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Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

Lithoplasty générateur
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Shockwave Medical Lithoplasty® Generator
Model 825D (REF M732LG825D1)
OPERATOR'S MANUAL
LBL 60780 Rev B
Revision Date: March 2017
LBL 60780 rev. B
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Manuels Connexes pour Shockwave Medical 825D

Sommaire des Matières pour Shockwave Medical 825D

  • Page 74 REMARQUE : ce manuel d’utilisation fournit les informations requises pour assurer le bon fonctionnement du générateur Lithoplasty Shockwave Medical (M732LG825D1) et de son câble de connexion (M732LCC825D1). Le générateur et le câble de connexion sont disponibles sous les numéros de référence M732LGCC825DX1/M732LGCC825D1. Des modes d’emploi séparés décrivent les cathéters Lithoplasty et la préparation du patient pour le traitement.
  • Page 75 Contenu Introduction ..........................4 1.1 Le générateur – Conditionnement ....................4 1.2 Fournitures et dispositifs requis à utiliser avec le générateur ............4 1.3 Description du dispositif ........................ 5 1.4 Utilisation prévue/Indication ......................5 Informations de sécurité ......................5 2.1 Termes ............................5 2.2 Contre-indications ..........................

  • Page 76: Introduction

    Le système Lithoplasty Shockwave Medical est composé du générateur Lithoplasty Shockwave Medical (générateur), du câble de connexion et de cathéters Lithoplasty Shockwave Medical (cathéter[s] Lithoplasty). Le générateur et le câble de connexion doivent être utilisés exclusivement avec les cathéters Lithoplasty.

  • Page 77: Description Du Dispositif

    REMARQUE : se reporter au mode d’emploi de chaque cathéter Lithoplasty pour vérifier sa compatibilité avec le modèle 825D du générateur Lithoplasty Shockwave Medical. Il est aussi important d’étudier avec soin les indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables précis accompagnant chaque cathéter Lithoplasty avant de l’utiliser avec le générateur et le câble de connexion.

  • Page 78: Avertissements

    AVERTISSEMENTS AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX Ne pas utiliser le système Lithoplasty Shockwave Medical avant d’avoir lu le manuel d’utilisation et le mode d’emploi fourni avec le cathéter Lithoplasty. Il est impératif de comprendre les caractéristiques, fonctions, témoins lumineux et connecteurs du générateur pour pouvoir l’utiliser correctement.
  • Page 79 (aucune partie remplie). Retirer le générateur de la circulation et contacter le représentant de Shockwave Medical si le symbole de la batterie affiché est fréquemment vide ou s’il n’est pas plein après douze heures de charge.

  • Page 80: Mise En Gardes

    MISE EN GARDES MISES EN GARDE GÉNÉRALES Le système Lithoplasty Shockwave Medical est conçu pour être utilisé uniquement par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin. Avant d’utiliser le générateur, l’utilisateur doit se familiariser avec les commandes et fonctions du système décrites dans ce manuel.

  • Page 81: Générateur - Vue Avant

    3.1 Générateur – Vue avant État de marche Marche/Arrêt Nombre d’impulsion Capacité de la batterie Taille du ballonnet État du traitement Marche/arrêt du traitement Porte de connecteur Connecteur Connecteur du chargeur de traitement (derrière la porte) 3.2 Fonctions des commandes et des voyants COMMANDE DESCRIPTION INFORMATIONS SUPPL.

  • Page 82: Connecteurs Du Panneau Avant

    VOYANT DESCRIPTION INFORMATIONS SUPPL. Affichage Diamètre et longueur du ballonnet du cathéter Lorsque le câble de connexion et de la taille un cathéter valide sont branchés. du ballonnet Nombre Nombre d’impulsions émises. Augmente pendant le traitement lors d’impulsion de l’émission de chaque impulsion. Voyant d'état S’allume en vert lorsque le dispositif est prêt à...

