Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi
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Programmable Valves
EN - ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
FR - FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
DE - DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
NL - NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
IT - ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
ES - ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
PT (EU) - PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
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Manuels Connexes pour Integra Codman CERTAS Plus

Sommaire des Matières pour Integra Codman CERTAS Plus

  • Page 1: Table Des Matières

    CERTAS Plus ™ Programmable Valves EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 FR –...
  • Page 2 This page is intentionally left blank.

  • Page 3: En - English

    7 mm 17 mm 43 mm EN - ENGLISH K . Flèche de sens d’écoulement A . Regular valve side view L . Indicateur de réglage avec B . Regular valve top view bille de tantale C . Small valve top view M .

  • Page 4: Nl - Nederlands

    NL - NEDERLANDS J . Marca radiográfica de lado derecho A . Standaard zijaanzicht klep K . Flecha de dirección de B . Standaard bovenaanzicht flujo klep L . Indicador de presión con C . Bovenaanzicht kleine klep bola de tantalio D .

  • Page 5: Configuration De La Valve Programmable

    EN - ENGLISH FR - FRANÇAIS CERTAS™ Plus Configuration de la Programmable Valve valve programmable Configuration CERTAS™ Plus A . Inline Small A . Petite valve en ligne B . Inline Small side view B . Petite valve en ligne vue C .
  • Page 6 I . Valve à angle droit avec G . Vista laterale valvola ad SIPHONGUARD angolo retto J . Valve à angle droit avec H . Valvola ad angolo retto SIPHONGUARD équipé unificata con catetere d’un cathéter distal distale I . Valvola ad angolo retto DE - DEUTSCH con SIPHONGUARD J .
  • Page 7 EN - ENGLISH IT - ITALIANO The number in the lower left Il numero nell’angolo corner of each view indicates inferiore sinistro di which Performance Setting ciascuna visualizzazione is shown. indica quale impostazione di prestazione viene White box indicates the setting mostrata.
  • Page 8 EN - ENGLISH F . Magnet mit Tantalball (Einstellungs-Indikator) A . Proximal connector G . Distaler Anschluss B . RED Centerline of valve C . Right hand side NL - NEDERLANDS (RHS) marker A . Proximale connector D . RHS marker red line B .
  • Page 9 ES - ESPAÑOL A . Conector proximal B . Línea central ROJA de la válvula C . Marca del lado derecho D . Línea roja indicadora del lado derecho (contiene punto del lado derecho) E . Estructura giratoria (RC) F . Imán con bola de tantalio (indicador de presión) G .
  • Page 10 EN - ENGLISH IT - ITALIANO Manometer To Valve Manometro a valvola Manometer Manometro To Valve Verso la valvola FR - FRANÇAIS ES - ESPAÑOL Manomètre vers valve Manómetro a válvula Manomètre Manómetro Vers valve A la válvula DE - DEUTSCH PT (EU) - PORTUGUÊS Manometer zu Ventil Ligação do manómetro à...
  • Page 11 EN - ENGLISH ES - ESPAÑOL Manometer Zero Level Nivel cero del manómetro Manometer Zero Level Nivel cero del manómetro FR - FRANÇAIS PT (EU) - PORTUGUÊS Niveau zéro du manomètre Nível zero do manómetro Niveau zéro du manomètre Nível zero do manómetro DE - DEUTSCH Nullstand des Manometers Nullstand des Manometers...
  • Page 12 EN - ENGLISH ES - ESPAÑOL Manometer Zero Level Nivel cero del manómetro Manometer Zero Level Nivel cero del manómetro FR - FRANÇAIS PT (EU) - PORTUGUÊS Niveau zéro du manomètre Nível zero do manómetro Niveau zéro du manomètre Nível zero do manómetro DE - DEUTSCH Nullstand des Manometers Nullstand des Manometers...
  • Page 13 This page is intentionally left blank.
  • Page 14 EN – ENGLISH CERTAS Plus ™ Programmable Valves IMPORTANT INFORMATION Please read before use Description The CERTAS™ Plus Programmable Valves are single-use implantable devices that can be set to eight different performance settings for intraventricular pressure and drainage of CSF. The performance settings of the valves can be set preoperatively and can also be noninvasively changed post- implantation by using the CERTAS™...

  • Page 15: Contraindications

    EN – ENGLISH When tested with a 120 cm long, 1 mm ID Distal Catheter the average pressure increase is dependent on flow rate as shown here: 5 mL/h 6 mmH 20 mL/h 21 mmH 50 mL/h 50 mmH Intraventricular pressure is maintained at a constant level by the ball and cone valve seat design.
  • Page 16 EN – ENGLISH be required) or impossible. If unable to adjust the valve, the valve will maintain a constant operating pressure and the patient should be informed of this risk. (see Tool Kit Instructions for Use for more information). • As with all programmable valves, the magnets within the CERTAS Plus valve will cause an image artifact on CT and MRI imaging.
  • Page 17 EN – ENGLISH • Excessive swelling may make it difficult to determine and/or adjust the performance setting. If difficulty correctly positioning the Tool persists, see the Tool Kit IFU. Adverse Events Devices for shunting CSF might need to be replaced at any time due to medical reasons or failure of the device.
  • Page 18 EN – ENGLISH • MRI scan duration shall not exceed 15 minutes of continuous scanning • Only use Transmit / Receive RF Body coil or Transmit RF Body coil / Receive-only RF Head coil. WARNING: Do not use Transmit / Receive or Transmit-only RF Head coils. •...

