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Integra MAYFIELD A3059 Manuel D'instructions
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MAYFIELD
2 Skull Clamp
®
(A3059)
Instruction Manual
EN – English ............................................................................................................3
FR – Français ...........................................................................................................27
IT – Italiano .............................................................................................................51
DE – Deutsch ..........................................................................................................75
ES – Español ............................................................................................................99
NL – Nederlands .....................................................................................................123

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Manuels Connexes pour Integra MAYFIELD A3059

Sommaire des Matières pour Integra MAYFIELD A3059

  • Page 1 MAYFIELD 2 Skull Clamp ® (A3059) Instruction Manual EN – English ......................3 FR – Français ......................27 IT – Italiano ......................51 DE – Deutsch ......................75 ES – Español ......................99 NL – Nederlands .....................123...
  • Page 2 EN – ENGLISH This page intentionally left blank.
  • Page 3 +41 ( 0 ) 22 721 23 99 fax United Kingdom: +44 ( 0 ) 1 264 345 780 +44 ( 0 ) 1 264 363 782 fax integralife.eu Manufacturer: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com...
  • Page 4 EN – ENGLISH Meaning of Symbols used in this manual CAUTION Hazards which could result in equipment or property damage WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death. Caution, consult accompanying documents Product complies with the requirements of MDR 2017/745 Manufacturer Authorized Representative in the European Community Caution: Federal (US) Law restricts this Device to sale by or on the order...
  • Page 5 Always inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement. Allow your Integra Representative to inspect this device a minimum of two times per year to assist you in its proper function.
  • Page 6 EN – ENGLISH The MAYFIELD 2 Skull Clamp is designed for use with the following equipment: ® A3100 MAYFIELD 2 Base Unit A3101 MAYFIELD 2 Base Unit A3102 MAYFIELD 2 Base Unit A3018 MAYFIELD 2 Standard Swivel Adapter A3008 MAYFIELD 2 Tri-Star Swivel Adaptor ALL Styles of MAYFIELD Skull Pins (A1072, A1083, A1084, A1119, A1120, A1121, A1122, A1047, A1048) Note: Use of MAYFIELD products and accessories in conjunction with other manufacturer’s stabilization equipment is not recommended.
  • Page 7 It is cautioned that only MAYFIELD products have been validated for use with other MAYFIELD products. Integra cannot advise whether other suppliers’ products would function properly with the MAYFIELD line of products. Integra does not offer warranty protection when a non-MAYFIELD brand product is used with a MAYFIELD branded product.
  • Page 8 EN – ENGLISH Description The MAYFIELD 2 Skull Clamp is designed to provide rigid skeletal fixation or stabilization in conjunction with the Base Unit (A3100, A3101, A3102) or any other standard aluminum MAYFIELD Base Units (A2009, A2101, A2102). The Skull Clamp is designed to allow the surgeon freedom in positioning the fixation pins.
  • Page 9 CAUTION! Only MAYFIELD branded skull pins may be used with MAYFIELD Skull Clamps. Integra does not offer warranty protection when a Non-MAYFIELD brand skull pin is used with a MAYFIELD Skull Clamp.
  • Page 10 EN – ENGLISH CAUTION! CAUTION: 60 lbs. (267 N) of force is recommended for adults. 40 lbs (178 N) of force is recommended for children. All force settings are at the user’s discretion. Never exceed 80 lbs. (356 N) of force. Skull Clamp Patient Fixation WARNING! Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any...
  • Page 11 EN – ENGLISH 3. Depress both of the Release Buttons on the body-portion of the Skull Clamp (See Figure 5 below) to disengage the Ratchet Extension and slide the two halves of the clamp apart to allow placement around the patient’s head. Figure 5 Disengaging Ratchet Extension...
  • Page 12 EN – ENGLISH 4. Position the 2-pin rocker arm so the skull pins are equidistant from a center line of the head. (see Figure 6). 5. Seat the skull pins securely into the cranial table. Skull pins should enter the scalp at a 90-degree angle, perpendicular to the surface of the head.
  • Page 13 EN – ENGLISH 6. Increase Skull Clamp force by advancing the Torque Screw to a desired setting, indicated on the visual readout, then back off one quarter turn. Note: The Torque Screw provides the surgeon with a visual display of the clamping force applied. Each scribed line indicates a 20 lbs.
  • Page 14 EN – ENGLISH Attachment of The Skull Clamp to The Base Unit Once the Skull Clamp is applied to the patient’s skull, the surgeon will maneuver the patient to the surgical position that is required for the procedure. With the patient in this position, the surgeon will hold the patient’s head and the Skull Clamp and request that the components for the Base Unit to be brought up for attachment.
  • Page 15 Proper Meshing of Teeth Figure 8 Mounting Skull Clamp Maintenance, Care and Service Notes: Maintenance and Care: To ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment, Integra LifeSciences recommends the following: Recommended Action Recommended Frequency...
  • Page 16 EN – ENGLISH Device Disposal: Follow hospital procedures for disposal of this device. Service Notes: A routine equipment inspection made well before each case will help avoid problems. This check should include the following: 1. Store the Skull Clamp with the Index Locking Knob in the UNLOCKED position. This practice will provide the best performance from the knob.
  • Page 17 Equipment with this exposure should be processed per the steps in the Decontamination Section. Integra does not make any claims regarding the effectiveness of the decontamination processes listed in deactivating pathogens, but rather, we are indicating that the device can withstand these procedures with minimal loss of function.
  • Page 18 EN – ENGLISH WARNING! Use of highly alkaline detergents/ agents will cause a material degradation if present during autoclaving. Ensure device is thoroughly rinsed and all detergents are removed prior to use. 4. Dry all components with a clean, soft towel. 5.
  • Page 19 EN – ENGLISH 5. Remove from washer and dry with a clean, soft towel. 6. Inspect all components to ensure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent. Repeat process if any visible soil is detected. Additionally Validated Cleaning Cycles Wash (Drying) Thermal...
  • Page 20 EN – ENGLISH Disinfection: The MAYFIELD 2 Skull Clamp must be thoroughly cleaned after each use. Where possible, keep the soiled areas moist until the disinfection process can be initiated. Disinfection of device components following normal usage may be achieved using the following methods: Option 1: Thermal Rinse: A Thermal Disinfection rinse may be added after the first rinse cycle as indicated in Table 3.
