Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Integra Manuels
  4. Équipement médical
  5. Codman CERTAS Plus
  6. Mode d'emploi

Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi

Kit d'outils électroniques
Masquer les pouces Voir aussi pour Codman CERTAS Plus:
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 93

Liens rapides

Télécharger ce manuel
™
EN - ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
SCH - 中文（简体） . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
DA - DANSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
NL - NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
FI - SUOMI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
FR - FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .93
DE - DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
IT - ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .129
NO - NORSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .147
PT (EU) - PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .165
RU - РУССКИЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .183
ES - ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .203
SV - SVENSKA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .221
82-8852

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Integra Codman CERTAS Plus

Sommaire des Matières pour Integra Codman CERTAS Plus

  • Page 1: Table Des Matières

    82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...
  • Page 2 THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK.

  • Page 3: Certas ™ Plus

    EN – ENGLISH CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use Tool Kit Description The CERTAS™ Plus Electronic Tool Kit (Tool Kit) is a battery-powered, handheld device used to locate, indicate, adjust and confirm the performance setting of all implantable CERTAS and CERTAS Plus Programmable Valves in the treatment of hydrocephalus.

  • Page 4: Performance Characteristics

    EN – ENGLISH 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...

  • Page 5: Adverse Events

    EN – ENGLISH • Inspect the Tool Kit components before each use. Check for damage, such as cracks. Do not use the Tool Kit if damage is present. Contact your local sales representative for a replacement kit. • Carefully monitor the patient during the first 24 hours after adjusting the valve setting.
  • Page 6 EN – ENGLISH Instructions for Use Note: Additional training materials are available from your local sales representative. SECTION A: Preparation and Set-Up Pre-implantation: Confirm and/or adjust the performance setting before implanting the CERTAS Plus Programmable Valve. This procedure is performed before the sterile inner package is opened.
  • Page 7 EN – ENGLISH Note: If the Adjustment Tool is within the Adjustment Tool Cavity of the Locator, the screen will alert the user to remove the Adjustment Tool. Calibration cannot be completed until the Adjustment Tool is removed from the device. 2.
  • Page 8 EN – ENGLISH 3. When in proximity of the valve (within 2 cm or 0.8 in), the device will display a locating dot. To center the device over the valve mechanism, move the device to align the locating dot into the circle within the valve.
  • Page 9 EN – ENGLISH Note: If a single number is not fully visible, then the Locator is not accurately oriented with the valve. Remove the Locator and re-determine the valve’s direction of flow before attempting to indicate again CAUTION: Do not rotate the Locator to obtain or center a number in the window as this can result in an inaccurate indication of the performance setting.
  • Page 10 EN – ENGLISH Note: Check mark is not required to indicate. The performance setting may still be indicated as long as the device is in proximity of the valve and accurately oriented with the valve’s direction of flow. CAUTION: Failure to move the Adjustment Tool at least 60 cm (24 in) away from the Locator can result in challenges locating, indicating, and adjusting the valve.
  • Page 11 EN – ENGLISH If the display shows >10 mm, it means the bottom of the device is >10 mm away from the valve but it can provide valve location If the device is not providing indication after multiple attempts, take fluoroscopy or x-ray. Additional Locator Icons If the display shows Batteries and a screwdriver are...
  • Page 12 EN – ENGLISH Figure 2 A. Valve (inside sterile package) B. Arrows molded into plastic package C. Locator (top view) D. Valve Image with direction of the flow E. Locator’s Valve Image on valve in the package Confirming the Current Valve Setting The setting of an implanted valve can be determined by using the Tool Kit, and following SECTIONS A &...
  • Page 13 EN – ENGLISH Figure 3 The number in the lower left corner of each view indicates which Performance Setting is shown. White box indicates the setting indicator. Red circle indicates the right hand side (RHS) marker. Reading the Valve Setting with the X-Ray Overlay Tool Note: Position the X-Ray Overlay Tool flush against the x-ray image.

  • Page 14: Environmental Specifications

    EN – ENGLISH Figure 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Proximal connector B. RED center line of valve C. Right hand side (RHS) marker D. RHS marker red line (contains RHS dot) E. Rotating construct (RC) F.

  • Page 15: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions

    EN – ENGLISH The essential performance of the electronic Locator device is to locate the CERTAS Plus programmable valve mechanism and display an indication dial for the determination of valve performance setting. WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the locator device.

  • Page 16: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

    EN – ENGLISH Table 2 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The CERTAS Plus Electronic Tool Kit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Tool Kit should ensure that it is used in such an environment. Electromanetic IEC 60601 IMMUNITY test...
  • Page 17 EN – ENGLISH Table 3 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The CERTAS Plus Electronic Tool Kit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Tool Kit should ensure that it is used in such an environment. IEC 60601 Compliance Electromanetic...
  • Page 18 EN – ENGLISH Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.
  • Page 19 Warranty Integra LifeSciences Corporation warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed.
  • Page 20 EN – ENGLISH THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK.

