Shockwave C2+ Mode D'emploi
Système de lithotripsie intravasculaire (intravascular lithotripsy, ou ivl) avec cathéter de lithotripsie intravasculaire (ivl) coronaire
Table des Matières
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Shockwave Intravascular
Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C
Coronary
2+
Intravascular Lithotripsy (IVL)
Catheter
EN English .................................................................. 2
FR French/Français ................................................... 10
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)
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Table des Matières
Manuels Connexes pour Shockwave C2+
Sommaire des Matières pour Shockwave C2+
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Page 10: Sur Prescription Uniquement
Deux marqueurs radio-opaques à l’intérieur du ballonnet 9. Ne pas exercer une force ou une pression excessive sur Lithotripsy, ou IVL) de Shockwave avec cathéter de indiquent la longueur utile du ballonnet et permettent de le cathéter au risque d’endommager ses pièces et de lithotripsie intravasculaire (IVL) coronaire C... -
Page 11: Effets Indésirables
(Disrupt CAD III) portant sur le 5. Gonfler le ballonnet conformément au tableau de • Tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique système de lithotripsie intravasculaire (IVL) de Shockwave conformité ci-dessus. La pression du ballonnet ne doit • Arrêt cardiopulmonaire avec le cathéter IVL coronaire C... - Page 12 Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’innocuité Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’efficacité Pivot Paramètre (N = 384) du groupe d’analyse pivot sont résumés dans le tableau 4. du groupe d’analyse pivot sont résumés dans le tableau 6. Hyperlipidémie, % (n/N) 89,1 % (342/384) Parmi les 383 sujets de la cohorte pivot disposant de données...
- Page 13 Tableau 8. Résumé des EIG pendant 24 mois (signalés par Liés au dispositif Liés à l’intervention Après la Classe de systèmes prédilata- Post- Post Événe- Événe- les centres) (groupe d’analyse pivot) Post-IVL Final d’organes/terme Sujets Sujets tion finale stent TCO-IVUS ments ments préférentiel...
- Page 14 événement hémodynamique indésirable n’ont été signalés. Maladie cérébrovasculaire 21,7 % (4 109/18 893) 17,3 % (210/1 212) système IVL coronaire de Shockwave dans un contexte réel. Trois (3) sujets (7,1 %, 3/42) porteurs d’un stimulateur Insuffisance cardiaque 42,1 % (7 960/18 893) 24,3 % (295/1 212) La PAS Disrupt CAD III était une étude post-approbation...
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Page 15: Dispositifs Requis Pour Effectuer Une Intervention Ivl Coronaire
1,00 liés à l’intervention (0,91–1,10) Tout EI lié à l’intervention 7,7 % (1 458/18 893) 2,9 % (35/1 212) Le système IVL de Shockwave avec le cathéter IVL coronaire C Cohorte PAS 1 212 0,25 % 0,31 % 0,79 Perforation de l’artère coronaire... -
Page 16: Traitement Du Site Par Lithotripsie Intravasculaire
IVL. Shockwave, son insertion programmera automatiquement en veillant à ne pas laisser entrer de l’air dans le système. REMARQUE : le générateur IVL est programmé pour le générateur IVL en fonction de la séquence de traitement... -
Page 17: Commentaires Relatifs Au Produit Et Retour Des Dispositifs
10. Dégonfler le dispositif et confirmer qu’il est complètement Mise en garde : une fois retiré du corps du patient, Si une partie quelconque du système IVL de Shockwave dégonflé avant de retirer le cathéter IVL. le cathéter IVL ne doit pas être réinséré et regonflé pour présente un dysfonctionnement avant ou pendant... - Page 18 PN 70977-A 18/18...