranica Il sistema è...

  • Page 29: Avvertenze

    Una serie completa di strumenti e accessori è gettarli se lo sono. disponibile presso Integra nei kit di accesso Il catetere deve essere calibrato IN ARIA craniale Integra. prima dell’impianto. Qui di seguito sono descritte le operazioni per l’inizializzazione di...
  • Page 30 Impugnare l’alloggiamento del connettore e ventricolare Integra Camino Flex (catetere) e il non tirare direttamente il catetere o il cavo piatto a doppio blister che contiene gli per evitare di danneggiare il connettore, accessori del kit dalla scatola. Seguendo una •...
  • Page 31 cavo nel campo sterile e collocare la punta del impiantato. Questa operazione richiede circa 10 catetere su una superficie asciutta, sterile. secondi. Se appare sul monitor il messaggio (Fig. 3) “Catheter Failure” (Guasto del catetere), nella barra di stato, gettare e sostituire il catetere. NOTA: Il catetere ventricolare Camino Flex può...
  • Page 32 1. Selezionare un sito di inserimento del Tagliare la guaina in senso perpendicolare catetere per l’accesso al ventricolo. rispetto alla sua lunghezza, di circa 1 cm dallo scalpo. 2. Per preparare il sito di ingresso, si raccomanda di seguire linee guida basate In questo modo si otterrà...
  • Page 33 3. Rimuovere il cappuccio protettivo dal 7. La chiusura temporanea dello scalpo sul raccordo luer sull’estremità della linea di sito di inserimento e in corrispondenza del drenaggio. Verificare il posizionamento sito di uscita del catetere può essere ventricolare osservando il flusso di liquor ottenuta con diversi mezzi chirurgici come lungo il catetere e in corrispondenza della suture,...
  • Page 34 OPERAZIONI DI INSERIMENTO RACCOMANDATE Figura 4: Metodo di inserimento raccomandato SPECIFICHE Tip trasduttore Chip di silico piezoresistivo del microsistemaelettromeccanico (MEMS) Dimensioni del trasduttore 9 Fr/10 Fr (3,3 mm di diametro) Range di pressione da -10 a 125 mmHg funzionale Range dei valori massimi/ da -200 a 900 mmHg minimi di pressione Accuratezza...
  • Page 35 SICUREZZA RM DEL CATETERE VENTRICOLARE CAMINO FLEX Leggere attentamente tutto questo documento prima di eseguire Compatibilità RM condizionata un esame di tomografia a risonanza magnetica su un paziente con un catetere ventricolare Camino Flex impiantato. L’inosservanza di queste avvertenze e condizioni per l’uso sicuro mette a grave rischio l’incolumità del paziente. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN UN AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA Prove non cliniche hanno dimostrato che il AVVERTENZE catetere ventricolare Camino Flex è...
  • Page 36 Distorsioni tipiche 1,5T sotto sequenza pesata Distorsioni tipiche 3,0T sotto sequenza pesata T 1 spin echo T1 spin echo (A) Piano sagittale (A) Piano sagittale 92.2 mm 9.5 mm 6 mm 79 mm Figura 5: Catetere in fase di scansione sul Figura 8: Catetere in fase di scansione sul piano sagittale con una sequenza spin echo piano sagittale con una sequenza spin echo...
  • Page 37 Preparazione del dispositivo per l’uso sicuro in un ambiente di risonanza magnetica • Non portare nessuno degli accessori non impiantati come lo stiletto, la punta di trapano, l’arresto di trapano, la chiave esagonale, ecc. nell’ambiente di risonanza magnetica. • Assicurarsi che il cavo di prolunga e il monitor siano scollegati dal catetere prima di entrare nell’ambiente di risonanza Conduttore del catetere...

