Integra MAYFIELD A3059 Manuel D'instructions page 127

Gebruiksaanwijzing/beoogd doel
De MAYFIELD® 2-schedelklem wordt op de schedel van de patiënt geplaatst om het hoofd en de hals
goed in een bepaalde stand te houden wanneer rigide fixatie gewenst is. De schedelklem is bestemd voor
gebruik tijdens open en percutane craniotomie en ruggengraatoperaties, wanneer rigide fixatie nodig is.
De MAYFIELD 2-Schedelklem is NIET radiolucent.
Nalatigheid om de instructies en waarschuwingen in deze bijsluiter te lezen en op te volgen kan result-
eren in wegglijden van de schedelpennen en ernstig letsel bij de patiënt, zoals laceratie van de hoofdhuid,
schedelbreuk of zelfs overlijden.
De schedelklem moet worden aangebracht langs de middellijn van het hoofd van de patiënt, waarbij de
pennen loodrecht op de schedel staan (zie Tabel 1). Indien de schedelklem niet juist op het hoofd van de
patiënt wordt geplaatst, is letsel bij de patiënt mogelijk, zoals laceratie van de scalp vanwege het slippen
van de schedelpennen. Indien de patiënt niet juist wordt geplaatst en alle bijstelposities van de
schedelklem of één of meer hulpstukken niet volledig worden vastgezet, is letsel bij de patiënt mogelijk.
Let op: alleen MAYFIELD-producten zijn goedgekeurd voor gebruik met andere MAYFIELD-producten.
Integra kan niet beoordelen of producten van andere leveranciers naar behoren met de MAYFIELD-pro-
ductlijn zouden werken. Integra biedt geen garantiebescherming wanneer een product van een ander
merk dan MAYFIELD met een product van het merk MAYFIELD wordt gebruikt.
Het ontwerp van het hulpmiddel mag nooit (geheel of gedeeltelijk) worden gewijzigd. Dit zou nl. tot ern-
stig letsel bij de patiënt kunnen leiden.
Schedelklemmen mogen nooit worden gebruikt voor het uitoefenen van overmatige tractie tijdens een
ingreep. Dit zou tot letsel bij de patiënt kunnen leiden.
Schedelklemmen zijn niet bedoeld voor gebruik in of in de buurt van een sterk magnetisch veld (MRI).
Dit hulpmiddel is NIET radiolucent.
Beoogde populatie
MAYFIELD-schedelklemfixatieinstrumenten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de
vijf (5) jaar. Bij pediatrische gevallen moet uiterste voorzichtigheid worden betracht vanwege de dunne
schedel.
WAARSCHUWING!
WAARSCHUWING!
127
NL – NEDERLANDS