  • Page 21: Sch - 中文（简体

    SCH – 中文（简体） CERTAS Plus ™ 电子工具包 重要信息 请在使用前阅读 工具包介绍 CERTAS™ Plus 电子工具包（工具包）是一种由电池供电的手持设备， 用于定位、指示、调整和确认所有植入式 CERTAS 和 CERTAS Plus 可编程 阀门在治疗脑积水时的性能设置。 该工具包包含（有关 CERTAS Plus 电子工具包组件的图片， 请参见图 1）： A. 定位设备，包括电池 B. 调整工具 C. 螺丝刀 D. 备用电池 (123A) E. X 射线覆盖工具 F. 使用说明 注释：...
  • Page 22 SCH – 中文（简体） 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...
  • Page 23 SCH – 中文（简体） • 过度肿胀可能会导致难以确定和/或调整设置。如果一直难以正确放 置定位器，请等待肿胀的情况缓解。可利用 X 射线确认阀门设置。 • 如果不能准确确定定位器的位置，可能引起性能设置出现的错误 指示，从而导致读数错误（即在定位器窗口上显示错误的数值）。 如果覆盖于阀门之上的组织厚度大于 10 mm 以上，则更难以对 齐。在这些情况下，使用 X 射线或 X 线透视检查确认阀门设置。 • 本设备的辐射特性符合在工业环境和医院中使用的要求 （CISPR 11 A 级）。 如果在居住环境中使用（通常需要达到 CISPR 11 B 级），本设备可能无法提供足够的射频通信服务保护。 用户可能需要采取缓解措施，例如重新调整设备的位置或方向。 不良事件 生物物质在阀门内的累积可能导致阀门设置调整困难，并影响防逆 流功能。 调节阀门的性能设置低于必需水平时，会导致脑脊液过度引流，从而 可能引起硬膜下血肿和裂隙脑室。 磁共振成像（MRI）安全信息 按照美国测试和材料协会 (ASTM) 标准 F2503-13， 工具包属于“MR 不安全”器材。...
  • Page 24 SCH – 中文（简体） 使用说明 注释：可从当地销售代表处获取额外的培训材料。 章节 A：准备和设置 植入前：在植入 CERTAS Plus 可编程阀门之前确认和/或调整性能设置。 在打开阀门无菌内包装之前，执行此程序。将阀门无菌包装置于非金 属表面，以便让包装的透明部分正面朝上。完成章节 B 所述的程序。 植入后：可在植入手术后的任何时间调整阀门。如果需要，可在切口 位置使用无菌覆巾。覆巾不会干扰调整过程的磁耦合。在打开设备 之前，请定位患者，以便实施指示和/或调整程序。完成章节 B 所述 的程序。 小心：过度肿胀或组织过厚可能导致难以确定和/或调整性能设置。 如果一直难以正确放置定位器，请等待肿胀的情况缓解。可利用 X 射 线确认阀门设置。 章节 B：系统启动 1. 按住设备正面的紫色按钮，打开定位器电源，直到屏幕亮起。 将显示 CERTAS Plus 标识，然后出现校准屏幕。确保调整工具距 离定位器至少 60 cm (24 in.)，以避免影响校准。 紫色按钮 校准屏幕...
  • Page 25 SCH – 中文（简体） 注释：如果调整工具在定位器的 调整工具腔内，屏幕将提醒用 户取出调整工具。在将调整工 具从设备中取出之前，无法完 成校准。 2. 再次按下并松开设备正面的紫色按钮，以完成校准。校准后设 备即可使用，并将显示系统就绪屏幕。 系统就绪屏幕 章节 C：指示/调整程序 1. 定位阀门，并确定总体流动方向。 植入前：如果在包装中，请确保包装和定位器上的流向箭头方 向对齐（图 2）。 植入后：对于植入患者体内的阀门，通过触诊定位并确定阀 门的流向，重点关注硬质阀门装置以及入口和/或出口的连接 （倒钩/导管）。 2. 将定位器放在泡罩顶部或与患者接触，根据阀门的流向调整方 向。阀门图示位于调整工具腔内部，可用作阀门的参考。（图 2） 注释：在植入之后，为了获得最 佳的效果并提高稳定性，将设备 夹在其底座周围，并将定位器的 凹面部分垂直于阀门放置，以最 大限度增加手与患者之间的接 触。这将有助于在阀门机构上方 保持适当的位置。...
  • Page 26 SCH – 中文（简体） 3. 接近阀门（在 2 cm 或 0.8 in 内）时，设备将显示定位点。要将设 备置于阀门机构正上方，请移动设备，使定位点对准阀门内的圆 圈。将设备沿平行于阀门的直线方向移动，设备底座的凹面部分 与患者接触。务必按照液体流向保持正确的方向。 注释：定位器倾斜可能导致定位、指示和调整阀门困难。 小心：如果未按照阀门的流向准确对设备进行定向，可能会导致阀门 设置的指示不准确。 设备底座的凹面部分 4. 设备居中后，定位点将亮起白色，带有复选标记，并且将显示指 示拨号窗口。窗口内完全可见的单个数字表示阀门的当前设置。...
  • Page 27 SCH – 中文（简体） 注释：如果完全看不到单个数字，则定位器未与阀门准确定位。在尝 。 试再次指示之前，取下定位器并重新确定阀门的流向 小心：切勿为了获得窗口中的数字或使数字处于窗口中心而旋转定位 器，否则可能导致性能设置的指示不准确。 请勿旋转图标 5. 将调整工具插入定位器，以便调整工具上的线指向当前设置。 当调整工具放入定位器时，设备不会显示位置或指示信息。 注释：如不能保持准确的位置（即位置和方向），可能导致无 法正确调整设置。 6. 将定位器稳定在患者上面，然后将调整工具直接转到所需的性 能设置。当旋转至每项设置时，调整工具会发出咔嗒声，并有 触觉反应。 注释：调整工具配备了机械限动器，位于设置 1 和 8 之间，以防 止在可用的设置极值之间发生意外调整。 7. 保持患者上面定位器的稳定，然后笔直向上地抽回调整工具。使 调整工具与定位器保持至少 60 cm (24 in.) 的距离。 8. 取出调整工具后，定位器将开始指示新的阀门设置。务必确认调 整后已达到所需的设置。 • 如果设备未提供指示（或处理图标仍然存在），请重复步骤 2 和 4，确认阀门设置已成功调整。 •...
  • Page 28 SCH – 中文（简体） 注释：指示不需要复选标记。只要设备靠近阀门并且已按照阀门的流 向准确定向，就仍然可以指示性能设置。 小心：如果未将调整工具移至离定位器至少 60 cm (24 in) 的位置，可能 会导致定位、指示和调整阀门困难。 9. 达到所需的性能设置后，按住设备正面的紫色按钮，打开定位 器电源，直到屏幕亮起。 工具包组件的消毒（请参阅“ CERTAS Plus 电子工具包 的消毒”部分）。 建议在患者记录和患者 I.D. 卡（可从当地销售代表处获得）中记录阀 门设置。 将这两个工具放回到储存箱中正确的位置。 故障诊断 如果难以指示和/或调整阀门设置： • 如果显示屏显示的指示在两个设置之间，且定位器已居中并确定 方向，请从患者身上取下设备并重复章节 B 的步骤 1 和 2。如果指 示仍在设置之间，且定位器已居中并确定方向，请在所需的设置 处插入调整工具，然后再取出，无需旋转到新设置。 • 如果接收阀门指示遇到困难，请使用在阀门上方至少 10 cm (4 in) 的定位器重复校准程序，同时保持其与阀门对齐并平行。...
  • Page 29 SCH – 中文（简体） 如果显示屏显示 > 10 mm，则表示设备 底部距离阀门 > 10 mm，但它可以提供 阀门位置。如果多次尝试后设备未提供 指示，请进行透视或 X 射线检查。 其他定位器图标 如果显示屏显示电池 电池和螺丝刀放在箱子的口 电量不足提醒图标， 袋内。 则表示系统剩余电量 箱子口袋 不足 4 分钟，需要立 即更换电池。使用工 具包拉链袋内的螺丝 刀更换电池。 如果显示屏显示电池 可以利用紫色按钮下方的螺丝 电量警报图标，则必 更换电池。 须使用工具包拉链 只能更换为 123A 电池。 袋内的螺丝刀更换 电池。 如果显示屏显示系统错误图标，请联系您当地的销 售代表。 若长时间处于空闲状态，系统将显示自动关机警报和...
  • Page 30 SCH – 中文（简体） 图 2 A. 阀门（位于无菌包装内） B. 模铸在塑胶包装上的箭头 C. 定位器（顶视图） D. 显示流向的阀门图片 E. 定位器的阀门图片（阀门在包装内） 确认目前阀门设置 植入阀门的设置可以使用工具包来确定，请按照章节 A 和 B 执行操 作，然后按照章节 C 或 D 执行操作。 另一种方法是用 X 射线检查阀门。正确的 X 射线拍摄方式，是让患者 头部的非植入侧放在平台上，垂直于阀门平面使胶片曝光。务必获取 阀门而非患者解剖结构的相片。请参阅下面的图 3 了解每个设置的 X 射线图像。 检视 X 射线底片或扫描图以确认阀门设置时，请使用 X 射线覆盖工具。...
  • Page 31 SCH – 中文（简体） 图 3 每个视图左下角的数字表示该视图的性能设置。白框指示设置指示 器。红色圆圈表示右手边（RHS）的标记。 使用 X 射线覆盖工具读取阀门设置 注释： 根据 X 射线图像确定 X 射线覆盖工具平齐的位置。 1. 将覆盖物上的红色阀门中心线同阀门 X 线图像中的阀门中心线对 齐。这可以通过将 X 射线图像的近端和/或远端连接器同覆盖层上 的近端和远端连接器对齐来实现。 2. 应确保正确地定位描述性能设置覆盖物上的数字，以便检查。 在这种定向方法中，右手侧 (RHS) 标记红线延伸至红色中心线右侧。 这可确保覆盖物正确定向。 3. 将覆盖物上旋转构建体 (RC) 中心点同 X 射线图像 RC 的中心对齐。 4. 应确保带红点的 RHS 标记红线与 X 射线图像的 RHS 标记（如有） 对齐。...
  • Page 32 SCH – 中文（简体） 图 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. 近端连接器 B. 红色阀门中心线 C. 右手侧 (RHS) 标记 D. RHS 标记红线(含有 RHS 点) E. 旋转构建体 (RC) F. 配备钽球的磁铁 G. 远端连接器 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334...
  • Page 33 SCH – 中文（简体） 电子定位设备的基本性能是定位 CERTAS Plus 可编程阀门机构，并显示 指示拨号盘以确定阀门性能设置。 警告：便携式 RF 通信设备（包括天线电缆和外置天线等外围设备） 在使用时不得靠近定位设备任何部分 30 cm（12 in）以内。否则可能会 导致设备性能下降，这意味着设备可能无法提供稳定的指示或可能会 出现屏幕闪烁。 警告：应避免在靠近其他设备或与其他设备堆叠的情况下使用本设 备，因为这样可能会导致操作异常。如果必须进行此类使用，应观察 本设备和其他设备，以检查它们是否正常运行。 表 1 指南和制造商声明 - 电磁辐射 CERTAS Plus 电子工具包专用于下面指定的电磁环境。 工具包的客户或用户应该确保在这类环境中使用它。 辐射测试 法规遵循 电磁环境 - 指南 定位器仅将射频能量用于内部 功能。因此，其射频辐射非常 射频辐射 Group 1 CISPR 11 低，不会对附近的电子设备产...
  • Page 34 SCH – 中文（简体） 表 2 指南和制造商声明 - 电磁抗扰性 CERTAS Plus 电子工具包专用于下面指定的电磁环境。 工具包的客户或用户应该确保在这类环境中使用它。 IEC 60601 抗扰性测试 合规性级别 电磁环境 – 指南 测试级别 地面应为木地 板、水泥地或磁 ± 8 kV 接触 ± 8 kV 接触 静电放电 (ESD) 砖地。如果地面 IEC 61000-4-2 铺有合成材料， ± 15 kV 空气 ±...
  • Page 35 SCH – 中文（简体） 表 3 指南和制造商声明 - 电磁抗扰性 CERTAS Plus 电子工具包专用于下面指定的电磁环境。 工具包的客户或用户应该确保在这类环境中使用它。 合规性 IEC 60601 抗扰性测试 电磁环境 – 指南 级别 测试级别 在工具包的任何部件周围使 用便携式和移动射频通讯设 备时，便携式和移动通讯设 备与其之间的距离不得小于 建议间隔距离（通过发送器 频率适用的公式来计算建议 间隔距离）。 建议的分隔距离 d = 1.2 √ P 150 kHz 至 80 MHz d = 1.2 √ P 80 Mhz 至 800 MHz d = 2.3 √...
  • Page 36 SCH – 中文（简体） 固定发射器（如无线（蜂窝式/无绳式）电话基站和陆地移动无线 电、业余无线电、AM 和 FM 无线电广播和 TV 广播）产生的场强理 论上无法准确预测。要评估由固定射频发射器产生的电磁环境， 可以考虑进行电磁场地调查。如果在使用定位设备的位置测量的 磁场强度超过上述适用射频合规性级别，则应观察定位设备，确 保其处于正常工作状态。如果观察到性能异常，则有必要进行其 他测量，如将工具包改变方向或重新定位。 在 150 kHz 至 80 MHz 的频率范围内，磁场强度应该低于 3 V/m。 表 4 便携式和移动射频通讯设备与工具包之间的建议间距 根据发送器频率而定的间距 (m) 发射器的 额定最大 150 kHz 至 80 MHz 至 800 MHz 至 输出功率...
  • Page 37 SCH – 中文（简体） 更换 CERTAS Plus 电子工具包是不能维修的。如需更换，请联系您 当地的销售代表。 产品使用寿命 每次使用之前请检查工具包组件。检查有无损坏、裂纹等。 如果出现损坏，切勿使用工具包。如果无法无创读取或调 整 CERTAS、CERTAS Plus 可编程阀门的性能设置，请勿使 用该工具包。 产品使用寿命结束 CERTAS Plus 电子工具包预期使用寿命为五年。工具包包含电 子元件，使用寿命结束后应当按照当地法令进行处置。 对用户和/或患者造成的任何与设备相关的严重事故，应报 告给制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 担保 Integra LifeSciences, Inc . 担保本医疗设备在材料和工艺上均无 缺陷。此外不作其他任何明示或默示的担保，包括对产品适 销性或适用性的担保，特此声明。该医疗设备是否适用于任 何特定的外科手术，用户应按照制造商的使用说明来决定。 若不在此处描述内容范围之列，均无任何担保。...
  • Page 38 SCH – 中文（简体） 此页故意保留空白。...

  • Page 39: Vigtig Information

    DA - DANSK CERTAS Plus ™ Elektronisk værktøjssæt VIGTIG INFORMATION Læs venligst dette før brug Værktøjsbeskrivelse Det CERTAS™ Plus elektroniske værktøj er en batteridrevet håndholdt enhed, der bruges til at lokalisere, indikere, justere og bekræfte præstationsindstillingen for alle implanterbare CERTAS og CERTAS Plus programmerbare ventiler til behandling af hydrocephalus.
  • Page 40 DA - DANSK 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...
  • Page 41 DA - DANSK • Inspicér værktøjssættets komponenter før hver ibrugtagning. Kontrollér for skader såsom revner. Brug ikke værktøjssættet, hvis der er skader. Henvend dig til din lokale salgsrepræsentant for at få et udskiftningssæt. • Overvåg patienten nøje de første 24 timer efter justering af ventilindstillingen.
  • Page 42 DA - DANSK FORSIGTIG: Værktøjssættet må ikke steriliseres. Brugsanvisning Bemærk: Yderligere undervisningsmaterialer kan fås hos din lokale salgsrepræsentant. AFSNIT A: Klargøring og opstilling Præ-implantation: Bekræft og/eller justér præstationsindstillingen, før den programmerbare CERTAS Plus-ventil implanteres. Denne procedure udføres, før den sterile indvendige pakning åbnes. Placér den sterile ventilpakning på...
  • Page 43 DA - DANSK Bemærk: Hvis justeringsværktøjet er placeret i lokaliseringsværktøjets hulrum, vil skærmen advare brugeren for at fjerne justeringsværktøjet. Kalibreringen kan ikke fuldføres, før justeringsværktøjet fjernes fra enheden. 2. Tryk på den lilla knap på forsiden af enheden, og slip den igen for at fuldføre kalibreringen.
  • Page 44 DA - DANSK 3. Når du er i nærheden af ventilen (inden for 2 cm), vil enheden vise en lokaliseringsprik. Hvis du vil centrere enheden over ventilmekanismen, skal du flytte enheden for at justere lokaliseringsprikken i cirklen i ventilen. Flyt enheden i en lineær retning parallelt med ventilen med den konkave del af enhedsbasen i kontakt med patienten .
  • Page 45 DA - DANSK Bemærk: Hvis et enkelt nummer ikke er fuldt synligt, er lokaliseringsværktøjet ikke orienteret præcist med ventilen. Fjern lokaliseringsværktøjet og bestem ventilens gennemretning igen, før du forsøger at indikere igen. FORSIGTIG: Du må ikke rotere lokaliseringsværktøjet for at registrere eller centrere et tal i vinduet, da dette kan resultere i unøjagtig indikation af præstationsindstillingen.