  • Page 19: Accessories

    How Supplied The valve and its accessories are for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE . Integra single-use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning, or re-sterilization, after a single patient use.
  • Page 20 EN – ENGLISH Integra will not be responsible for product that is re-sterilized, nor accept for credit or exchange product that has been opened but not used. As long as the inner unit of the valve package is not opened or damaged, the product is sterile.
  • Page 21 I.D. wallet card. Labels are provided with each valve to record the product lot number information in the patient records. I.D. wallet cards are available from the local Integra sales representative. Troubleshooting If valve function is adversely affected by accumulations of...
  • Page 22 EN – ENGLISH • flushing and/or pressing the valve (only for those valves without the SIPHONGUARD feature) • multiple attempts to adjust the setting Confirming the Current Valve Setting The setting of an implanted valve can be determined by using the CERTAS Tool Kit, (refer to the Tool Kit IFU for more information).
  • Page 23 INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS.
  • Page 24 EN – ENGLISH 4 . Remove valve from the sterile package, and connect the valve to the manometer/syringe assembly. 5 . Adjust the stopcock to connect the syringe to the valve assembly (Figure A-2). 6 . Position the valve vertically with the outlet pointed downward. 7 .

  • Page 25: Equipment Setup

    EN – ENGLISH Manometer Testing Note: Performing a manometer test is not recommended as this test is susceptible to environmental factors and yields a result that is not physiologic in nature and for which manufacturers do not specify performance ranges. Equipment Required (use all sterile equipment, perform testing under sterile conditions) One sterile manometer, wide-bore (e.g.
  • Page 26 EN – ENGLISH 5 . Using the syringe, gently flush saline through the system while gently pressing the reservoir to purge air bubbles from the valve assembly. Once fluid begins flowing through the valve mechanism, the outlet of the valve can be pointed upward to further assist in evacuating air from the system.

  • Page 27: À Lire Avant Utilisation

    FR – FRANÇAIS CERTAS  Plus ™ Valves programmables INFORMATIONS IMPORTANTES À lire avant utilisation Description Les valves programmables CERTAS™ Plus sont des dispositifs implantables à usage unique qui peuvent être réglés sur huit paramètres de performance différents pour la pression intraventriculaire et le drainage du LCR.

  • Page 28: Contre-Indications

    FR – FRANÇAIS Amplitude entre les réglages 1, 2, 3, 4 15 à 40 mmH Amplitude entre les réglages 4, 5, 6, 7 20 à 50 mmH Le réglage 8 est conçu pour limiter le débit via la valve et présente une pression moyenne supérieure à...
  • Page 29 FR – FRANÇAIS Éviter l’implantation d’un système de dérivation en présence d’infection dans l’organisme. Retarder la procédure de dérivation en cas d’infections telles que méningite, inflammation d’un ventricule cérébral, péritonite, bactériémie et septicémie. Les cathéters BACTISEAL sont contre-indiqués chez les patients ayant une hypersensibilité...

  • Page 30: Événements Indésirables

    FR – FRANÇAIS le patient présente des adhérences péritonéales, des pseudokystes ou des cathéters de dialyse. • Les chirurgiens estimeront les risques et avantages additionnels avant d’envisager une dérivation VA : chez les patients atteints de cardiopathies ou autres malformations du système cardiopulmonaire ; chez les enfants, l’emplacement du cathéter distal VA est plus crucial pour un bon fonctionnement, car le développement rapide peut provoquer une migration...

  • Page 31: Informations Sur La Sécurité De L'imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)

    FR – FRANÇAIS Si des adhérences fibreuses entraînent une obstruction du cathéter, faire pivoter délicatement ce dernier pour le libérer. Ne pas retirer le cathéter avec force. S’il est impossible de le retirer sans effort, il est recommandé de le laisser en place pour éviter tout risque d’hémorragie intraventriculaire.
  • Page 32 FR – FRANÇAIS Directives spécifiques Il est recommandé de vérifier le réglage de la valve après une procédure d’IRM. Description détaillée du produit Valve programmable CERTAS Plus La valve est équipée d’un mécanisme réglable et d’un réservoir. Toutes les valves sont munies d’un indicateur de sens d’écoulement radio-opaque et d’un repère du côté...

