Integra Godman VPV Manuel page 40

NL – NEDERLANDS
Codman ®
VPV®-systeem
BELANGRIJKE INFORMATIE
Lezen voorafgaand aan gebruik
Indicaties
Het CODMAN VPV -systeem is uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met CODMAN
® ®
kleppen voor de behandeling van hydrocefalus door middel van het shunten van liquor vanuit de hersenventrikels.
Het wordt gebruikt om de CODMAN HAKIM programmeerbare klep in te stellen op de gekozen druk en het geeft een
bevestiging van de klepafstelling zonder dat er röntgenbeelden nodig zijn.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties ten aanzien van het gebruik van het CODMAN VPV-systeem.
Productomschrijving
Het CODMAN VPV-systeem (catalogusnr. 823192R) bestaat uit de programmeereenheid, de zendereenheid, een netsnoer
van 3 meter lang en contactgel in een draagkoffer (zie afbeelding 1 tot en met 3).
Functie en beoogde toepassing
Het CODMAN VPV-systeem is bedoeld voor het afstellen van CODMAN HAKIM programmeerbare kleppen voor de
behandeling van hydrocefalus.
De programmeereenheid
De programmeereenheid (afbeelding 2) is een elektronische module met daarin de voedings- en regelcircuits.
Het voorpaneel van de programmeereenheid bevat de volgende functies:
A Lcd-beeldscherm
B Moduskeuzeknop
C Pictogram verpakte-klepmodus en led
D Pictogram geïmplanteerde-klepmodus en led-indicatorlampje
E Een gedeeltelijke weergave van de klep zoals die op een röntgenopname te zien is
F Drukkeuzeknoppen en hun bijbehorende leds
G Aansluitcontact voor zendersnoer
H Aansluitcontact voor netsnoer
I Zekeringhouder
J Aan-uitschakelaar
De drukkeuzeknoppen (F in afbeelding 2) variëren van 30 mm H
(van 294 pascal [Pa] tot 1960 Pa met stappen van 98 Pa).
De zender
De zender (afbeelding 3) is met de programmeereenheid verbonden via een snoer. De zender genereert het
elektromagnetische veld dat de klepinstelling verandert.
HAKIM programmeerbare
® ®
O tot 200 mm H O met stappen van 10 mm H O
2 2 2
Moduskeuze programmeereenheid
Het CODMAN VPV-systeem heeft twee bedrijfsmodi: verpakte-klepmodus en geïmplanteerde-klepmodus.
1 De verpakte-klepmodus
De verpakte-klepmodus wordt gebruikt voor het afstellen van een klep voordat deze wordt
geïmplanteerd en voor het afstellen van een recent geïmplanteerde klep, wanneer de huid van
de patiënt beschermd moet worden met een steriele barrière. Wanneer de verpakte-klepmodus
is geselecteerd, is de akoestische controlefunctie niet actief
Pictogram
verpakte klep
2 De geïmplanteerde-klepmodus met akoestische controlefunctie
De geïmplanteerde-klepmodus wordt gebruikt voor het postoperatief afstellen van een klep bij een
patiënt wiens hoofdhuid intact is. Wanneer de geïmplanteerde-klepmodus is geselecteerd, is de
akoestische controlefunctie actief Zie de akoestische controlefunctie.
Pictogram
geïmplanteerde
klep
De akoestische controlefunctie
Wanneer de geïmplanteerde-klepmodus is geselecteerd, detecteert een sensor in de zender de trilling van de klep bij
een andere klepinstelling. De programmeereenheid analyseert de trilling van de klep om vast te stellen of de zender niet
goed geplaatst is of niet in staat is om de klepafstelling te detecteren.
Wanneer de bevestiging van de klepafstelling niet verschijnt op het scherm, kan de arts besluiten de stappen van de
klepafstelling opnieuw uit te voeren. Er zijn geen ongewenste reacties bekend bij het meerdere keren aanpassen van
de klep. Zie bijlage E: Samenvatting klinisch onderzoek voor verdere informatie.
Informatie over bijbestellen
Beschrijving
Catalogusnr
823192R CODMAN VPV-systeem
Bestel vervangende contactgel bij een leverancier die contactgel van goede kwaliteit levert.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
CODMAN HAKIM programmeerbare kleppen worden geleverd zonder een specifieke afstelling en moeten vóór
gebruik worden afgesteld
Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur als antennes) mag niet minder dan 30 cm
(12 inch) van enig deel van het VPV-systeem worden gebruikt Dit kan leiden tot verminderde prestaties van de
apparatuur
Lees vóór het implanteren of afstellen van de CODMAN HAKIM programmeerbare klep eerst zorgvuldig de bijgeleverde
gebruiksaanwijzing.
De afstelling van de klep moet plaatsvinden vóór implantatie, door de niet-steriele buitenverpakking heen. Indien nodig
kunt u de druk ook postoperatief afstellen.
Gebruik de programmeereenheid niet in de MRI-ruimte.
Elektromagnetische interferentie en andere soorten interferentie die door andere apparatuur of medische hulpmiddelen
worden veroorzaakt, kunnen de werking van het systeem beïnvloeden.
32