Page 1 Foam Block Stand Instructions for Use Product No. A-70825 80028182 Version E...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................19 中文繁體 ............................36 ČESKÝ ............................. 54 SUOMI ............................70 FRANÇAIS ............................86 DEUTSCH ............................104 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ............................ 119 BAHASA INDONESIA ........................138 ITALIANO ............................154 日本語版 ............................170 한국어 ............................187 LATVISKI ............................205 PORTUGUÊS (PORTUGAL) ......................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen® Foam Block Stand (A-70825) General Information: ....................... 6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............15 3.4.1 Storage and Handling: ..................15 3.4.2 Removal Instruction: ..................15 Troubleshooting Guide: ..................... 15 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information: ............. 15 General Safety Warnings and Cautions:..............15 Product Specifications: ....................
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...
Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: MIRROR RUBBER GRIPS BOTTOM Product Code and Description: A-70825 – Allen Foam Block Stand Page 11 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Not Applicable Not Applicable Name of Consumable Product Number Allen Foam Head Blocks A-70862 Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE c. Place Foam Head Block onto Foam Head Block Stand. Note: Ensure cutout on Foam Head Block and Foam Head Block Stand match. d. Ensure Foam Head Block is fully supported by Foam Block Stand. Ensure patient’s eyes are free from •...
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: Do not exceed safe working load shown in the product specification table Product Specifications: Mechanical Specifications Description 9 ½” [242 mm] W x 10 ½” [267 mm] L Product Dimensions x 3” [76 mm] H Material ALUMINUM Safe Working Load on the device 500 lbs.
Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE • Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device. • Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. • Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
Page 18 Foam Block Stand 使用说明产品编号 A-70825 80028182 Version E...
Page 19 使用说明重要通知使用说明将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读并熟悉产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 19 页 Document Number: 80028182 Issue Date：26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 20 使用说明目录 Allen™ Foam Block Stand (A-70825) 一般信息： ........................22 版权声明： ........................22 商标： ........................... 22 联系信息： ........................23 安全注意事项： ......................23 1.4.1 安全危险符号说明： ................... 23 1.4.2 设备误用声明： ....................23 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 23 1.4.4 安全处置： ......................24 操作系统： ........................24 1.5.1 适用符号：...
Page 21 使用说明使用适应症： ........................ 28 预期用途： ........................28 残留风险： ........................28 设备安装和使用： ......................29 使用前： ........................29 安装： ........................... 29 设备控件和指示器： ..................... 31 存放、搬运和拆卸说明： ....................31 3.4.1 存放和搬运： ...................... 31 3.4.2 拆卸说明： ......................31 故障排除指南： ......................31 设备维护： ........................31 安全注意事项和一般信息： ....................32 一般安全警告和警示：...
Page 22 使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方式（电子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文本。本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。商标：...
Page 23 使用说明联系信息：有关订购信息，请参阅目录。 Allen 客户服务联系信息：国际北美洲 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 安全注意事项：安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机构。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力第 23 页 Document Number: 80028182 Issue Date：26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 24 使用说明安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处置。如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。操作系统：适用符号： 1.5.1 使用的符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 EN ISO 15223-1 年。 WW 表示按照标准车间日历的制造周 • 数。（包括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。 •...
Page 25 使用说明表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要 MDR 2017/745 求表示警告 IEC 60601-1 表示需要用户参考使用说明 EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不适用于非专业人士。目标群体：...
Page 26 使用说明符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记。 EMC 注意事项：本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲）...
Page 27 使用说明系统系统组件标识：镜面电源端口橡胶手柄底部产品代码和说明： A-70825 – Allen Foam Block Stand 第 27 页 Document Number: 80028182 Issue Date：26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 28 使用说明附件列表和耗材组件表：下表是可用于本设备的附件和组件。附件名称产品编号不适用不适用耗材名称产品编号 Allen Foam Head Blocks A-70862 注意：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。使用适应症： Foam Block Stand 用于各种外科手术，包括但不限于脊柱手术和/或需要俯卧位的手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途： Foam Block Stand 设计用于在各种外科手术中定位和支持患者的头部，包括但不限于脊柱手术和/或需要俯卧位的手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备或功能危险对设备和患者造成的伤害。第 28 页 Document Number: 80028182 Issue Date：26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 29 使用说明设备安装和使用：使用前： a. 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边缘。 b. 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。 c. 确保有足够的空间或 Foam Block Stand 由平面完全支撑。手术台表面所示安装： a. 将 Foam Block Stand 放在手术台的头端。注意：确保面部切口的方向正确。 b. 确保 Foam Head Block Stand 处于中心位置。第 29 页 Document Number: 80028182 Issue Date：26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 30 使用说明 c. 将 Foam Head Block 放在 Foam Head Block Stand 上。注意：确保 Foam Head Block 上的切口与 Foam Head Block Stand 一致。 d. 确保 Foam Block Stand 完全支撑 Foam Head Block。第 30 页 Document Number: 80028182 Issue Date：26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 31 使用说明确保患者的眼部无任何接触，下巴得 • 到充分支撑。使用本设备进行患者治疗的最终责任 • 仍由主治医师承担。设备控件和指示器：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。存放、搬运和拆卸说明：存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放规格。拆卸说明： 3.4.2 a. 将病人的头部轻轻地从 Foam Block 中取出。 b. 拆下并处理 Foam Block。 c. 拿起 Foam Block Stand，按照存放说明的要求进行存放。故障排除指南：本设备没有故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。设备维护：确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。第 31 页 Document Number: 80028182 Issue Date：26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 32 使用说明如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息：一般安全警告和警示：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力产品规格：机械规格描述 242 mm [9 ½”] 宽 x 267 mm [10 ½”] 长 x 76 产品尺寸 mm [3”] 高材料...
Page 33 使用说明工作相对湿度范围电气规格描述不适用。不适用。软件规格描述不适用。不适用。兼容性规格描述 Allen Foam Block Stand 与以下产品兼任何适合患者体重的平整表面（手术台、容： Supine Tops 等）。注意：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。灭菌说明：该设备并非无菌。可能导致设备损坏。清洁和消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致人员受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。...
Page 34 使用说明适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 部分： EN ISO 15223-1 一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 EN ISO 10993-1 医用电气设备...
Page 35 Foam Block Stand 使用說明產品編號：A-70825 80028182 Version E...
Page 36 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 。符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 36 頁 Document Number: 80028182 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 37 使用說明目錄 Allen™ Foam Block Stand (A-70825) 一般資訊： ........................39 版權聲明： ........................39 商標： ........................... 39 聯絡詳細資料： ......................40 安全注意事項： ......................40 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 40 1.4.2 設備誤用提示： ....................40 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................40 1.4.4 安全處置： ......................41 操作系統： ........................41 1.5.1 適用的符號：...
