Integra NeuraGen Mode D'emploi
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NeuraGen
®
Nerve Guide
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Manuels Connexes pour Integra NeuraGen

Sommaire des Matières pour Integra NeuraGen

  • Page 1 NeuraGen ® Nerve Guide 2797...

  • Page 3: Indications For Use

    ENGLISH NeuraGen® nerve guide DESCRIPTION NeuraGen® nerve guide is an absorbable implant for the repair of peripheral nerve discontinuities. NeuraGen nerve guide provides a protective environment for peripheral nerve repair after injury, and is designed to be an interface between the nerve and surrounding tissue and to create a conduit for axonal growth across a nerve gap.
  • Page 4 Account for normal edema following traumatic nerve injury. Hydrate NeuraGen nerve guide in sterile saline for a minimum of 10 minutes before use. NeuraGen nerve guide must be long enough to allow each nerve stump to be drawn into the lumen of the nerve guide a distance greater than or equal to the nerve diameter.
  • Page 5 Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5 Figure 6 the nerve guide should be greater than or equal to the nerve diameter. A secure knot must be tied in the suture, however there should be no tension on the suture itself. Using a syringe (see Figure 3), gently flush the lumen of the nerve guide with sterile saline or Lactated Ringer’s solution USP.
  • Page 6 Type I collagen that is commercially available. The collagen used to manufacture NeuraGen nerve guide is currently used in the manufacture of artificial skin, absorbable hemostatic sponges, and absorbable wound dressings. The...

  • Page 7: Adverse Events

    • Tensionless repair technique should be used to prevent tension along the length of the nerve. • NeuraGen nerve guide should be used with caution in in- fected regions. ADVERSE EVENTS...
  • Page 8 SINGLE USE DEVICE NeuraGen nerve guide is supplied in a single-use package and is guaranteed to be sterile and non-pyrogenic unless opened or damaged. The product is intended for use as an absorbable implant and is not to be reused. Reuse of the device can result in contamination and/or disease transmission.
  • Page 9 ALL WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT.
  • Page 10 RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS. INTEGRA INTENDS THAT THIS DEVICE SHOULD BE USED ONLY BY PHYSICIANS HAVING RECEIVED PROPER TRAINING IN THE USE OF THE DEVICE. RETURNED GOODS POLICY • Authorization, from customer service, must be obtained prior to returning product.
  • Page 11 SYMBOLS USED ON LABELING Consult Instructions for Use Expiration date Do not re-use Lot number Do not use if package is damaged Authorized Representative in the European EC REP Community Sterilized using Ethylene Oxide. Product Complies with Requirements of 2797 directive 93/42/EEC Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician...
  • Page 12 Integra LifeSciences Corporation 1100 Campus Road Princeton, NJ 08540 800-654-2873 609-275-0500 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10...

  • Page 13: Contre-Indications

    à des blessures, NeuraGen constitue une interface entre le nerf et le tissu avoisinant pour créer une voie favorable à la repousse axonale de la brèche. Lorsqu’il est hydraté, NeuraGen est un tube de collagène poreux facile à...
  • Page 14 Hydrater le manchon NeuraGen dans une solution saline stérile pendant 10 minutes au minimum avant l’utilisation. Une fois hydraté, le manchon NeuraGen peut être coupé à la longueur nécessaire. L’hémostase des deux segments de nerf doit être assurée avant d’entreprendre la procédure d’entubulation.
  • Page 15 Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5 Figure 6 l’intérieur du manchon en tirant sur la suture de manière à ce que le segment de nerf soit enfilé dans le manchon. La longueur d’insertion finale du segment de nerf dans le manchon doit être supérieure ou égale au diamètre du nerf.
  • Page 16 SÉCURITÉ NeuraGen est fabriquée à partir de collagène obtenu de tendon fléchisseur profond d’origine bovine, classé par les normes européennes comme matériau de catégorie IC (infectiosité non détectable pour l’encéphalopathie spongiforme bovine ou ESB).