  • Page 33: Présentation

    La valve et ses accessoires sont destinés à UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER . Les dispositifs à usage unique Integra n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient.

  • Page 34: Précautions À Prendre Lors D'une Intervention Chirurgicale

    à la fermeture de la valve, voir la section Test avec manomètre en option à l’annexe A. Mode d’emploi Remarque : du matériel de formation supplémentaire est disponible auprès de votre représentant Integra local. Précautions à prendre lors d’une intervention chirurgicale •...

  • Page 35: Dépannage

    Des cartes pour portefeuille du patient sont disponibles auprès du représentant local Integra. Dépannage Si des accumulations de matières biologiques nuisent au fonctionnement de la valve, il est possible d’éliminer les...
  • Page 36 FR – FRANÇAIS radiologique doit être prise en relation à la valve et non à l’anatomie du malade. Voir la figure 3 pour obtenir des schémas radiographiques de la valve à chaque réglage. Lors de la visualisation du film radiographique ou de l’écran de lecture pour confirmer le réglage de la valve, utiliser l’outil de superposition d’images radiographiques (consulter le mode d’emploi du kit d’outils pour plus d’informations).

  • Page 37: Communication D'informations Sur Le Produit

    Remarque : Le rinçage du cathéter distal ne peut pas être effectué avec la configuration de valve à angle droit. COMMUNICATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS DES DISPOSITIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS.
  • Page 38 FR – FRANÇAIS 4 . Retirer la valve de son emballage stérile et la raccorder à l’assemblage manomètre/seringue. 5 . Régler le robinet d’arrêt pour connecter la seringue à l’assemblage de valve (Figure A-2). 6 . Placer la valve verticalement avec l’orifice de sortie dirigé vers le bas.
  • Page 39 FR – FRANÇAIS Test avec manomètre Remarque : La réalisation d’un test avec manomètre n’est pas recommandée, car ce dernier varie en fonction de facteurs environnementaux, et donne un résultat qui n’est pas physiologique par définition et pour lequel les fabricants ne précisent pas les plages de performances.
  • Page 40 FR – FRANÇAIS 4 . Placer la valve verticalement avec l’orifice de sortie dirigé vers le bas. 5 . Avec la seringue, injecter doucement du sérum physiologique dans le système tout en appuyant délicatement sur le réservoir pour purger les bulles d’air de l’assemblage de valve.

  • Page 41: Beschreibung

    DE – DEUTSCH CERTAS Plus ™ Programmierbare Ventile WICHTIGE INFORMATIONEN Bitte vor der Verwendung lesen Beschreibung Die CERTAS™ Plus programmierbaren Ventile sind Einwegimplantate, die auf acht verschiedene Leistungseinstellungen für den intraventrikulären Druck und die Drainage des Liquors eingestellt werden können. Die Leistungseinstellungen der Ventile können präoperativ eingestellt und mittels der CERTAS™...
  • Page 42 DE – DEUTSCH Inkrementale Schritte zwischen den Einstellungen 4,5,6,7 20–50 mmH Einstellung 8 soll den Fluss durch das Ventil begrenzen und weist einen durchschnittlichen Druck von über 400 mmH O auf. Beim Testen mit einem 120 cm langen distalen Katheter mit 1-mm-Innendurchmesser hängt die durchschnittliche Druckzunahme, wie hier zu sehen ist, von der Flussrate ab: 5 ml/Std.
  • Page 43 DE – DEUTSCH Von einer Shuntimplantation ist abzusehen, wenn bei dem Patienten eine Infektion vorliegt. Das Shuntverfahren sollte verschoben werden, wenn Infektionen, wie z. B. Meningitis, Ventrikulitis, Peritonitis, Bakteriämie und Septikämie vorliegen. Die BACTISEAL Katheter sind bei Patienten kontraindiziert, die auf Rifampicin oder Clindamycinhydrochlorid allergisch reagieren.