Page 38 使用說明使用說明： ........................46 預期用途： ........................46 其他風險： ........................46 設備的設定和使用： ......................47 使用前： ........................47 設定： ........................... 47 裝置控制裝置和指示器： ....................49 儲存、處理和拆除說明： ....................49 3.4.1 儲存和處理： ...................... 49 3.4.2 拆除說明： ......................49 疑難排解指南： ......................49 裝置維護： ........................49 安全預防措施和一般資訊： ....................50 一般安全警告和注意事項：...
Page 39 使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何部分。...
Page 40 使用說明聯絡詳細資料：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。第 40 頁 Document Number: 80028182 Issue Date：...
Page 41 使用說明請勿超過手術台的載重能力安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
Page 42 使用說明 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施。表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明...
Page 43 使用說明適用人群：本裝置用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患。符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證。 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊：...
Page 44 使用說明授權的澳大利亞贊助商： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 第 44 頁 Document Number: 80028182 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 45 使用說明系統系統元件標識：鏡像板頂部橡膠索扣底部產品代碼和說明： A-70825 – Allen Foam Block Stand 第 45 頁 Document Number: 80028182 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 46 使用說明配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號不適用不適用消耗品名稱產品編號 Allen Foam Head Blocks A-70862 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。小心：重複使用一次性用品會導致病患交叉感染和/或裝置故障。使用說明： Foam Block Stand 用於各種外科手術，包括但不限於脊柱手術和/或需要以俯臥位進行的手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。預期用途： Foam Block Stand 設計用於在各種外科手術中固定和支撐病患的頭部，包括但不限於脊柱手術和/或需要以俯臥位進行的手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。其他風險：本產品符合相關的性能、安全標準。然而，不能完全排除因誤用、裝置或功能危害而造成的病患傷害。第 46 頁 Document Number: 80028182 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 47 使用說明設備的設定和使用：使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 c. 確保有足夠的空間或 Foam Block Stand 在水平面上得到充分的支撐。圖中所示為手術台表面設定： a. 將 Foam Block Stand 放在手術台的頭端上。注意：確保臉部槽口的方向正確。 b. 確保 Foam Head Block Stand 處於中心位置。第 47 頁 Document Number: 80028182 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 48 使用說明 c. 將 Foam Head Block 放在 Foam Head Block Stand 上。注意：確保 Foam Head Block 的槽口與 Foam Head Block Stand 對齊。 d. 確保 Foam Head Block 已受到 Foam Block Stand 的充分支撐。確保病患的眼睛不受任何影響，下巴 • 得到充分的支撐。與本裝置有關的病患護理的最終責任 • 仍由主治醫師承擔。第 48 頁...
Page 49 使用說明裝置控制裝置和指示器：本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。儲存、處理和拆除說明：儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。拆除說明： 3.4.2 a. 輕輕地將病患的頭部從 Foam Block 上移開。 b. 拆除並棄置 Foam Block。 c. 撿起 Foam Block Stand，並按照儲存說明中的要求進行儲存。疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先與其供應商聯絡。裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。第 49 頁 Document Number: 80028182 Issue Date：...
Page 50 使用說明安全預防措施和一般資訊：一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。小心：請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷產品規格：機械規格描述 242 mm (9 ½”) 寬 x 267 mm (10 ½”) 長 x 76 產品尺寸 mm (3”) x 高材料鋁裝置的安全工作負荷 226 kg (500 lbs) 完整裝置的總重量...
Page 51 使用說明軟體規格描述不適用。不適用。相容性規格描述承重能力足夠支撐病患體重的任何平面（手術台 Allen Foam Block Stand 相容：和 Supine Top 等）。注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。滅菌說明：本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。清潔和消毒說明：警告：請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 適用標準清單：編號...
Page 52 使用說明編號標準描述醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - 第 1 部分： EN ISO 15223-1 一般要求醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價和測試 EN ISO 10993-1 醫用電氣設備 - 第 2-46 部分：對手術台的基本安全和基本性能的特別 IEC 60601-2-46 要求國際安全運輸協會包裝測試標準 ISTA 第 52 頁 Document Number: 80028182 Issue Date： 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 53 Foam Block Stand Návod k použití Č. výrobku A-70825 80028182 Version E...
Page 54 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Page 55 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Allen® Foam Block Stand (A-70825) Obecné informace:....................... 57 Informace o autorských právech: ................57 Ochranné známky: ..................... 57 Kontaktní údaje: ......................58 Bezpečnostní opatření: ....................58 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 58 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............58 1.4.3 Upozornění...
Page 56 NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: ..........66 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: ............... 66 3.4.2 Pokyny pro odstranění: ..................66 Průvodce řešením problémů: ................... 66 Údržba zařízení: ......................66 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............. 66 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........66 Specifikace produktu: ....................
Page 57 NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace: Allen Medical Systems, Inc. je dceřiná společnost společnosti Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů zaníceně usilujeme o zlepšování výsledků pacientů a bezpečnosti pečovatelů...
Page 58 NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Kontaktní údaje zákaznického servisu společnosti Allen: Mezinárodní tel. čísla Severní Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 linka 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
Page 59 NÁVOD K POUŽITÍ 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti má uživatel nejprve kontaktovat technickou podporu společnosti Hill-Rom a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. Operační...
Page 60 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje katalogové číslo výrobce. EN ISO 15223-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje EN ISO 15223-1 důležité výstražné informace, jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex z přírodního EN ISO 15223-1 kaučuku.
Page 61 NÁVOD K POUŽITÍ 1.5.3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky: Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I. Tento systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidla 1 nařízení o zdravotnických prostředcích (NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745). Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. Autorizovaný...
Page 62 NÁVOD K POUŽITÍ Systém Identifikace součástí systému: ZRCADLO HORNÍ ČÁST GUMOVÉ ÚCHYTY SPODNÍ ČÁST Kód a popis produktu: A-70825 – základna Allen Foam Block Stand Strana62 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 63 NÁVOD K POUŽITÍ Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Bloky Allen Foam Head Blocks A-70862 Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů...
Page 64 NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
Page 65 NÁVOD K POUŽITÍ c. Umístěte blok Foam Head Block na základnu Foam Head Block Stand. Poznámka: Zkontrolujte, zda je výřez bloku Foam Head Block srovnán se základnou Foam Head Block Stand. d. Ujistěte se, že je blok Foam Head Block plně podepřen základnou Foam Block Stand.
Page 66 NÁVOD K POUŽITÍ Ovládací prvky a indikátory zařízení: Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení. Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození.
Page 67 NÁVOD K POUŽITÍ UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte bezpečné pracovní zatížení uvedené v tabulce specifikací produktu. Specifikace produktu: Mechanické specifikace Popis 242 mm T x 267 mm Š x 76 mm V (9 ½” x 10 Rozměry výrobku ½” x 3”) Materiál HLINÍK Bezpečné...