  • Page 38: Condizioni Di Fornitura

    PARTICOLARE. INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE PER PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILITÀ O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI. INTEGRA PREVEDE CHE QUESTO DISPOSITIVO SIA USATO ESCLUSIVAMENTE DA PERSONALE MEDICO CON IDONEA PREPARAZIONE E FORMAZIONE PER L’USO CORRETTO DELLO STESSO.
  • Page 39 Integra® Camino® Flex Kit für die ventrikuläre intrakranielle Drucküberwachung Gebrauchsanleitung VTUN...

  • Page 40: Beschreibung Des Systems

    Die ICP-Überwa- chung mittels dieses Instruments ist eine invasi- HINWEIS: Zusätzlich zu dem Zubehör im Lie- ve Methode zur Messung des intrakraniellen ferumfang des Integra Camino Flex Kits für die Drucks. ventrikuläre intrakranielle Drucküberwachung sind verschiedene chirurgische Instrumente...
  • Page 41 Zweck der Drainage des Li- quors aus dem Ventrikel konzipiert. • Sterile Gaze oder ähnliche absorbierende Materialien • Das Integra Camino Flex Kit für die ventri- kuläre intrakranielle Drucküberwachung • Selbsthaltende oder ähnliche Retraktoren (Katheter und Zubehör) ist NUR ZUM EIN- zur Knochenfreilegung MALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
  • Page 42 Katheter nicht zu beschädigen. • Punktionen des Hirnbereichs zur Einfüh- • Lesen Sie vor dem Gebrauch des Integra rung des Katheters kann intrazerebrale Camino Flex Kits für die ventrikuläre, intra- Blutung und eine Ödembildung prädispo- kranielle Drucküberwachung, des Adapters nieren, mit der Folge einer weiteren Erhö-...
  • Page 43 Verwendung des Camino Advanced Mo- Reichen Sie den Stecker des sterilen Kabels (das Ende mit der schwarzen Hülse) aus dem nitors mit einem Camino Flex Adapter sterilen Feld an nicht steriles Personal. (Abb. 2) Wenn der Katheter über das Verlängerungskabel mit dem Adapter verbunden ist, beginnt die blin- kende gelbe LED auf dem Adapter dauerhaft zu leuchten und zeigt damit den Beginn des Kathe- ter-Initialisierungsverfahrens an.
  • Page 44 d. Implantation des Katheters 3. Tragen Sie das Antiseptikum in konzentri- schen Kreisen, beginnend im Bereich der geplanten Einschnittstelle, auf. Der vorbe- Verwendung des Camino Advanced Moni- reitete Bereich muss groß genug sein, um tors mit einem Camino Flex Adapter den Einschnitt verlängern zu können oder Siehe das Adapter-Bedienungshandbuch gegebenenfalls neue...
  • Page 45 zur Einschnittstelle vorsichtig durch die Hülle. 5. Verbinden Sie den Katheter mit dem Luer- Vergewissern Sie sich, dass mindestens 20 Anschluss am externen Ventrikular-Drainage- cm des Katheters durch den Tunnel in Rich- system. Der Katheter kann an verschiedene tung Einschnittstelle gezogen werden. Liquor-Drainagesysteme angeschlossen wer- den.
  • Page 46 EMPFOHLENES EINFÜHRUNGS-VER- FAHREN - SCHRITTE Abbildung 4: Empfohlenes Einführungsverfahren SPEZIFIKATIONEN Messmethode Piezoresistiver Silizium-Chip mit mikroelektromechanischem DMS- Druckwandler-System (MEMS) Kathetergröße 9 Fr/10 Fr (3,3 mm Durchmesser) Funktionsbereich - Druck -10 bis 125 mmHg Funktionsbereich – Über-/ -200 bis 900 mmHg Unterdruck Genauigkeit -10 bis 10 mmHg: ±1 mmHg 11 bis 33 mmHg: ±2 mmHg...
  • Page 47 MRT-SICHERHEIT DES CAMINO FLEX VENTRIKELKATHETERS Vor der Durchführung eines MRT-Verfahrens an einem Patienten MR Conditional (bedingt MR-tauglich) mit einem implantierten Camino Flex Ventrikelkatheter (Katheter) ist dieses Dokument unbedingt zu lesen und zu verstehen. Eine Nichtbeachtung dieser Warnhinweise und Nichteinhaltung der Vo- raussetzungen für eine sichere Anwendung kann zu schweren Ver- letzungen des Patienten führen. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN WARNHINWEISE Nichtklinische Prüfungen haben ergeben, dass der Camino Flex Ventrikelkatheter be- dingt MRT-tauglich ist. Ein Patient mit diesem •...
  • Page 48 Typische 1,5T-Artefakte unter T1-gewichteter Typische 3,0T-Artefakte unter T1-gewichteter Spin-Echo-Sequenz Spin-Echo-Sequenz (A) Sagittalebene (A) Sagittalebene 92.2 mm 6 mm 9.5 mm 79 mm Abbildung 5: In Sagittalebene mit 1,5T Spin- Abbildung 8: In Sagittalebene mit 3,0T Spin- Echo-Sequenz abgebildeter Katheter Echo-Sequenz abgebildeter Katheter (B) Axialebene (B) Axialebene 77 mm...
  • Page 49 Vorbereitung des Produktes zur sicheren An- wendung im MR-Bereich • Es darf kein nicht implantiertes Katheter- Zubehör wie Trokar, Mandrin, Bohrer, Bohrstopper, Inbusschlüssel in den MRT- Bereich eingebracht werden. • Vergewissern Sie sich, dass das Verlänge- rungskabel und der Monitor vor dem Betre- ten des MR-Bereichs vom Katheter ge- trennt sind.

