Integra Camino Flex Ventricular VTUN Mode D'emploi page 59

SEGURIDAD DEL CATÉTER VENTRICULAR CAMINO FLEX RESPECTO A RMN
RM condicionada
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD RESPECTO A RMN
Pruebas no clínicas han demostrado que el
Catéter ventricular
compatibilidad condicionada con RM. Un
paciente con este dispositivo puede someterse
sin riesgos a una exploración en un sistema de
RM bajo las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla (T)
y 3,0 T.
• Gradiente espacial de campo magnético
máximo de 3500 G/cm (35 T/m).
• Máxima tasa de absorción específica (SAR)
promediada a nivel de cuerpo completo,
reportada en un sistema de RM, de 2 V/kg
(Modo de funcionamiento normal).
• Bajo las condiciones de exploración
definidas anteriormente, se espera que el
Catéter ventricular Camino Flex produzca
una elevación máxima de temperatura de
menos de 0,4˚C después de 15 minutos de
escaneo continuo.
• Instrucciones e información adicionales,
esenciales para usar sin riesgos en el
entorno de RM pueden encontrarse
siguiendo la información sobre el artefacto
en la imagen abajo.
• En pruebas no clínicas, el artefacto en la
imagen causado por el dispositivo se
extiende aproximadamente 3,1 mm desde
el catéter, cuando la imagen se adquiere
con una secuencia espín-eco de pulsos y
un sistema de RMN con 1,5 T; y 1,85 mm
desde el catéter, cuando la imagen se
adquiere con una secuencia espín-eco de
pulsos y un sistema de RMN con 3,0 T.
(Véase la Fig. 5-10).
• En pruebas no clínicas, el artefacto en la
imagen causado por el dispositivo se
extiende aproximadamente 5,4 mm desde el
catéter, cuando la imagen se adquiere con
una secuencia eco de gradiente con pulsos
y un sistema de RMN con 1,5 T; y 5,9 mm
desde el catéter, cuando la imagen se
adquiere con una secuencia eco de gradiente
con pulsos y un sistema de RMN con 3,0 T.
• No se recomienda la adquisición de imagen
empleando secuencias eco de gradiente
debido a que se genera una mayor cantidad
de artefactos en comparación con las
secuencias espín-eco.
Lea y comprenda este documento íntegramente antes de realizar
un procedimiento de Resonancia magnética en un paciente
portador de un Catéter ventricular Camino Flex (Catéter)
implantado. No prestar atención a estas Advertencias ni cumplir
las Condiciones para uso sin riesgos seguro puede ocasionar
lesiones graves al paciente.
Camino Flex tiene
ADVERTENCIAS
No seguir las Condiciones para el uso
•
sin riesgos del Catéter en el entorno de
RMN puede ocasionar lesiones al
paciente. Es posible una elevación de
temperatura mayor que 4˚C para
cualquier otra configuración que no
sea la configuración
recomendada.
• No utilizar
cefálicas transmisoras.
No sobrepasar una tasa de absorción
•
específica (SAR) promediada a nivel de
cuerpo completo de 2 V/kg, reportada
en un sistema de RM, sólo en Modo de
funcionamiento normal.
• No introducir ningún accesorio del
Catéter (trócar, estilete, broca, tope de
broca o llave hexagonal) en el entorno
de RMN. Esto incluye las suites
quirúrgicas equipadas con RM.
• Suspender de inmediato el escaneo si
la configuración del Catéter (enroscado)
se suelta. Si es posible, indicar al
paciente que
configuración enroscada suelta.
enroscada
bobinas superficiales
notifique una
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