  • Page 83: Générateur - Vue Arrière

    3.5 Générateur – Vue arrière Il n’y a aucune commande ni aucun voyant au dos du générateur. Se reporter à l’annexe B pour de plus amples informations sur les symboles utilisés. 4.0 Utilisation du produit et administration du traitement Avant d’utiliser le produit, lire toutes les sections de ce manuel d’utilisation et se familiariser avec l’ensemble des commandes, des affichages et des dispositifs de connexion.
  • Page 84 Étape Image ou informations supplémentaires, le cas échéant Étape 2 – Confirmer la capacité de la batterie Lorsque le générateur est en marche, la capacité de la batterie sera affichée à droite de l’écran. Le symbole de batterie doit être au moins partiellement rempli, comme indiqué.
  • Page 85 Étape Image ou informations supplémentaires, le cas échéant Étape 4 – Brancher le câble de connexion Débrancher le chargeur du CONNECTEUR DU CHARGEUR s’il est branché. Glisser la PORTE DE CONNECTEUR complètement vers la gauche pour faire apparaître le CONNECTEUR DE TRAITEMENT, comme illustré. Brancher l’extrémité...
  • Page 86 Étape Image ou informations supplémentaires, le cas échéant Étape 8 – Activer le générateur Gonfler le cathéter et vérifier la pression conformément aux instructions du mode d’emploi du cathéter Lithoplasty. Appuyer une fois sur le bouton de marche/arrêt du traitement. Le voyant d’ÉTAT DU TRAITEMENT sur le panneau avant du générateur et le connecteur du cathéter s’allume alors en vert, indiquant que le générateur est prêt à...

  • Page 87: Informations Complémentaires Sur L'utilisation

    Étape Image ou informations supplémentaires, le cas échéant Étape 11 – Durée de vie du cathéter Lithoplasty Le générateur est conçu pour détecter la fin de vie utile du cathéter Lithoplasty. Dans cette éventualité, le générateur interrompt le traitement. L’écran affiche une erreur cathéter et un voyant jaune s’allume autour du bouton Marche/Arrêt.
  • Page 88 SUJET INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Utilisation de Plusieurs cathéters Lithoplasty peuvent être utilisés et réutilisés pendant le traitement d’un patient plusieurs cathéters unique. Le générateur est conçu pour suivre le reste de la vie utile de chaque cathéter Lithoplasty ; Lithoplasty cependant, pas plus d’un cathéter Lithoplasty de n’importe quelle taille donnée ne peut être utilisé simultanément.

  • Page 89: Installation

    5.0 Installation Important - Suivre toutes les étapes des sections 5.0 à 5.5 avant d’utiliser ce produit. Le générateur est livré assemblé, prêt à être installé sur une potence pour intraveineuses, comme décrit à la section 1.1. Il est conçu pour être monté sur une potence pour intraveineuses avant d’être utilisé. Voir ci-dessous pour une illustration du générateur une fois monté...

  • Page 90: Support De Montage Sur Potence

    5.1 Support de montage sur potence Étape 1 – Repérer et identifier le matériel de montage (voir l’image ci-dessous). Deux jeux identiques de matériel de montage de la potence pour intraveineuses sont fournis. Un jeu est utilisé pour monter le générateur et l’autre pour monter le chargeur de la batterie. Support de montage sur potence pour intraveineuses Côté...
  • Page 91 Insert du support de montage sur potence pour intraveineuses Support de montage sur potence pour intraveineuses côté B Vis de l’insert du support de montage sur potence pour intraveineuses Étape 3 – Monter les supports à la potence pour intraveineuses comme suit : Support de montage Support de montage sur potence pour...
  • Page 92 Faire glisser le support à la position désirée sur la potence pour monter le chargeur de batterie. Installer et serrer la vis de serrage. Utiliser la clé Allen Vis de serrage (5/32 po) Installer et serrer les vis de montage (2) et de serrage (1) restantes. Installer le deuxième support de montage de la même manière.

  • Page 93: Branchement Au Secteur

    Étape 5 – Monter le chargeur de la batterie de la même manière que le générateur. Générateur Support de montage sur potence pour intraveineuses Chargeur Potence pour intraveineuses ATTENTION RISQUE DE BASCULEMENT DE LA POTENCE POUR INTRAVEINEUSES Suivre les recommandations du présent manuel lors du montage du générateur sur une potence pour intraveineuses.

  • Page 94: Chargement De La Batterie Interne

    AVERTISSEMENT RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE Pour éviter le risque de choc électrique, cet appareil doit être branché uniquement sur une prise électrique mise à la terre (prise secteur avec fil de terre de protection). Utiliser avec une prise femelle homologuée pour les hôpitaux. La fiabilité de la mise à...

  • Page 95: Image Ou Informations Supplémentaires, Le Cas Échéant

    Étape Image ou informations supplémentaires, le cas échéant Étape 1 – Inspection des conditions physiques Inspecter toutes les surfaces extérieures du générateur, y compris le chargeur. Confirmer qu’aucune pièce ne présente de dommage apparent (fissures ou ébréchures). Débrancher le chargeur du générateur et faire glisser la PORTE DE CONNECTEUR vers la gauche et vers la droite.
  • Page 96 Étape Image ou informations supplémentaires, le cas échéant Étape 6 – Démarrer le test de sortie Ce test est démarré manuellement en maintenant enfoncé le bouton MARCHE/ARRÊT DU TRAITEMENT et en le relâchant lorsque le voyant d’ÉTAT DU TRAITEMENT s’allume en vert. Il est nécessaire d’appuyer sur ce bouton pendant trois secondes.

