Appendice C - Specifiche; Appendice C1 - Specifiche Generali; Appendice C2 - Specifiche Delle Prestazioni - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

Questa appendice contiene le specifiche e le prestazioni caratteristiche del generatore Lithoplasty modello 825D
di Shockwave Medical. Tutte le specifiche sono tipiche a 20 °C se non diversamente indicato.
Appendice C1 – Specifiche generali
Specifiche
Allarmi
Classificazione, prodotto
Classificazione, parti applicate
Connettori (cavo di connessione)
Registrazione dati
Corpo
Specifiche ambientali
Sicurezza elettrica
Compatibilità EMC
Mobilità
Alimentazione
Dimensioni
Urti
Resistenza agli spruzzi
Peso
Appendice C2 – Specifiche delle prestazioni
Questa appendice contiene le specifiche e le prestazioni caratteristiche del generatore Lithoplasty modello 825D
di Shockwave Medical.
Specifiche
Batteria
Diagnostica
Canali dell'unità di
emissione
Output
LBL 60780 rev. B
APPENDICE C – SPECIFICHE
Caratteristiche prestazionali
I test e i dispositivi di monitoraggio integrati sono progettati per rilevare e segnalare specifici
malfunzionamenti dei sottosistemi del generatore. Il generatore è progettato per
interrompere l'erogazione del trattamento laddove venga rilevato un malfunzionamento.
Si attiveranno inoltre spie visive (CATH o SYS) e verranno emessi tre bip. Vedere le sezioni 4.1
(Segnali acustici) e 7.0 (Risoluzione dei problemi)
Apparecchiatura medica di Classe II
Tipo CF
Serie OnAnOn 150PT con scanalatura proprietaria
Non vengono registrati dati associati ai casi di trattamento
Corpo polimerico non ventilato, stampato da materiale UL 94V-0 ritardante di fiamma
Altitudine: 0-2000 metri
Umidità, in funzione: 10-70%, non condensante
Temperatura, in funzione: da 10 °C a 35 °C
Temperatura, stoccaggio/spedizione: da -20 °C a 65 °C
Norma ISO 60601-1 (2012) edizione 3.1
Vedere l'Appendice A
Il prodotto è progettato per essere montato su un'asta portaflebo mobile o fissa stabile.
Si raccomanda un'asta portaflebo con cinque rotelle disposte in modo circolare su un
diametro di almeno 58 cm, come ad esempio l'asta I.V. League Ventilator Stat-Stand™
modello 1059 o equivalente.
110-240 V c.a.; 50-60 Hz; monofase, 15 A servizio
Con messa a terra di protezione
28,0 cm altezza x 15,2 cm larghezza x 29,2 cm profondità
Urti durante il trasporto secondo EXD-007C ASTM D 4169-09
10 ml di soluzione salina dall'alto (generatore)
100 ml di soluzione salina da qualunque angolo (estremità distale del cavo di connessione)
6,8 kg
Caratteristiche prestazionali
Batteria Smart ricaricabile agli ioni di litio (14,4 V, 6,6 Ah)
Tempo di carica inferiore a dodici ore per la ricarica completa
Capacità batteria completamente carica: 12 trattamenti
(trattamento: 900 impulsi di trattamento erogati in un'ora)
Capacità 80% dopo 300 cicli di caricamento/scaricamento completi
Soddisfa i requisiti per il trasporto mediante aerei commerciali
(Manuale UN per test e criteri, parte III, sottosezione 38.3)
I test e i dispositivi di monitoraggio integrati sono progettati per rilevare e segnalare specifici
malfunzionamenti dei sottosistemi del generatore. Il generatore è progettato per interrompere
l'erogazione del trattamento laddove venga rilevato un malfunzionamento.
Quattro canali, è possibile utilizzare da uno a quattro canali a seconda del modello di catetere
collegato.
Sistema di erogazione di impulsi proprietario. Tensione in uscita 1000-3000 volt picco-picco,
durata impulso ~ 1 uS, frequenza impulso 1, 2 o 4 Hz a seconda del modello di catetere collegato.
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