Dental Direkt DD Ti-Base 2CUT Notice D'utilisation page 25

RU РУССКИЙ
Содержимое упаковки:
1 x DD Ti-Base 2CUT
(титановое адгезивное основание с возможностью укорачивания)
1 x DD Lab Screw, синего цвета
1 x DD Implant Screw, серебристого цвета
Описание изделия:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT используется в качестве титанового адгезивного
основания для индивидуализированных коронок и абатментов. Титановые
адгезивные основания могут использоваться для различных имплантационных
систем. Они состоят из готового основания для соединения с имплантатом
(интерфейс имплантата), винтового канала, кругового выступа по
периметру для формирования оптимального профиля прорезывания,
антиротационного позиционера для выравнивания керамической части
абатмента по вертикальной оси, а также укорачиваемой цилиндрической
части для подгонки протеза под индивидуальные требования каждого
пациента. Титановые адгезивные основания Dental Direkt, изготовленные из
Ti6Al4V (медицинский титановый сплав класса 5), предназначены только
для однократного применения. Они поставляются нестерильными, каждый
в комплекте с отдельно упакованными винтом имплантата и лабораторным
винтом.
Внимание! Титановые адгезивные основания Dental Direkt могут
использоваться только в комбинации с библиотекой имплантатов DD.
Целевое назначение:
Протетические компоненты DD Solid Connect® используются в комбинации с
внутрикостными зубными имплантатами в верхней и/или нижней челюсти для
создания опоры, на которую устанавливается зубной протез.
Показания к применению:
Для фиксации индивидуализированных коронок и абатментов. Оборудован
антиротационным позиционером для выравнивания керамической части
абатмента по вертикальной оси.
Противопоказания:
• Индивидуальная непереносимость входящих в состав материалов
• Реставрации с коррекцией угла наклона, превышающей 30° по
отношению к оси имплантата.
Указание: Следует также учитывать противопоказания, указанные
изготовителем применяемого оригинального имплантата.
Предусмотренные пользователи:
Обработку протетических компонентов DD Solid Connect® разрешено
выполнять только прошедшему надлежащую подготовку, квалифицированному
персоналу зуботехнической лаборатории / стоматологической практики и
только в строгом соответствии с процедурой, приведенной в инструкции по
применению.
Предусмотренная группа пациентов:
Несъемные зубные протезы, включающие протетические компоненты Dental
Direkt Solid Connect®, подходят для реставрации постоянного зубного ряда у
взрослых пациентов вне зависимости от их пола или национальности.
Указания по надлежащему применению в зуботехнической
лаборатории:
В лаборатории зубной техник выбирает из линейки DD Ti-Base 2CUT титановое
адгезивное основание, соответствующее имплантату (см. таблицу). Основание
DD Ti-Base 2CUT поставляется с высотой рабочей части 6 мм. Высоту
рабочей части можно уменьшить по имеющимся насечкам до 5 мм или 4 мм
с помощью армированного сепарационного диска толщиной 0,3 мм. Любые
изменения геометрии титанового адгезивного основания, кроме укорачивания
рабочей части и шлифовки кромок для удаления заусенцев, запрещены. В
процессе укорачивания или пескоструйной обработки основания необходимо
использовать вытяжку. Всегда используйте средства защиты органов дыхания
и защитные очки, так как металлическая пыль опасна для здоровья. При
изготовлении супраконструкций соблюдайте указания изготовителя материала
касательно минимальной толщины стенок. Проектирование индивидуальной
реставрации осуществляется при помощи специальных цифровых систем
моделирования. Допускается облицовка керамической части абатмента.