  • Page 46: Fejlfinding

    DA - DANSK Bemærk: Afkrydsningsmærket er ikke påkrævet for at indikere. Præstationsindstillingen kan stadig være indikeret, så længe enheden er i nærheden af ventilen og præcist orienteret efter ventilens gennemløbsretning. FORSIGTIG: Manglende flytning af justeringsværktøjet mindst 60 cm fra lokaliseringsværktøjet kan resultere i problemer med lokalisering, indikering, og justering af ventilen.
  • Page 47 DA - DANSK Hvis displayet viser > 10 mm betyder det, at bunden af enheden er > 10 mm væk fra ventilen, men det kan angive ventilens placering. Hvis apparatet ikke giver indikation efter flere forsøg, skal du tage fluoroskopi eller røntgen. Yderligere ikoner for lokaliseringværktøj Hvis skærmen viser Batterier og en skruetrækker er...
  • Page 48 DA - DANSK Figur 2 A. Ventil (i steril pakning) B. Pile, der er støbt ind i plastpakningen C. Locator (fra oven) D. Ventilbillede med gennemstrømsretning E. Lokaliseringsværktøjets ventilbillede på ventilen i pakken Bekræftelse af den aktuelle ventilindstilling Indstillingen af en implanteret ventil kan bestemmes ved hjælp af værktøjssættet, og ved at følge AFSNIT A og B, efterfulgt af enten AFSNIT C eller D.
  • Page 49 DA - DANSK Figur 3 Tallet nederst til venstre i hver visning angiver, hvilken præstationsindstilling er valgt. Den hvide boks angiver indstillingsindikatoren. Den røde cirkel angiver markeringen i højre side. Aflæsning af ventilindstillingen med røntgenoverlejringsværktøjet Bemærk: Placér røntgenoverlejringsværktøjet så det flugter med røntgenbilledet.

  • Page 50: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    DA - DANSK Figur 4 1 cm 1 cm 82-8859 (01)10381780521334 82-8859 (10)XXXX (01)10381780521334 (10)XXXX A. Proksimalt stik B. RØD centerlinje af ventil C. Markering i højre side (RHS) D. Rød linje for RHS-markering (indeholder punkt i højre side) E. Drejekonstruktion (RC) F.
  • Page 51 DA - DANSK Den grundlæggende præstation for det elektroniske lokaliseringsværktøj er at lokalisere den CERTAS Plus-programmerbar ventilmekanisme og vise en indikatorskive til bestemmelse af ventilens præstationsindstilling. ADVARSEL: Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder eksterne enheder såsom antennekabler og eksterne antenner) bør ikke bruges tættere end 30 cm på...
  • Page 52 DA - DANSK Tabel 2 Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet Det CERTAS Plus elektroniske værktøjssæt er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden hhv. brugeren af værktøjssættet skal sørge for, at det kun benyttes, hvor et sådant miljø...
  • Page 53 DA - DANSK Tabel 3 Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet Det CERTAS Plus elektroniske værktøjssæt er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden hhv. brugeren af værktøjssættet skal sørge for, at det kun benyttes, hvor et sådant miljø...
  • Page 54 DA - DANSK Feltstyrker fra faste sendere, f.eks. basisstationer til radiotelefoni (mobil/trådløs) og radiotelefoni på land, amatørradio, AM- og FM- radioudsendelse og tv-udsendelse kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at anslå det elektromagnetiske miljø pga. faste RF- sendere, skal der udføres en elektromagnetisk undersøgelse på stedet. Hvis den faktiske feltstyrke på...
  • Page 55 Garanti Integra LifeSciences, Inc . garanterer, at dette produkt er frit for fejl og mangler i såvel materialer som fabrikation . Alle andre udtrykkelige eller underforståede garantier, herunder garantier om salgbarhed og egnethed, frasiges hermed .
  • Page 56 DA - DANSK DENNE SIDE ER BEVIDST TOM.

  • Page 57: Nl - Nederlands

    NL – NEDERLANDS CERTAS Plus ™ Elektronische toolkit BELANGRIJKE INFORMATIE Lezen voorafgaand aan gebruik. Beschrijving van toolkit ™ De CERTAS Plus elektronische toolkit is een draagbaar apparaat dat op batterijen werkt en wordt gebruikt voor het lokaliseren, aangeven en controleren van de prestatie-instelling van alle implanteerbare CERTAS en CERTAS Plus programmeerbare kleppen bij de behandeling van hydrocefalus.
  • Page 58 NL – NEDERLANDS 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...

  • Page 59: Ongewenste Voorvallen

    NL – NEDERLANDS • Bewaak de patiënt zorgvuldig gedurende de eerste 24 uur na het bijstellen van de klepinstelling. Het wordt aanbevolen elke bijstelling te beperken tot een verhoging of verlaging van één instelling, omdat een instellingsaanpassing kan variëren tussen 15 en 50 mmH •...
  • Page 60 NL – NEDERLANDS Gebruiksaanwijzing Opmerking: U kunt aanvullend trainingsmateriaal bestellen bij uw lokale vertegenwoordiger. SECTIE A: voorbereiding en opstelling Vóór de implantatie: de prestatie-instelling moet worden gecontroleerd en/of worden bijgesteld voordat de CERTAS Plus programmeerbare klep wordt geïmplanteerd. Deze procedure wordt uitgevoerd voordat de steriele binnenverpakking wordt geopend. Plaats de klep in de steriele verpakking op een geschikt oppervlak (geen metaal) zodat het doorzichtige gedeelte van de verpakking naar boven is gericht.
  • Page 61 NL – NEDERLANDS Opmerking: als de bijstellingstool zich binnen de opening voor de bijstellingstool op de locator bevindt, wordt de gebruiker op het scherm gewaarschuwd de bijstellingstool te verwijderen. Kalibratie kan pas worden voltooid wanneer de bijstellingstool van het apparaat is verwijderd. 2.
  • Page 62 NL – NEDERLANDS 3. Wanneer u zich in de buurt van de klep (binnen 2 cm of 0.8 in) bevindt, zal het apparaat een locatiepunt weergeven. Om het apparaat te centreren over het klepmechanisme, verplaatst u het apparaat om de locatiepunt in de cirkel van de klep uit te lijnen.
  • Page 63 NL – NEDERLANDS Opmerking: als dat nummer niet volledig zichtbaar is, dan is de locator niet nauwkeurig georiënteerd met de klep. Verwijder de locator en bepaal opnieuw de stroomrichting van de klep voordat u nogmaals de indicatie probeert weer te geven. LET OP: draai de locator niet om een getal in het venster te verkrijgen of te centreren;...

  • Page 64: Problemen Oplossen

    NL – NEDERLANDS Opmerking: het vinkje is niet vereist voor indicatie. De prestatie-instelling kan nog steeds worden aangegeven zolang het apparaat zich in de buurt van de klep bevindt en nauwkeurig is afgestemd op de stroomrichting van de klep. LET OP: als u de bijstellingstool niet minimaal 60 cm (24 in) van de locator vandaan plaatst, kan dit leiden tot problemen bij het lokaliseren, aangeven en bijstellen van de klep.
  • Page 65 NL – NEDERLANDS Als het display >10 mm toont, betekent dit dat de onderkant van het apparaat zich >10 mm van de klep bevindt, maar dat het display wel de locatie van de klep kan tonen. Als het apparaat na meerdere pogingen geen indicatie geeft, gebruik dan fluoroscopie of maak een röntgenfoto.
  • Page 66 NL – NEDERLANDS Afbeelding 2 A. Klep (in steriele verpakking) B. In de verpakking gestanste pijltjes C. Positioneringstool (bovenaanzicht) D. Klepafbeelding met stroomrichting E. Klepafbeelding van de locator op de klep in de verpakking De huidige klepinstelling bevestigen U kunt de instelling van een geïmplanteerde klep vaststellen met behulp van de toolkit;...
  • Page 67 NL – NEDERLANDS Afbeelding 3 Het getal in de linkerbenedenhoek van elke weergave geeft aan welke prestatie- instelling wordt weergegeven. In het witte vak wordt de instellingsindicator aangegeven. De rode cirkel geeft de markering van de rechterkant aan (RHS) aan. De klepinstelling meten met de röntgen-overlaytool Opmerking: plaats de röntgen-overlaytool tegen het röntgenbeeld aan.

  • Page 68: Elektromagnetische Compatibiliteit

    NL – NEDERLANDS Afbeelding 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Proximale connector B. RODE middenlijn van de klep C. Markering van de rechterkant (RHS) D. Rode lijn van RHS-markering (bevat de RHS-stip) E. Rotatieconstructie (RC) F.

  • Page 69: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikantelektromagnetische Emissie

    NL – NEDERLANDS De essentiële prestatie van de elektronische locator is het lokaliseren van het CERTAS Plus programmeerbare klepmechanisme en het weergeven van een indicatieknop voor het bepalen van de prestatie-instelling van de klep. WAARSCHUWING: draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur als antennekabels en externe antennes) mag niet minder dan 30 cm (12 inch) van enig deel van de locator.
  • Page 70 NL – NEDERLANDS Tabel 2 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De CERTAS Plus elektronische toolkit is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van de toolkit moet garanderen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 71 NL – NEDERLANDS Tabel 3 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De CERTAS Plus elektronische toolkit is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van de toolkit moet garanderen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 72 NL – NEDERLANDS Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor draagbare telefoons (mobiel/draadloos) en mobiele radio's, amateurradio, AM- en FM-radiozenders en TV-zendstations kunnen niet nauwkeurig theoretisch worden voorspeld. Voor het beoordelen van de elektromagnetische omgeving die door vaste RF-zenders wordt gecreëerd, moet een elektromagnetische meting ter plaatse worden overwogen.
  • Page 73 Garantie Integra LifeSciences, Inc . garandeert dat dit medische instrument vrij is van materiaal- en fabricagefouten . Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen .
  • Page 74 NL – NEDERLANDS DEZE PAGINA IS OPZETTELIJK LEEG GELATEN.

  • Page 75: Tärkeää Tietoa

    FI – SUOMI CERTAS Plus ™ Elektroninen välinesarja TÄRKEÄÄ TIETOA Luettava ennen käyttöä. Välinesarjan kuvaus Elektroninen välinesarja (Välinesarja) CERTAS™ Plus on paristokäyttöinen, kannettava laite, jonka avulla voidaan paikantaa, osoittaa, säätää ja vahvistaa kaikkien implantoitavien ja ohjelmoitavien CERTAS- ja CERTAS Plus -venttiilien suorituskykyasetukset vesipään hoidossa.
  • Page 76 FI – SUOMI 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...
  • Page 77 FI – SUOMI Tilaa uusi välinesarja ottamalla yhteys paikalliseen myyntiedustajaan. • Tarkkaile potilasta huolellisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana venttiiliasetuksen säätämisen jälkeen. On suositeltavaa, että asetusta suurennetaan tai pienennetään kerralla vain yhden asetuksen verran, koska muutokset voivat olla 15–50 mmH • Tarkista venttiilin asetus magneettikuvauksen jälkeen. •...
  • Page 78 FI – SUOMI Käyttöohjeet Huomaa: muuta koulutusmateriaalia on saatavana paikalliselta myyntiedustajalta. KOHTA A: Valmistelu ja määrittäminen Ennen implantointia: Vahvista ja/tai säädä toiminta-asetus ennen ohjelmoitavan CERTAS Plus -venttiilin implantointia. Tämä tehdään ennen steriilin sisäpakkauksen avaamista. Aseta venttiilin steriili pakkaus sopivalle metallittomalle alustalle niin, että pakkauksen kirkas puoli osoittaa ylöspäin. Viimeistele toimenpide osassa B kuvatulla tavalla.
  • Page 79 FI – SUOMI Huomaa: Jos säätöväline on paikannusvälineen säätövälineen ontelossa, näyttö varoittaa käyttäjää poistamaan säätövälineen. Kalibrointia ei voi suorittaa loppuun ennen kuin säätöväline poistetaan laitteesta. 2. Viimeistele kalibrointi painamalla laitteen etuosassa olevaa violettia painiketta uudelleen ja vapauttamalla se. Kalibroinnin jälkeen laite on käyttövalmis ja järjestelmä...
  • Page 80 FI – SUOMI 3. Kun laite on venttiilin läheisyydessä (2 cm tai 0,8 in), se näyttää paikallistamispisteen. Keskitä laite venttiilimekanismin päälle siirtämällä laitetta siten, että paikallistamispiste kohdistuu venttiilin sisällä olevaan ympyrään. Siirrä laitetta lineaarisesti venttiilin suuntaisesti siten, että laitteen pohjan kovera osa koskettaa potilasta . On tärkeää...
  • Page 81 FI – SUOMI Huomaa: Jos yksittäinen numero ei ole täysin näkyvissä, paikannusvälinettä ei ole suunnattu oikein venttiiliin. Poista paikannusväline ja määritä venttiilin virtaussuunta uudelleen, ennen kuin yrität tehdä uutta luentaa. HUOMAUTUS: Älä siirrä paikannusvälinettä, jotta numero tulisi näkyviin ikkunaan tai siirtyisi sen keskelle, koska tämä voi aiheuttaa epätarkan toiminta-asetuksen lukeman.

