Bijlage C: Specificaties; Bijlage C1: Algemene Specificaties - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

Deze bijlage bevat de specificaties en prestatiekenmerken voor de Lithoplasty-generator model 825D van
Shockwave Medical. Alle specificaties zijn kenmerkend bij 20 °C tenzij anders aangegeven.

Bijlage C1: Algemene specificaties

Specificaties
Alarmen
Classificatie, product
Classificatie, aangebrachte
onderdelen
Connectors (verbindingskabel)
Gegevenslogboek
Behuizing
Omgeving
Elektrische veiligheid
EMC-compatibiliteit
Mobiliteit
Vermogen
Afmetingen
Schokken
Spatbestendigheid
Gewicht
LBL 60780 rev. B

BIJLAGE C: SPECIFICATIES

Prestatiekenmerken
Ingebouwde tests en monitors zijn bedoeld om bepaalde storingen van subsystemen
binnen de generator op te sporen en aan te geven. De generator is zo ontworpen dat de
therapietoediening wordt onderbroken als een storing wordt waargenomen. Bovendien
worden visuele aankondigingen (KATH (CATH) of SYS) geactiveerd en klinken er drie
pieptonen. Zie paragraaf 4.1 (Tonen), 7.0 (Probleemoplossing).
ME apparatuur klasse II
Type CF
OnAnOn serie 150PT met bedrijfseigen spiebaan
Er worden geen gegevens in verband met patiëntencasussen geregistreerd
Niet-geventileerde polymeerbehuizing, gegoten van vlamvertragend materiaal,
klasse UL 94V-0
Hoogte: 0–2000 meter
Luchtvochtigheid, tijdens bedrijf: 10–70% niet-condenserend
Temperatuur, tijdens bedrijf: 10 °C tot 35 °C
Temperatuur, tijdens opslag/verzending: -20 °C tot 65 °C
ISO 60601-1-normen (2012) editie 3.1
Zie Bijlage A
Het product is bedoeld om te worden gemonteerd aan een stabiele verrijdbare of stationaire
infuusstandaard. Een infuusstandaard met vijf zwenkwielen in een cirkel met een diameter
van ten minste 58 cm (23 inch), zoals de I.V. League Ventilator Stat-Stand™, model 1059
(of equivalent) wordt aanbevolen.
110–240 V wisselstroom; 50–60 Hz; eenfasig, 15 A
Geaard
28,0 cm (11 inch) hoog x 15,2 cm (6 inch) breed x 29,2 cm (11,5 inch) diep
Schokken tijdens vervoer volgens EXD-007C ASTM D 4169-09
10 ml fysiologische zoutoplossing van boven (generator)
100 ml fysiologische zoutoplossing onder een willekeurige hoek (distaal uiteinde van
verbindingskabel)
6,8 kg (15 lb)
NL
37 | P a g i n a