Integra MAYFIELD A3059 Manuel D'instructions

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MAYFIELD

2 Skull Clamp

(A3059)

Instruction Manual

EN – English ............................................................................................................3

FR – Français ...........................................................................................................27

IT – Italiano .............................................................................................................51

DE – Deutsch ..........................................................................................................75

ES – Español ............................................................................................................99

NL – Nederlands .....................................................................................................123

Sommaire des Matières pour Integra MAYFIELD A3059

Page 27 Clameau crânien MAYFIELD ® (A3059) Mode d’emploi FR – FRANÇAIS 27 27...
Page 28 FR – FRANÇAIS Signification des symboles utilisés dans ce manuel ATTENTION Dangers risquant de produire des dégâts matériels. AVERTISSEMENT ! Dangers risquant de produire des blessures corporelles graves ou le décès. Attention, consulter la documentation jointe Produit conforme aux exigences de la RDM 2017/745 Fabricant Mandataire dans la Communauté...
Page 29 à un centre de réparation Integra agréé pour évaluation, réparation ou remplacement. Faire inspecter le dispositif par un représentant Integra au moins deux fois par an pour assurer son bon fonctionnement.
Page 30 FR – FRANÇAIS Le clameau crânien MAYFIELD® 2 est conçu pour être utilisé avec le matériel suivant : Unité de base MAYFIELD 2 A3100 Unité de base MAYFIELD 2 A3101 Unité de base MAYFIELD 2 A3102 Adaptateur pivotant standard MAYFIELD 2 A3018 Adaptateur pivotant Tri-Star MAYFIELD 2 A3008 TOUS les styles de pointes crâniennes MAYFIELD (A1072, A1083, A1084, A1119, A1120, A1121, A1122, A1047, A1048)
Page 31 Attention, seuls les produits MAYFIELD ont été validés pour être utilisés avec d’autres produits MAYFIELD. Integra ne sait pas si les produits d’autres fournisseurs fonctionneront de manière adéquate avec la gamme de produits MAYFIELD. Integra n’offre aucune garantie lorsqu’un produit qui n’est pas de la marque MAYFIELD est utilisé...
Page 32 FR – FRANÇAIS Description Le clameau crânien MAYFIELD 2 est conçu pour fournir une fixation ou stabilisation squelettique rigide en association avec l’unité de base (A3100, A3101, A3102) ou toute autre unité de base standard en aluminium MAYFIELD (A2009, A2101, A2102). Le clameau crânien est conçu pour offrir au chirurgien plus de liberté pour le positionnement des pointes de fixation.
Page 33 ATTENTION ! Seules les pointes crâniennes de la marque MAYFIELD peuvent être utilisées avec les clameaux crâniens MAYFIELD. Integra n’offre aucune garantie lorsqu’une pointe crânienne qui n’est pas de la marque MAYFIELD est utilisée avec un clameau crânien MAYFIELD.
Page 34 FR – FRANÇAIS ATTENTION ! ATTENTION : Il est recommandé d’utiliser 27 kg (267 N) de force chez l’adulte. Il est recommandé d’utiliser 18 kg (178 N) de force chez l’enfant. Les réglages de force sont à la discrétion du technicien. NE JAMAIS dépasser 36 kg (356 N) de force.
Page 35 FR – FRANÇAIS 3. Enfoncer les deux boutons de libération sur le corps du clameau crânien (voir Figure 5 ci- dessous) pour libérer l’extension à cliquet et séparer les deux moitiés du clameau en les faisant glisser afin de pouvoir placer ce dernier autour de la tête du patient. Figure 5 Libération de l’extension à...
Page 36 FR – FRANÇAIS 4. Positionner le bras oscillant à 2 pointes de sorte que les pointes crâniennes soient à distance égale de l’axe central de la tête (voir Figure 6). 5. Placer fermement les pointes crâniennes dans la table crânienne. Les pointes crâniennes doivent pénétrer le cuir chevelu selon un angle de 90 degrés, perpendiculairement à...
Page 37 FR – FRANÇAIS 6. Augmenter la force du clameau crânien en avançant la vis de serrage jusqu’au réglage voulu, tel qu’indiqué par l’indicateur visuel, puis le desserrer d’un quart de tour. Remarque : La vis de serrage donne au chirurgien une indication visuelle de la force de clampage exercée. Chaque ligne repère représente un incrément de force de 9 kg (89 N).
