Integra Camino Flex Ventricular VTUN Mode D'emploi page 71

VEILIGHEID VAN DE CAMINO FLEX VENTRICULAIRE KATHETER BIJ MRI
MR Conditional (onder bepaalde
voorwaarden veilig bij MR)
INFORMATIE OVER VEILIGHEID BIJ MRI
In niet-klinische tests is aangetoond dat de
Camino Flex ventriculaire katheter onder
bepaalde voorwaarden
Conditional) is. Een patiënt met dit hulpmiddel
kan veilig worden gescand in een MR-systeem
onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (T)
of 3,0 T.
• Magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt
van ten hoogste 3500 G/cm (35 T/m).
• Maximaal voor het MR-systeem gemeld,
specifiek absorptietempo (SAR) gemiddeld
over het gehele lichaam van < 2 W/kg
(normale bedrijfsmodus).
• Onder de
omstandigheden zal de Camino Flex
ventriculaire katheter naar verwachting
een maximale temperatuurstijging van
minder dan 0,4 ˚C veroorzaken na een
ononderbroken scan van 15 minuten.
• Aanvullende aanwijzingen en voor veilig
gebruik in de MR-omgeving essentiële
informatie staan
onderstaande
beeldartefact.
• Bij niet-klinische proeven stak het door het
hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact circa
3,1 mm uit voorbij de katheter bij beeldvorming
met een spinecho-pulssequentie en een MRI-
systeem van 1,5 T, en 1,85 mm voorbij de
katheter bij beeldvorming met een spinecho-
pulssequentie en een MRI-systeem van 3,0 T.
(Zie fig. 5-10)
• Bij niet-klinische proeven stak het door het
hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact circa
5,4 mm uit voorbij de katheter bij beeldvorming
met een gradiëntecho-pulssequentie en een
MRI-systeem van 1,5 T, en 5,9 mm voorbij de
katheter bij
gradiëntecho-pulssequentie en een MRI-
systeem van 3,0 T.
• Beeldvorming
echosequentie wordt afgeraden vanwege
het ontstaan van een beeldartefact dat
aanzienlijk groter is dan dat bij spinecho-
sequenties.
Lees dit gehele document door en zorg dat u alles hebt
begrepen voordat u een patiënt met een geïmplanteerde
Camino Flex ventriculaire katheter ("katheter") een MRI-
procedure laat ondergaan. Negeren van deze waarschuwingen
en de voorwaarden voor veilig gebruik kan resulteren in
ernstig letsel van de patiënt.
MR-veilig
bovenstaande
vermeld onder
informatie over
beeldvorming met
met een gradiënt-
WAARSCHUWINGEN
De patiënt kan gewond raken als de
•
(MR
voorwaarden voor veilig gebruik van de
katheter in de MRI-omgeving niet in acht
worden
configuraties
opgerolde
temperatuurstijging van meer dan 4 ˚C
mogelijk.
• Gebruik geen zend-oppervlaktespoelen
voor het hoofd.
• Gebruik uitsluitend een voor het MR-
systeem gemeld, specifiek absorptie-
tempo (SAR) gemiddeld over het gehele
scan-
lichaam van < 2,0 W/kg (normale
bedrijfsmodus).
Plaats geen katheteraccessoires (trocart,
•
stilet,
inbussleutel) in de MRI-omgeving. Dit
geldt tevens voor operatiekamers waarin
een MR-functie beschikbaar is.
de
• Staak de scan onmiddellijk als de
het
aanbevolen configuratie (opgerold) van
de katheter loskomt. Vraag de patiënt
(zo mogelijk) om loskomen van de
opgerolde katheter te melden.
een
genomen. Bij
dan de
configuratie
boortje, booraanslag
andere
aanbevolen
is een
of
71