  • Page 21 • Ensure all components are free of organic debris and are in proper working order. If damage is observed on any components, the MAYFIELD 2 component should be returned immediately to the Integra Service and Repair Center for servicing. (Please refer to the Maintenance and Servicing Section.) 2.
  • Page 22 EN – ENGLISH The MAYFIELD 2 Skull Clamp (A3059 ) has been validated for the following sterilization cycle parameters: Steam Sterilization Validated Cycles Sterilization Exposure Time Dry Time Cycle Conditions Temperature (minutes) (minutes) Wrapped, Pre-vacuum 132°C -0/+3°C ( 270°F -0/+5°F ) US cycle Wrapped, Pre-vacuum 132°C -0/+3°C...
  • Page 23 • The Skull Clamp may be autoclaved at 134° C for 18 minutes to 1 hour. The Skull Clamp has been validated to withstand this process up to 15 times without loss of performance. Note: Integra makes no claims that the following protocol is effective in neutralizing any specific pathogens.
  • Page 24 Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any conduct.
  • Page 25 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a registered trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation. neodisher is a registered trademark of Chemische Fabrik Dr.
  • Page 26 EN – ENGLISH This page intentionally left blank.
  • Page 27 Clameau crânien MAYFIELD ® (A3059) Mode d’emploi FR – FRANÇAIS 27 27...
  • Page 28 FR – FRANÇAIS Signification des symboles utilisés dans ce manuel ATTENTION Dangers risquant de produire des dégâts matériels. AVERTISSEMENT ! Dangers risquant de produire des blessures corporelles graves ou le décès. Attention, consulter la documentation jointe Produit conforme aux exigences de la RDM 2017/745 Fabricant Mandataire dans la Communauté...
  • Page 29 à un centre de réparation Integra agréé pour évaluation, réparation ou remplacement. Faire inspecter le dispositif par un représentant Integra au moins deux fois par an pour assurer son bon fonctionnement.
  • Page 30 FR – FRANÇAIS Le clameau crânien MAYFIELD® 2 est conçu pour être utilisé avec le matériel suivant : Unité de base MAYFIELD 2 A3100 Unité de base MAYFIELD 2 A3101 Unité de base MAYFIELD 2 A3102 Adaptateur pivotant standard MAYFIELD 2 A3018 Adaptateur pivotant Tri-Star MAYFIELD 2 A3008 TOUS les styles de pointes crâniennes MAYFIELD (A1072, A1083, A1084, A1119, A1120, A1121, A1122, A1047, A1048)
  • Page 31 Attention, seuls les produits MAYFIELD ont été validés pour être utilisés avec d’autres produits MAYFIELD. Integra ne sait pas si les produits d’autres fournisseurs fonctionneront de manière adéquate avec la gamme de produits MAYFIELD. Integra n’offre aucune garantie lorsqu’un produit qui n’est pas de la marque MAYFIELD est utilisé...
  • Page 32 FR – FRANÇAIS Description Le clameau crânien MAYFIELD 2 est conçu pour fournir une fixation ou stabilisation squelettique rigide en association avec l’unité de base (A3100, A3101, A3102) ou toute autre unité de base standard en aluminium MAYFIELD (A2009, A2101, A2102). Le clameau crânien est conçu pour offrir au chirurgien plus de liberté pour le positionnement des pointes de fixation.
  • Page 33 ATTENTION ! Seules les pointes crâniennes de la marque MAYFIELD peuvent être utilisées avec les clameaux crâniens MAYFIELD. Integra n’offre aucune garantie lorsqu’une pointe crânienne qui n’est pas de la marque MAYFIELD est utilisée avec un clameau crânien MAYFIELD.
  • Page 34 FR – FRANÇAIS ATTENTION ! ATTENTION : Il est recommandé d’utiliser 27 kg (267 N) de force chez l’adulte. Il est recommandé d’utiliser 18 kg (178 N) de force chez l’enfant. Les réglages de force sont à la discrétion du technicien. NE JAMAIS dépasser 36 kg (356 N) de force.
  • Page 35 FR – FRANÇAIS 3. Enfoncer les deux boutons de libération sur le corps du clameau crânien (voir Figure 5 ci- dessous) pour libérer l’extension à cliquet et séparer les deux moitiés du clameau en les faisant glisser afin de pouvoir placer ce dernier autour de la tête du patient. Figure 5 Libération de l’extension à...
  • Page 36 FR – FRANÇAIS 4. Positionner le bras oscillant à 2 pointes de sorte que les pointes crâniennes soient à distance égale de l’axe central de la tête (voir Figure 6). 5. Placer fermement les pointes crâniennes dans la table crânienne. Les pointes crâniennes doivent pénétrer le cuir chevelu selon un angle de 90 degrés, perpendiculairement à...
  • Page 37 FR – FRANÇAIS 6. Augmenter la force du clameau crânien en avançant la vis de serrage jusqu’au réglage voulu, tel qu’indiqué par l’indicateur visuel, puis le desserrer d’un quart de tour. Remarque : La vis de serrage donne au chirurgien une indication visuelle de la force de clampage exercée. Chaque ligne repère représente un incrément de force de 9 kg (89 N).
  • Page 38 FR – FRANÇAIS Fixation du clameau crânien à l’unité de base Une fois que le clameau crânien est placé sur le crâne du patient, le chirurgien place le patient dans la position chirurgicale requise pour la procédure. Avec le patient dans cette position, le chirurgien maintient la tête du patient et le clameau crânien, et demande à...
  • Page 39 Maintenance, entretien courant et remarques sur l’entretien : Maintenance et entretien courant : Pour assurer un bon fonctionnement et pour prolonger la durée de vie et les performances du matériel, Integra LifeSciences fait les recommandations suivantes : Action recommandée Fréquence recommandée...
  • Page 40 FR – FRANÇAIS REMARQUE : Signaler tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif pour l’utilisateur et/ou le patient au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient résident. Élimination du dispositif : Observer le protocole hospitalier pour l’élimination de ce dispositif. Remarques sur l’entretien : Procéder à...
  • Page 41 L’équipement soumis à ce type d’exposition doit être traité conformément aux étapes de la section Décontamination. Integra ne fait aucune revendication quant à l’efficacité des procédés de décontamination cités pour la désactivation des agents pathogènes, mais indique plutôt que le dispositif est capable de subir ces procédés avec une...
  • Page 42 FR – FRANÇAIS AVERTISSEMENT ! L’utilisation de détergents/produits très alcalins dégrade les matériaux s’ils demeurent présents au cours de l’autoclavage. Avant l’utilisation, s’assurer que le dispositif a été soigneusement rincé et que tous les détergents ont été éliminés. 4. Sécher tous les composants avec un linge propre et doux. 5.
