Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Beoogd Gebruik/Indicatie Voor Gebruik; Veiligheidsinformatie; Termen - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

1.3 Beschrijving van het hulpmiddel

De generator en de verbindingskabel worden gebruikt met een geschikte Lithoplasty-katheter om lokale, door
lithotripsie versterkte ballondilatatie van verkalkte, stenotische arteriën te bewerkstelligen. De generator,
de verbindingskabel en de Lithoplasty-katheters zijn zodanig ontworpen dat ze tijdens de behandeling van een
patiënt gegevens uitwisselen. Deze functie is bedoeld om automatisch pulsparameters in te stellen die uniek
zijn voor elk type katheter, zoals de levensduur van de katheterpulsen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor
de betreffende Lithoplasty-katheter voor verdere informatie.

1.4 Beoogd gebruik/Indicatie voor gebruik

De Lithoplasty-generator en de verbindingskabel van Shockwave Medical zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik
met Lithoplasty-katheters van Shockwave Medical.
NB: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de betreffende Lithoplasty-katheter voor compatibiliteit van
de katheter met de Lithoplasty-generator model 825D van Shockwave Medical. Het is ook belangrijk om
de bij elke Lithoplasty-katheter bijgevoegde specifieke indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen en ongewenste voorvallen zorgvuldig door te nemen alvorens de Lithoplasty-katheter
met de generator en de verbindingskabel te gebruiken.
OPGELET: Het Lithoplasty-systeem van Shockwave Medical is bedoeld voor gebruik door hiervoor opgeleide
medische medewerkers in een katheterisatiekamer binnen het in Bijlage C opgegeven omgevingsbereik. Dit
apparaat mag uitsluitend worden gebruikt na een arteriogram (of CT of MRI) van het vaatstelsel en bevestiging
dat het beoogde lumen de juiste grootte heeft.

2.0 Veiligheidsinformatie

2.1 Termen

De volgende termen worden gebruikt in deze gebruikershandleiding of op de generator:
Gevaar: onmiddellijke gevaren die tot ernstig lichamelijk letsel of overlijden zullen leiden.
Waarschuwing: gevaren of onveilige praktijken die mogelijk tot ernstig lichamelijk letsel of
overlijden leiden.
Opgelet: gevaren of onveilige praktijken die mogelijk tot licht lichamelijk letsel, beschadiging van het
product of materiële schade leiden.

2.2 Contra-indicaties

Er zijn geen specifieke contra-indicaties voor het gebruik van de generator en de verbindingskabel.
De gebruikers moeten echter de specifieke indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen lezen en begrijpen die zijn bijgevoegd bij elke Lithoplasty-katheter die in combinatie
met de generator en de verbindingskabel wordt gebruikt.
NB: De in de gebruiksaanwijzing voor de katheter vermelde contra-indicaties gelden ook voor het gebruik van
de Lithoplasty-generator en de verbindingskabel. Zorg dat u de bij elke Lithoplasty-katheter bijgevoegde
specifieke indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ongewenste voorvallen
zorgvuldig doorneemt alvorens de Lithoplasty-katheter met de generator en de verbindingskabel te gebruiken.

2.3 Gevaren

GEVAAR
EXPLOSIEGEVAAR
Dit systeem genereert tijdens normaal gebruik kleine elektrische vonken. Dit product niet gebruiken in
aanwezigheid van ontvlambare gassen of anesthetica.
BRANDGEVAAR
De generator bevat een oplaadbare lithiumionenbatterij. De generator of de batterij niet demonteren, doorboren,
pletten, aan hoge temperaturen blootstellen of verbranden.
LBL 60780 rev. B
NL
5 | P a g i n a