Integra Camino Flex Ventricular VTUN Mode D'emploi page 47

MRT-SICHERHEIT DES CAMINO FLEX VENTRIKELKATHETERS
MR Conditional
(bedingt MR-tauglich)
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Nichtklinische Prüfungen haben ergeben,
dass der Camino Flex Ventrikelkatheter be-
dingt MRT-tauglich ist. Ein Patient mit diesem
Gerät kann sicher in einem MR-System ge-
scannt werden, das die folgenden Bedingun-
gen erfüllt:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (T)
und 3,0T.
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient
von 3500G/cm (35T/m).
• Maximale MR-systemberichtete und auf
den Gesamtkörper gerechnete spezifische
Absorptionsrate (SAR) ist < 2W/kg (Nor-
maler Betriebsmodus).
• Unter den oben definierten Scanbedingun-
gen wird erwartet, dass der Camino Flex
Ventrikelkatheter eine Temperaturerhö-
hung von maximal 0,4 ˚C nach 15 Minuten
Dauerscan erzeugt.
• Zusätzliche Anweisungen oder Informatio-
nen bezüglich der sicheren Anwendung in
der MR-Umgebung können Sie unter den
Informationen über Bild-Artefakte im Fol-
genden finden.
• In nichtklinischen Prüfungen erstreckt sich
das Bild-Artefakt etwa 3,1 mm vom Kathe-
ter bei Abbildung mit einer Spin-Echo-
Pulssequenz und einem 1,5T MRT-Sys-
tem. Bei Bildgebung
Spin-Echo-Puls-sequenz und einem 3,0T
MRT-System erstreckt sich das Artefakt
1,85 mm vom Katheter. (Siehe Abb 5.-10)
• In nichtklinischen Prüfungen erstreckt sich
das Bild-Artefakt etwa 5,4 mm vom Kathe-
ter bei Abbildung mit einer Gradienten-
echosequenz und einem 1,5T MRT-Sys-
tem. Bei Bildgebung
Gradientenecho-sequenz und einem 3,0T
MRT-System erstreckt sich das Artefakt
5,9 mm vom Katheter.
• Die Bildgebung mittels Gradientenechose-
quenz wird aufgrund der größeren Artefak-
terzeugung im Vergleich zur Spin-Echo-
Pulssequenz nicht empfohlen.
Vor der Durchführung eines MRT-Verfahrens an einem Patienten
mit einem implantierten Camino Flex Ventrikelkatheter (Katheter)
ist dieses Dokument unbedingt zu lesen und zu verstehen. Eine
Nichtbeachtung dieser Warnhinweise und Nichteinhaltung der Vo-
raussetzungen für eine sichere Anwendung kann zu schweren Ver-
letzungen des Patienten führen.
mit einer
mit einer
WARNHINWEISE
• Die Nichtbefolgung der Vorschriften zur
sicheren Verwendung des Katheters in
der MRT-Umgebung kann zur Verlet-
zung des Patienten führen. Eine Erhit-
zung über 4 ˚C ist möglich für jede Kon-
figuration, die von der empfohlenen
Konfiguration mit aufgerolltem Kathe-
ter abweicht.
• Es dürfen keine Kopfsende-Oberflä-
chenspulen verwendet werden.
• Die maximale MR-systemberichtete,
auf den Gesamtkörper gerechnete spe-
zifische Absorptionsrate (SAR) von 2W/
kg (nur normaler Betriebsmodus) darf
nicht überschritten werden.
Kein Katheter-Zubehör (Trokar, Man-
•
drin, Bohrer, Bohrstopper, Inbus-
schlüssel) in den MRT-Bereich einbrin-
gen. Das schließt mit MRT-Systemen
ausgestattete OP-Suites ein.
• Sollte sich die empfohlene Konfigurati-
on (aufgerollt) des Katheters lösen,
muss der Scan sofort abgebrochen
werden. Falls möglich, weisen Sie den
Patienten an, eine sich lösende Konfi-
guration zu melden.
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