Page 38 FR – FRANÇAIS Fixation du clameau crânien à l’unité de base Une fois que le clameau crânien est placé sur le crâne du patient, le chirurgien place le patient dans la position chirurgicale requise pour la procédure. Avec le patient dans cette position, le chirurgien maintient la tête du patient et le clameau crânien, et demande à...
Page 39 Maintenance, entretien courant et remarques sur l’entretien : Maintenance et entretien courant : Pour assurer un bon fonctionnement et pour prolonger la durée de vie et les performances du matériel, Integra LifeSciences fait les recommandations suivantes : Action recommandée Fréquence recommandée...
Page 40 FR – FRANÇAIS REMARQUE : Signaler tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif pour l’utilisateur et/ou le patient au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient résident. Élimination du dispositif : Observer le protocole hospitalier pour l’élimination de ce dispositif. Remarques sur l’entretien : Procéder à...
Page 41 L’équipement soumis à ce type d’exposition doit être traité conformément aux étapes de la section Décontamination. Integra ne fait aucune revendication quant à l’efficacité des procédés de décontamination cités pour la désactivation des agents pathogènes, mais indique plutôt que le dispositif est capable de subir ces procédés avec une...
Page 42 FR – FRANÇAIS AVERTISSEMENT ! L’utilisation de détergents/produits très alcalins dégrade les matériaux s’ils demeurent présents au cours de l’autoclavage. Avant l’utilisation, s’assurer que le dispositif a été soigneusement rincé et que tous les détergents ont été éliminés. 4. Sécher tous les composants avec un linge propre et doux. 5.
Page 43 FR – FRANÇAIS 5. Retirer du laveur automatique et sécher avec un linge propre et doux. 6. Inspecter tous les composants pour assurer l’absence de débris organiques visibles ou de résidus de produit de nettoyage. Répéter le procédé en présence de saleté visible. Autres cycles de nettoyage validés Lavage Désinfection...
Page 44 FR – FRANÇAIS Désinfection : Le clameau crânien MAYFIELD 2 doit être soigneusement nettoyé après chaque utilisation. Lorsque cela est possible, conserver les zones souillées à l’état humide jusqu’à ce que le procédé de désinfection puisse être démarré. La désinfection des composants du dispositif après l’usage normal peut être réalisée en utilisant les méthodes suivantes : Option 1 : Rinçage thermique : Un rinçage thermique de désinfection peut être ajouté...
Page 45 • S’assurer que tous les composants sont exempts de débris organiques et qu’ils fonctionnement correctement. Si l’un des composants MAYFIELD 2 est endommagé, le renvoyer immédiatement au centre du service Integra Service and Repairs pour réparation. (Se reporter à la section Maintenance et entretien courant.) 2.
Page 46 FR – FRANÇAIS Le clameau crânien MAYFIELD 2 (A3059) a été validé pour les paramètres de cycle de stérilisation suivants : Cycles validés de stérilisation à la vapeur Température de Durée d’exposi- Durée de séchage Conditions de cycle stérilisation tion (minutes) (minutes) Enveloppé, pré-vide 132 °C -0/+3 °C...
Page 47 été validé pour résister à ce procédé jusqu’à 15 fois sans aucune perte de performances. Remarque : Integra ne fait aucune revendication quant à l’efficacité du protocole suivant pour neutraliser des agents pathogènes spécifiques. Tel que stipulé dans le protocole de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour la décontamination des maladies hautement infectieuses «...
Page 48 INTEGRA n’assume pas, et n’autorise aucun représentant ou tiers à assumer en son nom, d’autre responsabilité liée aux produits INTEGRA.
Page 49 Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque déposée de Ruhof Corporation. Renu-Klenz est une marque déposée de Steris Corporation. neodisher est une marque déposée de Chemische Fabrik Dr.
Page 50 FR – FRANÇAIS Cette page est laissée intentionnellement vide.
Page 122 ES – ESPAÑOL Página dejada intencionalmente en blanco.
Page 123 MAYFIELD 2-schedelklem ® (A3059) Instructiehandleiding NL – NEDERLANDS...