  • Page 17: Avertissements

    Une étude d’inactivation virale portant sur le procédé de fabrication de NeuraGen a été menée par un laboratoire indépendant agréé. Cette étude a démontré que l’hydrate de sodium abaissait le titre viral des virus suivants à des niveaux non détectables : virus de l’immunodéficience humaine de type...

  • Page 18: Effets Indésirables

    Entreposer à température ambiante. Éviter la chaleur ou l’humidité excessive. Ne pas réfrigérer. CONDITIONNEMENT Le manchon pour nerf NeuraGen est livré stérile dans des emballages pelables doubles à usage unique. Le contenu de l’emballage est garanti stérile et apyrogène à moins que l’emballage n’ait été...

  • Page 19: Renseignements Sur Les Produits

    OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET DE MANIERE NON LIMITATIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE OU D’ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA NE PEUT EN AUCUN CAS ETRE TENUE RESPONSABLE DE TOUTE PERTE, DOMMAGE OU FRAIS ACCESSOIRES OU INCIDENTS, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT LIES A L’UTILISATION DE CE PRODUIT.
  • Page 20 RENVOIS DE PRODUITS • Une autorisation doit être obtenue auprès du service clients avant le renvoi du produit. • Les produits stériles doivent être renvoyés dans leurs cartons scellés et intacts, emballés de manière à prévenir tout dommage. • Les produits sur mesure et les commandes spéciales ne peuvent pas être acceptés en vue d’un crédit.

  • Page 21: Symboles Indiqués Sur Les Étiquettes

    SYMBOLES INDIQUÉS SUR LES ÉTIQUETTES Consulter le mode d’emploi Date de péremption Ne pas réutiliser Numéro de lot Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé EC REP Mandataire dans la communauté européenne Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Ce produit est conforme aux exigences de la 2797 directive 93/42/EEC.
  • Page 22 Integra LifeSciences Corporation 1100 Campus Road Princeton, NJ 08540 800-654-2873 609-275-0500 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10...