  • Page 43 FR – FRANÇAIS 5. Retirer du laveur automatique et sécher avec un linge propre et doux. 6. Inspecter tous les composants pour assurer l’absence de débris organiques visibles ou de résidus de produit de nettoyage. Répéter le procédé en présence de saleté visible. Autres cycles de nettoyage validés Lavage Désinfection...
  • Page 44 FR – FRANÇAIS Désinfection : Le clameau crânien MAYFIELD 2 doit être soigneusement nettoyé après chaque utilisation. Lorsque cela est possible, conserver les zones souillées à l’état humide jusqu’à ce que le procédé de désinfection puisse être démarré. La désinfection des composants du dispositif après l’usage normal peut être réalisée en utilisant les méthodes suivantes : Option 1 : Rinçage thermique : Un rinçage thermique de désinfection peut être ajouté...
  • Page 45 • S’assurer que tous les composants sont exempts de débris organiques et qu’ils fonctionnement correctement. Si l’un des composants MAYFIELD 2 est endommagé, le renvoyer immédiatement au centre du service Integra Service and Repairs pour réparation. (Se reporter à la section Maintenance et entretien courant.) 2.
  • Page 46 FR – FRANÇAIS Le clameau crânien MAYFIELD 2 (A3059) a été validé pour les paramètres de cycle de stérilisation suivants : Cycles validés de stérilisation à la vapeur Température de Durée d’exposi- Durée de séchage Conditions de cycle stérilisation tion (minutes) (minutes) Enveloppé, pré-vide 132 °C -0/+3 °C...
  • Page 47 été validé pour résister à ce procédé jusqu’à 15 fois sans aucune perte de performances. Remarque : Integra ne fait aucune revendication quant à l’efficacité du protocole suivant pour neutraliser des agents pathogènes spécifiques. Tel que stipulé dans le protocole de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour la décontamination des maladies hautement infectieuses «...
  • Page 48 INTEGRA n’assume pas, et n’autorise aucun représentant ou tiers à assumer en son nom, d’autre responsabilité liée aux produits INTEGRA.
  • Page 49 Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque déposée de Ruhof Corporation. Renu-Klenz est une marque déposée de Steris Corporation. neodisher est une marque déposée de Chemische Fabrik Dr.
  • Page 50 FR – FRANÇAIS Cette page est laissée intentionnellement vide.
  • Page 51 Morsa per cranio MAYFIELD ® (A3059) Manuale d’istruzioni IT – ITALIANO 51 51...
  • Page 52 IT – ITALIANO Significato dei simboli usati in questo manuale ATTENZIONE Pericoli che potrebbero causare danni allo strumento o alla proprietà AVVERTENZA! Pericoli che potrebbero causare infortuni anche mortali. Attenzione, consultare i documenti a corredo Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva MDR 2017/745 Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunità...
  • Page 53 Integra per una valutazione, riparazioni o la sostituzione. Lasciare che il Rappresentante Integra controlli questo dispositivo un minimo di due volte come ausilio per ottenere un funzionamento corretto Figura 1 Morsa per cranio A3059 1.
  • Page 54 IT – ITALIANO La morsa per cranio MAYFIELD® 2 è prevista per l’uso con i seguenti strumenti: Unità di base MAYFIELD 2 A3100 Unità di base MAYFIELD 2 A3101 Unità di base MAYFIELD 2 A3102 Adattatore snodo MAYFIELD 2 standard A3018 Adattatore snodo MAYFIELD 2 Tri-Star A3008 TUTTI i tipi di perni per cranio MAYFIELD (A1072, A1083, A1084, A1119, A1120, A1121, A1122, A1047, A1048) Nota: non si raccomanda l’uso di prodotti e accessori MAYFIELD insieme a dispositivi di stabilizzazione di...
  • Page 55 Si avvisa che solo i prodotti MAYFIELD sono convalidati per l’uso con altri prodotti MAYFIELD. Integra non è in grado di garantire che i prodotti di altri fornitori funzioneranno correttamente con la linea di prodotti MAYFIELD. Integra non offre protezione di garanzia quando si usa un prodotto di una marca diversa da MAYFIELD con un prodotto MAYFIELD.
  • Page 56 IT – ITALIANO Descrizione La Morsa per cranio MAYFIELD 2 è prevista per il fissaggio scheletrico rigido o la stabilizzazione insieme all’Unità di base (A3100, A3101, A3102) o qualsiasi altra Unità di base in alluminio MAYFIELD (A2009, A2101, A2102). La Morsa per cranio è prevista per consentire al chirurgo di posizionare i perni di fissaggio. Aree critiche del cranio possono essere evitate più...
  • Page 57 (5) anni. Spetta all’utente decidere se usare i perni per adulti o pediatrici. ATTENZIONE! Usare esclusivamente perni per cranio di marca MAYFIELD con le morse per cranio MAYFIELD. Integra non offre protezione di garanzia quando si usa un perno per cranio non di marca MAYFIELD con una morsa per cranio MAYFIELD.
  • Page 58 IT – ITALIANO ATTENZIONE! ATTENZIONE: si raccomandano 60 libbre (267 N) di forza per gli adulti. Si raccomandano 40 libbre (178 N) di forza per i bambini. Tutte le impostazioni di forza sono a discrezione dell’utente. Non superare mai 80 libbre (356 N) di forza.
  • Page 59 IT – ITALIANO In questo modo si allinea inoltre il bilanciere parallelamente rispetto alla direzione della forza chirurgica (cfr. Tabella 1 Schema della posizione della morsa per cranio). 3. Premere entrambi i pulsanti di rilascio sulla porzione principale della morsa per cranio (cfr. Figura 5 qui di seguito) per liberare la prolunga cricchetto e far scorrere le due metà...
  • Page 60 IT – ITALIANO 4. Posizionare il bilanciere a 2 perni in modo che i perni per cranio siano equidistanti da una linea centrale della testa. (Cfr. Figura 6). 5. Posizionare i perni per cranio in modo sicuro nella tavola craniale. I perni per cranio dovrebbero penetrare nel cuoio capelluto a un angolo di 90 gradi, perpendicolare alla superficie della testa.
  • Page 61 IT – ITALIANO 6. Aumentare la forza della Morsa per cranio spostando la vite di coppia su un’impostazione desiderata, mostrata sull’indicatore, quindi retrocedere di 90 gradi. Nota: la vite di coppia fornisce al chirurgo una visualizzazione della forza di serraggio applicata. Ogni riga indica un incremento di 20 libbre (89 N) di forza.
