Apéndice C: Especificaciones - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

Este apéndice contiene las especificaciones y las características de rendimiento del generador modelo 825D de
Shockwave Medical Lithoplasty. Todas las especificaciones son típicas a 20 °C, salvo que se indique lo contrario.
Apéndice C1: Especificaciones generales
Especificaciones
Alarmas
Clasificación del producto
Clasificación de las piezas
de contacto
Conectores (cable conector)
Registro de datos
Caja
Datos medioambientales
Seguridad eléctrica
Compatibilidad con EMC
Movilidad
Alimentación
Tamaño
Golpes
Resistencia a las salpicaduras
Peso
Apéndice C2: Especificaciones de rendimiento
Este apéndice contiene las especificaciones y las características de rendimiento del generador modelo 825D
Shockwave Medical Lithoplasty.
Especificaciones
Batería
Diagnósticos
Canales de transmisión
del emisor
Salida
Precisión del voltaje de
salida
Límites de salida
LBL 60780 Rev. B
APÉNDICE C: ESPECIFICACIONES
Características de rendimiento
Las pruebas integradas y los dispositivos de control se han diseñado para detectar errores
designados en el funcionamiento de los subsistemas del generador y avisar de dichos errores.
El generador se ha diseñado para interrumpir la administración del tratamiento en caso de
que se detecte un funcionamiento incorrecto. Además, se activarán los dispositivos de alarma
visual (CATH o SYS) y se emitirán tres pitidos. Consulte las secciones 4.1 (Tonos) y 7.0
(Solución de problemas).
Equipo de clase II ME
Tipo CF
Serie OnAnOn 150PT con bocallave patentada
No se registran los datos asociados a los casos de los pacientes
Caja polimérica, sin ventilación, fabricada con material ignífugo de clase UL 94V-0
Altitud: 0-2000 metros
Humedad operativa: 10-70 % sin condensación
Temperatura operativa: 10-35 °C
Temperatura de almacenamiento/transporte: -20-65 °C
Estándares de ISO 60601-1 (2012) edición 3.1
Consulte el apéndice A
Este producto se ha diseñado para que se monte en un polo IV estable, ya sea móvil o
estacionario. Un polo IV con cinco ruedecillas, situadas en un patrón circular de un diámetro
de 23 pulgadas (58 cm) como mínimo, como el IV. Se recomienda el modelo League Ventilator
Stat-Stand™ 1059 (o un equivalente).
Servicio monofásico de 110-240 V de CA, 50-60 Hz y 15 A
Protección por conexión a tierra
11" (28 cm) de alto x 6" (15,2 cm) de ancho x 11,5" (29,2 cm) de hondo
Golpes producidos durante el transporte según EXD-007C ASTM D 4169-09
10 ml de solución salina desde arriba (generador)
100 ml de solución salina desde cualquier ángulo (extremo distal del cable conector)
15 libras (6,8 kg)
Características de rendimiento
Paquete de batería de iones de litio, inteligente y recargable (14,4 V, 6,6 Ah)
El tiempo de carga completa es inferior a doce horas
La capacidad de la batería completamente cargada alcanza para 12 casos de pacientes
(un caso con paciente: 900 pulsos de tratamiento administrados a lo largo de una hora)
80 % de capacidad después de 300 ciclos completos de carga/descarga
Cumple los requisitos de transporte por aviación comercial
(Manual de la ONU de Pruebas y criterios, parte III, subsección 38.3)
Las pruebas integradas y los dispositivos de control se han diseñado para detectar errores designados
en el funcionamiento de los subsistemas del generador y avisar de dichos errores. El generador se ha
diseñado para interrumpir la administración del tratamiento en caso de que se detecte un
funcionamiento incorrecto.
Cuatro canales; en función del modelo de catéter conectado, se puede utilizar uno de cuatro canales.
Sistema de administración de pulsos patentado. Voltaje de salida de 1000-3000 voltios pico a pico,
duración del pulso ~ 1 uS, frecuencia del pulso de 1, 2 o 4 Hz según el modelo de catéter conectado.
El voltaje del circuito abierto del CONECTOR DE TRATAMIENTO del generador: 5 % del punto
establecido previamente programado.
El sistema se ha diseñado para invalidar la manipulación del usuario y limitar el número de pulsos
continuos administrados según el modelo de catéter Lithoplasty conectado. Consulte las Instrucciones
de uso del catéter Lithoplasty.
ES
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