Produktbeschreibung; Verwendungszweck/Indikation; Informationen Zur Sicherheit; Begriffe - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

1.3 Produktbeschreibung

Der Generator und das Anschlusskabel werden gemeinsam mit einem geeigneten Lithoplasty-Katheter
verwendet, um eine lokalisierte, lithotripsieunterstützte Ballondilatation kalzifizierter, stenotischer Arterien
zu bewirken. Der Generator, das Anschlusskabel und die Lithoplasty-Katheter sind für den Datenaustausch
während der Behandlung des Patienten konzipiert. Diese Funktion legt auslegungsgemäß automatisch
eindeutige Impulsparameter für jeden Kathetertyp fest, wie bspw. die für den betreffenden Kathetertyp
maximal vorgesehene Anzahl an Impulsabgaben; weitere Informationen sind der entsprechenden
Gebrauchsanleitung für den Lithoplasty-Katheter zu entnehmen.

1.4 Verwendungszweck/Indikation

Der Shockwave Medical Lithoplasty-Generator und das Anschlusskabel sind ausschließlich zum Gebrauch mit
den Shockwave Medical Lithoplasty-Kathetern vorgesehen.
HINWEIS: Hinweise zur Katheterkompatibilität mit dem Shockwave Medical Lithoplasty-Generator-Modell 825D
sind der Gebrauchsanleitung des jeweiligen Lithoplasty-Katheters zu entnehmen. Außerdem ist es wichtig,
dass die jedem Lithoplasty-Katheter beiliegenden spezifischen Indikationen, Kontraindikationen, Warn- und
Vorsichtshinweise und Angaben zu unerwünschten Ereignissen vor dem Gebrauch des Lithoplasty-Katheters
mit dem Generator und dem Anschlusskabel sorgfältig gelesen werden.
VORSICHT: Das Shockwave Medical Lithoplasty-System ist zum Gebrauch durch entsprechend geschultes
medizinisches Personal in einem Katheterlabor unter Beachtung der in Anhang C spezifizierten Umgebungs-
bedingungsbereiche bestimmt. Dieses Produkt darf nur im Anschluss an ein Arteriogramm (oder CT oder MRT)
des Gefäßsystems und eine Überprüfung der geeigneten Ziellumengröße verwendet werden.

2.0 Informationen zur Sicherheit

2.1 Begriffe

Die folgenden Begriffe werden entweder in der vorliegenden Betriebsanleitung oder am Generator selbst
verwendet:
Gefahr: Unmittelbare Gefahren, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
Warnung: Gefahren oder riskante Praktiken, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod
führen können.
Vorsicht: Gefahren oder riskante Praktiken, die zu leichten Verletzungen, Produktschäden oder
Sachschäden führen können.

2.2 Kontraindikationen

Für den Gebrauch des Generators und des Anschlusskabels gelten keine spezifischen Kontraindikationen.
Benutzer müssen jedoch die spezifischen Indikationen, Kontraindikationen sowie Warn- und Vorsichtshinweise
lesen und verstehen, die dem im Verbund mit dem Generator und Anschlusskabel verwendeten Lithoplasty-
Katheter beiliegen.
HINWEIS: Die in der Gebrauchsanweisung für den Katheter aufgeführten Kontraindikationen gelten auch
für den Gebrauch des Lithoplasty-Generators und des Anschlusskabels. Die jedem Lithoplasty-Katheter
beiliegenden spezifischen Indikationen, Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise und Angaben
zu unerwünschten Ereignissen sind vor dem Gebrauch des Lithoplasty-Katheters mit dem Generator und
Anschlusskabel sorgfältig zu lesen.
LBL 60780 Rev. B
DE
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