Page 68 NÁVOD K POUŽITÍ • Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny. • Neponořujte zařízení do vody. Může dojít k poškození zařízení. • K čištění a dezinfekci zařízení použijte utěrku a kvartérní amonný dezinfekční / čisticí roztok. • Přečtěte si a dodržujte doporučení výrobce pro dezinfekční látky nízké úrovně. •...
Page 69 Foam Block Stand Käyttöohje Tuotenumero A-70825 80028182 Version E...
Page 70 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
Page 71 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Allen® Foam Block Stand (A-70825) Yleistä tietoa: ......................... 73 Tekijänoikeusilmoitus: ....................73 Tavaramerkit: ......................73 Yhteystiedot: ....................... 74 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................74 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....... 74 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........74 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
Page 72 KÄYTTÖOHJE Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: ................82 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ................... 82 3.4.2 Irrotusohje: ......................82 Vianmääritysopas: ...................... 82 Laitteen huolto: ......................82 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 82 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 82 Tuotteen tekniset tiedot: ....................
Page 73 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...
Page 74 KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 alanumero 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 75 KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite...
Page 76 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia EN ISO 15223-1 tai kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä.
Page 77 KÄYTTÖOHJE 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.
Page 78 KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: PEILI YLHÄÄLTÄ KUMISET LIUKUESTEET ALHAALTA Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-70825 – Allen Foam Block Stand Sivu 78 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 79 KÄYTTÖOHJE Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero – – Kulutusosan nimi Tuotenumero Allen Foam Head Blocks A-70862 Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. HUOMIO: Kertakäyttöisten tuotteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaan ristikontaminaation ja/tai laitevaurion.
Page 80 KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
Page 81 KÄYTTÖOHJE c. Aseta Foam Head Block -pääkappale Foam Head Block Stand -telineeseen. Huomautus: Varmista, että Foam Head Block -pääkappaleen syvennys samansuuntainen kuin Foam Head Block Stand -telineen lovi. d. Varmista, että Foam Block Stand -teline tukee Foam Head Block -pääkappaletta kokonaisuudessaan. Varmista, ettei mikään...
Page 82 KÄYTTÖOHJE Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a. Poista potilaan pää varovasti Foam Block -pääkappaleesta. b. Irrota ja hävitä Foam Block -pääkappale. c.
Page 83 KÄYTTÖOHJE Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus 242 mm L x 267 mm P x 76 mm K Tuotteen mitat (9 ½” x 10 ½” x 3”) Materiaali ALUMIINI Laitteen turvallinen kuormitus 226 kg (500 Ibs) Laitteen kokonaispaino Noin 0,9 kg (2 Ibs) Säilytystä...
Page 84 KÄYTTÖOHJE • Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä. • Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä. Noudata varovaisuutta alueilla, joilla nestettä voi päästä mekanismiin. • Pyyhi laite puhtaalla, kuivalla liinalla. • Varmista, että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä. Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit...
Page 85 Foam Block Stand Instructions d'utilisation N° de produit A-70825 80028182 Version E...
Page 86 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif •...
Page 87 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen® Foam Block Stand (A-70825) Informations générales : ....................89 Avis de droits d'auteur : ..................... 89 Marques de commerce : ..................89 Coordonnées : ......................90 Consignes de sécurité : ..................... 90 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........90 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
Page 88 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........98 3.4.1 Stockage et manipulation : ................98 3.4.2 Instructions de retrait : ..................98 Guide de dépannage : ..................... 98 Entretien du dispositif : ....................98 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........99 Avertissements et mises en garde de sécurité...
Page 89 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 90 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 91 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom, qui le guidera quant aux protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 92 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical. Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Page 93 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients dont le poids ne dépasse pas la charge maximale autorisée indiquée dans la section 4.2 Spécifications du produit. 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I.
Page 94 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : MIROIR HAUT POIGNÉES EN CAOUTCHOUC Code produit et description : A-70825 - Allen Foam Block Stand Page 94 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 95 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Non applicable Non applicable Nom du consommable Numéro du produit Allen Foam Head Blocks A-70862 Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés...
Page 96 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché avant chaque utilisation.
Page 97 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Placez le Foam Head Block sur le Foam Head Block Stand. Remarque : vérifiez que le Foam Head Block et le Foam Head Block Stand sont bien alignés. d. Assurez-vous que le Foam Head Block est entièrement maintenu par le Foam Block Stand.
Page 98 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
Page 99 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à son installation et à...
Page 100 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Page 100 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 101 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications logicielles Description Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description Toute surface plane (table d'opération, L'Allen Foam Block Stand est Supine Tops, etc.) prévue pour supporter le compatible avec : poids d'un patient. Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
Page 102 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de EN ISO 14971 l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041 médicaux Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les EN ISO 15223-1 étiquettes, l'étiquetage et les informations à...
Page 103 Foam Block Stand Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-70825 80028182 Version E...
Page 104 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 105 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen® Foam Block Stand (A-70825) Allgemeine Informationen: ..................107 Urheberrechtsvermerk: .................... 107 Marken: ........................107 Kontaktinformationen: ..................... 107 Sicherheitshinweise: ....................108 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........108 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......108 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ..........
Page 106 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ... 116 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ............... 116 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........116 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................116 Gerätewartung: ......................116 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........116 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................
Page 107 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 108 GEBRAUCHSANLEITUNG International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde.
Page 109 GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
Page 110 GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter EN ISO 15223-1 für die EU.
Page 111 GEBRAUCHSANLEITUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 112 GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: SPIEGEL OBERSEITE GUMMIGRIFFE UNTERSEITE Artikelnummer und -beschreibung: A-70825 - Allen Foam Block Stand Seite 112 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 113 GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Allen Foam Head Blocks A-70862 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
Page 114 GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
Page 115 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Platzieren Sie den Foam Head Block auf den Foam Head Block Stand. Anmerkung: Stellen Sie sicher, dass die Ausschnitte des Foam Head Block und Foam Head Block Stand übereinstimmen. d. Stellen Sie sicher, dass der Foam Head Block vollständig vom Foam Block Stand gestützt wird.
Page 116 GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Page 117 GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung 242 mm B x 267 mm L x 76 mm H Produktabmessungen (9 ½” x 10 ½” x 3”) Material ALUMINIUM Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg (500 Ibs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts...
Page 118 GEBRAUCHSANLEITUNG • Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. • Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen. • Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär- Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren. •...
Page 119 Foam Block Stand Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-70825 D-720645 Version E...
Page 120 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
Page 121 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen® Foam Block Stand (A-70825) Γενικές πληροφορίες: ....................123 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................123 Εμπορικά σήματα: ....................123 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................124 Θέματα ασφάλειας: ....................124 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 124 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ........124 1.4.3 Ειδοποίηση...
