Publicité
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
1.5.2
Utilizadores e população de pacientes previstos:
Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de
saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo.
Não se destina a leigos.
Populações previstas:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no
campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de
especificações do produto.
1.5.3
Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo.
Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do
anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos
(REGULAMENTO [UE] 2017/745)
Document Number: 80028169
Version C
Indica o número de catálogo do fabricante
Indica a necessidade de o utilizador consultar
o manual de utilização para obter
informações preventivas importantes, tais
como avisos e precauções.
Indica que o dispositivo não contém
borracha natural ou látex de borracha
natural seca
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
Indica que o dispositivo médico está
em conformidade com o
REGULAMENTO (UE) 2017/745
Indica um aviso
Indica que o utilizador deve consultar o
manual de utilização
Página 591
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 26 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Publicité