  • Page 82: Vianmääritys

    FI – SUOMI Huomaa: Valintamerkin ei tarvitse näkyä. Toiminta-asetus voidaan silti näyttää, jos laite on venttiilin läheisyydessä ja se on suunnattu tarkasti venttiilin virtaussuunnan mukaan. HUOMAUTUS: Jos säätövälinettä ei liikuteta vähintään 60 cm:n (24 in) päähän paikannusvälineestä, se voi aiheuttaa haasteita venttiilin paikantamiseen, osoittamiseen ja säätämiseen.
  • Page 83 FI – SUOMI Jos näyttö näyttää > 10 mm, se tarkoittaa, että laitteen pohja on > 10 mm:n päässä venttiilistä, mutta se voi osoittaa venttiilin sijainnin. Jos laite ei anna lukemaa usean yrityksen jälkeen, käytä fluoroskopiaa tai röntgenkuvausta. Muut paikannusvälineen kuvakkeet Jos näytössä...
  • Page 84 FI – SUOMI Kuva 2 A. Venttiili (steriilin pakkauksen sisällä) B. Muovipakkaukseen merkityt nuolet C. Paikannin (näkymä ylhäältä) D. Venttiilin kuva ja virtaussuunta E. Paikannusvälineen venttiilin kuva pakkauksessa olevassa venttiilissä Nykyisen venttiiliasetuksen varmistus Implantoidun venttiilin asetus voidaan varmistaa käyttämällä välinesarjaa ja noudattamalla KOHTIA A &...
  • Page 85 FI – SUOMI Kuva 3 Kunkin ikkunan vasemmassa alakulmassa oleva numero kertoo, mikä toiminta- asetus on näkyvissä. Valkoinen ruutu tarkoittaa asetusilmaisinta. Punainen ympyrä tarkoittaa oikeanpuoleista (RHS) merkitsintä. Venttiiliasetuksen lukeminen röntgenpeittovälineellä Huomaa: Aseta röntgenpeittoväline röntgenkuvaa vasten. 1. Aseta PUNAINEN venttiilin keskiviiva peittovälineen päälle niin, että tarkasteltavana on venttiilin röntgenkuvan keskikohta.

  • Page 86: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus

    FI – SUOMI Kuva 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Proksimaaliliitin B. PUNAINEN venttiilin keskiviiva C. Oikeanpuoleinen (RHS) merkitsin D. Oikeanpuoleisen merkitsimen punainen viiva (oikeanpuoleinen piste) E. Kiertyvä rakenne (RC) F. Magneetti, jossa tantaalipallo G.
  • Page 87 FI – SUOMI Elektronisen paikannusvälineen perustoimintana on paikallistaa ohjelmoitava CERTAS Plus -venttiilimekanismi ja näyttää osoitinmerkki venttiilin toiminta- asetuksen määrittämistä varten. VAROITUS: Siirrettäviä radiotaajuutta käyttäviä viestintälaitteita (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) ei saa käyttää alle 30 cm (12 in) etäisyydellä mistään paikannusvälineen osasta. Muutoin tämän laitteen olennaisen suorituskyvyn heikkeneminen voi johtaa siihen, että...
  • Page 88 FI – SUOMI Taulukko 2 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Elektroninen CERTAS Plus -välinesarja on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että välinesarjaa käytetään ainoastaan tällaisessa ympäristössä. IEC 60601 Vaatimusten- Sähkömagneettinen HÄIRIÖNSIETOTESTI -testitaso mukaisuustaso ympäristö...
  • Page 89 FI – SUOMI Taulukko 3 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Elektroninen CERTAS Plus -välinesarja on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että välinesarjaa käytetään ainoastaan tällaisessa ympäristössä. Vaatimus- HÄIRIÖNSIETO- IEC 60601 Sähkömagneettinen tenmukai- TESTI -testitaso ympäristö...
  • Page 90 FI – SUOMI Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (langalliset/langattomat) tukiasemien ja maaradioiden, amatööriradioiden, AM- ja FM- radiolähetysten ja TV-lähetysten kentänvoimakkuuksia ei voida ennustaa teoriassa tarkasti. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi tulisi harkita sähkömagneettista paikkatutkimusta. Jos mitattu kenttävoimakkuus paikannusvälineen käyttöpaikassa ylittää edellä ilmoitetun sovellettavan radiotaajuisen yhteensopivuustason, paikannusvälineen normaali toiminta on varmistettava tarkkailemalla.
  • Page 91 Takuu Integra LifeSciences, Inc . takaa, että tämä lääkinnällinen laite on virheetön sekä työn että materiaalien osalta . Valmistaja ei anna mitään muita ilmaistuja tai konkludenttisia takuita, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat takuut .
  • Page 92 FI – SUOMI TÄMÄ SIVU ON TARKOITUKSELLA JÄTETTY TYHJÄKSI.

  • Page 93: Kit D'outils Électroniques

    FR – FRANÇAIS   Plus CERTAS ™ Kit d’outils électroniques INFORMATION IMPORTANTE À lire avant utilisation. Description du kit d’outils ™ Le kit d’outils électroniques CERTAS Plus (kit d’outils) est un dispositif manuel à alimentation par piles utilisé pour localiser, indiquer, régler et confirmer les réglages de toutes les valves programmables implantables CERTAS et CERTAS Plus dans le traitement des hydrocéphalies.

  • Page 94: Description De La Valve

    FR – FRANÇAIS 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...

  • Page 95: Effets Indésirables

    FR – FRANÇAIS • Surveiller attentivement le patient pendant les premières 24 heures suivant le réglage de la valve. Il est recommandé de limiter chaque ajustement à une hausse ou une baisse d’un incrément, car les changements de réglage peuvent varier entre 15 et 50 mmH •...
  • Page 96 FR – FRANÇAIS Mode d’emploi Remarque : des documents de formation supplémentaires sont disponibles auprès du représentant commercial local. SECTION A : Préparation et configuration Avant l’implantation : confirmer et/ou ajuster le réglage avant l’implantation de la valve programmable CERTAS Plus. Cette procédure est effectuée avant l’ouverture de l’emballage interne stérile.
  • Page 97 FR – FRANÇAIS Remarque : si l’outil de réglage se trouve dans la cavité de l’outil de localisation qui lui est dédiée, l’écran affiche une alerte demandant à l’utilisateur de le retirer. Il est impossible d’effectuer l’étalonnage tant que l’outil de réglage n’est pas retiré du dispositif.
  • Page 98 FR – FRANÇAIS 3. À proximité de la valve (environ 2 cm ou 0,8 po), le dispositif affiche un point de localisation. Pour le centrer sur le mécanisme de valve, déplacer le dispositif de sorte à aligner le point de localisation dans le cercle figurant dans la valve. Déplacer le dispositif suivant un sens linéaire parallèle à...
  • Page 99 FR – FRANÇAIS Remarque : si le numéro unique n’est pas entièrement visible, l’outil de localisation est mal aligné avec la valve. Retirer l’outil de localisation et déterminer à nouveau le sens d’écoulement de la valve avant d’essayer à nouveau l’indication. MISE EN GARDE : ne pas tourner l’outil de localisation pour obtenir ou centrer un numéro dans la fenêtre, car cela peut entraîner une indication incorrecte du réglage de performance.

  • Page 100: Dépannage

    FR – FRANÇAIS Remarque : la coche n’est pas nécessaire pour une indication. L’indication du réglage de performance peut rester affichée tant que le dispositif se trouve à proximité de la valve et correctement orienté dans le sens d’écoulement de la valve. MISE EN GARDE : si l’outil de réglage n’est pas déplacé...

  • Page 101: Icônes Supplémentaires De L'outil De Localisation

    FR – FRANÇAIS Si l’affichage indique « >10 mm », alors le bas du dispositif se trouve à une distance >10 mm de la valve, mais l’emplacement de cette dernière peut toujours être fourni. Si le dispositif ne fournit aucune indication après plusieurs essais, pratiquer une radioscopie ou une radiographie.

  • Page 102: Confirmation Du Réglage De La Valve

    FR – FRANÇAIS Figure 2 A. Valve (à l’intérieur de l’emballage stérile) B. Flèches moulées dans l’emballage en plastique C. Outil de localisation (vue supérieure) D. Image de la valve avec le sens d’écoulement E. Image de la valve de l’outil de localisation sur la valve dans l’emballage Confirmation du réglage de la valve Le réglage d’une valve implantée peut être déterminé...

  • Page 103: Lecture Du Réglage De La Valve Avec L'outil De Superposition D'images Radiologiques

    FR – FRANÇAIS Figure 3 Le chiffre dans le coin inférieur gauche de chaque vue précise le réglage de performance illustré. La case blanche désigne l’indicateur de réglage. Le cercle rouge indique le repère du côté droit (RHS). Lecture du réglage de la valve avec l’outil de superposition d’images radiologiques Remarque : positionner l’outil de superposition d’images radiologiques de façon à...

  • Page 104: Caractéristiques Environnementales

    FR – FRANÇAIS Figure 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Connecteur proximal B. Ligne centrale ROUGE de la valve C. Repère du côté droit (RHS) D. Ligne rouge de repère du côté droit (contient un point du côté droit [RHS]) E.
  • Page 105 FR – FRANÇAIS Les performances essentielles du dispositif électronique de localisation consistent à localiser le mécanisme de la valve programmable CERTAS Plus et à afficher un écran d’indication pour déterminer le réglage de performance de la valve. AVERTISSEMENT : Les appareils portables de communication RF (notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à...

  • Page 106: Directives Et Déclaration Du Fabricant

    FR – FRANÇAIS Tableau 2 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le kit d’outils électroniques CERTAS Plus est prévu pour un usage dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du kit d’outils doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement CEI 60601 Niveau de...
  • Page 107 FR – FRANÇAIS Tableau 3 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le kit d’outils électroniques CERTAS Plus est prévu pour un usage dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du kit d’outils doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. CEI 60601 Niveau de Environnement...
  • Page 108 FR – FRANÇAIS Les puissances de champs des émetteurs fixes comme les stations de base radio, les téléphones (cellulaires/sans fil), les radios mobiles terrestres, les diffusions de radioamateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions télévisées ne peuvent théoriquement pas être évaluées avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique en raison de la présence d’émetteurs RF fixes, un relevé...
  • Page 109 à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient résident. Garantie Integra LifeSciences, Inc . garantit que ce dispositif médical est sans défaut de matériel et de fabrication . Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par la présente .
  • Page 110 FR – FRANÇAIS PAGE LAISSÉE BLANCHE INTENTIONNELLEMENT.