  • Page 62 IT – ITALIANO Collegamento della Morsa per cranio all’Unità base Una volta applicata la morsa per cranio al cranio del paziente, il chirurgo manovra il paziente nella posizione chirurgica richiesta per l’intervento. Con il paziente in questa posizione, il chirurgo mantiene la testa del paziente e la Morsa per cranio e chiede che gli siano portati i componenti per l’Unità...
  • Page 63 Manutenzione, Cura e Note di servizio: Manutenzione e cura: Per assicurarsi che lo strumento funzioni come previsto e per prolungare la vita utile e il rendimento dello strumento, Integra LifeSciences raccomanda quanto segue: Intervento raccomandato Frequenza raccomandata Restituire il dispositivo al dipartimento Riparazioni Una volta l’anno...
  • Page 64 IT – ITALIANO NOTA: Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo per l’utente e/o il paziente deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente. Smaltimento del dispositivo: attenersi alla prassi dell’ospedale per lo smaltimento di questo dispositivo. Note di servizio: Un’ispezione di routine dello strumento molto prima di ciascun caso aiuterà...
  • Page 65 Sezione Decontaminazione. Integra non offre dichiarazioni sull’efficacia dei processi di decontaminazione elencati nel disattivare i patogeni, ma indichiamo semplicemente che il dispositivo è in grado di sostenere queste procedure con un minimo di perdita di funzionamento.
  • Page 66 IT – ITALIANO AVVERTENZA! L’uso di agenti/detergenti altamente alcalini causerà la degradazione se presenti durante l’autoclavaggio. Assicurarsi che il dispositivo sia sciacquato bene e che tutti i detergenti siano stati eliminati prima dell’uso. 4. Asciugare tutti i componenti con un panno asciutto morbido. 5.
  • Page 67 IT – ITALIANO 5. Estrarre dalla lavatrice ed asciugare con un panno asciutto, pulito e morbido. 6. Controllare tutti i componenti per verificare che non vi siano detriti organici visibili o residui di agenti detergenti. Ripetere se si notano ancora detriti Cicli di pulizia convalidati addizionali Lavaggio Disinfezione...
  • Page 68 IT – ITALIANO Disinfezione: La Morsa per cranio MAYFIELD 2 deve essere pulita bene dopo ciascun uso. Se possibile, mantenere umide le aree sporche fino all’avvio del processo di disinfezione. La disinfezione dei componenti del dispositivo dopo l’uso può essere completata con i seguenti metodi: Opzione 1: Risciacquo termico: Si può...
  • Page 69 Se si notano danni su qualsiasi componente, il componente MAYFIELD 2 deve essere restituito immediatamente al Centro per la manutenzione e le riparazioni di Integra (cfr. la Sezione sulla manutenzione e le riparazioni.) 2. Avvolgere i componenti per la sterilizzazione: •...
  • Page 70 IT – ITALIANO La Morsa per cranio MAYFIELD 2 (A3059) è stata convalidata per i seguenti parametri di ciclo di sterilizzazione: Cicli di sterilizzazione a vapore convalidati Temperatura di Tempo di espo- Tempo di Condizioni dei cicli sterilizzazione sizione (minuti) essicazione (minuti) Ciclo Avvolto, 132°C -0/+3°C...
  • Page 71 è stata convalidata per sostenere questo processo per un massimo di 15 volte senza perdita di performance. Nota: Integra non offre dichiarazioni che il seguente protocollo sia efficace nel neutralizzare patogeni specifici. Protocollo dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la decontaminazione di malattie altamente contagiose “Immergere [lo strumento] in ipoclorito di sodio per 1 ora, rimuovere e sciacquare con acqua, quindi...
  • Page 72 (tranne come stabilito espressamente per quanto riguarda gli articoli accessori) dalla data di consegna da parte di INTEGRA al primo acquirente, ma in nessun caso oltre la data indicata sull’etichetta dei prodotti.
  • Page 73 Integra e il logo Integra sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio depositato di SM USA Inc. ed è usato da Integra su licenza. Endozime è un marchio di fabbrica di Ruhof Corporation.
  • Page 74 IT – ITALIANO Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente in bianco.
  • Page 75 DE – DEUTSCH MAYFIELD 2 Schädelklemme ® (A3059) Gebrauchsanleitung DE – DEUTSCH...
  • Page 76 DE – DEUTSCH Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole VORSICHT Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten. WARNUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten. Vorsicht, Begleitdokumentation lesen Das Produkt erfüllt die Anforderungen der MDR 2017/745 Hersteller Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Achtung: Gemäß...
  • Page 77 Das Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, das Produkt nicht verwenden und das Instrument umgehend zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden. Damit Sie sich der ordnungsgemäßen Funktion dieses Instruments sicher sein können, lassen Sie mindestens zweimal jährlich eine Inspektion durch Ihren Integra-Repräsentanten vornehmen.
  • Page 78 DE – DEUTSCH Die MAYFIELD® 2 Schädelklemme ist für den Gebrauch mit den folgenden Geräten vorgesehen: A3100 MAYFIELD 2 Grundeinheit A3101 MAYFIELD 2 Grundeinheit A3102 MAYFIELD 2 Grundeinheit A3018 MAYFIELD 2 Standard-Schwenkadapter A3008 MAYFIELD 2 Tri-Star-Schwenkadapter ALLE MAYFIELD Schädelstifte (A1072, A1083, A1084, A1119, A1120, A1121, A1122, A1047, A1048) Hinweis: Die Verwendung von MAYFIELD Produkten und Zubehör in Kombination mit Stabilisierungsgeräten anderer Hersteller ist nicht empfohlen.
  • Page 79 Verletzung des Patienten führen. Es wird darauf hingewiesen, dass MAYFIELD-Produkte nur für den Gebrauch mit anderen MAYFIELD-Pro- dukten validiert wurden. Integra kann keine Angaben dazu machen, ob die Produkte anderer Hersteller zusammen mit der MAYFIELD-Produktlinie ordnungsgemäß funktionieren. Integra bietet keinen Garan- tieschutz, wenn Schädelstifte anderer Marken mit einer MAYFIELD Schädelklemme verwendet werden.