  • Page 44: Unerwünschte Ereignisse

    DE – DEUTSCH • Bei Patienten ist eine Pudenz-Operation zu erwägen, wenn: die peritoneale Liquor-Absorption erschwert ist und alternative Stellen für eine Überbrückung notwendig sind der Patient mit peritonealen Verwachsungen, Pseudozysten oder Dialysekathetern vorstellig wird • Vor Erwägung einer Pudenz-Operation müssen die zusätzlichen Risiken und Vorteile durchdacht werden: bei Patienten mit Kardiopathie und anderen Anomalien des Herz-Lungen-Apparats...
  • Page 45 DE – DEUTSCH • fibröse Adhäsionen, die den Katheter an die Choroidea oder Ventrikelwand binden können Sollte sich der Katheter infolge fibröser Adhäsionen verstopfen, den Katheter durch eine leichte Drehung befreien. Den Katheter nicht gewaltsam entfernen. Wenn der Katheter nicht gewaltlos entfernt werden kann, wird empfohlen, ihn an seinem Platz zu belassen und nicht das Risiko einer ventrikulären Blutung einzugehen.
  • Page 46 DE – DEUTSCH Spezifische Richtlinien Die Ventileinstellung sollte nach dem Kernspintomographieverfahren überprüft werden. Detaillierte Produktbeschreibung CERTAS Plus programmierbares Ventil Das Ventil verfügt über einen verstellbaren Mechanismus und ein Reservoir. Alle Ventile verfügen über einen röntgensichtbaren Flussrichtungspfeil und einen rechtsseitigen (RHS-) Marker. Allen Ventilen liegt ein Starteradapter bei.
  • Page 47 Lieferform Das Ventil und sein Zubehör sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILISIEREN . Integra Einmalprodukte sind nicht für die Durchführung von Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung ausgelegt. Diese Produkte sind dafür vorgesehen, mit dem zentralen Nervensystem in Berührung zu kommen, und zurzeit ist noch keine Möglichkeit...
  • Page 48 Bestätigung der Schließdruckwerte des Ventils bestehen, nehmen Sie auf „Optionaler Manometertest“ in Anhang A Bezug. Gebrauchsanweisung Hinweis: Zusätzliche Schulungsmaterialien sind von Ihrem Integra Medizinprodukteberater verfügbar. Vorsichtsmaßnahmen beim chirurgischen Verfahren • Silikon hat einen geringen Schneide- und Reißwiderstand; daher ist bei der Anbringung von Ligaturen darauf zu achten, dass diese nicht zu fest angezogen werden.
  • Page 49 Jedes Ventil verfügt über ein Etikett, so dass die Chargenbezeichnung des Produkts in der Krankenakte festgehalten werden kann. Mit sich zu führende Ausweiskarten sind von Ihrem Integra Medizinprodukteberater verfügbar. Problembehandlung Sollte sich eine Ansammlung biologischer Stoffe negativ auf die Wirksamkeit des Ventils auswirken, ist es vielleicht möglich, das...
  • Page 50 DE – DEUTSCH Bei Ansicht des Röntgenfilms oder -bildschirms die Ventileinstellung mit Hilfe des Röntgen-Overlay bestätigen (weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der Verstelleinheit). Lesen der Ventileinstellung mit dem Röntgen-Overlay Siehe Abbildung 4. Hinweis: Das Röntgen-Overlay bündig am Röntgenbild positionieren.
  • Page 51 INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) IST BEI DER AUSWAHL VON MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT ANGEMESSENER SORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND,...
  • Page 52 DE – DEUTSCH 5 . Den Verschlusshahn so einstellen, dass die Spritze mit der Ventileinheit verbunden ist (Abb. A-2). 6 . Das Ventil senkrecht halten, so dass das Auslassende nach unten zeigt. 7 . Mit der Spritze behutsam Kochsalzlösung durch das System spülen und dabei das Reservoir behutsam zusammendrücken, um Luftblasen aus der Ventileinheit zu entfernen.
  • Page 53 DE – DEUTSCH Manometertest Hinweis: Es wird nicht empfohlen, einen Manometertest durchzuführen. Ein solcher Test kann durch Umgebungsfaktoren beeinflusst werden. Sein Ergebnis ist nicht physiologischer Natur und es werden vom Hersteller dafür keine Leistungsbereiche angeben. Erforderliche Geräte (nur sterile Geräte verwenden und den Test unter sterilen Bedingungen durchführen) Ein steriles Manometer, breite Öffnung (z.
  • Page 54 DE – DEUTSCH 3 . Den Verschlusshahn so einstellen, dass die Spritze mit der Ventileinheit verbunden ist (siehe Abb. A-2). 4 . Das Ventil senkrecht halten, so dass das Auslassende nach unten zeigt. 5 . Mit der Spritze behutsam Kochsalzlösung durch das System spülen und dabei das Reservoir behutsam zusammendrücken, um Luftblasen aus der Ventileinheit zu entfernen.
  • Page 55 NL – NEDERLANDS CERTAS Plus ™ Programmeerbare kleppen BELANGRIJKE INFORMATIE Lees dit a.u.b. voor gebruik Beschrijving De CERTAS™ Plus programmeerbare kleppen zijn implanteerbare hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die kunnen worden ingesteld op acht verschillende prestatie-instellingen voor intraventriculaire druk en drainage van CSV. De prestatie- instellingen van de kleppen kunnen preoperatief worden ingesteld en kunnen na implantatie ook op niet-invasieve wijze worden gewijzigd met behulp van de CERTAS™-toolkits.

  • Page 56: Contra-Indicaties

    NL – NEDERLANDS Instelling 8 is bedoeld om de stroom via de klep te beperken en heeft een gemiddelde druk die hoger is dan 400 mmH Bij het testen met een ID distale katheter van 1 mm en met een lengte van 120 cm, is de gemiddelde druktoename afhankelijk van de stroomsnelheid die hier wordt weergegeven: 5 ml/u...