  • Page 111: De - Deutsch

    DE – DEUTSCH CERTAS Plus ™ Elektronische Verstelleinheit WICHTIGE INFORMATIONEN Bitte vor der Verwendung lesen. Beschreibung der Verstelleinheit ™ Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit (Verstelleinheit) ist ein batteriebetriebenes Handgerät zum Lokalisieren, Anzeigen, Einstellen und Bestätigen der Leistungseinstellung aller implantierbaren CERTAS und CERTAS Plus programmierbaren Ventile bei der Behandlung von Hydrocephalus.
  • Page 112 DE – DEUTSCH 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...
  • Page 113 DE – DEUTSCH • Den Patienten während der ersten 24 Stunden nach der Verstellung der Ventileinstellung sorgfältig überwachen. Es wird empfohlen, jede Verstellung auf die Erhöhung oder Verringerung um nur jeweils eine Einstellung zu begrenzen, da Einstellungsänderungen zwischen 15 und 50 mm H O liegen können.
  • Page 114 DE – DEUTSCH Gebrauchsanweisung Hinweis: Zusätzliche Schulungsmaterialien sind von Ihrem Kundendienstmitarbeiter verfügbar. ABSCHNITT A: Vorbereitung und Einrichtung Vor der Implantation: Die Leistungseinstellung vor dem Implantieren des CERTAS Plus programmierbaren Ventils bestätigen und/oder verstellen. Dieses Verfahren wird durchgeführt, bevor die sterile Innenverpackung geöffnet wird. Die sterile Verpackung des Ventils so auf einer nicht-metallischen Oberfläche platzieren, dass der durchsichtige Teil der Verpackung nach oben zeigt.
  • Page 115 DE – DEUTSCH Hinweis: Wenn sich die Verstellkomponente in der Öffnung des Lokalisierers für die Verstellkomponente befindet, wird der Benutzer auf dem Bildschirm darauf hingewiesen, die Verstellkomponente zu entfernen. Die Kalibrierung kann erst abgeschlossen werden, wenn die Verstellkomponente vom Gerät entfernt wurde. 2.
  • Page 116 DE – DEUTSCH 3. Wenn sich das Gerät in der Nähe des Ventils (innerhalb von 2 cm oder 0,8 Zoll) befindet, zeigt es einen Ortungspunkt an. Um das Gerät über dem Ventilmechanismus zu zentrieren, bewegen Sie das Gerät, bis sich der Ortungspunkt im Kreis innerhalb des Ventils befindet.
  • Page 117 DE – DEUTSCH Hinweis: Ist keine einzelne vollständig sichtbare Zahl zu sehen, dann ist der Lokalisierer nicht korrekt auf das Ventil ausgerichtet. Entfernen Sie den Lokalisierer und bestimmten Sie die Flussrichtung des Ventils neu, bevor Sie einen erneuten Anzeigevorgang starten. ACHTUNG: Den Lokalisierer nicht drehen, um eine Zahl zu erhalten oder die Zahl im Fenster zu zentrieren, da dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen kann.
  • Page 118 DE – DEUTSCH Hinweis: Das Häkchen ist nicht zur Anzeige erforderlich. Die Leistungseinstellung kann dennoch angezeigt werden, solange sich das Gerät in der Nähe des Ventils befindet und korrekt auf die Flussrichtung des Ventils ausgerichtet ist. ACHTUNG: Wenn die Verstellkomponente nicht mindestens 60 cm (24 Zoll) vom Lokalisierer entfernt ist, kann dies zu Schwierigkeiten beim Lokalisieren, Anzeigen und Einstellen des Ventils führen.
  • Page 119 DE – DEUTSCH Eine Anzeige von >10 mm auf dem Bildschirm bedeutet, dass die Unterseite des Gerätes >10 mm vom Ventil entfernt ist, aber die Ventilposition angegeben werden kann. Wenn das Gerät nach mehreren Versuchen keine Anzeige liefert, verwenden Sie Durchleuchtungs- oder Röntgenaufnahmen.
  • Page 120 DE – DEUTSCH Abbildung 2 A. Ventil (in steriler Verpackung) B. In der Plastikverpackung eingeschmolzene Pfeile C. Lokalisierer (Draufsicht) D. Bild des Ventils mit Flussrichtung E. Lokalisierer mit Bild des Ventils auf dem Ventil in der Verpackung Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung Die Einstellung des implantierten Ventils kann mit der Verstelleinheit und durch Befolgen von ABSCHNITT A &...
  • Page 121 DE – DEUTSCH Abbildung 3 Die Zahl in der linken unteren Ecke einer jeden Ansicht gibt die angezeigte Leistungseinstellung an. Das weiße Kästchen kennzeichnet die Einstellungsanzeige. Der rote Kreis kennzeichnet den rechtsseitigen (RHS) Marker. Lesen der Ventileinstellung mit dem Röntgen-Overlay Hinweis: Das Röntgen-Overlay bündig am Röntgenbild positionieren. 1.

  • Page 122: Elektromagnetische Verträglichkeit

    DE – DEUTSCH Abbildung 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Proximaler Anschluss B. ROTE Mittellinie des Ventils C. Rechtsseitiger (RHS) Marker D. Rote Linie des RHS-Markers (mit RHS-Punkt) E. Drehkonstrukt (RC) F. Magnet mit Tantalball G.

  • Page 123: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen

    DE – DEUTSCH Die wesentlichen Leistungsmerkmale des elektronischen Lokalisierers sind das Lokalisieren des CERTAS Plus programmierbaren Ventilmechanismus und die Anzeige der Skala zum Ermitteln der Leistungseinstellung des Ventils. WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil des Lokalisierers verwendet werden.

  • Page 124: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

    DE – DEUTSCH Tabelle 2 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender der Verstelleinheit muss sicherstellen, dass diese in einer solchen Umgebung benutzt wird. Prüfung der IEC 60601 Elektromagnetische...
  • Page 125 DE – DEUTSCH Tabelle 3 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender der Verstelleinheit muss sicherstellen, dass diese in einer solchen Umgebung benutzt wird. Prüfung der IEC 60601 Grenz-...
  • Page 126 DE – DEUTSCH Die Feldstärken stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (Mobiltelefone/Schnurlostelefone) und terrestrischen Mobilfunkdiensten, Amateurfunk, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um den Einfluss stationärer HF-Sender auf die elektromagnetische Umgebung zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen.
  • Page 127 Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaates gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig sind. Gewährleistung Integra LifeSciences, Inc . garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist . Andere ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck,...
  • Page 128 DE – DEUTSCH DIESE SEITE WURDE ABSICHTLICH FREI GELASSEN.

  • Page 129: It - Italiano

    IT – ITALIANO CERTAS Plus ™ Tool Kit Elettronico INFORMAZIONI IMPORTANTI Da leggere prima dell’uso. Descrizione del Tool Kit ™ Il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus (Tool Kit) è un dispositivo portatile alimentato a batteria utilizzato per individuare, indicare, regolare e confermare l’impostazione di prestazione di tutte le valvole programmabili impiantabili CERTAS e CERTAS Plus nel trattamento dell’idrocefalo.
  • Page 130 IT – ITALIANO 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...
  • Page 131 IT – ITALIANO • Monitorare attentamente il paziente durante le prime 24 ore dopo la regolazione dell’impostazione valvola. Si consiglia di limitare ogni regolazione ad un aumento o una diminuzione di un’impostazione, poiché le modifiche di impostazione possono variare tra 15 e 50 mmH •...
  • Page 132 IT – ITALIANO Istruzioni per l’uso Nota: è possibile reperire altro materiale di formazione rivolgendosi al distributore locale. SEZIONE A: Preparazione e regolazione Prima dell’impianto: Confermare e/o regolare l’impostazione di prestazione prima di impiantare la valvola programmabile CERTAS Plus. Questa procedura viene eseguita prima di aprire la confezione interna sterile.
  • Page 133 IT – ITALIANO Nota: Se lo strumento di regolazione si trova all’interno della cavità dello strumento di regolazione del dispositivo di individuazione, sullo schermo comparirà un messaggio che avviserà l’utente di rimuovere lo strumento di regolazione. La calibrazione non potrà essere completata finché...
  • Page 134 IT – ITALIANO 3. Quando si trova in prossimità della valvola (entro 2 cm o 0,8 pollici), il dispositivo visualizza un punto di individuazione. Per centrare il dispositivo sul meccanismo della valvola, spostare il dispositivo in modo da allineare il punto di individuazione nel cerchio all’interno della valvola. Spostare il dispositivo in direzione lineare parallela alla valvola, con la sezione concava della base del dispositivo a contatto con il paziente .
  • Page 135 IT – ITALIANO Nota: se non è completamente visibile un singolo numero, significa che il dispositivo di individuazione non è orientato con precisione verso la valvola. Rimuovere il dispositivo di individuazione e determinare nuovamente la direzione del flusso della valvola prima di ritentare la procedura di indicazione. ATTENZIONE: non ruotare il dispositivo di individuazione per ottenere o centrare un numero nella finestra, poiché...

  • Page 136: Risoluzione Dei Problemi

    IT – ITALIANO Nota: non è obbligatorio che venga indicato il segno di spunta. L’impostazione di prestazione può comunque essere indicata a condizione che il dispositivo si trovi in prossimità della valvola e sia orientato con precisione verso la direzione del flusso della valvola.
  • Page 137 IT – ITALIANO Se il display mostra >10 mm, significa che la parte inferiore del dispositivo si trova a >10 mm di distanza dalla valvola, ma è comunque in grado di fornire la posizione della valvola. Se il dispositivo non fornisce alcuna indicazione dopo svariati tentativi, utilizzare la fluoroscopia o i raggi X.
  • Page 138 IT – ITALIANO Figura 2 A. Valvola (confezione interna sterile) B. Frecce presenti sulla confezione di plastica C. Dispositivo di individuazione (vista dall’alto) D. Immagine della valvola con direzione del flusso E. Immagine della valvola del dispositivo di individuazione sulla valvola nella confezione Verifica dell’impostazione valvola corrente L’impostazione di una valvola impiantata può...
  • Page 139 IT – ITALIANO Figura 3 Il numero nell’angolo inferiore sinistro di ciascuna visualizzazione indica quale impostazione di prestazione viene mostrata. Il riquadro bianco segnala l’indicatore di impostazione. Il cerchio rosso segnala l’indicatore di destra (RHS). Lettura dell’impostazione valvola con lo strumento di overlay radiografico Nota: posizionare lo strumento di overlay radiografico in linea con l’immagine a raggi X.

  • Page 140: Specifiche Ambientali

    IT – ITALIANO Figura 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Connettore prossimale B. Linea centrale ROSSA della valvola C. Indicatore di destra (RHS) D. Linea rossa dell’indicatore RHS (contiene il punto RHS) E. Struttura rotativa (RC) F.

  • Page 141: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttoreemissioni Elettromagnetiche

    IT – ITALIANO Le prestazioni fondamentali del dispositivo elettronico di individuazione sono l’individuazione del meccanismo della valvola programmabile CERTAS Plus e la visualizzazione di un quadrante di indicazione per la determinazione dell’impostazione di prestazione della valvola. AVVERTENZA: Le apparecchiature portatili di comunicazione in RF (comprese periferiche come cavi di antenna e antenne esterne) devono essere collocate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) rispetto a qualsiasi elemento del dispositivo di individuazione.

  • Page 142: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttoreimmunità Elettromagnetica

    IT – ITALIANO Tabella 2 Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Spetta al cliente o all’utente assicurarsi che il Tool Kit venga utilizzato in tale ambiente. Ambiente Livello di test Livello di...
  • Page 143 IT – ITALIANO Tabella 3 Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Spetta al cliente o all’utente assicurarsi che il Tool Kit venga utilizzato in tale ambiente. Test Livello di test Livello di...
  • Page 144 IT – ITALIANO L’intensità dei campi emessi da trasmettitori fissi, come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari/senza filo) e i sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione, le radio amatoriali, le emittenti radiofoniche in AM e FM e le emittenti televisive, non può essere prevista con precisione su base teorica. Per la valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi, è...