  • Page 80 DE – DEUTSCH Beschreibung Die MAYFIELD 2 Schädelklemme ist für die unbewegliche Skelettfixierung oder zur Stabilisierung in Kombination mit der Grundeinheit (A3100, A3101, A3102) oder jeder anderen beliebigen MAYFIELD Standardgrundeinheit aus Aluminium (A2009, A2101, A2102) vorgesehen. Die Schädelklemme bietet dem Chirurgen Freiheit bei der Positionierung der Schädelstifte zur Fixierung.
  • Page 81 (5) Jahren sind MAYFIELD Schädelstifte für Kinder empfohlen. Es liegt im Ermessen des Benutzers, zu entscheiden, ob Schädelstifte für Erwachsene oder Kinder verwendet werden sollten. VORSICHT! Mit MAYFIELD Schädelklemmen dürfen nur Schädelstifte der Marke MAYFIELD verwendet werden. Integra bietet keinen Garantieschutz, wenn Schädelstifte anderer Marken mit einer MAYFIELD Schädelklemme verwendet werden.
  • Page 82 DE – DEUTSCH VORSICHT! VORSICHT: Für Erwachsene wird eine Kraft von 267 N empfohlen. Für Kinder wird eine Kraft von 178 N empfohlen. Alle Krafteinstellungen liegen im Ermessen des Benutzers. Niemals eine Kraft von 356 N überschreiten. Schädelklemmenfixierung am Patienten WARNUNG! Wenn der Patient nicht richtig positioniert wird und alle verstellbaren Teile dieser oder einer ähnlichen Vorrichtung nicht vollständig festgezogen und gesichert werden, kann es zu Schädelstiftschlupf und...
  • Page 83 DE – DEUTSCH 3. Beide Auslöseknöpfe auf der Schädelklemme (siehe Abbildung 5 unten) drücken, um die Ratschenverlängerung zu entriegeln und die beiden Klemmenhälften auseinander zu ziehen und damit das Ansetzen am Kopf des Patienten zu ermöglichen. Abbildung 5: Entriegeln der Ratschenverlängerung...
  • Page 84 DE – DEUTSCH 4. Die 2-Stift-Schwinge so positionieren, dass die Schädelstifte gleich weit von der Mittellinie des Kopfes entfernt sind (siehe Abbildung 6). 5. Die Schädelstifte sicher in den kranialen Tisch einsetzen. Die Schädelstifte müssen in einem Winkel von 90 Grad in den Schädel eindringen, senkrecht zur Oberfläche des Kopfes. Hinweis: Die Linie der Stifte Hinweis: Die Linie liegt NICHT auf der Mittellinie...
  • Page 85 DE – DEUTSCH 6. Die Kraft der Schädelklemme erhöhen, indem die Drehmomentschraube auf eine gewünschte Einstellung gebracht wird, die auf der visuellen Anzeige angegeben ist, und dann um eine Vierteldrehung zurückfahren. Hinweis: Die Drehmomentschraube liefert dem Chirurgen eine visuelle Anzeige der angewendeten Klemmkraft.
  • Page 86 DE – DEUTSCH Befestigung der Schädelklemme an der Grundeinheit Wenn die Schädelklemme am Schädel des Patienten angebracht ist, bringt der Chirurg den Patienten in die für den Eingriff erforderliche Operationslagerung. In dieser Position wird der Chirurg den Kopf des Patienten und die Schädelklemme festhalten und anfordern, dass die Komponenten der Grundeinheit zur Befestigung heraufgezogen werden.
  • Page 87 Abbildung 8 Anbringen der Schädelklemme Wartungs-, Pflege- und Servicehinweise: Wartung und Pflege: Damit die Ausrüstung sachgerecht funktioniert und die Lebensdauer und Leistung der Ausrüstung verlängert wird, empfiehlt Integra LifeSciences Folgendes: Empfohlene Maßnahme Empfohlene Häufigkeit Einsendung der Vorrichtung zur Wartungs- und Einmal pro Jahr Reparaturabteilung von Integra LifeSciences für...
  • Page 88 DE – DEUTSCH HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt für den Benutzer und/oder den Patienten aufgetreten ist, sollte an den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaates gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig sind. Entsorgung des Geräts: Bei der Entsorgung dieses Instruments sind die Klinikrichtlinien einzuhalten.
  • Page 89 Reinigungs- und Desinfektionsmethoden nicht zu entfernen ist. Ausrüstung mit einer solchen Verschmutzung sollte gemäß den Schritten im Abschnitt Dekontamination gereinigt werden. Integra übernimmt keine Garantien für die Effektivität der aufgeführten Dekontaminationsverfahren bei der Bekämpfung pathogener Erreger, sondern gibt an, dass das Instrument durch diese Verfahren nur minimale Funktionseinbußen erfährt.
  • Page 90 DE – DEUTSCH WARNUNG! Die Verwendung von hochalkalischen Reinigungsmitteln / Mitteln führt zu einer Materialverschlechterung, wenn sie während des Autoklavierens vorhanden sind. Sicherstellen, dass das Gerät gründlich gespült wird und Reinigungsmittel vor Gebrauch vollständig entfernt wird. 4. Alle Komponenten mit einem sauberen, weichen Handtuch abtrocknen. 5.
  • Page 91 DE – DEUTSCH 5. Aus dem Waschgerät nehmen und mit einem sauberen, weichen Tuch trocknen. 6. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmittelrückstände vorhanden sind. Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden. Zusätzliche validierte Reinigungszyklen Wäsche Thermische (Trocknen)
  • Page 92 DE – DEUTSCH Desinfektion: Nach jedem Gebrauch muss die MAYFIELD 2 Schädelklemme gründlich gereinigt werden. Wenn möglich, die verschmutzten Bereiche bis zum Beginn des Desinfektionsverfahrens feucht halten. Nach einer normalen Verwendung kann die Desinfektion der Instrumentenkomponenten mithilfe der folgenden Methoden vorgenommen werden: Option 1: Thermalspülung: Nach dem ersten Spülzyklus kann, wie in Tabelle 3 angegeben, eine Thermodesinfektionsspülung hinzugefügt...
  • Page 93 • Sicherstellen, dass alle Komponenten frei von organischen Verunreinigungen sind und ordnungsgemäß funktionieren. Falls ein Bestandteil beschädigt ist, ist dieses MAYFIELD 2-Teil sofort an die Integra Service- und Reparaturzentrale zur Wartung zurückzusenden. (Bitte den Abschnitt Wartung und Service beachten.) 2. Komponenten zur Sterilisierung einwickeln: •...