  • Page 50: Lieferumfang

    LIEFERUMFANG Das Integra Camino Flex Kit für die ventrikuläre intrakranielle Drucküberwachung werden in einer sterilen, pyrogenfreien Doppelverpackung geliefert. HINWEISE ZUR RÜCKSENDUNG VON WAREN Vor der Rücksendung des Produktes muss die entsprechende Genehmigung vom Kundendienst eingeholt werden. Produkte müssen in ungeöffneter Packung und mit der Herstellerversiegelung unbeschädigt zum Ersatz oder zur Gutschrift zurückgesendet werden, außer es handelt sich um eine Beschwerde...
  • Page 51 Integra® Camino® Flex Kit para monitorización de presión intracraneal ventricular Instrucciones de uso VTUN...

  • Page 52: Indicaciones De Uso

    (no incluidos en el kit): de la presión intracraneal. • Maquinilla de corte de cabello El Kit Integra Camino Flex para monitorización • Paños o toallas estériles, o similares de presión intracraneal ventricular contiene un • Solución antiséptica para el cuero catéter 9/10 Fr estéril y apirógeno que tiene...
  • Page 53 Inspeccionar indicios de daño en el Catéter y accesorios, antes de utilizarlos, y Integra tiene disponible un juego completo de desecharlos si hay daño. instrumentos quirúrgicos y materiales en los Kits Integra de acceso craneal.
  • Page 54 • Antes de utilizar el producto, leer todas las distribución la bandeja con blíster doble que instrucciones incluidas con el Kit Integra contiene el Catéter ventricular Integra Camino Camino Flex para monitorización de PIC Flex (Catéter) y la bandeja con blíster doble ventricular, el Adaptador y el Monitor.
  • Page 55 técnica aséptica, abrir la tapa de ambas Monitor Camino bandejas exteriores tirando de la lengüeta temperatura para exponer las bandejas y tapas interiores. Conectar el Catéter al Monitor mediante el Transferir las bandejas interiores al campo Cable de extensión Camino Flex (FLEXEXT). estéril.
  • Page 56 lo menos durante 2 a 5 minutos. Después del Tunelización Anteroposterior lavado quirúrgico, mantener las manos arriba Utilizando trócar provisto vaina y lejos del cuerpo. Secarse las manos con tunelizadora y a partir de la incisión del agujero una toalla estéril y después ponerse una bata de trépano, hacer pasar el trócar entre el cuero y guantes estériles.
  • Page 57 2. Insertar el Catéter sujetando juntos el 7. El cierre temporal del cuero cabelludo en Catéter y el estilete. La profundidad de el punto de inserción y el punto de salida inserción puede ser medida usando las del Catéter puede lograrse mediante marcas en centímetros en el Catéter varios métodos quirúrgicos como suturas, (véase el paso 6, Fig.