  • Page 145: Durata Del Prodotto

    Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente. Garanzia Integra LifeSciences, Inc . garantisce che il presente prodotto medico è esente da difetti di materiali ed esecuzione . Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità...
  • Page 146 IT – ITALIANO PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE VUOTA.

  • Page 147: Viktig Informasjon

    NO – NORSK CERTAS Plus ™ Elektronisk verktøysett VIKTIG INFORMASJON Les dette før bruk. Beskrivelse av verktøysett CERTAS™ Plus elektronisk verktøysett (verktøysettet) er en batteridrevet, håndholdt enhet som brukes til å lokalisere, indikere, justere og bekrefte ytelsesinnstillingen for alle implanterbare CERTAS og CERTAS Plus programmerbare ventiler for behandling av hydrocefalus.
  • Page 148 NO – NORSK 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...
  • Page 149 NO – NORSK • Pasienten må overvåkes nøye i de første 24 timene etter at ytelsesinnstillingen til ventilen er justert. Det anbefales at hver tilpasning begrenses til å øke eller redusere én innstilling, ettersom innstillingsendringene kan variere mellom 15 og 50 mmH •...
  • Page 150 NO – NORSK Bruksinstruksjoner Merk: Ekstra opplæringsmateriell kan bestilles fra en lokal representant. AVSNITT A: Klargjøring og oppsett Før implantasjon: Kontroller og/eller juster ytelsesinnstillingen før CERTAS Plus programmerbar ventil implanteres. Denne prosedyren utføres før den sterile indre ventilpakningen åpnes. Plasser den sterile ventilpakningen på en overflate som er fri for metall, og påse at den gjennomsiktige delen av pakningen vender opp.
  • Page 151 NO – NORSK Merk: Hvis tilpasningsverktøyet befinner seg i tilpasningsverktøyets hulrom på lokaliseringsenheten, vil det vises en melding på skjermen om at brukeren må fjerne tilpasningsverktøyet. Kalibrering kan ikke fullføres før tilpasningsverktøyet er fjernet fra enheten. 2. Trykk på og slipp den lilla knappen på forsiden av enheten igjen for å...
  • Page 152 NO – NORSK 3. Når enheten er i nærheten av ventilen (innenfor 2 cm eller 0,8 tommer), viser den et lokaliseringspunkt. For å sentrere enheten over ventilmekanismen flytter du enheten for å justere plasseringspunktet i sirkelen inne i ventilen. Flytt enheten i en lineær retning parallelt med ventilen, med den konkave delen av enhetsbasen i kontakt med pasienten .
  • Page 153 NO – NORSK Merk: Hvis et enkelt nummer ikke er helt synlig, er ikke lokaliseringsenheten nøyaktig orientert med ventilen. Fjern lokaliseringsenheten og kontroller ventilens strømningsretning før du prøver å indikere på nytt. OBS: Ikke roter lokaliseringsenheten for å få et tall til å vises eller midtstille et tall i vinduet, da dette vil kunne føre til unøyaktig indikasjon av ytelsesinnstillingen.
  • Page 154 NO – NORSK Merk: Merket er ikke nødvendig for å indikere dette. Ytelsesinnstillingen kan fortsatt angis så lenge enheten er i nærheten av ventilen og nøyaktig orientert med ventilens strømningsretning. OBS: Hvis du ikke flytter tilpasningsverktøyet minst 60 cm fra lokaliseringsenheten, kan det bli vanskelig å...
  • Page 155 NO – NORSK Hvis displayet viser > 10 mm, betyr det at bunnen av enheten er > 10 mm unna ventilen, men det kan gi ventilplassering. Hvis enheten ikke gir indikasjon etter flere forsøk, ta fluoroskopi eller røntgen. Ytterligere ikoner på lokaliseringsenheten Hvis displayet viser Batterier og en skrutrekker er påminnelsesikon...
  • Page 156 NO – NORSK Fig . 2 A. Ventil (i den sterile pakningen) B. Piler støpt inn i plastpakningen C. Lokaliserer (vist ovenfra) D. Bilde av ventil med strømningsretning E. Lokaliseringsenhetens ventilbilde på ventilen i pakken Bekrefte gjeldende ventilinnstilling Innstillingen for en implantert ventil kan fastsettes ved å bruke verktøysettet og ved å...
  • Page 157 NO – NORSK Fig . 3 Tallet nederst til venstre i hver visning indikerer hvilken ytelsesinnstilling som vises. De hvite boksene viser innstillingsindikatoren. De røde sirklene viser høyremerkingen (RHS). Lese av ventilinnstillingene med overleggsverktøyet for røntgen Merk: Plasser overleggsverktøyet for røntgen på en måte som gjør at det ligger plant mot røntgenbildet.

  • Page 158: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    NO – NORSK Fig . 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Proksimal kobling B. RØD ventilsenterlinje C. Høyremerking (RHS) D. Rød høyremerkingslinje (med høyremerkingspunkt) E. Roterende del (RC) F. Magnet med tantalmarkør G. Distal kobling 1 cm 1 cm 82-8859...
  • Page 159 NO – NORSK Den grunnleggende ytelsen til den elektroniske lokaliseringsenheten er å lokalisere CERTAS Plus-programmerbar ventilmekanisme og vise en indikatorvelger for bestemmelse av ventilens ytelsesinnstilling. ADVARSEL: Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert eksterne enheter som antennekabler og eksterne antenner) bør ikke brukes nærmere noen del av lokaliseringsenheten enn 30 cm.
  • Page 160 NO – NORSK Tabell 2 Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet CERTAS Plus elektronisk verktøysett er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av verktøysettet må sørge for at det brukes i et slikt miljø. IEC 60601 Elektromagnetisk IMMUNITET-test...
  • Page 161 NO – NORSK Tabell 3 Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet CERTAS Plus elektronisk verktøysett er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av verktøysettet må sørge for at det brukes i et slikt miljø. IMMUNITET- IEC 60601 Overholdel-...
  • Page 162 NO – NORSK Feltstyrker fra fastkoblede sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM- radiosending og tv-sending kan ikke forutses teoretisk med nøyaktighet. For å bedømme det elektromagnetiske miljøet på grunnlag av faste RF-sendere, må en elektromagnetisk undersøkelse på stedet vurderes. Dersom målt feltstyrke hvor lokaliseringsenheten brukes overskrider gjeldende RF-samsvarsnivå...
  • Page 163 Garanti Integra LifeSciences, Inc . garanterer at dette medisinske utstyret er uten mangler både når det gjelder materiale og utførelse . Vi fraskriver oss herved alle andre uttrykte eller underforståtte garantier, inkludert garantier for salgbarhet eller egnethet .
  • Page 164 NO – NORSK DENNE SIDEN ER MED HENSIKT TOM.

  • Page 165: Informações Importantes

    PT (EU) – PORTUGUÊS CERTAS Plus ™ Kit de ferramentas eletrónicas INFORMAÇÕES IMPORTANTES Ler antes de utilizar. Descrição do kit de ferramentas ™ O Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus (Kit de ferramentas) é um dispositivo portátil, alimentado por pilhas, utilizado para localizar, indicar, ajustar e confirmar a definição de desempenho de todas as Válvulas programáveis CERTAS e CERTAS Plus implantáveis no tratamento da hidrocefalia.

  • Page 166: Características De Desempenho

    PT (EU) – PORTUGUÊS 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...

  • Page 167: Efeitos Adversos

    PT (EU) – PORTUGUÊS ferramentas se este evidenciar danos. Contacte o representante comercial local para requerer um kit de substituição. • Monitorize cuidadosamente o paciente durante as primeiras 24 horas após o ajuste da definição da válvula. Recomenda-se que cada ajuste seja limitado a um aumento ou diminuição de um nível, uma vez que as alterações dos níveis podem variar entre 15 e 50 mmH •...

  • Page 168: Instruções De Utilização

    PT (EU) – PORTUGUÊS Instruções de utilização Nota: O representante comercial local disponibiliza material de formação adicional. SECÇÃO A: Preparação e instalação Pré-implantação: Confirme e/ou ajuste a definição de desempenho antes de implantar a Válvula programável CERTAS Plus. Este procedimento é efetuado antes da embalagem interior esterilizada da válvula ser aberta.
  • Page 169 PT (EU) – PORTUGUÊS Nota: Se a Ferramenta de ajuste se encontrar dentro da Cavidade da ferramenta de ajuste da Ferramenta localizadora, o ecrã irá avisar o utilizador para remover a Ferramenta de ajuste. Não é possível concluir a calibração até...
  • Page 170 PT (EU) – PORTUGUÊS 3. Quando o dispositivo se encontra próximo da válvula (a menos de 2 cm), apresentará um ponto de localização. Para centrar o dispositivo sobre o mecanismo da válvula, desloque o dispositivo para alinhar o ponto de localização dentro do círculo na válvula.
  • Page 171 PT (EU) – PORTUGUÊS Nota: Se um único número não estiver totalmente visível, tal significa que o Localizador não está corretamente orientado com a válvula. Retire o Localizador e volte a determinar a direção do fluxo da válvula antes de tentar efetuar novamente a indicação. PRECAUÇÃO: Não rode o Localizador para obter ou centrar um número na janela, uma vez que tal poderá...

  • Page 172: Resolução De Problemas

    PT (EU) – PORTUGUÊS Nota: Não é necessário um visto para a indicação. A definição de desempenho continuará a ser indicada desde que o dispositivo se encontre próximo da válvula e esteja corretamente orientado com a direção do fluxo da válvula. PRECAUÇÃO: Se não afastar a Ferramenta de ajuste a uma distância mínima de 60 cm do Localizador, tal poderá...
  • Page 173 PT (EU) – PORTUGUÊS Se o monitor exibir >10 mm, significa que a parte inferior do dispositivo se encontra a uma distância >10 mm da válvula, mas consegue identificar a localização da válvula. Se o dispositivo não fornecer uma indicação após várias tentativas, utilize fluoroscopia ou radiografia.
  • Page 174 PT (EU) – PORTUGUÊS Figura 2 A. Válvula (no interior da embalagem esterilizada) B. Setas moldadas na embalagem de plástico C. Localizador (vista de cima) D. Imagem da válvula com a direção do fluxo E. Imagem da válvula do localizador com a válvula na embalagem Confirmação da definição da válvula atual A definição de uma válvula implantada pode ser determinada utilizando o Kit de ferramentas e seguindo as SECÇÕES A e B, seguida da SECÇÃO C ou D.
  • Page 175 PT (EU) – PORTUGUÊS Figura 3 O número no canto inferior esquerdo de cada vista indica a Definição de desempenho apresentada. A caixa branca mostra o indicador da definição. O círculo vermelho indica a marca do lado direito. Leitura da definição da válvula com a Ferramenta de referência radiográfica Nota: Posicione a Ferramenta de referência radiográfica alinhada contra a imagem de radiografia.

