Dental Direkt DD Ti-Base 2CUT Notice D'utilisation page 17

NL NEDERLANDS
Inhoud:
1 x DD Ti-Base 2CUT (inkortbare titanium kleefbasis)
1 x DD Lab Screw, blauw
1 x DD Implant Screw, zilverkleurig
Beschrijving van het hulpmiddel:
De Dental Direkt Ti-Base 2CUT dient als titanium kleefbasis voor geïndi-
vidualiseerde kroon- en abutmentvoorzieningen. De titanium kleefbases
zijn beschikbaar voor verschillende implantaatsystemen en bestaan uit
een geprefabriceerde implantaataansluiting (interface), schroefkanaal,
een rondlopend platform voor de vormgeving van het emergentieprofiel,
een verdraaibeveiliging die dient voor de oriëntatie van de opbouw in de
verticale as, evenals een inkortbare cilinder voor een individuele patiënt-
verzorging. De titanium kleefbases van Dental Direkt zijn gemaakt van
Ti6AI4V (medical grade 5), zijn bestemd voor eenmalig gebruik en worden
onsteriel, telkens met een apart verpakte implantaat- en laboratorium-
schroef, geleverd.
Let op: De titanium kleefbases van Dental Direkt mogen alleen in combi-
natie met de DD implantaatbibliotheek worden gebruikt.
Beoogd doeleind:
DD Solid Connect®-implantaatcomponenten worden gebruikt voor de
ondersteuning van prothetische restauraties in combinatie met enossale
tandheelkundige implantaten in de boven- en/of onderkaak.
Indicatie:
Voor de bevestiging van geïndividualiseerde kroon- en abutmentvoorzi-
eningen incl. een verdraaibeveiliging voor de oriëntatie van de opbouw in
de verticale as.
Contra-indicatie:
• Intolerantie voor de bestanddelen van het materiaal
• Restauraties met een angulatiecorrectie van meer dan 30° t.o.v.
de implantaatas.
Aanwijzing: Neem de contra-indicaties van de fabrikant van het
gebruikte oorspronkelijke implantaat in acht.
Beoogde gebruikers:
De DD Solid Connect®-implantaatcomponenten mogen uitsluitend door
geschoold, tandtechnisch/tandheelkundig personeel met inachtneming
van de richtlijnen in de gebruiksaanwijzing worden verwerkt.
Beoogde patiëntengroep:
Een vastzittende tandprothese van Dental Direkt Solid Connect®-im-
plantaatcomponenten is geschikt voor het blijvende gebit van volgroeide
patiënten van elk geslacht en van elke nationaliteit.
Gebruiksinstructies laboratorium:
In het laboratorium kiest de technicus de DD Ti-Base 2CUT die past bij het
betreffende implantaat (zie tabel). DD Ti-Base 2CUT wordt geleverd met
een cilinderhoogte van 6 mm. De cilinderhoogte kan bij voorgedefinieerde
groeven met behulp van een 0,3 mm dikke, met glasweefsel versterkte
doorslijpschijf worden ingekort tot een hoogte van 5 mm of 4 mm. De
geometrie van de titanium kleefbasis mag met uitzondering van het
inkorten van de cilinderhoogte en het ontbramen van de randen niet extra
worden bewerkt. Zorg bij het bewerken en zandstralen absoluut voor een
afzuiging. Metaalstof is schadelijk voor de gezondheid; draag daarom al-
tijd een mondmasker en veiligheidsbril. Bij de aansluitende vervaardiging
van prothetische constructies moeten de richtlijnen m.b.t de minimale
wanddikte van de materiaalfabrikant worden nageleefd. De individuele
restauratie wordt geconstrueerd met behulp van een tandheelkundige
ontwerpsoftware. Een facing van een keramische opbouw is mogelijk.