  • Page 57: Waarschuwingen

    NL – NEDERLANDS De BACTISEAL-katheters zijn gecontra-indiceerd voor patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor rifampin of clindamycinehydrochloride. Waarschuwingen • Kies een implantatieplaats voor de klep waar het boven de klep liggende weefsel niet te dik is (d.w.z. weefseldikte <10 mm).

  • Page 58: Ongewenste Voorvallen

    NL – NEDERLANDS bij kinderen; bij hen is de locatie van de distale punt van de VA-katheter heel belangrijk voor juiste werking, aangezien snelle groei met de tijd craniale migratie van de punt kan veroorzaken • De veiligheid en doeltreffendheid van de Bactiseal-katheters voor het plaatsen van VA-shunts is nog niet vastgesteld.
  • Page 59 NL – NEDERLANDS Stomp of scherp trauma aan het hoofd, in de buurt van het implantaat of het herhaaldelijk hanteren van de geïmplanteerde klep kan de shunt mogelijk beschadigen. Controleer de plaatsing en integriteit van de klep wanneer dit zich voordoet. Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging) MR-veilig onder bepaalde voorwaarden...
  • Page 60 NL – NEDERLANDS Gedetailleerde productbeschrijving CERTAS Plus programmeerbare klep De klep heeft een afstelbaar mechanisme en een reservoir. Alle kleppen zijn voorzien van een pijl voor radiopake stroomrichting- indicator en een markering van de rechterkant (RHS). Bij alle kleppen wordt een pompadapter meegeleverd. Kleppen zijn met of zonder SIPHONGUARD verkrijgbaar.
  • Page 61 Wijze van levering De klep en hulpstukken zijn uitsluitend bestemd voor EENMALIG GEBRUIK . NIET OPNIEUW STERILISEREN. Integra-hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie, na eenmalig gebruik bij de patiënt.
  • Page 62 Optionele manometertest in bijlage A. Gebruiksaanwijzing Opmerking: u kunt aanvullend trainingsmateriaal bestellen bij uw lokale Integra-vertegenwoordiger. Voorzorgsmaatregelen voor chirurgische ingrepen • Silicone heeft een lage snij- en trekweerstand; ga daarom bij het aanbrengen van ligaturen voorzichtig te werk, zodat deze niet te strak worden aangetrokken.

  • Page 63: Problemen Oplossen

    Bij alle kleppen worden etiketten geleverd waarmee u de productnummergegevens in het dossier van de patiënt kunt noteren. U kunt ID-kaarten in zakformaat bestellen bij de lokale Integra-vertegenwoordiger. Problemen oplossen Als het functioneren van de klep nadelig wordt beïnvloed door...
  • Page 64 INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT REDELIJKE ZORGVULDIGHEID BETRACHT BIJ HET SELECTEREN VAN MATERIALEN EN HET VERVAARDIGEN VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS. DIT IS EEN EXCLUSIEVE...
  • Page 65 DAN WEL STILZWIJGEND VERSTREKTE, GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, STILZWIJGENDE GARANTIES TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN.
  • Page 66 NL – NEDERLANDS 7 . Met behulp van de injectiespuit spoelt u voorzichtig de zoutoplossing door het systeem, terwijl u behoedzaam op het reservoir drukt om luchtbellen uit de klepconstructie te verwijderen. Zodra vloeistof door de klep begint te stromen, kunt u de uitlaat van de klep opwaarts richten om te helpen het systeem te ontluchten.

  • Page 67: Testprocedure

    NL – NEDERLANDS Opmerking: het uitvoeren van een manometertest wordt niet aanbevolen omdat deze test onderhevig is aan omgevingsfactoren en een resultaat oplevert dat niet fysiologisch van aard is en waarvoor fabrikanten geen prestatiebereik opgeven. Vereiste apparatuur (gebruik volledig steriele apparatuur en voer testen onder steriele omstandigheden uit) Eén steriele manometer, groot boorgat (bijvoorbeeld 3,5 mm), met een schaalverdeling in mm (verkrijgbaar in lengtes van...
  • Page 68 NL – NEDERLANDS 3 . Stel de afsluitkraan bij om de injectiespuit op de klepconstructie aan te sluiten (zie afbeelding A-2). 4 . Zet de klep verticaal met de uitlaat naar beneden gericht. 5 . Met behulp van de injectiespuit spoelt u voorzichtig de zoutoplossing door het systeem, terwijl u behoedzaam op het reservoir drukt om luchtbellen uit de klepconstructie te verwijderen.

