Integra Godman VPV Manuel page 68

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2 Presione la tecla "30" para configurar el siguiente ciclo de ajuste de una válvula invertida o bien presione la tecla
"40" para salir. Al presionar "30", la pantalla cambia a:
3 Para confirmar que el siguiente ciclo de ajuste es para una válvula invertida, presione "80" o presione "40" para
cancelar y salir. Al presionar "80", la pantalla cambia a:
Proceda como de costumbre, siguiendo los pasos en Ajuste de la válvula: Modo de válvula implantada. Al final del ciclo de
ajuste, la unidad de programa vuelve al ciclo de ajuste normal.
Apéndice E: Resumen del estudio clínico
En un estudio clínico que constó de 172 sujetos, a 159 se les tomó una radiografía con una lectura de consenso de
laboratorio central cegada. En estos 159 sujetos, 103 (65 %) de los sujetos recibieron el mensaje de "Adjustment
complete" (Ajuste terminado) y 56 (35 %) de los sujetos recibieron el mensaje de "Repeat Adjustment" (Repetir ajuste).
De los pacientes con "Adjustment Complete" (Ajuste terminado), el 55 % recibió el mensaje "Adjustment Complete"
(Ajuste terminado) después del primer intento de reprogramación y el 99 % recibió el mensaje "Adjustment Complete"
(Ajuste terminado) en los 5 intentos establecidos en el diseño del estudio.
Tabla 1: Guía y declaración del fabricante: emisiones
Todos los equipos y sistemas EM
Guía y declaración del fabricante: emisiones
El programador VPV se diseñó para su uso en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o
el usuario del programador VPV deben comprobar que el entorno sea adecuado.
Ensayo de Cumplimiento Entorno electromagnético: guía de uso
emisiones
Emisiones de Grupo 1 El programador VPV utiliza energía de radiofrecuencia solo para su
radiofrecuencia funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas
CISPR 11 y no es probable que cause interferencia en los equipos electrónicos
próximos.
Emisiones de Clase A
radiofrecuencia
CISPR 11
Armónicos Clase A
IEC 61000-3-2
Parpadeo Cumple
IEC 61000-3-3
El programador VPV es apto para su uso en todo tipo de emplazamientos,
incluidas viviendas particulares y otros emplazamientos conectados
directamente con la red de suministro eléctrico de bajo voltaje que
abastece los edificios usados con fines domésticos.
¿AJUSTAR VÁLVULA
INVERTIDA?
POR FAVOR CONFIRME
80 = SÍ 40 = NO
VÁLVULA IMPLANTADA
VÁLVULA INVERTIDA
POR FAVOR
SELECCIONE PRESIÓN
Tabla 2: Guía y declaración del fabricante: inmunidad
Todos los equipos y sistemas EM
Guía y declaración del fabricante: inmunidad
El programador VPV se diseñó para su uso en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o
el usuario del programador VPV deben comprobar que el entorno sea adecuado.
Ensayo de inmunidad Nivel de prueba
IEC 60601
Descarga +/–8 kV en contacto
electrostática (ESD)
+/–2 kV, +/–4 kV,
IEC 61000-4-2
+/–8 kV, +/–15 kV
en aire
Transitorios ±2 kV en red
eléctricos rápidos ±1 kV en E/S
(EFT)
IEC 61000-4-4
Sobretensión ±1 kV diferencial
IEC 61000-4-5 ±2 kV común
Caídas/desenganche 0 % UT; 0,5 ciclos UT
de voltaje a 0°, 45°, 90°, 135°,
IEC 61000-4-11 180°, 225°, 270° y 315°
0 % UT; 1 ciclo a
0°× 0 % UT; 25/30
ciclos a 0°
0 % UT; durante
5 segundos
Campo magnético de 30 A/m
frecuencia de red de
50/60 Hz
IEC 61000-4-8
60
Nivel de Entorno electromagnético: guía de uso
cumplimiento
+/–8 kV en contacto El suelo debe ser de madera, cemento o
baldosas de cerámica. Si el suelo es de
+/–2 kV, +/–4 kV,
material sintético, la humedad relativa
+/–8 kV, +/–15 kV
debe ser de al menos el 30 %.
en aire
±2 kV en red La calidad de la red eléctrica debe ser
±1 kV en E/S la habitual de un entorno hospitalario
o comercial.
±1 kV diferencial La calidad de la red eléctrica debe ser
±2 kV común la habitual de un entorno hospitalario
o comercial.
0 % UT; 0,5 ciclos UT La calidad de la red eléctrica debe ser
a 0°, 45°, 90°, 135°, la habitual de un entorno hospitalario o
180°, 225°, 270° y 315° comercial. Si el usuario del programador
VPV requiere de un funcionamiento
0 % UT; 1 ciclo a
continuo durante las interrupciones
0°× 0 % UT; 25/30
del suministro eléctrico, se recomienda
ciclos a 0°
conectar el programador VPV a una
batería o una fuente de alimentación
0 % UT; durante
5 segundos continua.
30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia
de red deben ser los de un entorno
comercial u hospitalario típico.