  • Page 94 DE – DEUTSCH Die MAYFIELD 2 Schädelklemme (A3059) wurde für folgende Sterilisationszyklusparameter validiert: Dampfsterilisation Validierte Zyklen Expositionszeit Trockenzeit Zyklusbedingungen Sterilisationstemperatur (Minuten) (Minuten) Eingewickelt, Vorvakuum 132 °C -0 / +3 °C ( 270 °F -0 / +5 °F ) US-amerikanischer Standardzyklus Eingewickelt, Vorvakuum Alternativer 132 °C -0 / +3 °C US-amerikanischer Standardzyklus...
  • Page 95 Die Schädelklemme wurde validiert und kann diesem Verfahren ohne Leistungsverlust bis zu 15 Mal standhalten. Hinweis: Integra übernimmt keinerlei Garantien, dass das folgende Protokoll effektiv zur Neutralisierung jeglicher spezifischen pathogenen Stoffe eingesetzt werden kann. Protokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Dekontamination hochansteckender Krankheiten „[Instrument] eine Stunde lang in Natriumhypochlorit einweichen;...
  • Page 96 Bei der Rücksendung an INTEGRA wird das Risiko von Verlust oder Schaden vom KUNDEN getragen. Unter dieser Garantie ist INTEGRA lediglich für Reparatur oder Ersatz, nach alleinigem Gutdünken und auf Kosten von INTEGRA gemäß den Bedingungen dieser Garantie und den anwendbaren Abmachungen verantwortlich.
  • Page 97 Staaten von Amerika und bzw. oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine eingetragene Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation. neodisher ist eine eingetragene Marke von Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG. Enzol ist eine eingetragene Marke von Johnson &...
  • Page 98 DE – DEUTSCH Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen.
  • Page 99 Fijador craneal MAYFIELD ® (A3059) Manual de instrucciones ES – ESPAÑOL 99 99...
  • Page 100 ES – ESPAÑOL Significado de los símbolos usados en este manual PRECAUCIÓN Peligros que podrían causar daños a la propiedad o a equipos. ¡ADVERTENCIA! Riesgos que podrían causar lesiones personales graves o la muerte. Precaución, véanse los documentos adjuntos El producto cumple con los requisitos de MDR 2017/745 Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este dispositivo...
  • Page 101 Centro de reparación de Integra autorizado para evaluación, reparación o sustitución. Permitir que su representante de Integra inspeccione este producto dos veces al año como mínimo para ayudar a su debido funcionamiento.
  • Page 102 ES – ESPAÑOL El Fijador craneal MAYFIELD® 2 está diseñado para utilizarse con el siguiente equipo: Unidad base MAYFIELD 2 A3100 Unidad base MAYFIELD 2 A3101 Unidad base MAYFIELD 2 A3102 Adaptador de rótula estándar MAYFIELD 2 A3018 Adaptador de rótula TriStar MAYFIELD 2 A3008 TODOS los estilos de Puntas craneales MAYFIELD (A1072, A1083, A1084, A1119, A1120, A1121, A1122, A1047, A1048) Nota: No se recomienda utilizar los productos y accesorios MAYFIELD junto con equipos de estabilización...
  • Page 103 MAYFIELD. Integra no puede aconsejar si los productos de otros proveedores funcionarán debidamente con la línea de productos MAYFIELD. Integra no extiende protección de garantía cuando un producto que no es de la marca MAYFIELD es utilizado con un producto de la marca MAYFIELD.
  • Page 104 ES – ESPAÑOL Descripción El Fijador craneal MAYFIELD 2 está diseñado para permitir una fijación esquelética rígida o estabilización conjuntamente con la Unidad base (A3100, A3101, A3102) o cualquier otra de las Unidades base de aluminio MAYFIELD (A2009, A2101, A2102). El Fijador craneal está diseñado para dar libertad al cirujano en el posicionamiento de las puntas de fijación.
  • Page 105 ¡PRECAUCIÓN! Solamente las puntas craneales de la marca MAYFIELD pueden utilizarse con los Fijadores craneales MAYFIELD. Integra no extiende protección de garantía cuando una punta craneal que no es de la marca MAYFIELD sea utilizada con un Fijador craneal MAYFIELD.
  • Page 106 ES – ESPAÑOL ¡PRECAUCIÓN! PRECAUCIÓN: Se recomienda una fuerza de 60 lb (267 N) para los adultos. Se recomienda una fuerza de 40 lb (178 N) para los niños. Todos los parámetros de fuerza quedan a discreción del usuario. Nunca sobrepasar una fuerza de 80 lb (356 N).
  • Page 107 ES – ESPAÑOL 3. Pulsar ambos botones de liberación en la parte del cuerpo del Fijador craneal (véase la Figura 5 a continuación) para desconectar la extensión tipo trinquete y separar las dos mitades del Fijador con movimiento deslizante para facilitar la colocación alrededor de la cabeza del paciente.
  • Page 108 ES – ESPAÑOL 4. Posicionar el balancín de 2 puntas de modo que las puntas craneales estén equidistantes de una línea central de la cabeza. (Véase la Figura 6). 5. Colocar fijamente las puntas craneales en la lámina craneal. Las puntas craneales deben penetrar el cuero cabelludo en un ángulo de 90 grados, perpendicularmente a la superficie de la cabeza.
  • Page 109 ES – ESPAÑOL 6. Aumentar la fuerza del Fijador craneal haciendo avanzar el perno torque al parámetro deseado, indicado en la lectura visual, después hacerlo retroceder un cuarto de vuelta. Nota: El perno torque permite al cirujano un despliegue visual de la fuerza de sujeción aplicada. Cada línea trazada con punta indica un incremento de 20 lb (89 N).
  • Page 110 ES – ESPAÑOL Acoplamiento del Fijador craneal a la Unidad base Una vez que se pone el Fijador craneal en el cráneo del paciente, el cirujano colocará al paciente en la posición quirúrgica requerida para la intervención. Con el paciente en esta posición, el cirujano sostendrá la cabeza del paciente y el Fijador craneal y solicitará...
  • Page 111 Figura 8 Montaje del Fijador craneal Notas de mantenimiento, cuidado y servicio: Mantenimiento y cuidado: Para asegurar el debido funcionamiento y para extender la vida útil y funcionalidad del equipo, Integra LifeSciences recomienda lo siguiente: Acción recomendada Frecuencia recomendada Enviar el producto al Departamento de Una vez por año...