  • Page 23: Beschreibung

    DEUTSCH NeuraGen® Nervenleiter BESCHREIBUNG Der NeuraGen®-Nervenleiter ist ein resorbierbares Implantat zur Reparation von Diskontinuitäten der peripheren Nerven. NeuraGen-Nervenleiter stellt eine Schutzumhüllung zur Reparation von verletzten peripheren Nerven bereit. Dementsprechend ist er so gestaltet, dass er zwischen dem Nerv und dem ihn umgebenden Gewebe eine Schnittstelle...
  • Page 24 (siehe Abbildung 2). Unter Einhaltung eines Abstands von mindestens 1 mm vom Ende des Nervenleiters führen Sie den Faden von außen nach innen durch die Wand des NeuraGen- Nervenleiters. Führen Sie den Faden in einem mindestens dem Durchmesser des Nervs entsprechenden Abstand von der...
  • Page 25 Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4 Abbildung 5 Abbildung 6 Trennfläche des Nervs quer durch das Epineurium des einen Nervenstumpfs. Kehren Sie den Faden um und führen Sie ihn von innen nach außen durch die Wand des Nervenleiters. Durch entsprechendes Ziehen am Faden wird der Nervenstumpf behutsam in den Nervenleiter eingezogen.
  • Page 26 Bei gleichzeitiger Sehnenreparation kann die beschränkte Bewegung des Gelenks unter Aufsicht früher beginnen. PRODUKTSICHERHEIT Der NeuraGen-Nervenleiter wird ausschließlich von vom Rind stammenden tiefliegenden Flexorsehnen hergestellt. Dieses Material erscheint im Klassifikationssystem der Eurpäischen Normen unter Material der Kategorie IC (keine erkennbare Übertragbarkeit für Bovine Spongiforme Enzephalopathie (BSE).
  • Page 27 Verfahren wird eine Behandlung mit Natriumhydroxid, welche eine anerkannte Methode zur Inaktivierung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie darstellt, vorgenommen. In Bezug auf das Herstellungsverfahren für den NeuraGen- Nervenleiter wurde eine Vireninaktivitätsstudie von einem unabhängigen zertifizierten Labor durchgeführt. Im Laufe dieser Studie reduzierte das Natriumhydroxid den Virentiter auf nicht nachweisbare Konzentrationen im Falle folgender Virenstämme: Human-Immunschwäche-Virus Typ I (HIV), Bovine...
  • Page 28 Krankheiten zur Folge haben. Jeglicher Versuch, das Produkt bzw. die Komponenten wiederzusterilisieren bzw. wiederzuverwenden, führt zur Beschädigung der Matrix und beeinträchtigt deren beabsichtigte Funktionsfähigkeit. Alle nicht verwendeten Teile sind zu entsorgen. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Der NeuraGen-Nervenleiter wird steril in zur einmaligen...
  • Page 29 6,0 mm ID x 3 cm Länge Eins PNG-730 7,0 mm ID x 3 cm Länge Eins Vorsicht: Nach der US-Gesetzgebung ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes zulässig. BEKENDMAKING AANGAANDE PRODUCTINFORMATIE INTEGRA LIFESCENCES CORPORATION HEEFT REDELIJKE...
  • Page 30 BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN, ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. DE INTENTIE VAN INTEGRA IS DAT DIT PRODUCT UITSLUITEND GEBRUIKT WORDT DOOR ARTSEN DIE EEN GEPASTE OPLEIDING VOOR GEBRUIK VAN HET PRODUCT GENOTEN HEBBEN.
  • Page 31 ETIKETTIERUNGSSYMBOLE Siehe Gebrauchsanweisung Ablaufdatum Nicht wiederverwenden. LOT-Nummer Bei beschädigter Verpackung nicht öffnen. Autorisierte Vertretung in der Europäischen EC REP Gemeinschaft Mit Ethylenoxid sterilisiert Das Produkt erfüllt die Anforderungen der 2797 Richtlinie 93/42/EWG. Vorsicht: Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Verkauf dieses Produktes nur auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes Hersteller Katalognummer...
  • Page 32 Integra LifeSciences Corporation 1100 Campus Road Princeton, NJ 08540 800-654-2873 609-275-0500 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10...

  • Page 33: Indicazioni Per L'uso

    Una volta idratata, la guida NeuraGen è un tubo in collageno poroso facile da maneggiare, molle, flessibile, non friabile. La guida NeuraGen viene fornita sterile, apirogena, per monouso in confezioni a doppio strappo in diverse dimensioni.
  • Page 34 Determinare il diametro del nervo in millimetri (mm) usando uno strumento di misurazione adatto. Selezionare una guida per nervi NeuraGen di diametro sufficiente per consentire il facile inserimento di monconi di nervo nella guida per nervi. Tenere conto del normale edema che segue le lesioni traumatiche ai nervi.
  • Page 35 Procedura di sutura: usando suture atraumatiche (vedere la Figura 2) fare passare la sutura attraverso la parete della guida per nervi NeuraGen dall’esterno all’interno, ad almeno 1 mm dall’estremità della guida per nervi. Far passare la sutura trasversalmente attraverso l’epinevrio di un moncone di nervo ad una distanza dalla faccia del nervo tagliato almeno uguale al diametro del nervo.

  • Page 36: Avvertenze

    SICUREZZA La guida NeuraGen è prodotta da collageno ottenuto dal tendine flessore profondo bovino, che è classificato dalla Normativa europea come materiale di categoria IC (nessuna infettività rilevabile per l’encefalopatia spongiforme bovina (ESB)). Il tendine bovino è noto come una delle sorgenti più pure del collageno di Tipo I reperibile in commercio.

