Beskrivelse Af Enheden; Tilsigtet Anvendelse/Indikation For Anvendelse; Sikkerhedsinformation; Begreber - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

1.3 Beskrivelse af enheden

Generatoren og forbindelseskablet bruges med et hensigtsmæssigt Lithoplasty-kateter til at give lokaliseret,
lithotripsi-forstærket ballondilatation af forkalkede, stenotiske arterier. Generatoren, forbindelseskablet og
Lithoplasty-katetrene er designet til at udveksle data under patientbehandlingen. Denne funktion er designet
til automatisk at indstille impulsparametre, som er unikke for hver katetertype, f.eks. kateterets impulslevetid.
Se brugsanvisningen til det pågældende Lithoplasty-kateter for yderligere oplysninger.

1.4 Tilsigtet anvendelse/indikation for anvendelse

Shockwave Medical Lithoplasty-generatoren og forbindelseskablet er udelukkende beregnet til brug med
Shockwave Medical Lithoplasty-katetre.
BEMÆRK: Se brugsanvisningen til det individuelle Lithoplasty-kateter for kateterets kompatibilitet med
Shockwave Medical Lithoplasty-generatoren, model 825D. Det er også vigtigt nøje at gennemgå de specifikke
indikationer, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og bivirkninger i dokumentationen, der følger med
hvert Lithoplasty-kateter, inden Lithoplasty-kateteret bruges med generatoren og forbindelseskablet.
FORSIGTIG: Shockwave Medical Lithoplasty-systemet er beregnet til anvendelse af oplært sundhedspersonale
i et kateterisationslaboratorium under de miljømæssige forhold, der er angivet i Appendiks C. Denne enhed
bør kun anvendes efter et arteriogram (eller CT- eller MR-scanning) af karsystemet og bekræftelse af
hensigtsmæssig størrelse af mållumen.

2.0 Sikkerhedsinformation

2.1 Begreber

Følgende begreber bruges enten i denne vejledning eller på generatoren:
Fare: Umiddelbare farer, der vil medføre alvorlig personskade eller død.
Advarsel: Farer eller usikre fremgangsmåder, der kan medføre alvorlig personskade eller død.
Forsigtig: Farer eller usikre fremgangsmåder, der kan medføre mindre alvorlig personskade,
beskadigelse af produkt eller beskadigelse af ejendom.

2.2 Kontraindikationer

Der er ingen specifikke kontraindikationer for brug af generatoren og forbindelseskablet. Brugere skal dog læse
og forstå de specifikke indikationer, kontraindikationer, advarsler og forholdsregler, der følger med ethvert
Lithoplasty-kateter, som bruges i forbindelse med generatoren og forbindelseskablet.
BEMÆRK: De angivne kontraindikationer i brugsanvisningen til kateteret gælder også for anvendelse af
Lithoplasty-generatoren og forbindelseskablet. Gennemgå nøje de specifikke indikationer, kontraindikationer,
advarsler, forholdsregler og bivirkninger i dokumentationen, der følger med hvert Lithoplasty-kateter,
inden Lithoplasty-kateteret bruges med generatoren og forbindelseskablet.

2.3 Farer

FARE
EKSPLOSIONSFARE
Dette system genererer små elektriske gnister under normal drift. Brug ikke produktet i nærheden af brandfarlige
gasser eller anæstetika.
BRANDFARE
Generatoren indeholder et genopladeligt lithium-ion-batteri. Generatoren eller batteriet må ikke adskilles,
punkteres, knuses, udsættes for høje temperaturer eller brændes.
LBL 60780 rev. B
DA
5 | S i d e