Page 122 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........133 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................133 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................133 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............133 Συντήρηση συσκευής: ....................134 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........134 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ....134 Προδιαγραφές...
Page 123 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης ασθενούς, πάθος μας είναι η βελτίωση των εκβάσεων για τους...
Page 124 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας, ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ. 4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΝΑ...
Page 125 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με...
Page 126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας την Ιουλιανή ημερομηνία στη μορφή «εεηηη», όπου το μέρος εε υποδεικνύει EN ISO 15223-1 τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το μέρος ηηη υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η 4 Απριλίου...
Page 127 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών: Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο...
Page 128 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Εξουσιοδοτημένος Αυστραλιανός Χορηγός: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Σελίδα 128 Document Number: D-720645 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 129 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: ΚΑΘΡΕΦΤΗΣ ΕΠΑΝΩ ΜΕΡΟΣ ΛΑΒΕΣ ΑΠΟ ΚΑΟΥΤΣΟΥΚ ΚΑΤΩ ΜΕΡΟΣ Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-70825 – Allen Foam Block Stand Σελίδα 129 Document Number: D-720645 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 130 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Allen Foam Head Blocks A-70862 Σημείωση: Για...
Page 131 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υπολειπόμενος κίνδυνος: Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με τα σχετικά πρότυπα ασφαλείας και απόδοσης. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πρόκληση τραυματισμού από τη συσκευή λόγω λανθασμένης χρήσης, η ζημιά της συσκευής ή οι λειτουργικοί κίνδυνοι. Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν...
Page 132 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Βεβαιωθείτε ότι το στήριγμα Foam Head Block Stand είναι κεντραρισμένο. c. Τοποθετήστε το Foam Head Block πάνω στο Foam Head Block Stand. Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι το άνοιγμα των Foam Head Block and Foam Head Block Stand αντιστοιχούν μεταξύ τους. d.
Page 133 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Βεβαιωθείτε ότι τα μάτια του • ασθενούς δεν έρχονται σε καμία επαφή και το πηγούνι υποστηρίζεται επαρκώς. Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα • των ασθενών αναφορικά με αυτό το προϊόν παραμένει στον θεράποντα ιατρό. Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα...
Page 134 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας. Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems, Inc. εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση...
Page 135 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 242 mm [9 ½”] W x 267 mm [10 ½”] L x Διαστάσεις προϊόντος 76 mm [3”] H Υλικό ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ Ασφαλές φορτίο λειτουργίας συσκευής 226 kg (500 lbs) Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής Περίπου 0,9 kg (2 lbs) Προδιαγραφές...
Page 136 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ • Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. • Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής, χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό/καθαριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου. • Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού...
Page 137 Foam Block Stand Petunjuk Penggunaan No. Produk A-70825 80028182 Version E...
Page 138 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Page 139 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen™ Foam Block Stand (A-70825) Informasi Umum: ......................141 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................141 Merek Dagang: ......................141 Detail Kontak: ......................142 Pertimbangan Keselamatan: ................. 142 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: .......... 142 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......... 142 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......
Page 140 PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: ........150 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 150 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................150 Panduan Pemecahan Masalah: ................150 Pemeliharaan Perangkat: ..................150 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........150 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........150 Spesifikasi Produk: .....................
Page 141 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Page 142 PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Page 143 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Page 144 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan EN ISO 15223-1 informasi yang penting, seperti peringatan dan tindakan pencegahan. Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks EN ISO 15223-1 karet alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di...
Page 145 PETUNJUK PENGGUNAAN Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2. 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745).
Page 146 PETUNJUK PENGGUNAAN Sistem Identifikasi komponen sistem: CERMIN BAGIAN ATAS HANDEL KARET BAGIAN BAWAH Kode dan Deskripsi Produk: A-70825 – Allen Foam Block Stand Halaman 146 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 147 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk Tidak Berlaku Tidak Berlaku Nama Komponen Habis Pakai Nomor Produk Allen Foam Head Blocks A-70862 Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas.
Page 148 PETUNJUK PENGGUNAAN Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan. b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan. c.
Page 149 PETUNJUK PENGGUNAAN c. Letakkan Foam Head Block di atas Foam Head Block Stand. Catatan: Pastikan potongan pada Foam Head Block dan Foam Head Block Stand sesuai. d. Pastikan Foam Head Block ditopang sepenuhnya oleh Foam Block Stand. Pastikan mata pasien tidak •...
Page 150 PETUNJUK PENGGUNAAN Kontrol dan indikator perangkat: Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan. Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: a.
Page 151 PETUNJUK PENGGUNAAN kemungkinan adanya kerusakan atau keausan sebelum digunakan. Jangan gunakan perangkat jika terlihat ada kerusakan, jika ada bagian yang hilang, atau jika tidak berfungsi seperti yang diharapkan. WASPADA: Jangan melebihi beban kerja aman yang ditunjukkan pada tabel spesifikasi produk Spesifikasi Produk: Spesifikasi Mekanis Deskripsi...
Page 152 PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi. • Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. • Jangan masukkan perangkat ke dalam air. Kerusakan peralatan dapat terjadi. •...
Page 153 Foam Block Stand Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-70825 80028182 Version E...
Page 154 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 155 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen® Foam Block Stand (A-70825) Informazioni generali: ....................157 Nota sul copyright: ....................157 Marchi commerciali: ....................157 Dettagli di contatto: ....................158 Considerazioni sulla sicurezza: ................158 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........158 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 156 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ..... 166 3.4.1 Conservazione e gestione: ................166 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................166 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............166 Manutenzione del dispositivo: ................166 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............. 166 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........
Page 157 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 158 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...
Page 159 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 160 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Page 161 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato marchio secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è...
Page 162 ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: SPECCHIO PARTE SUPERIORE IMPUGNATURE IN GOMMA PARTE INFERIORE Codice prodotto e descrizione: A-70825 – Allen Foam Block Stand Pagina 162 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 163 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Allen Foam Head Blocks A-70862...
Page 164 ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e uso dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Page 165 ISTRUZIONI PER L'USO c. Posizionare il Foam Head Block sul Foam Head Block Stand. Nota: assicurarsi che l'apertura sul Foam Head Block e sul Foam Head Block Stand corrispondano. d. Assicurarsi che il Foam Head Block sia completamente supportato dal Foam Block Stand.
Page 166 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
Page 167 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 242 mm La x 267 mm Lu x 76 mm A Dimensioni del prodotto (9 ½” x 10 ½” x 3”) Materiale ALLUMINIO Carico di lavoro sicuro sul dispositivo...
Page 168 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
Page 169 Foam Block Stand 使用説明書製品番号 A-70825 80028182 Version E...