  • Page 37: Effetti Collaterali

    Conservare a temperatura ambiente. Evitare calore o umidità eccessivi. Non congelare. DISPOSITIVO MONOUSO La guida per nervi NeuraGen è fornito in una confezione monouso ed è garantito sterile e apirogeno sempre che la confezione non sia aperta o danneggiata. Il prodotto è previsto per l’uso come impianto assorbibile e non può...
  • Page 38 Tutti i pezzi non utilizzati devono essere gettati. CONFEZIONE La guida per nervi NeuraGen è fornita sterile, in confezioni a strappo doppio monouso. Il contenuto della confezione è garantito sterile e apirogeno, sempre che la confezione non...
  • Page 39 PARTICOLARE. INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE PER PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. INTEGRA NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILITÀ O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.
  • Page 40 SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE Vedere le Istruzioni per l’uso Data di scadenza Non riutilizzare Numero di lotto Non usare se la confezione è danneggiata Rappresentante autorizzato nella Comunità EC REP europea Sterilizzato mediante ossido di etilene Il prodotto è conforme ai requisiti della 2797 direttiva 93/42/CEE.
  • Page 41 Integra LifeSciences Corporation 1100 Campus Road Princeton, NJ 08540 800-654-2873 609-275-0500 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10...

  • Page 42: Indicaciones De Uso

    flexión de la extremidad. CONTRAINDICACIONES NeuraGen no está diseñado, ni se vende, ni está hecho para usarse de una forma diferente a la descrita en las indicaciones de uso y está contraindicado para pacientes con una historia...
  • Page 43 Siga los procedimientos estándar para exposición y movilización del nervio cortado (vea la Figura 1). Determine el diámetro del nervio en milímetros (mm) usando un instrumento de medición adecuado. Seleccione un tubo guía NeuraGen que tenga el diámetro suficiente para permitir la fácil inserción de los...
  • Page 44 Procedimiento de sutura: Utilizando suturas atraumáticas (vea la Figura 2), pase la sutura por la pared del tubo guía NeuraGen de afuera hacia dentro, por lo menos a 1 mm del extremo del tubo guía. Pase la sutura transversalmente por el epineurio del muñón proximal del nervio a una distancia, por...
  • Page 45 SEGURIDAD El NeuraGen se fabrica de colágeno obtenido del tendón flexor profundo de animales bovinos, que está clasificado según las normas europeas, como un material de Categoría IC (infectividad no detectable para encefalopatía esponjiforme bovina (EEB)).
  • Page 46 Un laboratorio certificado independiente efectuó un estudio de inactivación vírica para el proceso de fabricación del NeuraGen. En este estudio, el hidróxido de sodio redujo el título viral a niveles no detectables para las siguientes cepas: Virus de inmunodeficiencia humana tipo I (VIH), Diarrea viral bovina...

  • Page 47: Eventos Adversos

    Almacenarlo a temperatura ambiente. Evite el calor excesivo o la humedad. No refrigerarlo. PRODUCTO MONOUSO El tubo guía NeuraGen se suministra en un envase monouso y se garantiza que es estéril y apirógeno a menos que esté abierto o dañado. El producto está diseñado para utilizarse como implante absorbible y no debe reutilizarse.
  • Page 48 Ni el Tubo guía NeuraGen ni el envase contienen látex de caucho natural. Número de referencia: Tamaño: Cantidad: PNG-220 2,0 mm DI x 2 cm long. una unidad PNG-320 3,0 mm DI x 2 cm long. una unidad PNG-420 4,0 mm DI x 2 cm long.
  • Page 49 UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE POR CUALQUIER PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTAL O CONSIGUIENTE PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO. INTEGRA NO ASUME, NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU REPRESENTACIÓN, NINGUNA OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS.
  • Page 50 SÍMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS Consultar las Instrucciones de uso Fecha de caducidad No reutilizar Número de lote No utilizar si el envase está dañado Representante autorizado en la Comunidad EC REP Europea Esterilizado usando óxido de etileno Este producto cumple con los requisitos de la 2797 directiva 93/42/CEE.
  • Page 51 Integra LifeSciences Corporation 1100 Campus Road Princeton, NJ 08540 800-654-2873 609-275-0500 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10...