Облицовка осуществляется подходящими облицовочными материалами при
соблюдении указаний изготовителя. Облицовка должна быть полностью
завершена до начала процедуры адгезивной фиксации. Фиксируемые
поверхности титанового адгезивного основания следует обработать
пескоструйным способом с использованием абразива Al₂O₃ с размером зерен
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 – 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
eIFU_DD Ti-Base 2CUT_Rev.08_20240219
Инструкция по применению
DD Ti-Base 2CUT
110 мкм и давлением струи не более 2 бар. Используйте для фиксации
подходящий адгезивный материал (например, Multilink® Hybrid Abutment)
и соблюдайте указания изготовителя. После отверждения тщательно
удалите все остатки адгезивного материала с базальных поверхностей и из
винтового канала. Титановое адгезивное основание может использоваться
только при полном отсутствии повреждений. Только правильно подобранный
и не имеющий повреждений интерфейс имплантата может обеспечить
надлежащую установку и функционирование зубного протеза.
Внимание! При фиксации на лабораторной модели используйте
исключительно лабораторный винт (макс. крутящий момент: 10 Н·см).
Указания по надлежащему применению в стоматологическом
кабинете:
Индивидуально изготовленный зубной протез устанавливается с помощью
центрального фиксирующего винта серебристого цвета на имплантат в
ротовой полости пациента.
Внимание! Запрещается пользоваться лабораторным винтом при установке
протетических компонентов в ротовую полость пациента.
Внимание! При затяжке винта имплантата соблюдайте крутящий момент для
соответствующей системы (см. таблицу ниже).
Указание: Рекомендуется дополнительно подтянуть винт имплантата через
10 минут после его первичной затяжки.
Указание: При использовании протетических компонентов DD Solid Connect®
с имплантатами уменьшенного диаметра действуют ограниченные показания
к применению, с которыми можно ознакомиться в инструкции по применению
соответствующего имплантата.
Указание: Протетические компоненты DD Solid Connect® любой серии
разрешается комбинировать только с имплантатами соответствующей
совместимой системы протезирования.
Это относится и к соответствию диаметров платформ имплантатов.
Материал:
Титановое адгезивное основание DD Ti-Base 2CUT, винт имплантата DD
Implant Screw и лабораторный винт DD Lab Screw изготовлены из Ti6Al4V
(медицинский титановый сплав класса 5) ASTM 136 ELI.
Очистка, дезинфекция и стерилизация:
Титановые основания DD Ti-Base 2CUT и относящиеся к ним винты
проходят очистку на заводе Dental Direkt, но упаковываются и поставляются
нестерильными. После подгонки конструкции и перед установкой в ротовую
полость пациента необходимо провести надлежащую очистку и дезинфекцию
протетических компонентов, а также их стерилизацию согласно утвержденной
методике Dental Direkt.
Очистка / дезинфекция:
Автоматизированная очистка в подходящем для данной процедуры моечно-
дезинфицирующем аппарате с использованием соответствующей программы
для обработки медицинских инструментов (например, аппарата Miele и
программы «Vario TD Programm»).
ИЛИ
Ручная очистка по следующему алгоритму:
• Промывка холодной водопроводной водой в течение 1 мин.
• Промывка винтового канала при помощи одноразового шприца
(объемом как минимум 10 мл)
• Очистка в ультразвуковой ванне в течение 10 мин при температуре 60 °C
+/- 2 °C с применением подходящего чистящего средства, например,
neodisher® LM 2 компании Dr. Weigert, в концентрации 5 %
• Нейтрализация холодной дистиллированной водой в течение 2 мин.
• Промывка дистиллированной водой в ультразвуковой ванне при
температуре 60 °C в течение 10 мин.
Стерилизация:
Запаять в два слоя стерилизационной обертки в соответствии с требованиями
EN ISO 11607-1. Выполнить паровую стерилизацию в подходящем
стерилизаторе путем трехкратного повторения цикла фракционированного
форвакуума при температуре 134 °C в течение 5 минут, время сушки: 20
минут. По завершении стерилизации хранить в стерильной упаковке.
Внимание! Титановое адгезивное основание DD Ti-Base 2CUT, винт
имплантата DD Implant Screw и лабораторный винт DD Lab Screw
предназначены исключительно для однократного применения. Повторное
использование изделия может представлять угрозу для здоровья вследствие
развития инфекционных заболеваний.
25