Appendiks C2: Funktionsspecifikationer - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

Appendiks C2: Funktionsspecifikationer

Dette appendiks indeholder specifikationerne og funktionsegenskaberne for Shockwave Medical Lithoplasty-
generatoren, model 825D.
Specifikationer
Batteri
Diagnosticering
Senderkanaler
Udgang
Nøjagtighed af
udgangsspænding
Udgangsgrænser
Behandlingsindstillinger
LBL 60780 rev. B
Funktionsegenskaber
Genopladeligt smart lithium-ion-batteripakke (14,4 V, 6,6 Ah)
Opladningstid under tolv timer til fuld opladning
Batterikapaciteten ved fuld opladning er 12 patientcases
(patientcase: 900 behandlingsimpulser leveret i løbet af en time)
80 % kapacitet efter 300 fuldstændige opladnings-/afladningscyklusser
Opfylder kravene til transport via kommercielt fly
(Underafsnit 38.3 i FN's Manual of Tests and Criteria, del III)
Indbyggede test og monitorer er designet til at påvise og signalere om specifikke fejlfunktioner
i generatorens undersystemer. Generatoren er designet til at afbryde behandlingen, hvis der påvises
en fejlfunktion.
Fire kanaler, en til fire kanaler kan bruges afhængigt af den tilsluttede katetermodel.
Patentbeskyttet impulsleveringssystem. Udgangsspænding 1000-3000 volt fra top til top,
impulsvarighed ~ 1 uS, impulsfrekvens 1, 2 eller 4 Hz afhængigt af den tilsluttede katetermodel.
Den åbne kredsløbsspænding ved generatorens THERAPY CONNECTOR (behandlingsforbindelse):
5 % af det forudprogrammerede indstillingspunkt.
Systemet er designet til at tilsidesætte brugerinput og begrænse antallet af kontinuerlige leverede
impulser baseret på den tilsluttede Lithoplasty-katetermodel. Se brugsanvisningen til Lithoplasty-
kateteret.
Patentbeskyttet impulsleveringssystem. Ingen indstillinger kan justeres af brugeren, Indstillingerne
for levering af impulser er forudprogrammeret baseret på den tilsluttede Lithoplasty-katetermodel.
Indstillinger og Lithoplasty-katetermodeldetektion anvender redundante funktioner.
DA
37 | S i d e