Introducción; Cómo Se Suministra El Generador; Dispositivos Y Suministros Del Procedimiento Necesarios Para Utilizarse Con El Generador; Descripción Del Dispositivo - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

1.0 Introducción
El sistema "Shockwave Medical Lithoplasty System" consta del generador, del cable conector y de los catéteres
(catéter/es Lithoplasty) Shockwave Medical Lithoplasty. El generador y el cable conector deben utilizarse
exclusivamente con los catéteres Lithoplasty. A diferencia de los catéteres de angioplastia estándares, los
balones de los catéteres Lithoplasty incorporan unos transductores exclusivos que emiten energía. Esta
tecnología se ha diseñado para lograr una dilación significativa en el ámbito clínico mediante una presión en el
balón mucho más baja.
1.1 Cómo se suministra el generador
El generador no está esterilizado y se puede reutilizar.
El generador se suministra con los siguientes accesorios:

Soportes del polo IV para el generador y el cargador

Módulo del cargador

1 cable conector* (consulte la sección 3.4)

Cable de alimentación de CA

Manual del operador
* Se pueden pedir cables conectores adicionales por separado.
El producto se suministra como un conjunto que incluye el generador, el soporte del polo IV y el módulo del
cargador para montar un polo IV, tal como se muestra a continuación:
Generador

1.2 Dispositivos y suministros del procedimiento necesarios para utilizarse con el generador


Catéter Lithoplasty

Funda estéril para el cable conector de 1,52 m

Un polo IV con cinco ruedecillas situadas en un patrón circular de un diámetro de 23 pulgadas (58 cm)
como mínimo, y un diámetro de polo de entre 0,75 y 1 pulgada (19-25 mm), como el I.V. Es necesario
el modelo League Ventilator Stat-Stand™ 1059 o un equivalente. También se puede utilizar un polo IV
que esté bien sujeto a la mesa del procedimiento.
1.3 Descripción del dispositivo
El generador y el cable conector se utilizan con un catéter Lithoplasty apropiado para realizar la dilatación
localizada de arterias estenóticas, calcificadas mediante balón y reforzar la litotricia. El generador, el cable
conector y los catéteres Lithoplasty se han diseñado para intercambiar datos durante el tratamiento del
paciente. Esta función se ha diseñado para establecer automáticamente parámetros de los pulsos únicos para
LBL 60780 Rev. B
Soporte de
montaje del
polo IV
Módulo del
cargador
ES
Polo IV
5 | P á g i n a