Anhang C: Spezifikationen; Anhang C1: Allgemeine Spezifikationen - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

Dieser Anhang enthält die Spezifikationen und Leistungsmerkmale des Shockwave Medical Lithoplasty-
Generator-Modells 825D. Sämtliche Spezifikationen sind, soweit nicht anders angegeben, typisch bei 20 °C.

Anhang C1: Allgemeine Spezifikationen

Spezifikationen
Alarme
Klassifikation, Produkt
Klassifikation, Anwendungsteile
Anschlusselemente
(Anschlusskabel)
Datenprotokoll
Gehäuse
Umgebungsbedingungen
Elektrische Sicherheit
EMV-Verträglichkeit
Mobilität
Leistung
Größe
Stoßfestigkeit
Spritzfestigkeit
Gewicht
LBL 60780 Rev. B

ANHANG C: SPEZIFIKATIONEN

Leistungsmerkmale
Die integrierten Tests und Überwachungsfunktionen sind so konzipiert, dass bestimmte
Funktionsstörungen der Teilsysteme im Generator erfasst und gemeldet werden. Wird eine
Funktionsstörung erfasst, unterbricht der Generator die Behandlungsabgabe automatisch.
Des Weiteren werden visuelle Anzeigen (CATH oder SYS) aktiviert und drei Pieptöne
ausgegeben. Siehe die Abschnitte 4.1 (Töne) und 7.0 (Fehlerbehebung)
Medizinprodukt der Klasse II
Typ CF
OnAnOn 150PT-Reihe mit patentierter Passfedernut
Es werden keine mit Patientenfällen assoziierten Daten aufgezeichnet
Nicht belüftetes Polymergehäuse, geformt aus flammenbeständigem Material mit
UL 94V-0-Einstufung
Höhe: 0–2000 m
Luftfeuchtigkeit, Betrieb: 10–70 % nicht kondensierend
Temperatur, Betrieb: 10 bis 35 °C
Temperatur bei Lagerung und Transport: -20 bis 65 °C
Norm ISO 60601-1 (2012) Auflage 3.1
Siehe Anhang A
Das Produkt ist für die Montage an einem stabilen mobilen oder ortsfesten Infusionsständer
bestimmt. Empfohlen wird ein Infusionsständer mit fünf in einem Durchmesser von
mindestens 58 cm (23 Zoll) kreisförmig angeordneten Rollen, wie der I.V. League Ventilator
Stat-Stand™, Modell 1059, oder ein gleichwertiger Ständer).
110–240 V~; 50–60 Hz; Betrieb einphasig, 15 A
Mit Schutzerdung
28 cm Höhe x 15,2 cm Breite x 29,2 cm Tiefe (11 Zoll x 6 Zoll x 11,5 Zoll)
Stoßfestigkeit bei Transport gemäß EXD-007C ASTM D 4169-09
10 ml Kochsalzlösung von oben (Generator)
100 ml Kochsalzlösung aus jeder Richtung (Anschlusskabel, distales Ende)
6,8 kg (15 US-Pfund)
DE
36 | S e i t e