  • Page 69: Leggere Prima Dell'uso

    IT – ITALIANO CERTAS Plus ™ Valvole programmabili INFORMAZIONI IMPORTANTI Leggere prima dell’uso Descrizione Le valvole programmabili CERTAS™ Plus sono dispositivi impiantabili monouso che possono essere impostati su otto diverse impostazioni di prestazioni per la pressione intraventricolare e il drenaggio dell’LCR. Le impostazioni di prestazione delle valvole possono essere impostate prima dell’intervento e possono anche essere modificate in modo non invasivo dopo l’impianto utilizzando i Tool Kit CERTAS™.
  • Page 70 IT – ITALIANO Incrementi tra le impostazioni 1,2,3,4 15 – 40 mmH Incrementi tra le impostazioni 4, 5, 6, 7 20 – 50 mmH L’impostazione 8 è prevista per limitare il flusso attraverso la valvola e ha una pressione media maggiore di 400 mmH Quando si effettua il test con un catetere distale lungo 120 cm e con DI pari a 1 mm, l’aumento della pressione media dipende dalla velocità...

  • Page 71: Avvertenze

    IT – ITALIANO Evitare l’impianto di derivazione in presenza di infezioni interne. Posticipare l’impianto di derivazione quando sono presenti infezioni quali meningite, ventricolite, peritonite, batteriemia o setticemia. I cateteri BACTISEAL sono controindicati in pazienti affetti da ipersensibilità alla rifampicina o al cloridrato di clindamicina. Avvertenze •...
  • Page 72 IT – ITALIANO • Prima di considerare opportuna una derivazione VA, i chirurghi devono valutare i rischi e i benefici aggiuntivi: nei pazienti affetti da cardiopatie o altre malformazioni del sistema cardio-polmonare nei bambini, la posizione distale di un catetere VA è...
  • Page 73 IT – ITALIANO Se il catetere ventricolare si stacca dal sistema di derivazione, esso può fuoriuscire o andare perduto nei ventricoli laterali del cervello. Traumi alla testa causati da oggetti smussi o appuntiti nella zona dell’impianto o la manipolazione ripetitiva della valvola impiantata potrebbero compromettere la derivazione.
  • Page 74 IT – ITALIANO Descrizione dettagliata del prodotto Valvola programmabile CERTAS Plus La valvola è dotata di un meccanismo regolabile e di un serbatoio. Tutte le valvole sono contrassegnate da un indicatore della direzione di flusso radiopaco e un indicatore di destra (RHS).
  • Page 75 La valvola e i suoi accessori sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO; NON RISTERILIZZARE . I dispositivi monouso Integra non sono stati progettati per essere sottoposti o resistere ad alcuna forma di alterazione, come disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono concepiti per entrare in contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità...
  • Page 76 Test facoltativi con manometro nell’Appendice A. Istruzioni per l’uso Nota: È possibile reperire altro materiale di formazione rivolgendosi al distributore locale Integra. Precauzioni relative alla procedura chirurgica • Il silicone presenta una bassa resistenza al taglio e allo strappo ed è...

  • Page 77: Risoluzione Dei Problemi

    Le schede tascabili con ID sono disponibili presso il distributore locale Integra. Risoluzione dei problemi Se la funzione della valvola è alterata dagli accumuli di sostanze...
  • Page 78 Nota: il lavaggio del catetere distale non può essere eseguito con la configurazione ad angolo retto della valvola. DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA AGITO CON RAGIONEVOLE ATTENZIONE NELLA SCELTA DEI MATERIALI E DELLA MANIFATTURA DEI PRESENTI PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE LA CONFORMITÀ DI QUESTI...
  • Page 79 PARTICOLARE SCOPO. INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE DI PERDITE, DANNI O SPESE, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL’USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN INDIVIDUO AD ASSUMERSI PER SUO CONTO QUALSIASI RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.
  • Page 80 IT – ITALIANO della valvola, l’uscita della valvola può essere rivolta verso l’alto per facilitare ulteriormente l’evacuazione dell’aria dal sistema. Nota: una velocità di flusso eccessiva (> 0,75 ml/min) attiva SIPHONGUARD e crea l’impressione che la valvola sia distalmente occlusa. In realtà, il flusso viene deviato verso il percorso secondario ad alta resistenza.