  • Page 176: Especificações Ambientais

    PT (EU) – PORTUGUÊS Figura 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Conector proximal B. Linha central VERMELHA da válvula C. Marca do lado direito D. Linha marcadora vermelha do lado direito (contém o ponto do lado direito) E.
  • Page 177 PT (EU) – PORTUGUÊS O desempenho essencial do dispositivo Localizador eletrónico consiste em localizar o mecanismo da válvula programável CERTAS Plus e apresentar um marcador de indicação para a determinação da definição de desempenho da válvula. ADVERTÊNCIA: O equipamento de comunicação de RF portátil (incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas) deve ser utilizado a uma distância mínima de 30 cm de qualquer parte do dispositivo Localizador.
  • Page 178 PT (EU) – PORTUGUÊS Quadro 2 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Kit de ferramentas deve garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente. Ambiente Nível de teste Nível de...
  • Page 179 PT (EU) – PORTUGUÊS Quadro 3 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Kit de ferramentas deve garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste de Nível de teste Nível de...
  • Page 180 PT (EU) – PORTUGUÊS As intensidades de campo a partir de transmissores fixos, como bases de radiotelefones (telemóveis/telefones sem fios) e rádios móveis terrestres, radioamador, transmissões de rádio em AM e FM e de televisão não podem ser previstas em teoria com precisão. Para se avaliar o ambiente eletromagnético devido aos transmissores fixos de RF, deve efetuar-se um estudo eletromagnético do local.
  • Page 181 Garantia A Integra LifeSciences, Inc . garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível de material como de fabrico . Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas .
  • Page 182 PT (EU) – PORTUGUÊS ESTA PÁGINA FOI DEIXADA INTENCIONALMENTE EM BRANCO.

  • Page 183: Ru - Русский

    RU — РУССКИЙ CERTAS Plus ™ Электронный комплект устройств ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Ознакомьтесь перед использованием Описание комплекта устройств Электронный комплект устройств CERTAS™ («комплект устройств») представляет собой портативный прибор с питанием от батарей, который используется для корректировки и проверки функциональной настройки имплантируемых программируемых клапанов CERTAS и CERTAS Plus при лечении...

  • Page 184: Меры Предосторожности

    RU — РУССКИЙ Д Е 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...

  • Page 185: Нежелательные Явления

    RU — РУССКИЙ • Тщательно наблюдайте за пациентом в течение первых 24 часов после коррекции настройки клапана. Рекомендуется ограничивать каждую коррекцию повышением или понижением на одну настройку, так как изменения настроек могут располагаться в диапазоне от 15 до 50 мм H •...
  • Page 186 RU — РУССКИЙ ВНИМАНИЕ! Не стерилизуйте комплект инструментов. Инструкция по использованию Примечание. для получения дополнительных обучающих материалов обратитесь к местному торговому представителю компании. РАЗДЕЛ А. Подготовка и настройка Перед имплантацией. Проверьте и (или) скорректируйте функциональную настройку программируемого клапана CERTAS Plus перед его имплантацией. Эту процедуру...
  • Page 187 RU — РУССКИЙ Примечание. Если корректирующее устройство находится в соответствующей полости лоцирующего устройства, на экране появится предупреждение и указание убрать корректирующее устройство. Пока это не будет сделано, калибровка завершить нельзя. 2. Для завершения калибровки снова нажмите и отпустите фиолетовую кнопку на передней панели. После калибровки устройство будет готово к...
  • Page 188 RU — РУССКИЙ 3. В непосредственной близости от клапана (в пределах 2 см) устройство покажет точку размещения. Чтобы разместить устройство по центру над клапаном, сведите точку размещения с кругом в клапане, перемещая устройство. Переместите устройство в прямом направлении параллельно клапану, сохраняя контакт вогнутой части основания с пациентом. Важно...
  • Page 189 RU — РУССКИЙ Примечание. Если одно число не видно полностью, то лоцирующее устройство выровнено по клапану неточно. Уберите лоцирующее устройство и повторно определите направление потока клапана, и только после этого попробуйте провести индикацию снова. ВНИМАНИЕ! Не поворачивайте лоцирующее устройство для получения или...

  • Page 190: Устранение Неисправностей

    RU — РУССКИЙ Примечание. Для индикации галочка не нужна. Функциональная настройка может отображаться, пока устройство находится рядом с клапаном и ориентировано точно по направлению потока клапана. ВНИМАНИЕ! Если не убрать корректирующее устройство на расстояние не менее 60 см от лоцирующего устройства, это может привести к проблемам при...
  • Page 191 RU — РУССКИЙ o Убедитесь, что лоцирующее устройство не наклонено вперед: вогнутая часть основания должна полностью прилегать к голове пациента. • Если устранить проблему не удается, то для коррекции и (или) определения функциональной настройки клапана определите его ориентацию с помощью флюороскопии или рентгена. Для выполнения этой...
  • Page 192 RU — РУССКИЙ Дополнительные значки лоцирующего устройства Если на дисплее отображается значок системной ошибки, обратитесь к местному торговому представителю компании. Если устройство длительное время не используется, система отобразит предупреждение об автоматическом выключении, запустит таймер обратного отсчета и автоматически отключится по достижении значения «:00», если не будет нажата...
  • Page 193 RU — РУССКИЙ Проверка текущей настройки клапана Настройку имплантированного клапана можно определить с помощью комплекта устройств, следуя указаниям в разделах А и Б, а затем указаниям в разделе В или Г. Альтернативный метод — рентгенография клапана. Точная рентгенограмма получается, когда рентгеновский снимок выполняется перпендикулярно к плоскости...
  • Page 194 RU — РУССКИЙ Считывание настройки клапана с помощью устройства рентгеновского наложения Примечание. Расположите инструмент рентгеновского наложения на рентгеновском изображении. 1. Совместите КРАСНУЮ центральную линию клапана на верхнем слое с центральной линией рассматриваемой рентгенограммы клапана. Это можно выполнить путем совмещения проксимального и (или) дистального разъемов...

  • Page 195: Условия Окружающей Среды

    RU — РУССКИЙ Условия окружающей среды Диапазон рабочих температур От +10°C до +30°C От 30% до 80 %, Диапазон рабочего уровня влажности относительная влажность без конденсации Диапазон рабочего давления От 70 кПа до 101,3 кПа Диапазон температуры при транспортиров- От -30°C до +60°C ке...
  • Page 196 RU — РУССКИЙ Таблица 1 Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия Электронный комплект устройств CERTAS Plus предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекта устройств следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на Соответ- Электромагнитная электромагнит- ствие...
  • Page 197 RU — РУССКИЙ Таблица 2 Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость Электронный комплект устройств CERTAS Plus предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекта устройств следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытательный Электромагнитная Испытание на ПОМЕ- Уровень соответ- уровень...
  • Page 198 RU — РУССКИЙ Таблица 3 Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость Электронный комплект устройств CERTAS Plus предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекта устройств следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на Испытатель- Уровень Электромагнитная ПОМЕХОУСТОЙ- ный...
  • Page 199 RU — РУССКИЙ ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных а...
  • Page 200 RU — РУССКИЙ Таблица 4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и комплектом устройств Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика Номинальная максимальная вы- ходная мощность От 150 кГц до От 80 МГц до От 800 МГц до передатчика, 80 МГц...
  • Page 201 и компетентному органу государства, в котором зарегистрирован пользователь и (или) пациент. Гарантия Компания Integra LifeSciences, Inc. гарантирует, что данное медицинское устройство не содержит дефектов производства и материалов. Настоящим заявлением отменяются любые прочие прямые и подразумеваемые гарантии, включая гарантии товарной пригодности или соответствия.
  • Page 202 RU — РУССКИЙ ЭТА СТРАНИЦА НАМЕРЕННО ОСТАВЛЕНА ПУСТОЙ.

  • Page 203: Descripción Del Kit

    ES – ESPAÑOL CERTAS Plus ™ Kit de herramientas electrónicas INFORMACIÓN IMPORTANTE Lea esta información antes de usar la unidad. Descripción del Kit ™ El Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus (el “Kit”) es un dispositivo portátil a batería que se utiliza para localizar cualquiera de las Válvulas programables implantables CERTAS y CERTAS Plus para el tratamiento de la hidrocefalia, así...

  • Page 204: Características De Rendimiento

    ES – ESPAÑOL 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...

  • Page 205: Eventos Adversos

    ES – ESPAÑOL • Supervise al paciente cuidadosamente durante las primeras 24 horas luego de modificar el ajuste de la válvula. Se recomienda no aumentar ni disminuir más de un paso por vez, dado que los cambios de ajuste pueden variar entre 15 y 50 mmH •...
  • Page 206 ES – ESPAÑOL Instrucciones de uso Nota: Puede solicitar más material de formación al representante de ventas local. SECCIÓN A: Preparación y tareas previas Antes del implante: confirme o modifique el ajuste de trabajo antes de implantar la válvula programable CERTAS Plus. Este procedimiento se realiza antes de abrir el paquete estéril interior.
  • Page 207 ES – ESPAÑOL Nota: Si la Herramienta de ajuste está dentro del receptáculo de la herramienta en el Localizador, la pantalla indicará al usuario que quite la Herramienta de ajuste. No se podrá realizar la calibración hasta que se quite la Herramienta de ajuste del dispositivo.
  • Page 208 ES – ESPAÑOL 3. Cuando se encuentre cerca de la válvula (a menos de 2 cm o 0.8 in), el dispositivo mostrará un punto localizador. Para centrar el dispositivo sobre el mecanismo de la válvula, mueva el dispositivo para alinear el punto localizador con el círculo del interior de la válvula.
  • Page 209 ES – ESPAÑOL Nota: Si no hay un número completamente visible, significa que el Localizador no está bien orientado respecto de la válvula. Si esto ocurre, quite el Localizador y determine la dirección de flujo de la válvula nuevamente antes de repetir el procedimiento.

  • Page 210: Solución De Problemas

    ES – ESPAÑOL Nota: No es necesario que aparezca la marca de verificación para consultar el ajuste. El ajuste de trabajo se puede consultar de todas formas siempre que el dispositivo se encuentre cerca de la válvula y esté alineado correctamente con la dirección de flujo de la válvula.
  • Page 211 ES – ESPAÑOL Si la pantalla muestra un valor > 10 mm, significa que la parte inferior del dispositivo se encuentra a más de 10 mm de distancia de la válvula pero puede indicar la ubicación de la válvula. Si el dispositivo no muestra ninguna indicación luego de varios intentos, utilice fluoroscopia o radiografía.
  • Page 212 ES – ESPAÑOL Figura 2 A. Válvula (en un paquete estéril) B. Flechas moldeadas en el paquete plástico C. Localizador (vista superior) D. Imagen de la válvula con indicación de la dirección de flujo E. Imagen de la válvula del Localizador ubicada sobre la válvula del paquete Confirmación del ajuste actual de la válvula Para determinar el ajuste actual de una válvula implantada, se debe usar el Kit de acuerdo con las SECCIONES A y B, seguidas de las SECCIONES C o D.
  • Page 213 ES – ESPAÑOL Figura 3 El número de la esquina inferior izquierda de cada vista indica qué ajuste de trabajo se muestra. El cuadro blanco muestra el indicador de ajuste. El círculo rojo indica el marcador del lado derecho (RHS). Lectura del ajuste de la válvula con la Herramienta de superposición para radiografías Nota: Ubique la Herramienta de superposición para radiografías al ras de la imagen...

