Descrizione Del Dispositivo; Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso; Informazioni Di Sicurezza; Termini - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

1.3 Descrizione del dispositivo

Il generatore e il cavo di connessione vengono utilizzati con un catetere Lithoplasty adatto per la dilatazione
localizzata mediante palloncino, assistita da litotrissia, di arterie stenotiche calcificate. Il generatore, il cavo
di connessione e i cateteri Lithoplasty sono progettati per lo scambio dati durante il trattamento del paziente.
Questa funzionalità consente di impostare automaticamente i parametri degli impulsi tipici di ciascun tipo
di catetere, ad esempio il numero di impulsi che il catetere erogherà nel suo intero ciclo di vita. Per maggiori
informazioni consultare le istruzioni per l'uso del catetere Lithoplasty.

1.4 Uso previsto/Indicazioni per l'uso

Il generatore e il cavo di connessione Lithoplasty di Shockwave Medical devono essere utilizzati esclusivamente
con i cateteri Lithoplasty di Shockwave Medical.
NOTA: consultare le istruzioni per l'uso del catetere Lithoplasty utilizzato per informazioni sulla sua
compatibilità con il generatore Lithoplasty di Shockwave Medical modello 825D. È inoltre importante
esaminare attentamente le specifiche indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e gli eventi
avversi elencati nella documentazione fornita insieme a ciascun catetere Lithoplasty prima di utilizzare il
catetere con il generatore e il cavo di connessione.
ATTENZIONE: il sistema Lithoplasty di Shockwave Medical deve essere utilizzato in un laboratorio di
emodinamica da personale medico appositamente formato, entro i limiti ambientali specificati nell'Appendice C.
Questo dispositivo può essere utilizzato solo dopo previa arteriografia (oppure TC o RM) del sistema vascolare
e verifica delle dimensioni idonee del lume per il trattamento.

2.0 Informazioni di sicurezza

2.1 Termini

I seguenti termini vengono utilizzati in queste istruzioni operative oppure sul generatore:
Pericolo. Pericoli immediati che provocano gravi lesioni personali o il decesso.
Avvertenza. Pericoli o pratiche non sicure che possono provocare gravi lesioni personali o il decesso.
Attenzione. Pericoli o pratiche non sicure che possono provocare lesioni personali minori e danni al
prodotto o alla proprietà.

2.2 Controindicazioni

Non vi sono controindicazioni specifiche all'uso del generatore e del cavo di connessione. Gli operatori devono
tuttavia leggere e comprendere le specifiche indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni riportate
nella documentazione fornita insieme ai cateteri Lithoplasty utilizzati insieme al generatore e al cavo di
connessione.
NOTA: le controindicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso del catetere valgono anche per il generatore
e il cavo di connessione Lithoplasty. Esaminare attentamente le specifiche indicazioni, controindicazioni,
avvertenze, precauzioni e gli eventi avversi elencati nella documentazione fornita insieme a ciascun catetere
Lithoplasty prima di utilizzare il catetere con il generatore e il cavo di connessione.

2.3 Pericoli

PERICOLO
PERICOLO DI ESPLOSIONE
Il sistema genera piccole scintille elettriche durante il normale funzionamento. Non utilizzare il prodotto in
presenza di gas o anestetici infiammabili.
PERICOLO DI INCENDIO
Il generatore contiene una batteria ricaricabile agli ioni di litio. Non smontare, forare, schiacciare, esporre ad alte
temperature o incenerire il generatore o la batteria.
LBL 60780 rev. B
IT
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