  • Page 81: Impostazione Dell'apparecchiatura

    IT – ITALIANO Un manometro sterile, ad ampio foro (ad es. 3,5 mm), graduato in mm (disponibile in lunghezze da 38 a 60 cm) Un rubinetto sterile a 4 vie Si consiglia una siringa sterile di almeno 10 ml Un filtro per siringa sterile da 5 µm Adattatori per tubi sterili Tubi sterili in silicone Un connettore luer maschio sterile con punta da 1/16 pollici...
  • Page 82 IT – ITALIANO Quando il fluido comincia a fluire attraverso il meccanismo della valvola, l’uscita della valvola può essere rivolta verso l’alto per facilitare ulteriormente l’evacuazione dell’aria dal sistema. Nota: una velocità di flusso eccessiva (> 0,75 ml/min) attiva SIPHONGUARD e crea l’impressione che la valvola sia distalmente occlusa.
  • Page 83 ES – ESPAÑOL CERTAS Plus ™ Válvulas programables INFORMACIÓN IMPORTANTE Por favor, lea esta información antes del uso Descripción Las válvulas programables CERTAS™ Plus son dispositivos implantables de un solo uso que se pueden ajustar a ocho ajustes de presión diferentes para la presión intraventricular y el drenaje de LCR.
  • Page 84 ES – ESPAÑOL El ajuste 8 está diseñado para limitar el flujo a través de la válvula y tiene una presión media superior a 400 mm H Cuando se prueba con un catéter distal de 120 cm de largo y 1 mm de diámetro interior, el aumento medio de presión depende del caudal, como se muestra aquí: 5 mL/h 6 mm H...
  • Page 85 ES – ESPAÑOL Los catéteres BACTISEAL están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida a la rifampicina o al clorhidrato de clindamicina. Advertencias • Seleccione un sitio de implantación para la válvula donde el tejido que hay sobre la válvula no sea demasiado grueso (es decir, el grosor del tejido <10 mm).

  • Page 86: Acontecimientos Adversos

    ES – ESPAÑOL • Los cirujanos deben considerar los riesgos y beneficios adicionales antes de considerar una derivación ventriculoatrial (VA): en pacientes con cardiopatías u otras malformaciones del sistema cardiopulmonar en los niños, la ubicación del catéter distal VA es más crucial para el funcionamiento adecuado, ya que el crecimiento rápido puede causar la migración cefálica de la punta con el tiempo...
  • Page 87 ES – ESPAÑOL El catéter ventricular se puede retirar de, o perder en, los ventrículos laterales del cerebro si se desprende del sistema de derivación. Un traumatismo contundente o agudo en la cabeza en la región del implante o la manipulación repetitiva de la válvula implantada podría comprometer la derivación.
  • Page 88 ES – ESPAÑOL Descripción detallada del producto Válvula programable CERTAS Plus La válvula tiene un mecanismo ajustable y un reservorio. Todas las válvulas están marcadas con una flecha radiopaca de dirección de flujo y una marca del lado derecho. Se incluye un adaptador de cebado con todas las válvulas.
  • Page 89 Presentación La válvula y sus accesorios son de USO ÚNICO; NO REESTERILIZAR . Los dispositivos de un solo uso de Integra no han sido diseñados para someterse a, o soportar, alteraciones en cualquier forma, como el desmontaje, limpieza o re-esterilización, después de un solo uso por parte de un paciente.
  • Page 90 Apéndice A. Instrucciones de uso Nota: El material de formación adicional está disponible a través de su representante local de Integra. Precauciones del procedimiento quirúrgico: • La silicona tiene una baja resistencia al corte y al desgarro;...
  • Page 91 Las tarjetas de identificación están disponibles a través del representante local de Integra. Solución de problemas Si la función de la válvula se ve afectada negativamente por las acumulaciones de materia biológica, podría ser posible desalojar...
  • Page 92 ES – ESPAÑOL Lectura del ajuste de la válvula con la Herramienta de superposición para radiografías Consulte la figura 4. Nota: Ubique la Herramienta de superposición para radiografías al ras de la imagen radiográfica. 1 . Alinee la línea central ROJA de la válvula en superposición con la línea central de los rayos X de la válvula en revisión.

  • Page 93: Procedimiento De Lavado

    UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

  • Page 94: Pruebas De Manómetros

    ES – ESPAÑOL 7 . Usando la jeringa, enjuague suavemente con solución salina el sistema mientras presiona suavemente el reservorio para purgar las burbujas de aire del conjunto de la válvula. Una vez que el fluido comienza a fluir a través del mecanismo de la válvula, la salida de la válvula puede apuntar hacia arriba para ayudar a evacuar el aire del sistema.

  • Page 95: Configuración Del Equipo

    ES – ESPAÑOL Un manómetro estéril, de calibre ancho (p. ej. 3,5 mm), graduado en mm (disponible en longitudes de 38 a 60 cm) Una llave de paso estéril de 4 vías Se recomienda una jeringa estéril de 10 mL como mínimo Un filtro de jeringa estéril, 5 µm Adaptadores de tubo estériles Tubo de silicona estéril...
  • Page 96 ES – ESPAÑOL Nota: Un caudal excesivo (>0,75 mL/min) activa SIPHONGUARD y crea la impresión de que la válvula está ocluida distalmente. En realidad, el flujo se está desviando hacia la vía secundaria de alta resistencia. 6 . Una vez que se haya eliminado todo el aire de la válvula, sumérjala completamente en el recipiente de agua.

  • Page 97: Informações Importantes

    PT (EU) – PORTUGUÊS CERTAS Plus ™ Válvulas programáveis INFORMAÇÕES IMPORTANTES É favor ler antes de usar Descrição As Válvulas programáveis CERTAS™ Plus são dispositivos implantáveis de utilização única que podem ser ajustados com oito definições de desempenho diferentes relativamente à pressão intraventricular e drenagem do LCR.

