Publicité
GEBRUIKSAANWIJZING
1.5.2
Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie het gewicht de veilige
werkbelasting genoemd in paragraaf 4.2 van de productspecificaties niet
overschrijdt.
1.5.3
Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:
Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit
systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de
verordening voor medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745).
Document Number: 80028169
Version C
Geeft het catalogusnummer van de
fabrikant aan.
Geeft aan dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing moet raadplegen
voor belangrijke veiligheidsinformatie,
zoals waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen.
Geeft aan dat het hulpmiddel geen
natuurlijk rubber of droog natuurlijk
rubberlatex bevat.
Geeft de gemachtigde vertegen-
woordiger in de Europese Unie aan.
Geeft aan dat het medische hulpmiddel
voldoet aan Verordening (EU) 2017/745.
Geeft een waarschuwing aan.
Geeft aan dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing moet raadplegen
Pagina 155
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 26 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Publicité