  • Page 97: Entretien

    éviter qu’elle ne passe sous le seuil de capacité acceptable et soit ainsi endommagée. Le générateur ne contient aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Ne pas ouvrir l’enceinte du générateur. Contacter le représentant de Shockwave Medical pour toute réparation de ce type. 6.1 Entretien quotidien 6.1.1...

  • Page 98: Test Du Générateur

    Retirer le générateur de la circulation et contacter le représentant de Shockwave Medical si le symbole de la batterie affiché est fréquemment vide ou s’il n’est pas plein après douze heures de charge.

  • Page 99: Inspection Du Générateur

    Nettoyer soigneusement les parties entourant les connecteurs. N’essayer par de nettoyer les surfaces intérieures des connecteurs ou leurs contacts. Si un câble de connexion est contaminé ou ne fonctionne pas, le retirer de la circulation et contacter le représentant de Shockwave Medical. AVERTISSEMENT RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE OU D’INCENDIE...

  • Page 100: Entretien Mensuel

    élevées dangereuses. Aucune modification ni réparation de cet appareil par l’utilisateur n’est autorisée. Si une pièce de ce produit semble endommagée, retirer l’appareil de la circulation et contacter le représentant de Shockwave Medical pour la faire réparer ou la remplacer.
  • Page 101 être résolue, retirer le générateur de la circulation et contacter le représentant de Shockwave Medical. S’assurer que le câble de connexion est branché au générateur. Le connecteur du cathéter n’est pas S’assurer qu’un cathéter Lithoplasty...

  • Page 102: Annexe A : Directives En Matiere De Compatibilite Electromagnetique

    Observation Cause possible Mesure corrective Si un ou des messages d’erreur Le générateur ne peut pas être activé. s’affichent, consulter le guide de (voyant d’ÉTAT DU TRAITEMENT éteint). dépannage ci-dessus. Appuyer une fois sur le bouton Le générateur n’a pas été activé MARCHE/ARRÊT DU TRAITEMENT (voyant d’ÉTAT DU TRAITEMENT allumé...
  • Page 103 Directives de compatibilité électromagnétique – Immunité de l’alimentation électrique Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le générateur modèle 825D est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du générateur modèle 825D doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau d’essai Environnement électromagnétique –...
  • Page 104 Directives en matière de compatibilité électromagnétique – Immunité RF Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le générateur modèle 825D est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du générateur modèle 825D doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau d’essai Niveau de Essai d’IMMUNITÉ...
  • Page 105 Directives en matière de compatibilité électromagnétique – Distances de séparation Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le modèle 825D Le générateur modèle 825D est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF sont contrôlées.

  • Page 106: Annexe B : Symboles

    ANNEXE B : SYMBOLES Le générateur comporte les symboles suivants : Symbole Description Se reporter au mode d’emploi Lire et comprendre le manuel d’utilisation avant d’utiliser le dispositif. Consulter les instructions d’utilisation Attention Non stérile Type CF Le générateur peut être utilisé sans risque de dégât matériel en présence de défibrillateurs cardiaques. La pièce appliquée répond aux normes de sécurité...
  • Page 107 Directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques Le générateur et le câble de connexion ne doivent pas être jetés dans le flux des déchets normal, mais être recyclés séparément dans un centre de récupération et de recyclage. Mise en garde : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.

  • Page 108: Annexe C1 : Spécifications Générales

    ANNEXE C : CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Cette annexe contient les caractéristiques techniques et les caractéristiques de fonctionnement du générateur Lithoplasty Shockwave Medical modèle 825D. Toutes les caractéristiques techniques sont des valeurs typiques à 20 °C, sauf indications contraires. Annexe C1 : Spécifications générales Caractéristiques techniques...
  • Page 109 Caractéristiques Caractéristiques de fonctionnement techniques Canaux opérateurs Quatre canaux, un à quatre canaux peuvent être utilisés suivant le modèle de cathéter branché. d’émetteur Sortie Système exclusif d’émission d’impulsions. Tension de sortie 1000 – 3000 volts crête-à-crête, durée d’impulsion ~ 1 µs, fréquence d’impulsion 1, 2 ou 4 Hz, en fonction du modèle de cathéter branché. Précision de tension La tension du circuit ouvert au niveau du CONNECTEUR DE TRAITEMENT du générateur : 5 % du point sortie...
  • Page 299 PN 62030 Rev A...

Ce manuel est également adapté pour:

Medical m732lg825d1

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