Informações Importantes - Integra Codman CERTAS Plus Mode D'emploi

CERTAS
Válvulas programáveis
INFORMAÇÕES IMPORTANTES
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Descrição
As Válvulas programáveis CERTAS™ Plus são dispositivos
implantáveis de utilização única que podem ser ajustados com
oito definições de desempenho diferentes relativamente à
pressão intraventricular e drenagem do LCR. As definições de
desempenho das válvulas podem ser ajustadas no pré-operatório
e também podem ser alteradas de forma não invasiva após a
implantação com recurso aos Kits de ferramentas CERTAS™. Os
Kits de ferramentas CERTAS utilizam magnetismo para selecionar
uma das oito definições. Consulte na Figura 1 os diagramas das
válvulas.
250
200
150
100
50
0
0
Gráfico 1
Cada válvula CERTAS Plus é calibrada e testada aquando do
respetivo fabrico. O Gráfico 1 descreve as características de
desempenho do fluxo de pressão do dispositivo, conforme
exigido pela norma ISO 7197:2009. Além disso, foi demonstrado
o desempenho da estabilidade a longo prazo do dispositivo
através de testes em conformidade com esta norma. A pressão
apresentada no gráfico para cada definição é uma média
registada com o fluxo ativo através da válvula a taxas de fluxo de
5, 20 e 50 mL/h; é apresentado o valor a uma taxa de 20 mL/h.
Tenha em atenção que os testes efetuados ao dispositivo podem
fornecer resultados diferentes dependendo das condições
de teste.
Os dispositivos apresentaram desempenho dentro de um
intervalo de tolerância da pressão média conforme apresentado
aqui, independentemente da orientação gravitacional:
Definições 1, 2, 3
Definição 4
Definições 5, 6, 7
Ao ajustar a válvula, as alterações entre cada definição de
desempenho a taxas de fluxo de 5, 20 e 50 mL/h são:
Plus
™
215
180
145
110
80
50
25
10 20
Taxa de fluxo [mL/h]
Flow Rate [mL/h]
30 40
±20 mmH O
2
±25 mmH O
2
±35 mmH O
2
85
PT (EU) – PORTUGUÊS
Se ing 7
Definição 7
Se ing 6
Definição 6
Se ing 5
Definição 5
Se ing 4
Definição 4
Se ing 3
Definição 3
Se ing 2
Definição 2
Se ing 1
Definição 1
50