Page 170 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ 80028182 Document Number: Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 171 使用説明書目次 Allen™ Foam Block Stand (A-70825) 一般情報：........................173 著作権情報： ......................173 商標： ......................... 173 連絡先： ........................174 安全上の配慮： ......................174 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............174 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................174 1.4.3 使用者および患者への通知： ................174 1.4.4 安全な廃棄： ....................175 システムの操作： ....................... 175 1.5.1 適用される記号：...
Page 172 使用説明書機器のコントロールおよび表示器： ................182 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................182 3.4.1 保管および取り扱い： ..................182 3.4.2 取り外し手順： ....................182 トラブルシューティングガイド： ................182 機器の保守： ......................182 安全上の注意および一般的な情報： ................183 一般的な安全上の警告および注意： ................183 製品仕様： ........................183 滅菌の手順： ......................184 清掃と消毒の手順： ....................184 適用規格一覧： ......................184 ページ 80028182 Document Number: Issue Date: 26 MAR 2020...
Page 173 使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。商標：...
Page 174 使用説明書連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ 80028182 Document Number: Issue Date: 26 MAR 2020 Version E...
Page 175 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 EN ISO 15223-1 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。...
Page 176 使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
Page 177 使用説明書 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米）...
Page 178 使用説明書システムシステム構成部品の確認：ミラー上部ラバーグリップ底部製品コードおよび説明： A-70825 – Allen Foam Block Stand ページ 80028182 Document Number: Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 179 使用説明書付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号該当なし該当なし消耗品名製品番号 Allen Foam Head Blocks A-70862 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。注意：使い捨て用製品の再利用は、患者間の相互汚染や機器の不具合につながります。使用目的：この Foam Block Stand は、脊椎手術や腹臥位を必要とする手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。用途：この Foam Block Stand は、脊椎手術や腹臥位が必要な手術を含むさまざまな外科処置において、患者の頭部の位置決めと支持を行うように設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の危険性または機能的な危険性による、患者への危害が完全に排除される訳ではありません。ページ 80028182 Document Number: Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 180 使用説明書機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. 十分な空間を確保するか Foam Block Stand が平面によって完全に支持されるようにします。手術台上の表示セットアップ： a. Foam Block Stand を手術台の頭端部に置きます。注：顔面用の切り抜きが正しい向きになっているようにします。 b. Foam Head Block Stand が中央に配置されていることを確認します。ページ 80028182 Document Number: Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 181 使用説明書 c. Foam Head Block を Foam Head Block Stand の上に置きます。注： Foam Head Block と Foam Head Block Stand の切り抜きが一致するようにします。 d. Foam Head Block が Foam Block Stand によって完全に支持されているようにします。 • 患者の目に何も接触しておらず、顎が適切に支持されていることを確認します。 • 本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。ページ...
Page 182 使用説明書機器のコントロールおよび表示器：本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクションの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. 患者の頭部を Foam Block からゆっくり外します。 b. Foam Block を取り外して廃棄します。 c. Foam Block Stand を持ち上げ、保管に関する説明に指示されているとおりに保管します。トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場合は、まず供給元にご連絡ください。機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。ページ 80028182 Document Number: Issue Date: 26 MAR 2020 Version E...
Page 183 使用説明書安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。注意：製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。製品仕様：機械仕様説明幅 242 mm（9 ½ インチ） x 長さ 267 mm 製品寸法（10 ½ インチ） x 高さ 76 mm（3 インチ）材料アルミニウム 226 kg (500 ポンド) 機器の安全使用荷重...
Page 184 使用説明書注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。滅菌の手順：本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。適用規格一覧：シリアル規格説明番号医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器 EN 62366-1 への適用...
Page 185 使用説明書シリアル規格説明番号 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格ページ 80028182 Document Number: Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 186 Foam Block Stand 사용 지침 제품 번호 A-70825 80028182 Version E...
Page 187 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 • 이해하십시오. 기호는 사용자에게 이 장치 사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 •...
Page 188 사용 지침 목차 Allen™ Foam Block Stand (A-70825) 일반 정보: ........................190 저작권 고지: ........................ 190 상표: ..........................190 연락처 정보: ........................ 191 안전 고려 사항: ......................191 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................191 1.4.2 장비 오용 고지: ....................191 1.4.3 사용자...
Page 189 사용 지침 사용 지침: ........................197 용도: ..........................197 잔존 위험: ........................197 장비 설정 및 사용: ......................198 사용 전: ........................198 설정: ..........................198 장치 컨트롤 및 표지: ....................200 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 200 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 200 3.4.2 분리...
Page 190 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...
Page 191 사용 지침 연락처 정보: 주문 정보는 카탈로그를 참조하십시오. Allen 고객 서비스 센터 연락처 정보: 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 장비...
Page 192 사용 지침 수술대의 허용 하중을 초과하지 마십시오. 안전한 폐기: 1.4.4 고객은 의료 기기 및 부속품의 안전한 폐기와 관련된 모든 연방, 주, 지역 및/또는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다. 확실하지 않은 경우, 장치 사용자가 먼저 공급업체에 안전한 폐기 프로토콜에 대한 지침을 Hill- Rom 기술...
Page 193 사용 지침 21 CFR 830 의료 기기 상품식별코드를 나타냅니다. MDR 2017/745 율리우스력 yyddd 를 사용한 제조업체의 로트 코드를 나타내며, 여기서 yy 는 연도의 마지막 두 자리를 나타내고 ddd 는 해당 EN ISO 15223-1 연도의 몇 번째 날인지를 나타냅니다(예: 2019 년 4 월 4 일은 19094 로 표시됩니다). 의료...
Page 194 사용 지침 대상 사용자 및 환자군: 1.5.2 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상 환자군: 이 장치는 제품 사양 4.2절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록...
Page 195 사용 지침 EU 수입업체 정보: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 호주 공식 스폰서 Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 페이지 195 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 196 사용 지침 시스템 시스템 구성품 식별: 거울 상체 고무 그립 하체 제품 코드 및 설명: A-70825 – Allen Foam Block Stand 페이지 196 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 197 사용 지침 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 소모품명 제품 번호 Allen Foam Head Blocks A-70862 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 주의: 일회용품을...
Page 198 사용 지침 장비 설정 및 사용: 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. c.
Page 199 사용 지침 b. Foam Head Block Stand가 중앙에 와야 합니다. c. Foam Head Block을 Foam Head Block Stand에 장착합니다. 참고: Foam Head Block과 Foam Head Block Stand의 홈이 일치해야 합니다. d. Foam Head Block을 Foam Block Stand로 완전히 지지해야 합니다. 페이지...
Page 200 사용 지침 환자의 눈에 닿는 것이 없고 턱이 • 적절히 지지되는지 확인합니다. 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 • 최종 책임은 주치의에게 있습니다. 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 보관, 취급 및 분리 지침: 보관...
Page 201 사용 지침 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오. 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems, Inc.에 문의하십시오. 안전...