De facing wordt uitgevoerd met geschikte facingmaterialen, waarbij de
richtlijnen van de fabrikant in acht moeten worden genomen. De facing
moet in elk geval vóór het vastplakken zijn voltooid. De kleefvlakken van
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 – 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
eIFU_DD Ti-Base 2CUT_Rev.08_20240219
Gebruiksaanwijzing
DD Ti-Base 2CUT
de titanium kleefbasis moeten vóór het vastplakken met Al₂O₃ straalmid-
del 110 μm en max. 2 bar worden behandeld. De vast te plakken vlakken
worden volgens de richtlijnen van de fabrikant met een geschikt bevesti-
gingsmateriaal (bijv. Multilink® Hybrid Abutment) vastgeplakt. Na het uit-
harden moeten alle lijmresten op basale vlakken en in het schroefkanaal
zorgvuldig worden verwijderd. De titanium kleefbasis mag geen enkele
beschadiging vertonen. Alleen een intacte en correcte implantaatinterface
waarborgt een correcte plaatsing van de prothetische voorziening.
Let op: Gebruik voor toepassing op het model uitsluitend de laboratorium-
schroef (max. aanhaalmoment: 10 Ncm).
Gebruiksinstructies praktijk:
De individuele prothetische voorziening wordt met de zilverkleurige im-
plantaatschroef in de mond van de patiënt geplaatst.
Let op: De laboratoriumschroef mag niet worden gebruikt voor de integra-
tie van de implantaatcomponenten in de mond van de patiënt.
Let op: De implantaatschroef moet worden vastgedraaid met het voor het
systeem specifieke aanhaalmoment (zie tabel).
Aanwijzing: Het wordt geadviseerd de implantaatschroef 10 minuten na
het plaatsen vast te draaien.
Aanwijzing: Bij de plaatsing van DD Solid Connect®-implantaatcompo-
nenten op implantaten met een gereduceerde diameter gelden beperkte
indicaties die zijn te vinden in de bijbehorende gebruiksaanwijzing van de
implantaatfabrikant.
Aanwijzing: DD Solid Connect®-implantaatcomponenten van de
betreffende serie kunnen alleen met het bijbehorende compatibele
implantaatsysteem worden gecombineerd. Dit geldt ook voor de passende
platformdiameter.
Materiaal:
DD Ti-Base 2CUT, DD Implant Screw en DD Lab Screw zijn allemaal
gemaakt van Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Reiniging, desinfectie en sterilisatie:
De DD Ti-Base 2CUT en de bijbehorende schroeven worden bij Dental
Direkt gereinigd, maar onsteriel verpakt. Aansluitend op de nabewerking
en vóór het gebruik bij de patiënt moeten de implantaatcomponenten
gereinigd, gedesinfecteerd en conform de door Dental Direkt beschreven
methode gesteriliseerd worden.
Reiniging/desinfectie:
Automatische reiniging in een voor deze toepassing geschikt reinigings-
en desinfectieapparaat met passend reinigingsprogramma voor medische
instrumenten (bijv. „Vario TD Programma", Miele).
OF
De volgende handmatige reinigingsmethode:
• 1 minuut lang spoelen met koud leidingwater
• schroefkanaal spoelen met behulp van een wegwerpspuit
(min. volume 10 ml)
• 10 minuten lang reinigen op 60°C +/- 2°C, bijv. met neodisher® LM 2
van Dr. Weigert, in een concentratie van 5% in het ultrasoonapparaat
• 2 minuten lang neutraliseren met koud gedestilleerd water
• 10 minuten lang spoelen met gedestilleerd water 60°C in het
ultrasoonapparaat
Sterilisatie:
Vacumeer hulpmiddelen dubbel in sterilisatiefolie conform EN ISO
11607-1. Stoomsterilisatie in geschikte sterilisator met 3x gefractioneerd
voorvacuüm: 134°C gedurende 5 minuten, droogtijd: 20 minuten. Daarna
in steriele verpakking bewaren.
Let op: DD Ti-Base 2CUT, DD Implant Screw en DD Lab Screw zijn uits-
17