  • Page 112 ES – ESPAÑOL NOTA: cualquier incidente grave que ocurriera en relación con el dispositivo para el usuario o el paciente se debe informar al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro en el que el usuario o el paciente está...
  • Page 113 Un equipo con esta exposición debe ser procesado según los pasos indicados en el apartado “Descontaminación”. Integra no hace ninguna afirmación acerca de la eficacia de los procesos de descontaminación indicados para neutralizar patógenos, sino más bien, indica que el producto puede resistir estos procedimientos con una pérdida...
  • Page 114 ES – ESPAÑOL ¡ADVERTENCIA! El uso de detergentes/agentes altamente alcalinos causará una degradación material si están presentes durante el proceso en autoclave. Antes de usar, cerciorarse de que el producto esté bien enjuagado y todos los detergentes eliminados. 4. Secar todos los componentes con una toalla suave y limpia. 5.
  • Page 115 ES – ESPAÑOL 5. Sacar de la lavadora y secar con una toalla suave y limpia. 6. Inspeccionar todos los componentes para cerciorarse de que no haya residuos orgánicos visibles o restos del agente de limpieza. Repetir el proceso si se detecta cualquier suciedad visible.
  • Page 116 ES – ESPAÑOL Desinfección: El Fijador craneal MAYFIELD 2 debe limpiarse minuciosamente después de cada uso. En lo posible, mantener húmedas las áreas sucias hasta que pueda iniciarse el proceso de desinfección. Los siguientes métodos pueden utilizarse para desinfectar los componentes del producto después del uso normal: Opción 1: Enjuague térmico: Después del primer ciclo de enjuague puede agregarse un enjuague térmico de desinfección, como se indica en la Tabla 3.
  • Page 117 Si se observa daño en algún componente, el componente del MAYFIELD 2 debe enviarse de inmediato al Centro de mantenimiento y reparación de Integra para servicio de mantenimiento. (Véase el apartado “Servicio de mantenimiento y reparación”.) 2. Cómo envolver los componentes para esterilización: •...
  • Page 118 ES – ESPAÑOL El Fijador craneal MAYFIELD 2 (A3059) se ha validado para los siguientes parámetros para el ciclo de esterilización: Ciclos de esterilización por vapor validados Temperatura de Tiempo de ex- Tiempo de secado Condiciones del ciclo esterilización posición (minutos) (minutos) Envuelto, vacío previo 132°C -0/+3°C...
  • Page 119 1 hora. Se ha validado el Fijador craneal para resistir este proceso hasta por 15 veces sin pérdida de funcionalidad. Nota: Integra no hace ninguna afirmación de que el siguiente protocolo sea eficaz para neutralizar cualquier patógeno específico. Protocolo para descontaminación de enfermedades altamente infecciosas de la Organización mundial de la salud (OMS) “Sumergir [el instrumento] en hipoclorito de sodio durante una hora;...
  • Page 120 (salvo provisión contraria expresa con respecto a los artículos accesorios) a partir de la fecha de entrega por INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de caducidad indicada en cualquier etiqueta del producto.
  • Page 121 Integra y el logo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation en EE.UU. y otros países. MAYFIELD es una marca registrada de SM USA, Inc. y es utilizada por Integra bajo licencia. Endozime es una marca registrada de Ruhof Corporation.
  • Page 122 ES – ESPAÑOL Página dejada intencionalmente en blanco.
  • Page 123 MAYFIELD 2-schedelklem ® (A3059) Instructiehandleiding NL – NEDERLANDS...
  • Page 124 NL – NEDERLANDS Betekenis van symbolen die in deze handleiding worden gebruikt LET OP Gevaren die kunnen resulteren in beschadiging van uitrusting of materiaal WAARSCHUWING! Gevaren die kunnen resulteren in ernstig lichamelijk letsel of overlijden. Let op, raadpleeg bijbehorende documentatie Het product voldoet aan de eisen van richtlijn MDR 2017/745 Fabrikant Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap...
  • Page 125 Integra-reparatiecentrum. Laat de Integra-vertegenwoordiger dit hulpmiddel ten minste tweemaal per jaar inspecteren om de goede werking ervan te verzekeren.
  • Page 126 NL – NEDERLANDS De MAYFIELD® 2-schedelklem is ontworpen voor gebruik met de volgende instrumenten: A3100 MAYFIELD 2-basisunit A3101 MAYFIELD 2-basisunit A3102 MAYFIELD 2-basisunit A3018 MAYFIELD 2-standaard zwenkadapter A3008 MAYFIELD 2 Tri-Star-zwenkadapter Alle types schedelpennen van MAYFIELD (A1072, A1083, A1084, A1119, A1120, A1121, A1122, A1047, A1048) NB: Gebruik van MAYFIELD-producten en -accessoires met stabilisatie-instrumenten van ander merk wordt niet aanbevolen.
  • Page 127 één of meer hulpstukken niet volledig worden vastgezet, is letsel bij de patiënt mogelijk. Let op: alleen MAYFIELD-producten zijn goedgekeurd voor gebruik met andere MAYFIELD-producten. Integra kan niet beoordelen of producten van andere leveranciers naar behoren met de MAYFIELD-pro- ductlijn zouden werken. Integra biedt geen garantiebescherming wanneer een product van een ander merk dan MAYFIELD met een product van het merk MAYFIELD wordt gebruikt.
  • Page 128 NL – NEDERLANDS Beschrijving De MAYFIELD 2-schedelklem is ontworpen voor het bieden van vaste skeletfixatie of stabilisatie in combinatie met de basisunit (A3100, A3101, A3102) of andere standaard aluminium MAYFIELD-basisunits (A2009, A2101, A2102). De schedelklem is ontworpen om de chirurg vrijheid te bieden tijdens het plaatsen van de fixatiepennen.
  • Page 129 LET OP! Alleen schedelpennen van het merk MAYFIELD mogen met MAYFIELD-schedelklemmen worden gebruikt. Integra biedt geen garantiebescherming wanneer een schedelpen van een ander merk dan MAYFIELD met een MAYFIELD-schedelklem wordt gebruikt.
  • Page 130 NL – NEDERLANDS LET OP! LET OP: Voor volwassenen wordt een druk van 27 kg (267 N) aanbevolen. Voor kinderen wordt een druk van 18 kg (178 N) aanbevolen. Alle drukinstellingen worden aan het beste oordeel van de gebruiker overgelaten. Een drukniveau van 36 kg (356 N) mag nooit worden overschreden. Bevestiging van de schedelklem op de patiënt WAARSCHUWING! Indien de patiënt niet juist wordt geplaatst en alle instelbare onderdelen van de schedelklem of een...