Page 202 사용 지침 소재 알루미늄 장치의 안전 사용 하중 226kg(500lbs) 전체 장치의 총 무게 약 0.9kg(2lbs) 보관 사양 설명 보관 온도 -29ᵒC~+60ᵒC 보관 상대 습도 범위 15%~85% 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다. 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명...
Page 203 사용 지침 장치를 청소하고 소독하려면 천과 4차 암모늄 소독/세척액을 사용하십시오. • 낮은 수준의 소독에는 제조업체의 권장 사항을 읽고 따르십시오. • 해당 청소 제품의 지침을 읽고 따르십시오. 액체가 장치에 들어갈 수 있는 부분은 • 주의하십시오. 장치를 깨끗하고 마른 천으로 닦으십시오. • 보관하거나...
Page 204 Foam Block Stand Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. A-70825 80028182 Version E...
Page 205 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
Page 206 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen® Foam Block Stand (A-70825) Vispārīga informācija ....................208 Autortiesību paziņojums ................... 208 Preču zīmes ........................ 208 Kontaktinformācija ....................209 Drošības apsvērumi ....................209 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 209 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........209 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
Page 207 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas ........217 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ................ 217 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................217 Problēmu novēršanas ceļvedis ................217 Ierīces apkope ......................217 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............. 217 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........217 Izstrādājuma specifikācijas ..................
Page 208 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 209 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 210 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
Page 211 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu. Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1...
Page 212 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama. Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P.
Page 213 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija SPOGULIS AUGŠPUSE GUMIJAS UZLIKTŅI APAKŠPUSE Izstrādājuma kods un apraksts A-70825 — Allen Foam Block Stand 213. lappuse Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 214 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Allen Foam Head Blocks A-70862 Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu. BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS.
Page 215 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes. c.
Page 216 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA b. Pārliecinieties, vai Foam Head Block Stand ir centrēts. c. Novietojiet Foam Head Block uz Foam Head Block Stand. Piezīme. Pārliecinieties, vai Foam Head Block un Foam Head Block Stand ir savietoti pareizi. d. Pārliecinieties, vai Foam Block Stand pilnībā...
Page 217 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadības elementi un indikatori Šīs ierīces vadības elementi un indikatori ir aprakstīti uzstādīšanas instrukcijās. Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas Glabāšana un pārvietošana 3.4.1 Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas a.
Page 218 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. Nepārsniedziet drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā. Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts 242 mm W x 267 mm L x 76 mm H Izstrādājuma izmēri (9 ½” x 10 ½” x 3”) Materiāls ALUMĪNIJS Ierīces droša darba slodze 226 kg (500 Ibs) Visas ierīces kopējais svars...
Page 219 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var tikt bojāts aprīkojums. Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. • Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums. Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. •...
Page 220 Foam Block Stand Manual de instruções Produto n.º A-70825 80028182 Version E...
Page 221 MANUAL DE INSTRUÇÕES NOTAS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico em pacientes, é recomendada a leitura do Manual de instruções e a familiarização com o produto. Antes de utilizar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os •...
Page 222 MANUAL DE INSTRUÇÕES Índice Allen® Foam Block Stand (A-70825) Informações gerais: ....................224 Declaração de direitos de autor: ................224 Marcas comerciais: ....................224 Detalhes de contacto: .................... 225 Considerações sobre segurança: ................225 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ..........225 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
Page 223 MANUAL DE INSTRUÇÕES Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: ......233 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: ............233 3.4.2 Instruções de remoção: ................233 Guia de resolução de problemas: ................ 233 Manutenção do dispositivo: ................... 233 Precauções de segurança e informações gerais: ........... 234 Avisos e precauções gerais de segurança: ............
Page 224 MANUAL DE INSTRUÇÕES Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é...
Page 225 MANUAL DE INSTRUÇÕES Detalhes de contacto: Para obter informações sobre pedidos, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de assistência técnica da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 Considerações sobre segurança: 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança:...
Page 226 MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais no que diz respeito à eliminação segura de dispositivos e acessórios médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deve contactar em primeiro lugar a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientações sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 227 MANUAL DE INSTRUÇÕES Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de instruções para EN ISO 15223-1 obter informações preventivas importantes, como avisos e precauções.
Page 228 MANUAL DE INSTRUÇÕES Populações previstas: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de especificações do produto. 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é...
Page 229 MANUAL DE INSTRUÇÕES Sistema Identificação dos componentes do sistema: ESPELHO PARTE SUPERIOR TIRAS DE ADERÊNCIA DE BORRACHA PARTE INFERIOR Código e descrição do produto: A-70825 – Allen Foam Block Stand Página 229 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 230 MANUAL DE INSTRUÇÕES Tabelas de lista de acessórios e componentes consumíveis: A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Não aplicável Não aplicável Nome do consumível Número do produto Allen Foam Head Blocks A-70862 Nota: Consulte os manuais de instruções correspondentes aos produtos mencionados...
Page 231 MANUAL DE INSTRUÇÕES Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no paciente devido a utilização incorreta ou perigos do dispositivo ou operacionais. Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a.
Page 232 MANUAL DE INSTRUÇÕES b. Certifique-se de que o Foam Head Block Stand está centrado. c. Coloque o Foam Head Block no Foam Head Block Stand. Nota: Certifique-se de que o recorte no Foam Head Block e no Foam Head Block Stand coincidem.
Page 233 MANUAL DE INSTRUÇÕES Certifique-se de que os olhos do • paciente estão livres de qualquer contacto e de que o queixo está devidamente apoiado. A responsabilidade final pela • prestação cuidados paciente com respeito a este dispositivo recai sobre o médico responsável.
Page 234 MANUAL DE INSTRUÇÕES Contacte a Allen Medical Systems, Inc. utilizando as informações incluídas na secção de detalhes de contacto (1.3) se necessitar de reparar ou substituir o dispositivo. Precauções de segurança e informações gerais: Avisos e precauções gerais de segurança: AVISO: a.
Page 235 MANUAL DE INSTRUÇÕES Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado. Intervalo de humidade relativa de funcionamento Especificações elétricas Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de software Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição Qualquer superfície plana (Mesa de bloco O Allen Foam Block Stand é...
Page 236 MANUAL DE INSTRUÇÕES Lista de normas aplicáveis: N.º Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia de EN 62366-1 aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão de riscos aos EN ISO 14971 dispositivos médicos.
Page 237 Foam Block Stand Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70825 80028182 Version E...
Page 238 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 239 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen® Foam Block Stand (A-70825) Informaţii generale: ..................... 241 Notificare privind drepturile de autor: ..............241 Mărci comerciale: ....................241 Detalii de contact: ....................241 Consideraţii privind siguranţa: ................242 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....242 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 240 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ..........251 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................251 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................251 Ghid de depanare: ....................251 Întreţinere dispozitiv: ....................251 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............252 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........
