Description Du Dispositif; Utilisation Prévue/Indication; Informations De Sécurité; Termes - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

1.3 Description du dispositif

Le générateur et le câble de connexion sont utilisés avec un cathéter Lithoplasty approprié pour assurer
une dilatation par ballonnet localisée, accompagnée d'une lithotripsie, des artères sténosées calcifiées.
Le générateur, le câble de connexion et les cathéters Lithoplasty sont conçus pour échanger des données
pendant le traitement du patient. Cette fonction permet de régler automatiquement les paramètres
d'impulsion uniques à chaque cathéter, tels que la durée utile des impulsions des cathéters. Se reporter
au mode d'emploi fourni avec le cathéter Lithoplasty pour des informations supplémentaires.
1.4 Utilisation prévue/Indication
Le générateur Lithoplasty Shockwave Medical et son câble de connexion doivent être utilisés exclusivement
avec les cathéters Lithoplasty Shockwave Medical.
REMARQUE : se reporter au mode d'emploi de chaque cathéter Lithoplasty pour vérifier sa compatibilité avec
le modèle 825D du générateur Lithoplasty Shockwave Medical. Il est aussi important d'étudier avec soin les
indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables précis accompagnant
chaque cathéter Lithoplasty avant de l'utiliser avec le générateur et le câble de connexion.
ATTENTION : le système Lithoplasty Shockwave Medical est destiné à être utilisé par un personnel médical
qualifié, dans un laboratoire de cathétérisme, dans les conditions ambiantes indiquées à l'annexe C.
Ce dispositif ne doit être utilisé qu'à la suite d'un artériogramme (ou d'un TDM ou d'une IRM) du système
vasculaire et de la confirmation de la taille appropriée de la lumière ciblée.
2.0 Informations de sécurité

2.1 Termes

Les termes suivants sont utilisés dans ce mode d'emploi ou sur le générateur :
Danger : dangers immédiats qui entraîneront des blessures corporelles graves ou la mort.
Avertissement : dangers ou pratiques dangereuses qui peuvent entraîner des blessures corporelles
graves ou la mort.
Mise en garde : dangers ou pratiques dangereuses qui peuvent entraîner des blessures corporelles
légères, des dommages matériels, ou endommager le produit.

2.2 Contre-indications

Le générateur et le câble de connexion ne présentent aucune contre-indication particulière. Les utilisateurs
doivent cependant lire et comprendre les indications, contre-indications, avertissements et précautions précis
accompagnant tout cathéter Lithoplasty utilisé conjointement avec le générateur et le câble de connexion.
REMARQUE : les contre-indications figurant dans le mode d'emploi du cathéter s'appliquent aussi à l'utilisation
du générateur Lithoplasty et de son câble de connexion. Étudier avec soin les indications, contre-indications,
avertissements, précautions et événements indésirables précis accompagnant chaque cathéter Lithoplasty
avant de l'utiliser avec le générateur et le câble de connexion.

2.3 Dangers

DANGER
RISQUE D'EXPLOSION
Lors de son fonctionnement normal, ce système produit de petites étincelles électriques. Ne pas utiliser ce produit
en présence de gaz inflammables ou de produits anesthésiques.
RISQUE D'INCENDIE
Le générateur contient une batterie au lithium-ion rechargeable. Ne pas démonter, perforer, écraser, exposer
à des températures élevées ou incinérer le générateur ou la batterie.
LBL 60780 Rév. B
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