Beskrivning Av Enheten; Avsedd Användning/Indikation; Säkerhetsinformation; Termer - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

1.3 Beskrivning av enheten

Generatorn och kontaktdonskabeln används med en lämplig Lithoplasty-kateter för att tillföra lokaliserad,
litotripsiförstärkt ballongdilatation av förkalkade, stenotiska artärer. Generatorn, kontaktdonskabeln och
Lithoplasty-katetrarna är designade för att kommunicera med varandra under patientbehandlingen.
Denna funktion är designad för att automatisk ställa in pulsparametrarna som är unika för varje katetertyp,
som t.ex. det tilldelade maxantalet pulser. Se bruksanvisningen till Lithoplasty-katetern ifråga för ytterligare
information.
1.4 Avsedd användning/indikation
Shockwave Medicals Lithoplasty-generator och kontaktdonskabel är avsedda att användas endast med
Shockwave Medicals Lithoplasty-katetrar.
OBS! Se bruksanvisningen till den individuella Lithoplasty-katetern för information om kateterns kompatibilitet
med Shockwave Medicals Lithoplasty-generator modell 825D. Det är också viktigt att noga studera
dokumentationen beträffande specifika indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder
och oönskade händelser som medföljer varje Lithoplasty-kateter innan Lithoplasty-katetern används med
generatorn och kontaktdonskabeln.
FÖRSIKTIGHET! Shockwave Medicals Lithoplasty-system är avsett att användas av utbildad medicinsk personal
i ett kateteriseringslaboratorium vid de miljöförhållanden som anges i Bilaga C. Denna enhet ska endast
användas efter arteriografi (eller DT eller MR) av kärlsystemet och bekräftelse av lämplig lumenstorlek hos
kärlet som ska behandlas.
2.0 Säkerhetsinformation

2.1 Termer

Följande terminologi används antingen i denna användarhandbok eller på generatorn:
Fara! Omedelbara faror som resulterar i allvarlig personskada eller dödsfall.
Varning! Faror eller riskabla tillvägagångssätt som kan leda till allvarlig personskada eller dödsfall.
Obs! Faror eller riskabla tillvägagångssätt som kan leda till mindre allvarlig personskada, skada på
produkten eller egendomsskada.

2.2 Kontraindikationer

Inga specifika kontraindikationer föreligger för användning av generatorn och kontaktdonskabeln. Användarna
ska dock läsa och förstå dokumentationen om specifika indikationer, kontraindikationer, varningar och
försiktighetsåtgärder som medföljer varje Lithoplasty-kateter som används i kombination med generatorn och
kontaktdonskabeln.
OBS! De kontraindikationer som anges i bruksanvisningen till katetern gäller också för användning av
Lithoplasty-generatorn och kontaktdonskabeln. Studera noga dokumentationen om specifika indikationer,
kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och oönskade händelser som medföljer varje Lithoplasty-
kateter innan Lithoplasty-katetern används med generatorn och kontaktdonskabeln.

2.3 Faror

FARA
EXPLOSIONSRISK
Systemet genererar små elektriska gnistor vid normal drift. Produkten får inte användas i närvaro av antändliga
gaser eller anestetika.
BRANDRISK
Generatorn är försedd med ett uppladdningsbart litiumjonbatteri. Generatorn och batteriet får inte monteras isär,
punkteras, krossas, utsättas för höga temperaturer eller förbrännas.
LBL 60780 rev. B
SV
S i d a n | 5