  • Page 214: Especificaciones Ambientales

    ES – ESPAÑOL Figura 4 1 cm 82-8859 1 cm (01)10381780521334 (10)XXXX 82-8859 (01)10381780521334 (10)XXXX A. Conector proximal B. Línea central ROJA de la válvula C. Marcador del lado derecho (RHS) D. Línea roja del marcador RHS (contiene el punto indicador del lado derecho) E.
  • Page 215 ES – ESPAÑOL La función principal del Localizador electrónico es ubicar el mecanismo de la válvula programable CERTAS Plus y mostrar un dial indicador para determinar el ajuste de trabajo de la válvula. ADVERTENCIA: No se deben usar dispositivos portátiles de comunicación por radiofrecuencia (incluidos los periféricos como antenas de cable y antenas externas) a menos de 30 cm (12 in) de cualquier parte del Localizador.
  • Page 216 ES – ESPAÑOL Tabla 2 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Kit deben asegurarse de que este se utilice en tal entorno. Nivel de ensayo Entorno Nivel de...
  • Page 217 ES – ESPAÑOL Tabla 3 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Kit deben asegurarse de que este se utilice en tal entorno. Nivel de Ensayo de ensayo de...
  • Page 218 ES – ESPAÑOL No se puede predecir con precisión la intensidad de campo de los transmisores fijos, como las estaciones de telefonía por radiofrecuencia (celular o inalámbrica) o los dispositivos de radio móvil terrestre, radioafición, transmisión de radio AM y FM, y transmisión de TV. Para evaluar el entorno electromagnético que causan los transmisores fijos de RF, se recomienda realizar una revisión electromagnética del sitio.

  • Page 219: Vida Útil Del Producto

    Garantía Integra LifeSciences, Inc . garantiza que este dispositivo médico no tiene defectos de materiales ni fabricación . Por el presente, la empresa desconoce toda otra garantía expresa o implícita, incluidas las garantías de comerciabilidad o idoneidad para un fin...
  • Page 220 ES – ESPAÑOL ESTA PÁGINA SE HA DEJADO EN BLANCO INTENCIONALMENTE.

  • Page 221: Viktig Information

    SV – SVENSKA CERTAS Plus ™ Elektronisk verktygssats VIKTIG INFORMATION Läs igenom före användning. Beskrivning av verktygssatsen CERTAS™ Plus Elektroniska verktygssats är en batteridriven, handhållen enhet som används för att lokalisera, indikera, justera och bekräfta prestandainställningen av alla implanterbara CERTAS och CERTAS Plus programmerbara ventiler i behandling av hydrocefalus.
  • Page 222 SV – SVENSKA 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 SCH –...
  • Page 223 SV – SVENSKA om det finns någon skada. Kontakta din lokala försäljningsrepresentant för en utbytessats. • Övervaka noggrant patienten under de första 24 timmarna efter justering av ventilinställningen. Vi rekommenderar att varje justering begränsas till en ökning eller minskning av en inställning, eftersom ändringarna av inställningarna kan vara mellan 15 och 50 mmH •...
  • Page 224 SV – SVENSKA Bruksanvisning Obs: Ytterligare utbildningsmaterial är tillgängliga från din lokala försäljningsrepresentant. AVSNITT A: Förberedelse och inställning Före implantation: Bekräfta och/eller justera prestandainställningen innan CERTAS Plus programmerbara ventil implanteras. Denna procedur utförs innan den sterila innerförpackningen öppnas. Placera ventilens sterila förpackning på...
  • Page 225 SV – SVENSKA Obs: Om justeringsverktyget är inom lokaliseringsverktygets justeringsverktygshål, kommer skärmen att varna användaren att ta bort justeringsverktyget. Kalibreringen kan inte slutföras förrän justeringsverktyget är borttaget från enheten. 2. Tryck och släpp den lila knappen på enhetens framsida igen för att slutföra kalibreringen.
  • Page 226 SV – SVENSKA 3. När den är nära ventilen (inom 2 cm eller 0,8 tum) kommer enheten visa en lokaliseringsprick. För att centrera enheten över ventilmekanismen, flytta enheten för att justera lokaliseringspricken i cirkeln inom ventilen. Flytta enheten i en linjär riktning parallellt med ventilen, med den konkava delen av enhetens bas i kontakt med patienten .
  • Page 227 SV – SVENSKA Obs: Om en enda siffra inte är synlig, är inte lokaliseringsverktyget korrekt orienterad med ventilen. Ta bort lokaliseringsverktyget och fastställ ventilens flödesriktning igen innan du gör ett ytterligare försök. FÖRSIKTIGHET: Rotera inte lokaliseringsverktyget för att erhålla eller centrera en siffra i fönstret, eftersom detta kan resultera i en felaktig indikering av prestandainställningen.
  • Page 228 SV – SVENSKA Obs: Kontrollmarkering krävs inte för att indikera. Prestandainställningen kan fortfarande indikeras så länge som enheten är i närheten av ventilen och är noggrant orienterad med ventilens flödesriktning. FÖRSIKTIGHET: Om justeringsverktyget inte är minst 60 cm (24 tum) från lokaliseringsverktyget kan det leda till problem med att lokalisera, indikera och justera ventilen.
  • Page 229 SV – SVENSKA Om skärmen visar > 10 mm, betyder det att enhetens undersida är > 10 mm från ventilen, men den kan tillhandahålla ventilens plats om enheten inte ger en indikering efter flera försök, utför genomlysning eller röntgen. Ytterligare lokaliseringsikoner Om skärmen visar Batterier och en skruvmejsel en påminnelseikon...
  • Page 230 SV – SVENSKA Figur 2 A. Ventil (inuti sterila förpackningen) B. Gjutna pilar i plastförpackningen C. Lokaliseringsverktyg (toppvy) D. Ventilbild med flödesriktning E. Lokaliseringsverktygets ventilbild på ventilen i förpackningen Bekräfta aktuell ventilinställning Inställningen av en implanterad ventil kan bestämmas med hjälp av verktygssatsen och följande avsnitt A &...
  • Page 231 SV – SVENSKA Figur 3 Siffran i det nedre vänstra hörnet i varje vy anger vilken prestandainställning som visas. Vit ruta anger inställningsindikatorn. Röd cirkel anger den högra markören (RHS). Läsa av ventilinställningen med röntgenöverläggsverktyget Obs: Positionera röntgenöverläggsverktyget platt mot röntgenbilden. 1.
  • Page 232 SV – SVENSKA Figur 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Proximal anslutare B. RÖDA mittlinjen på ventilen C. Markör för höger sida (RHS) D. RHS-markör röda linje (innehåller RHS-prick) E. Rotationskonstruktion (RC) F. Magnet med tantalkula G.

  • Page 233: Vägledning Och Tillverkarens Deklarationelektromagnetiska Emissioner

    SV – SVENSKA Det väsentliga utförandet av den elektroniska lokaliseringsenheten är att lokalisera CERTAS Plus programmerbara ventilmekanismen och visa ett indikeringsnummer för att fastställa ventilens prestandainställning. VARNING: Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning så som atennkablar och externa antenner) bör inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av lokaliseringsenheten.
  • Page 234 SV – SVENSKA Tabell 2 Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet CERTAS Plus Elektroniska verktygssats är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av verktygssatsen ska säkerställa att den används i en sådan miljö. IEC 60601 Överenss- Elektromagnetisk...
  • Page 235 SV – SVENSKA Tabell 3 Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet CERTAS Plus Elektroniska verktygssats är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av verktygssatsen ska säkerställa att den används i en sådan miljö. IEC 60601 Överenss- Elektromagnetisk...
  • Page 236 SV – SVENSKA Fältstyrkor från fasta sändare, exempelvis basstationer för radiotelefoner (mobiltelefoner/sladdlösa telefoner) och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radioutsändning och tv-sändning går inte att förutsäga teoretiskt med exakthet. För bedömning av den elektromagnetiska miljö som åstadkommes av stationära radiosändare bör en elektromagnetisk platsbesiktning övervägas.
  • Page 237 övervakande myndighet i medlemsstaten i vilken användaren och/eller patienten är verksam. Garanti Integra LifeSciences, Inc . garanterar att denna medicinska anordning är fri från defekter vad avser både material och utförande . Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier, inklusive garantier avseende användbarhet eller lämplighet, förklaras härmed ogiltiga .
  • Page 238 MR Unsafe SCH – MR 不安全 DA – MR usikkert NL – MRI-onveilig FI – MR Unsafe (vaarallinen magneettikuvauksessa) FR – Dangereux avec la RM DE – MR-ungeeignet IT – Non compatibile con la RM NO – MR-usikker PT (EU) – Não é seguro em ressonância magnética RU –...
  • Page 239 Authorized European Representative SCH – 授权欧洲代表 DA – Autoriseret repræsentant i Europa NL – Officiële vertegenwoordiging in Europa FI – Valtuutettu edustaja Euroopassa FR – Représentant agréé pour l’Europe DE – Autorisierte EU-Vertretung IT – Rappresentante autorizzato per l’Europa NO – Autorisert representant i Europa PT (EU) –...
  • Page 240 Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician SCH – 注意：联邦（美国）法律限制此设备只能 由医师或凭医嘱销售。 DA – Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må enheden kun sælges af eller efter ordre fra en læge. NL – Let op: volgens de Amerikaanse federale wet- geving mag dit apparaat alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
  • Page 241 Made in SCH – 产地 DA – Fremstillet i NL – Geproduceerd in FI – Valmistusmaa FR – Fabriqué en DE – Hergestellt in IT – Prodotto in NO – Produsert i PT (EU) – Fabricado em RU – Страна изготовления ES –...
  • Page 242 101.3 kpa Transport and Storage Pressure (60 kPa to 101 .3 kPa) SCH – 运输和储存压力（60 kPa 至 101.3 kPa） 60 kpa DA – Transport-og lagrings tryk (60 kPa til 101,3 kPa) NL – Transport- en opslagdruk (60 kPa tot 101,3 kPa) FI –...
  • Page 243 Caution SCH – 小心 DA – Forsigtig NL – Let op FI – Huomio FR – Mise en garde DE – Achtung! IT – Attenzione! NO – Forsiktig PT (EU) – Atenção RU – Внимание ES – Precaución SV – Observera! Refer to Instruction Manual/Booklet SCH –...
  • Page 244 UL Classification Mark - MEDICAL – GENERAL MEDICAL EQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, CSA CAN/ CSA-C22 .2 NO . 60601-1:14, IEC 60601-1 Edition 3 . 1 (2012) SCH – UL 分类标记 - 医疗 - 一般医疗设备，仅针对电 击、火灾和机械危险，符合...
  • Page 245 NO – UL-klassifiseringsmerke – MEDISINSK – GENERELT MEDISINSK UTSTYR HVOR FAREN FOR ELEKTRISK STØT, BRANN OG MEKANISK FARE ER I OVERENSSTEMMELSE MED ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14, IEC 60601-1 Utgave 3.1 (2012) PT (EU) – Marca de classificação UL – EQUIPAMENTO MÉDICO –...
  • Page 246 Type BF Applied Part (Applied Part is the bottom of the Locator/Indicator tool SCH – BF 型应用部件（应用部件是定位器/指示器工 具的底部） DA – Anvendt del af type BF (anvendt del er bunden af værktøjet Locator/indikator) NL – Toegepast onderdeel type BF (het toegepaste onderdeel is de onderkant van de positionerings-/ indicatortool) FI –...
  • Page 247 Electrical and electronic equipment . Return waste to collection system or treatment and recycling facilities . Follow disinfection instructions before return . SCH – 电气和电子设备。将废弃物返回收集系统或处 理和回收设施。返回前请遵循消毒说明。 DA – Elektrisk og elektronisk udstyr. Affald skal afleveres på et indsamlingssted eller en genbrugsstation. Følg desinfektionsanvisningerne inden affald afleveres.
  • Page 248 Protection against wire, etc . SCH – 对电线等的保护 DA – Beskyttelse mod ledninger osv. NL – Bescherming tegen draad, enz. FI – Suoja johtoja vastaan jne. FR – Protection contre les fils, etc. DE – Schutz gegen Drähte usw. IT – Protezione contro i fili, ecc. NO –...
  • Page 249 THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK.
  • Page 250 69800 Saint Priest – France Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10 Codman, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. CERTAS is a trademark of Integra LifeSciences Corporation.

Ce manuel est également adapté pour:

82-8852

Table des Matières