Avvertenze - Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi

Evitare l'impianto di derivazione in presenza di infezioni interne.
Posticipare l'impianto di derivazione quando sono presenti
infezioni quali meningite, ventricolite, peritonite, batteriemia o
setticemia.
I cateteri BACTISEAL sono controindicati in pazienti affetti da
ipersensibilità alla rifampicina o al cloridrato di clindamicina.

Avvertenze

• Scegliere un sito di impianto per la valvola ove il tessuto
sopra la valvola non sia eccessivamente spesso (spessore
tessuto < 10 mm). In caso contrario, la localizzazione, la
lettura e la regolazione della valvola con il tool kit possono
risultare difficoltose (ovvero possono essere necessari più
tentativi) o impossibile. Qualora non sia possibile regolare la
valvola, la valvola manterrà una pressione di funzionamento
costante e il paziente dovrà essere informato di tale rischio.
(per ulteriori informazioni, vedere le istruzioni per l'uso del
Tool Kit).
• Come per tutte le valvole programmabili, i magneti
all'interno della valvola CERTAS Plus genereranno un
artefatto d'immagine sulla TC o sull'imaging a RM. Pertanto,
il sito di impianto deve essere scelto in modo che l'artefatto
sia minimo nelle aree di interesse clinico significativo, quali
un tumore, che possono richiedere ripetute valutazioni per
immagini future.
• I test dimostrano che il meccanismo della valvola è
resistente a modifiche impreviste dell'impostazione in
un IRM da 3 Tesla. Tuttavia, il medico deve verificare
l'impostazione valvola dopo una procedura di imaging a
risonanza magnetica (IRM).
• L'impostazione valvola viene regolata con l'applicazione
e la manipolazione di magneti forti. In circostanze
normali è improbabile che avvenga un cambiamento
dell'impostazione valvola. Tuttavia, non posizionare campi
magnetici vicino alla valvola a causa della possibilità di
un'impostazione involontaria.
• Leggere la sezione Informazioni sull'IRM prima di eseguire
tale procedura su un paziente in cui sia stata impiantata la
valvola.
• Qualsiasi magnete può presentare una riduzione della forza
del campo magnetico come conseguenza dell'esposizione a
un campo magnetico notevolmente maggiore indotto in una
procedura di IRM.
In base alla coercività del materiale del magnete di
o
CERTAS Plus, la valvola è resistente alla perdita magnetica
in una procedura di IRM da 1,5 T.
La prova della valvola CERTAS Plus successivamente
o
a un'esposizione a 10 procedure di IRM simulate a 3 T
indica che non è presente demagnetizzazione sostanziale
o riduzione significativa nella programmabilità. In caso
di difficoltà di programmazione, fare riferimento alle
Istruzioni per l'uso del Tool Kit.
Precauzioni
• Controllare attentamente la confezione sterile. Non
utilizzare se:
la confezione o la saldatura sembra danneggiata,
–
il contenuto appare danneggiato oppure
–
la data di scadenza è stata superata.
–
• Utilizzare una tecnica sterile durante tutte le fasi di
manipolazione delle valvole e degli accessori.
• Utilizzare solo con cateteri compatibili con le dimensioni
indicate nella sezione Descrizione dettagliata del prodotto.
• La derivazione ventricolo-atriale (VA) può essere considerata
opportuna per i pazienti quando:
l'assorbimento peritoneale dell'LCR è impedito e si
o
debbano ricercare siti alternativi per la derivazione
il paziente presenta aderenze peritoneali, pseudocisti o
o
cateteri per dialisi
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