Page 241 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 242 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
Page 243 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 244 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
Page 245 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2.
Page 246 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informații importator din UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Sponsor australian autorizat: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistem Identificarea componentelor sistemului: OGLINDĂ...
Page 247 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ELEMENTE DE PRINDERE DIN CAUCIUC Cod produs şi descriere: A-70825 – Allen Foam Block Stand Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică...
Page 248 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii de utilizare: Produsul Foam Block Stand este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale și/sau chirurgie care necesită poziționarea în decubit ventral. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă...
Page 249 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Page 250 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Asigurați-vă că Foam Head Block Stand este centrat. c. Așezați Foam Head Block pe Foam Head Block Stand. Notă: Asigurați-vă că decupajul de pe Foam Head Block coincide cu cel de pe Foam Head Block Stand. d.
Page 251 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Asigurați-vă că ochii pacientului • nu au niciun fel de contact, iar bărbia este susținută în mod adecvat. Responsabilitatea finală pentru • îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant. Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare.
Page 252 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Contactaţi Allen Medical Systems, Inc. dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul, folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact (1.3). Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b.
Page 253 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii electrice Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere Orice suprafață plană (masă pentru sala Produsul Allen Foam Block Stand este de operații, secțiuni superioare pentru compatibil cu: decubit dorsal etc.), care să...
Page 254 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Standarde Descriere crt. Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru EN 62366-1 aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului in EN ISO 14971 cazul dispozitivelor medicale. EN 1041 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe EN ISO 15223-1...
Page 255 Foam Block Stand Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70825 80028182 Version E...
Page 256 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 257 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen® Foam Block Stand (A-70825) Opšte informacije: ....................... 259 Obaveštenje o autorskom pravu: ................259 Žigovi: ......................... 259 Kontaktni podaci: ..................... 260 Bezbednosne napomene: ..................260 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........260 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............260 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
Page 258 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............268 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................268 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 268 Vodič za rešavanje problema: ................268 Održavanje uređaja: ....................268 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ......... 269 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........
Page 259 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 260 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 261 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 262 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
Page 263 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745).
Page 264 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: OGLEDALO GORNJA STRANA GUMENE DRŠKE DONJA STRANA Šifra i opis proizvoda: A-70825 – Allen Foam Block Stand Stranica 264 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 265 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Allen Foam Head Blocks A-70862 Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
Page 266 UPUTSTVA ZA UPOTREBU može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b.
Page 267 UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Uverite se da je Foam Head Block Stand nacentriran na sto. c. Postavite Foam Head Block na Foam Head Block Stand. Napomena: Uverite se da se poklapaju izrezi na uređajima Foam Head Block i Foam Head Block Stand.
Page 268 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uverite se da oči pacijenta nisu • ničim prekrivene i da je brada ispravno oslonjena. Konačna odgovornost za negu • pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje nadležnom lekaru. Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje:...
Page 269 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.
Page 270 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaj Allen Foam Block Stand Bilo kakva ravna površina (operacioni sto, uređaj je kompatibilan sa uređajem: Supine Tops itd.) koji podržava težinu pacijenta. Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju.
Page 271 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. Standardi Opis Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje EN ISO 15223-1 medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema –...
Page 272 Foam Block Stand Návod na použitie Číslo produktu A-70825 80028182 Version E...
Page 273 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Page 274 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen® Foam Block Stand (A-70825) Všeobecné informácie: ....................276 Oznámenie o autorských právach: ............... 276 Ochranné známky: ....................276 Kontaktné údaje: ...................... 277 Bezpečnostné informácie: ..................277 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........277 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........277 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
Page 275 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ..........285 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 285 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................285 Sprievodca riešením problémov: ................285 Údržba zariadenia: ....................285 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........285 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........285 Technické...
Page 276 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 277 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 278 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 279 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...
Page 280 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Page 281 NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: ZRKADLO HORNÉ RUBBER GRIPS DOLNÉ Kód a opis produktu: A-70825 – Allen Foam Block Stand Strana 281 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 282 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Allen Foam Head Blocks A-70862 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené...
Page 283 NÁVOD NA POUŽITIE Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. Nie je však možné celkom vylúčiť zranenie pacienta v dôsledku nesprávneho používania a mechanické alebo funkčné riziká. Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť...
Page 284 NÁVOD NA POUŽITIE b. Stojan na penovú opierku hlavy vycentrujte. c. Penovú opierku hlavy položte na stojan penovej opierky hlavy. Poznámka: Dbajte na to, aby výrez na tvár penovej opierky hlavy zodpovedal stojanu penovej opierky hlavy. d. Uistite sa, že stojan penovej opierky plne podopiera penovú...
Page 285 NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
Page 286 NÁVOD NA POUŽITIE zariadenie, ak je poškodenie viditeľné, ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak, ako sa očakáva. UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 242 mm [9 ½”] Š...
Page 287 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. • Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. • Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. •...
Page 288 Foam Block Stand Navodila za uporabo Št. izdelka A-70825 80028182 Version E...
Page 289 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 290 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen® Foam Block Stand (A-70825) Splošne informacije: ....................292 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................292 Blagovne znamke: ....................292 Kontaktni podatki: ....................293 Varnostni vidiki: ......................293 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............293 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 291 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 301 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........301 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................301 Navodila za odpravljanje napak: ................301 Vzdrževanje pripomočka: ..................301 Varnostni ukrepi in splošne informacije:..............301 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............
Page 292 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 293 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika 4200 interna (800) 433-5774 št. 4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
Page 294 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Page 295 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Page 296 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
Page 297 NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: OGLEDALO ZGORNJI DEL GUMIJASTI ROČAJI SPODNJI Koda izdelka in opis: A-70825 – Allen Foam Block Stand Stran 297 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 298 NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Ime potrošnega materiala Številka izdelka Allen Foam Head Blocks A-70862 Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
Page 299 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Page 300 NAVODILA ZA UPORABO b. Prepričajte se, da je Foam Head Block Stand centriran. c. Foam Head Block namestite na Foam Head Block Stand. Opomba: Zagotovite, da se izreza na Foam Head Block in Foam Head Block Stand ujemata. d. Zagotovite, da je Foam Head Block povsem podprt s Foam Block Stand.
Page 301 NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
Page 302 NAVODILA ZA UPORABO c. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte, da niso poškodovana ali obrabljena. Pripomočka ne uporabljajte, če je poškodovan, manjka njegov del ali če ne deluje, kot ste pričakovali. POZOR: Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči.
Page 303 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. • Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. •...
Page 304 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za ISTA varen tranzit Stran 304 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 305 Foam Block Stand Instrucciones de uso N.º de producto A-70825 80028182 Version E...