  • Page 58 PASOS RECOMENDADOS PARA EL PROCEDIMIENTO DE INSERCIÓN Figura 4: Procedimiento de inserción recomendado ESPECIFICACIONES Tipo de transductor Pastilla de silicio piezorresistiva con sistema micro electromecánico (SMEM) de galgas extensiométricas Tamaño del transductor 9 Fr/10 Fr (3,3 mm de diámetro) Margen de presión operativa de -10 a 125 mmHg Rango de presión máxima/ de -200 a 900 mmHg...
  • Page 59 SEGURIDAD DEL CATÉTER VENTRICULAR CAMINO FLEX RESPECTO A RMN Lea y comprenda este documento íntegramente antes de realizar RM condicionada un procedimiento de Resonancia magnética en un paciente portador de un Catéter ventricular Camino Flex (Catéter) implantado. No prestar atención a estas Advertencias ni cumplir las Condiciones para uso sin riesgos seguro puede ocasionar lesiones graves al paciente.
  • Page 60 Artefactos típicos bajo secuencia potenciada Artefactos típicos bajo secuencia potenciada espín-eco en T1 con 1,5 T espín-eco en T1 con 3,0 T (A) Plano sagital (A) Plano sagital 92.2 mm 9.5 mm 6 mm 79 mm Figura 5: Imagen adquirida del Catéter en Figura 8: Imagen adquirida del Catéter en plano sagital usando la secuencia espín-eco plano sagital usando la secuencia espín-eco...
  • Page 61 Preparación del Dispositivo para uso sin riesgos en el entorno de RMN • No introducir ninguno de los accesorios no implantados (estilete, broca, tope de broca, llave hexagonal, etc.) en el entorno de RMN. • Antes de entrar al entorno de RM, asegurarse de que el Cable de extensión y el Monitor estén desconectados del Catéter.
  • Page 62 CUYOS ANTECEDENTES ACADÉMICOS Y CAPACITACIÓN LES PERMITAN USAR DEBIDAMENTE EL DISPOSITIVO. U.S. Patent 8,066,681 Camino, Integra y el logo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en EE.UU. y otros países. Xilocaína es una marca comercial registrada de Fresenius Kabi USA, LLC.
  • Page 63 Integra® Camino® Flex Kit voor ventriculairebewaking van de intracraniale druk Gebruiksaanwijzing VTUN...

  • Page 64: Indicaties Voor Gebruik

    NB Naast de accessoires in deze kit zijn voor het meten van de intracraniale druk. diverse chirurgische instrumenten en artikelen BESCHRIJVING VAN HET SYSTEEM vereist voor het plaatsen van de Integra Camino Flex ventriculaire katheter (“katheter”). Het systeem dient voor gebruik in medische Gebruik...

  • Page 65: Contra-Indicaties

    • steriel gaas of vergelijkbaar absorberend • De Integra Camino Flex-kit voor ventriculaire materiaal bewaking van de intracraniale druk (katheter en accessoires) is UITSLUITEND BESTEMD • zelfborgende retractoren of vergelijkbare VOOR EENMALIG GEBRUIK. NIET instrumenten voor presentatie van bot HERSTERILISEREN OFHERGEBRUIKEN.

