Bijlage E: Samenvatting Klinisch Onderzoek - Integra Godman Vpv Manuel

NL – NEDERLANDS
2 Druk op de "30"-knop om de volgende afstelcyclus in te stellen voor een omgekeerd geplaatste klep of druk op
"40" om af te sluiten. Wanneer u op "30" drukt, verandert het venster in:
3 Om te bevestigen dat de volgende afstelscyclus voor een omgekeerd geplaatste klep is, drukt u op "80" of op "40"
om te annuleren en af te sluiten. Wanneer u op "80" drukt, verandert het venster in:
Ga verder en volg de stappen in Klepafstelling: Geïmplanteerde-klepmodus. Aan het einde van de afstelcyclus keert de
programmeereenheid terug naar de normale afstelcyclus.

Bijlage E: Samenvatting klinisch onderzoek

In een klinisch onderzoek met 172 proefpersonen werd van 159 proefpersonen een röntgenfoto genomen met een
geblindeerde consensusuitlezing in het centrale laboratorium. Van deze 159 proefpersonen kregen 103 (65%) het bericht
"Adjustment Complete" en 56 (35%) het bericht "Repeat Adjustment". Van de patiënten met het bericht "Adjustment
Complete" kreeg 55% het bericht "Adjustment Complete" na één keer opnieuw proberen en 99% kreeg het bericht
"Adjustment Complete" binnen de 5 keer die zijn vastgelegd in de opzet van het onderzoek.
Tabel 1 – Richtlijnen verklaring van de fabrikant – Emissies
Alle ME-apparatuur en ME-systemen
Richtlijnen en verklaring fabrikant - Emissie
De VPV-programmeereenheid is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven.
De klant of gebruiker van het VPV-systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt
gebruikt.
Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen
RF-emissies Groep 1 De VPV-programmeereenheid maakt uitsluitend voor interne functies
CISPR 11 gebruik van RF-energie. De RF-emissie van het systeem is daardoor zeer
laag en het is niet waarschijnlijk dat de emissie storing van elektrische
apparatuur in de directe nabijheid veroorzaakt.
RF-emissies Klasse A
CISPR 11
Harmonische Klasse A
emissies
IEC 61000-3-2
Flicker Voldoet aan de
IEC 61000-3-3 norm
De VPV-programmeereenheid is geschikt voor gebruik in alle gesloten
ruimtes, met uitzondering van huishoudelijke omgevingen, en ruimten
die direct verbonden zijn met het openbare laagspanningsnetwerk dat
gebouwen van stroom voorziet die voor huishoudelijke doeleinden zijn
bestemd.
AANPASSEN
OMGEKEERDE KLEP?
A.U.B. BEVESTIGEN
80 = JA 40 = NEE
GEÏMPLANTEERDE KLEP
OMGEKEERDE KLEP
A.U.B. DRUK
SELECTEREN
Tabel 2 – Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit
Alle ME-apparatuur en ME-systemen
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit
De VPV-programmeereenheid is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven.
De klant of gebruiker van het VPV-systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt
gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601
testniveau
ESD +/- 8 kV contact
IEC 61000-4-2
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, - +/- 15 kV
lucht
EFT ±2 kV netspanning
IEC 61000-4-4 ±1 kV I/O's
Pieken ±1 kV differentiaal
IEC 61000-4-5 ±2 kV gewoon
Spanningsdaling 0 % UT; 0,5 cyclus Út
en -uitval 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
IEC 61000-4-11 225°, 270° en 315°
0% UT; 1 cyclus bij
0°×0 % UT; 25/30
cycli 0°
0% UT; gedurende
5 seconden
Magnetisch 30 A/m
veld bij een
voedingsfrequentie
van
50/60 Hz
IEC 61000-4-8
40
Compliantieniveau Elektromagnetische omgeving –
Richtlijnen
+/- 8 kV contact Vloeren moeten van hout, beton
of keramische tegel zijn. Bij een
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
synthetische vloer moet de RH (relatieve
+/- 8 kV, - +/- 15 kV
luchtvochtigheid) ten minste 30%
lucht
bedragen
±2 kV netspanning De kwaliteit van het elektriciteitsnet
±1 kV I/O's moet gelijkwaardig zijn aan die van
een normale commerciële omgeving
of ziekenhuisomgeving.
±1 kV differentiaal De kwaliteit van het elektriciteitsnet
±2 kV gewoon moet gelijkwaardig zijn aan die van
een normale commerciële omgeving
of ziekenhuisomgeving.
0 % UT; 0,5 cyclus Út De kwaliteit van het elektriciteitsnet
0°, 45°, 90°, 135°, 180°, moet gelijkwaardig zijn aan die van
225°, 270° en 315° een normale commerciële omgeving of
ziekenhuisomgeving. Indien de gebruiker
0% UT; 1 cyclus bij
van de VPV-programmeereenheid ook
0°×0 % UT; 25/30
tijdens netvoedingsonderbrekingen
cycli 0°
voortgang van de werking wenst,
is het raadzaam de voeding van de
0% UT; gedurende
5 seconden VPV-programmeereenheid via een
UPS-systeem of vanuit een batterij aan
te voeren.
30 A/m Magnetische velden met netfrequentie
dienen die van een bedrijfs- of
ziekenhuisomgeving te zijn.