Page 306 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
Page 307 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen® Foam Block Stand (A-70825) Información general: ....................309 Aviso de copyright: ....................309 Marcas comerciales: ....................309 Información de contacto: ..................310 Consideraciones de seguridad: ................310 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........310 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 308 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ......318 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 318 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................318 Guía de solución de problemas: ................318 Mantenimiento del dispositivo: ................318 Precauciones de seguridad e información general: ..........319 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........
Page 309 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 310 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 311 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 312 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco.
Page 313 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento [UE] 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Page 314 INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: ESPEJO PARTE SUPERIOR AGARRES DE GOMA PARTE INFERIOR Descripción y código del producto: A-70825: Allen Foam Block Stand Página 314 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 315 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre del accesorio Número del producto No aplicable No aplicable Nombre del consumible Número del producto Allen Foam Head Blocks A-70862...
Page 316 INSTRUCCIONES DE USO Montaje y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Page 317 INSTRUCCIONES DE USO b. Asegúrese de que el Foam Head Block Stand esté centrado. c. Coloque el Foam Head Block en el Foam Head Block Stand. Nota: Asegúrese de que el corte del Foam Head Block y el Foam Head Block Stand coincidan. d.
Page 318 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de montaje. Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
Page 319 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de montaje y uso del equipo. Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente.
Page 320 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción Cualquier superficie plana (mesas de Compatibilidad del Allen Foam Block operaciones, Supine Tops, etc.) que sea Stand apta para el peso del paciente. Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para obtener información sobre los productos mencionados en la tabla anterior.
Page 321 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Información proporcionada por el fabricante de productos EN 1041 sanitarios Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar en las EN ISO 15223-1 etiquetas y el etiquetado, e información que se ha de suministrar (parte 1): Requisitos generales Evaluación biológica de productos sanitarios (parte 1): EN ISO 10993-1...
Page 322 Foam Block Stand Bruksanvisning Produktnr A-70825 80028182 Version E...
Page 323 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 324 BRUKSANVISNING Innehåll Allen® Foam Block Stand (A-70825) Allmän information: ..................... 326 Copyright-meddelande: ..................326 Varumärken:......................326 Kontaktinformation: ....................327 Säkerhetsöverväganden: ..................327 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......327 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......327 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Page 325 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........335 3.4.1 Förvaring och hantering: ................335 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................. 335 Felsökningsguide: ..................... 335 Enhetsunderhåll: ....................... 335 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............. 335 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 335 Produktspecifikationer: .................... 336 Anvisning om sterilisering: ..................
Page 326 BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 327 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 328 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Page 329 BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...
Page 330 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
Page 331 BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: SPEGEL OVANSIDA GUMMIGREPP UNDERSIDA Produktkod och beskrivning: A-70825 – Allen Foam Block Stand Sida 331 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 332 BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Allen Foam Head Blocks A-70862 Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. FÖRSIKTIGHET: engångsartiklar återanvänds...
Page 333 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Page 334 BRUKSANVISNING c. Placera Foam Head Block på Foam Head Block Stand. Obs! Se till att utskärningen på Foam Head Block och Foam Head Block Stand överensstämmer. d. Se till att Foam Head Block hålls på plats med Foam Block Stand. Se till att patientens ögon inte •...
Page 335 BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a.
Page 336 BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte säkra arbetsbelastning anges tabellen över produktspecifikationer Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 242 mm B x 267 mm L x 76 mm H Produktens mått (9 ½” x 10 ½” x 3”) Material ALUMINUM Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg (500 Ibs) Total vikt för hela enheten Ca 0,9 kg (2 Ibs) Förvaringsspecifikationer...
Page 337 BRUKSANVISNING • Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning. • Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. • Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings- /rengöringslösning med kvartär ammonium. • Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering. •...
Page 338 Foam Block Stand Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-70825 80028182 Version E...
Page 339 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm.
Page 340 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Allen™ Foam Block Stand (A-70825) Thông tin Chung:......................342 Thông báo Bản quyền: ....................342 Nhãn hiệu: ........................342 Chi tiết Liên hệ: ......................342 Cân nhắc về An toàn: ..................... 343 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............343 1.4.2 Thông báo sử...
Page 341 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................351 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................351 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................351 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................351 Bảo trì Thiết bị: ......................351 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...
Page 342 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Page 343 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 +1 978 266 4426 (978) 263-8846 Cân nhắc về An toàn: 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: KHÔNG SỬ DỤNG NẾU THẤY SẢN PHẨM BỊ HƯ HỎNG HOẶC CHẤT LƯỢNG XUỐNG CẤP NGHIÊM TRỌNG.
Page 344 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vận hành hệ thống: 1.5.1 Ký hiệu Áp dụng: Ký hiệu được sử dụng Mô tả Tham chiếu Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017/745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số...
Page 345 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết thiết bị không chứa cao su tự nhiên EN ISO 15223-1 hoặc mủ cao su tự nhiên khô Cho biết đại diện được ủy quyền tại Cộng EN ISO 15223-1 đồng Châu Âu Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ MDR 2017/745 QUY ĐỊNH (EU) 2017/745 Cho biết một Cảnh báo...
Page 346 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT: +33 (0)2 97 50 92 12 Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA KỲ...
Page 347 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống Nhận dạng các thành phần hệ thống: KÍNH PHẢN CHIẾU MẶT TRÊN DẢI CAO SU MẶT DƯỚI Mã Sản phẩm và Mô tả: A-70825 – Allen Foam Block Stand Trang 347 Document Number: 80028182 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 348 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này. Tên Phụ kiện Số Sản phẩm Không Áp dụng Không Áp dụng Tên Vật tư...
Page 349 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập và Sử dụng Thiết bị: Trước khi sử dụng: a. Kiểm tra sản phẩm để xem có hư hỏng có thể nhìn thấy hoặc có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không. b.
Page 350 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG c. Đặt Foam Head Block lên Foam Head Block Stand. Lưu ý: Đảm bảo phần cắt trên Foam Head Block và Foam Head Block Stand khớp với nhau. d. Đảm bảo Foam Head Block được Foam Block Stand đỡ...
Page 351 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị này được mô tả trong hướng dẫn Thiết lập. Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và...
Page 352 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THẬN TRỌNG: Không vượt quá trọng tải làm việc an toàn được trình bày trong bảng thông số kỹ thuật sản phẩm Thông số Kỹ thuật Sản phẩm: Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả R 242 mm [9 ½”] x D 267 mm [10 ½”] x Kích thước Sản phẩm C 76 mm [3”]...
Page 353 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG • Không đặt thiết bị vào nước. Có thể xảy ra hư hỏng thiết bị. • Sử dụng khăn vải và dung dịch khử trùng/làm sạch amoni bậc bốn để làm sạch và khử trùng thiết bị. •...
Page 354 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Hillrom Allen A-70825 Instructions D'utilisation

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Hillrom Allen A-70825

Sommaire des Matières pour Hillrom Allen A-70825