  • Page 52: Indicaties Voor Gebruik

    flexie van de ex- tremiteit. CONTRA-INDICATIES De NeuraGen zenuwgeleider is niet ontworpen of bestemd, en wordt niet verkocht, voor enig ander gebruik dan beschreven in de indicaties voor gebruik, en is gecontra-indiceerd voor patiënten met bekende geschiedenis van hypersensitiviteit voor...
  • Page 53 Na hydratie kan de NeuraGen zenu- wgeleider op de juiste lengte worden afgesneden. Hemostase van beide zenuwstompen moet verkregen zijn voordat de entu- bulatieprocedure wordt gestart.
  • Page 54 de hechtdraad te worden gelegd, maar er mag geen spanning op de hechting zelf zijn. Figuur 1 Figuur 2 Figuur 3 Figuur 4 Figuur 5 Figuur 6 Spoel met behulp van een spuit (zie fig. 3) het lumen van de zenuwgeleider voorzichtig met steriele fysiologische zouto- plossing of gelacteerde ringeroplossing USP.
  • Page 55 (BSE)]. Runderpees staat bekend als een van de zuiverste bronnen van collageen van type I die commercieel verkrijgbaar is. Het collageen dat voor vervaardiging van de NeuraGen zenu- wgeleider wordt gebruikt, wordt momenteel toegepast bij de productie van kunstmatige huid, absorbeerbare hemostatische sponsjes en absorbeerbaar wondverband.

  • Page 56: Waarschuwingen

    HULPMIDDEL VOOR EENMALIG GEBRUIK De NeuraGen zenuwgeleider wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik en is gegarandeerd steriel en pyrogeen- vrij zolang de verpakking niet is aangebroken of beschadigd.
  • Page 57 Op kamertemperatuur bewaren. Extreme temperaturen en vochtigheid vermijden. Niet koelen. LEVERINGSVORM De NeuraGen zenuwgeleider wordt steriel geleverd in dubbele, lostrekbare verpakking, voor eenmalig gebruik. De inhoud van de verpakking is gegarandeerd steriel en pyrogeenvrij tenzij de verpakking beschadigd of aangebroken is.
  • Page 58 BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN, ENIGE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELI- JKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. HET IS DE INTENTIE VAN INTEGRA DAT DIT HULPMIDDEL UITSLUITEND WORDT GEBRUIKT DOOR ARTSEN DIE EEN GEPASTE OPLEIDING VOOR GE-...
  • Page 59 BELEID VOOR RETOURNERING VAN GOEDEREN • Voordat het product wordt geretourneerd, dient hiervoor toestemming van de klantenservice te worden verkregen. • Steriele producten dienen in ongeopende, onbeschadigde dozen te worden geretourneerd en zo verpakt te zijn dat beschadiging wordt voorkomen. •...
  • Page 60 OP ETIKETTEN GEBRUIKTE SYMBOLEN Gebruiksaanwijzing raadplegen Vervaldatum Niet hergebruiken Lotnummer Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de EC REP Europese Gemeenschap Gesteriliseerd met ethyleenoxide Het product voldoet aan de eisen van Richtlijn 2797 93/42/EEG. Let op: Volgens de federale wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door een arts of beoefenaar van de geneeskunde worden verkocht...
  • Page 61 Integra LifeSciences Corporation 1100 Campus Road Princeton, NJ 08540 800-654-2873 609-275-0500 integralife.com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10...
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  • Page 63 (This Page Left Intentionally Blank)
  • Page 64 69800 Saint Priest – France Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10 NeuraGen, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.

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