  • Page 131 NL – NEDERLANDS 3. Druk beide ontgrendelknoppen op het hoofddeel van de schedelklem in (zie Afbeelding 5 hieronder) om het verlengstuk met palrad los te maken en de twee helften van de klem uit elkaar te schuiven zodat deze rond het hoofd van de patiënt kan worden aangebracht. Afbeelding 5 Losmaken van het verlengstuk met palrad...
  • Page 132 NL – NEDERLANDS 4. Plaats de tuimelplaat met de 2 pennen zodanig dat de schedelpennen zich op gelijke afstand van de middellijn van het hoofd bevinden (zie Afbeelding 6). 5. Breng de schedelpennen stevig in de schedelomtrek aan. De schedelpennen horen de hoofdhuid onder een hoek van 90 graden binnen te dringen, dus loodrecht op het hoofdoppervlak.
  • Page 133 NL – NEDERLANDS 6. Verhoog de druk van de schedelklem door de torsieschroef tot de gewenste instelling aan te draaien (zoals op de visuele aflezing te zien is) en draai hem daarna een kwartslag terug. NB: De torsieschroef biedt de chirurg een visuele weergave van de toegepaste drukkracht van de klem. Elke lijn geeft een drukverhoging van 9 kg (89 N) aan.
  • Page 134 NL – NEDERLANDS Bevestiging van de schedelklem aan de basisunit Nadat de schedelklem op de schedel van de patiënt is aangebracht, plaatst de chirurg de patiënt in de voor de procedure vereiste operatiepositie. Wanneer de patiënt zich in deze positie bevindt, houdt de chirurg het hoofd van de patiënt en de schedelklem vast en vraagt hij/zij erom de onderdelen van de basisunit ter bevestiging aangereikt te krijgen.
  • Page 135 Aantekeningen betreffende onderhoud, verzorging en service: Onderhoud en verzorging: Teneinde de juiste werking en de optimale prestaties van de apparatuur te verzekeren en om de levensduur ervan te verlengen, raadt Integra LifeSciences het volgende aan: Aanbevolen handeling Aanbevolen frequentie Het hulpmiddel retourneren naar de afdeling...
  • Page 136 NL – NEDERLANDS OPMERKING: Elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit instrument bij de gebruiker en/of patiënt voordoet, dient aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker en/of de patiënt gevestigd of woonachtig is te worden gemeld. Afvoer van het hulpmiddel: Voor de afvoer van dit hulpmiddel dienen de ziekenhuisprocedures te worden opgevolgd.
  • Page 137 Apparatuur die hieraan is blootgesteld moet worden behandeld volgens de stappen in het gedeelte Ontsmetting. Integra doet geen beweringen betreffende de effectiviteit van de aangegeven ontsmettingsprocessen wat het deactiveren van pathogenen betreft. In plaats hiervan geven wij aan dat het hulpmiddel bestand is tegen deze procedures met minimaal functieverlies.
  • Page 138 NL – NEDERLANDS WAARSCHUWING! De aanwezigheid van sterk alkalische reinigingsmiddelen tast onderdelen aan die in een autoclaaf worden verwerkt. Zorg er vóór het gebruik voor dat het hulpmiddel grondig wordt afgespoeld en dat alle reinigingsmiddelen worden verwijderd. 4. Droog alle onderdelen af met een schone en zachte handdoek. 5.
  • Page 139 NL – NEDERLANDS 5. Verwijder de onderdelen uit de wasmachine en droog ze met een schone en zachte handdoek af. 6. Inspecteer alle onderdelen op zichtbare organische verontreiniging of restanten van het reinigingsmiddel. Herhaal het proces indien er verontreiniging te zien is. Verdere gevalideerde reinigingscycli Wassen Thermische...
  • Page 140 NL – NEDERLANDS Desinfectie: De MAYFIELD 2-schedelklem moet na elk gebruik grondig worden gereinigd. Houd waar mogelijk de vuile gedeelten vochtig totdat het desinfectieproces kan worden gestart. Onderdelen van hulpmiddelen kunnen na normaal gebruik worden gedesinfecteerd volgens de volgende methoden: Optie 1: Thermisch spoelen: Een thermische desinfectiefase kan na de eerste spoelcyclus plaatsvinden, zoals vermeld in Tabel 3.
  • Page 141 • Overtuig u ervan dat alle onderdelen vrij zijn van organische verontreiniging en naar behoren werken. Indien één of meer MAYFIELD 2-onderdelen zichtbaar beschadigd zijn, dienen deze onmiddellijk naar het service- en reparatiecentrum van Integra te worden geretourneerd voor service (zie het gedeelte Onderhoud en service).
  • Page 142 NL – NEDERLANDS De MAYFIELD 2-schedelklem (A3059) is gevalideerd voor de volgende sterilisatiecyclusparameters: Gevalideerde stoomsterilisatiecycli Sterilisatie- Blootstellingstijd Droogtijd Cyclusomstandigheden temperatuur (in minuten) (in minuten) Ingepakt, voorvacuüm 132 °C -0/+3 °C ( 270 °F -0/+5 °F ) VS-cyclus Ingepakt, voorvacuüm 132 °C -0/+3 °C ( 270 °F -0/+5 °F ) US-cyclus, alternatief Ingepakt, voorvacuüm...
  • Page 143 134 °C. De schedelklem is gegarandeerd tot 15 keer bestendig tegen dit proces zonder prestatieverlies. NB: Integra doet geen beweringen wat de doeltreffendheid van het volgende protocol betreft in het neutraliseren van specifieke pathogenen. Protocol van de World Health Organization (WHO) voor ontsmetting van zeer besmettelijke ziektes “Dompel [het hulpmiddel] gedurende 1 uur in natriumhypochloriet onder;...
  • Page 144 één jaar (behalve waar uitdrukkelijk anders wordt bepaald met betrekking tot accessoire-items) vanaf de datum van levering door INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval na de op het productetiket vermelde vervaldatum.
  • Page 145 Integra en het Integra-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/ of andere landen. MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA, Inc., dat door Integra onder licentie wordt gebruikt. Endozime is een geregistreerd handelsmerk van Ruhof Corporation. Renu-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation.
  • Page 146 NL – NEDERLANDS Deze pagina is bewust leeg gelaten.
  • Page 147 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a registered trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation. neodisher is a registered trademark of Chemische Fabrik Dr.