  • Page 66: De Katheter Initialiseren En Implanteren

    De grootte en locatie van de ventrikels kan b. De verlengkabel en katheter aansluiten veranderen door zwelling van aangrenzend LET OP: De Integra Camino Flex verlengkabel weefsel, bijvoorbeeld traumatisch moet voor elk gebruik GESTERILISEERD hersenletsel.
  • Page 67 Wanneer er op de knop wordt gedrukt, wordt er Haal de dubbele blisterverpakking met de een offset-waarde gebruikt om voor dat beperkte Integra Camino Flex ventriculaire katheter effect te compenseren. Deze compensatie is niet (“katheter”) en de dubbele blisterverpakking van invloed op de ICP-meting.
  • Page 68 • Gebruik een gepast antiseptisch middel voor Vormen van de kathetertunnel preoperatieve preparatie van de huid op de Gebruik een van de twee technieken op deze incisielocatie. Leden van het operatieteam pagina om de kathetertunnel te vormen ter die direct in aanraking komen met het voorbereiding op het inbrengen in het ventrikel.
  • Page 69 2. Breng de katheter in door de katheter en 7. Tijdelijke sluiting van de hoofdhuid boven het stilet samen beet te pakken. Aan de de inbrenglocatie en de uitgangslocatie hand van de centimetermarkeringen op de van de katheter kan worden bewerkstelligd katheter kunt u de inbrengdiepte bepalen met diverse chirurgische methoden zoals (zie fig. 4, stap 6).

  • Page 70: Specificaties

    AANBEVOLEN STAPPEN VOOR DE PLAATSINGS- PROCEDURE Afbeelding 4: Aanbevolen inbrengprocedure SPECIFICATIES Transducertype Micro electro-mechanical system (MEMS) piëzoresitieve siliconenchip met ontlasting Transducergrootte 9Fr/10Fr (diameter 3,3 mm) Functioneel drukbereik -10 tot 125 mmHg Functioneel over-/ -200 tot 900 mmHg onderdrukbereik Nauwkeurigheid -10 tot 10 mmHg: ±1 mmHg 11 tot 33 mmHg: ±2 mmHg 34 tot 125 mmHg: ±6% Nulverschuiving...
  • Page 71 VEILIGHEID VAN DE CAMINO FLEX VENTRICULAIRE KATHETER BIJ MRI Lees dit gehele document door en zorg dat u alles hebt MR Conditional (onder bepaalde voorwaarden veilig bij MR) begrepen voordat u een patiënt met een geïmplanteerde Camino Flex ventriculaire katheter (“katheter”) een MRI- procedure laat ondergaan. Negeren van deze waarschuwingen en de voorwaarden voor veilig gebruik kan resulteren in ernstig letsel van de patiënt.
  • Page 72 Voorbeeld van artefact bij 1,5 T en T1 gewogen Voorbeeld van artefact bij 3,0 T en T1 gewogen spinecho-sequentie spinecho-sequentie (A) Sagittaal vlak (A) Sagittaal vlak 92.2 mm 9.5 mm 6 mm 79 mm Afbeelding 5: Beeld van de katheter Afbeelding 8: Beeld van de katheter in sagittaal vlak met 1,5 T spinecho in sagittaal vlak met 3,0 T spinecho...
  • Page 73 Het hulpmiddel gereedmaken voor veilig gebruik in de MR-omgeving • Houd niet-geïmplanteerde accessoires zoals het stilet, het boortje, de booraanslag, de inbussleutel enz. buiten de MR- omgeving. • Zorg dat de verlengkabel en monitor van de katheter zijn losgekoppeld voordat de MR-omgeving wordt betreden.
  • Page 74 Hierbij wordtervan uitgegaan dat het product in goede staat verkeert en niet is gebruikt of geopend. Integra stelt het op prijs als u defecte producten aan ons retourneert voor onderzoek van de klacht. INFORMATIE KLANTENSERVICE...
  • Page 75 Notes...
  • Page 76 SYMBOLS/ SYMBOLES/ SIMBOLI/ SYMBOLE/ SIMBOLOS/ SYMBOLEN ONLY Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner. Attention: Selon la legislation fédérale (USA) ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou un praticien, ou sur leur ordonnance. Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo prodotto ai soli medici, direttamente o su prescrizione medica.

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