  • Page 98: Contraindicações

    PT (EU) – PORTUGUÊS Etapas incrementais entre as definições 1, 2, 3, 4 15–40 mmH Etapas incrementais entre as definições 4, 5, 6, 7 20–50 mmH A definição 8 destina-se a limitar o fluxo através da válvula e tem uma pressão média superior a 400 mmH Quando testado com um cateter distal com 120 cm de comprimento e 1 mm de DI, o aumento da pressão média depende da taxa de fluxo conforme apresentado aqui:...
  • Page 99 PT (EU) – PORTUGUÊS Evite a implantação da derivação (shunt) se houver alguma infeção no organismo. Adie a colocação da derivação na presença de infeções como, por exemplo, meningite, ventriculite, peritonite, bacteriemia e septicemia. Os Cateteres BACTISEAL estão contraindicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida à...
  • Page 100 PT (EU) – PORTUGUÊS • Os cirurgiões devem considerar os riscos e benefícios adicionais antes de considerarem uma derivação VA: em pacientes com cardiopatias ou outras malformações do sistema cardiopulmonar em crianças, a localização do cateter distal VA é mais crucial para o funcionamento correto, uma vez que o rápido crescimento pode causar a migração cefálica da ponta ao longo do tempo...
  • Page 101 PT (EU) – PORTUGUÊS O cateter ventricular pode sair ou perder-se nos ventrículos laterais do cérebro caso se solte do sistema de derivação. Um trauma contuso ou contundente infligido na cabeça, na região do implante, ou a manipulação repetitiva da válvula implantada pode comprometer a derivação.
  • Page 102 PT (EU) – PORTUGUÊS Descrição detalhada do produto Válvula programável CERTAS Plus A válvula inclui um mecanismo ajustável e um reservatório. Todas as válvulas estão marcadas com uma seta radiopaca indicadora da direção de fluxo e uma marca indicadora do lado direito. Todas as válvulas incluem um adaptador de irrigação.
  • Page 103 única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda de funções. A Integra não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido re-esterilizado, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.
  • Page 104 Se o cirurgião insistir em realizar testes com manómetro para confirmar as pressões de encerramento da válvula, consulte a secção Testes opcionais com manómetro no Anexo A. Instruções de utilização Nota: O representante comercial local da Integra disponibiliza material de formação adicional. Precauções com o procedimento cirúrgico •...
  • Page 105 São fornecidas etiquetas com cada válvula para registar as informações do número de lote do produto nos registos do paciente. Os cartões de ID são disponibilizados pelo representante comercial local da Integra. Resolução de problemas Se o funcionamento da válvula for negativamente afetado por acumulação de partículas biológicas, é...
  • Page 106 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO A INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») TEVE OS CUIDADOS CONSIDERADOS RAZOÁVEIS NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME...
  • Page 107 PT (EU) – PORTUGUÊS CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA RENUNCIA TODAS AS DEMAIS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A INTEGRA NÃO SE RESPONSABILIZA POR...
  • Page 108 PT (EU) – PORTUGUÊS Nota: Uma taxa de fluxo excessiva (>0,75 mL/min) ativa o SIPHONGUARD e cria a impressão de que a válvula está ocluída distalmente. Na realidade, o fluxo está a ser desviado para uma via secundária de elevada resistência. 8 .

  • Page 109: Preparação Do Equipamento

    PT (EU) – PORTUGUÊS Um manómetro esterilizado de orifício largo (por exemplo, 3,5 mm), graduado em mm (disponível em comprimentos de 38 cm a 60 cm) Uma válvula de segurança de 4 vias esterilizada Uma seringa esterilizada, volume mínimo recomendado de 10 mL Um filtro de seringa esterilizado, 5 µm Adaptadores de tubos esterilizados Tubos de silicone esterilizados...
  • Page 110 PT (EU) – PORTUGUÊS 5 . Utilizando a seringa, introduza suavemente a solução salina no sistema enquanto pressiona o reservatório para evacuar as bolhas de ar do conjunto da válvula. Assim que o líquido começar a fluir através do mecanismo da válvula, a saída da válvula pode ser apontada para cima para ajudar na eliminação do ar no sistema.
  • Page 111 This page is intentionally left blank.
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  • Page 113 This page is intentionally left blank.
  • Page 114 Quantity FR – Quantité DE – Menge NL – Aantal IT – Quantità ES – Cantidad PT (EU) – Quantidade Use by FR – Utilisé par DE – Verwendbar bis NL – Te gebruiken tot IT – Data di scadenza ES –...
  • Page 115 Do not use if package is damaged FR – Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé DE – Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden NL – Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is IT – Non utilizzare se la confezione è danneggiata ES –...
  • Page 116 Le Locle Neuchatel CH-2400, Switzerland Codman, Bactiseal, SiphonGuard, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. Certas is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries.

Table des Matières