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사용 지침
1.5.2 대상 사용자 및 환자군:
대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료
전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다.
대상 환자군:
이 장치는 제품 사양 4.2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게
사용하도록 제작되었습니다.
1.5.3 의료 기기 규정 준수:
이 제품은 비침습 Class I 의료 기기입니다. 이 시스템은 의료 기기
규정(REGULATION (EU) 2017/745)의 Annex VIII, Rule 1 에 따라 CE 마크가
부착되어 있습니다.
1.6 EMC 고려 사항:
이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다. 따라서 EMC 적합성 선언은 적용되지 않습니다.
Document Number: 80028169
Version C
장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 라텍스가
포함되어 있지 않음을 나타냅니다.
유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 나타냅니다.
해당 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745
규정을 준수함을 나타냅니다.
경고를 나타냅니다.
사용 지침을 참조해야 할 필요성을 나타냅니다.
페이지 446
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 26 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
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