Hillrom A-70116 Instructions D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Hillrom Manuels
  4. Équipement médical
  5. A-70116
  6. Instructions d'utilisation
Hillrom A-70116 Instructions D'utilisation

Hillrom A-70116 Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 19

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Adjustable Leg
Instructions for Use
Product No. A-70116
80028172
Version B

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Hillrom A-70116

Sommaire des Matières pour Hillrom A-70116

  • Page 1 Adjustable Leg Instructions for Use Product No. A-70116 80028172 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ........................... 19 DEUTSCH ............................. 35 ITALIANO ............................. 51 ROMÂNESC ..........................67 SRPSKI ............................84 SLOVENSKY ..........................100 SLOVENŠČINA .......................... 116 ESPAÑOL ........................... 132 SVENSKA ........................... 148 Page 2 Document Number: 80028172 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Page 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Adjustable Leg (A-70116) General Information: ....................... 6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................14 3.4.2 Removal Instruction: ..................14 Troubleshooting Guide: ..................... 14 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information: ............. 15 General Safety Warnings and Cautions:..............15 Product Specifications: ....................15 Sterilization Instruction: ....................16 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Safety Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...

  • Page 10: Emc Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 11: System

    LEG MOUNT KNOB HEIGHT ADJUSTMENT KNOB Product Code and Description: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...

  • Page 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Adjustable Leg for AP-Vantage Table Adaptor is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Note: The purpose of the leg is to stabilize the system, not support the patient or transfer load from the OR table. Leg may interfere with C-Arm access DO NOT adjust the OR table while the leg is in use 5.

  • Page 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 8. Push down on the rail above the leg to make sure the leg is secure. DO NOT adjust OR table while using leg Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling:...

  • Page 15: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 4 Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Page 16: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description The Adjustable Leg is compatible Allen AP-Vantage OR Table Adapter with: (A-70115) Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical device EN ISO 15223-1 labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Biological evaluation of medical devices - Part 1:...
  • Page 18 Adjustable Leg Instructions d'utilisation du produit n° A-70116 80028172 Version B...
  • Page 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif •...
  • Page 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Adjustable Leg (A-70116) Informations générales : ....................22 Avis de droits d'auteur : ..................... 22 Marques de commerce : ..................22 Coordonnées : ......................23 Consignes de sécurité : ..................... 23 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........23 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Page 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................30 3.4.2 Instructions de retrait : ..................30 Guide de dépannage : ..................... 30 Entretien du dispositif : ....................30 Consignes de sécurité et renseignements généraux :..........31 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........31 Spécifications du produit : ..................

  • Page 22: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Page 23: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 24: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Page 25: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Page 26: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à...

  • Page 27: Système

    MOLETTE DE RÉGLAGE DE LA HAUTEUR Code produit et description : A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Page 28: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : L'Adjustable Leg for AP-Vantage Table Adaptor est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie du rachis. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. Usage prévu : L'Adjustable Leg for AP-Vantage Table Adaptor est conçu pour stabiliser et renforcer l'AP-Vantage Table Adaptor dans une variété...
  • Page 29 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Serrez la molette du support du pied Remarque : Le pied sert à stabiliser le système, et non à soutenir le patient ou à transférer la charge de la table d'opération. Le pied peut interférer avec l'accès au statif en C NE PAS ajuster la table d'opération lorsque le pied est en cours d'utilisation 5.

  • Page 30: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 8. Appuyez sur le rail situé au- dessus de la jambe pour vous assurer que cette dernière est bien fixée. NE PAS régler la table d'opération lorsque vous utilisez le pied Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.

  • Page 31: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...

  • Page 32: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Plage d'humidité relative de 15 % à 85 % stockage Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d'opération contrôlé. Plage d'humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable. Non applicable. Spécifications du logiciel Description Non applicable.

  • Page 33: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5 Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041-1...
  • Page 34 Adjustable Leg Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-70116 80028172 Version B...

  • Page 35: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf •...
  • Page 36 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Adjustable Leg (A-70116) Allgemeine Informationen: ................... 38 Urheberrechtsvermerk: ....................38 Marken: ........................38 Kontaktinformationen: ....................39 Sicherheitshinweise: ....................39 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 39 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......39 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........39 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
  • Page 37 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................. 46 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 46 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................46 Gerätewartung: ......................46 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........47 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................47 Produktspezifikationen: ....................47 Anweisungen für die Sterilisation: ................48 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............

  • Page 38: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Page 39: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 40: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.

  • Page 41: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.

  • Page 42: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System gemäß Anhang VIII, Punkt 1 Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

  • Page 43: System

    Systemkomponenten: KRAFTGRIFFKNOPF BEINSTÜTZE KNOPF FÜR DIE BEINSTÜTZE HÖHENVERSTELLKNOPF Artikelnummer und -beschreibung: A-70116 – Allen AP-Vantage Adjustable Leg Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils...

  • Page 44: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Das Adjustable Leg für den AP-Vantage Table Adaptor wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden. Anwendungsbereich: Das Adjustable Leg für den AP-Vantage Table Adaptor ist dafür ausgelegt, den AP- Vantage Table Adaptor bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich,...
  • Page 45 GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Die Beinstütze soll das System stabilisieren, den Patienten nicht stützen oder die Last vom Operationstisch übertragen. Die Beinstütze kann den Zugang zum C-Arm beeinträchtigen Senken Sie den Operationstisch NICHT ab, solange die Beinstütze verwendet wird. 5. Lösen Sie den Kraftgriff- und den Höhenverstellknopf.

  • Page 46: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 8. Drücken Sie die Schiene über der Beinstütze nach unten, um sicherzustellen, dass die Beinstütze fest sitzt. Senken Sie den Operationstisch NICHT ab, solange der Beinstütze verwendet wird. Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben.

  • Page 47: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Page 48: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 ᵒC bis +60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend.

  • Page 49: Liste Der Anwendbaren Standards

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5 Liste der anwendbaren Standards: Seriennr. Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements EN ISO 14971 auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen...
  • Page 50 Adjustable Leg Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-70116 80028172 Version B...

  • Page 51: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 52 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Adjustable Leg (A-70116) Informazioni generali: ....................54 Nota sul copyright: ..................... 54 Marchi commerciali: ....................54 Dettagli di contatto:....................55 Considerazioni sulla sicurezza: .................. 55 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ......... 55 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Page 53 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................62 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................62 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 62 Manutenzione del dispositivo: .................. 62 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............63 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza:..........63 Specifiche del prodotto: ...................

  • Page 54: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Page 55: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...

  • Page 56: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Page 57: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Page 58: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato marchio secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è...

  • Page 59: Sistema

    MANOPOLA DI REGOLAZIONE ALTEZZA Codice prodotto e descrizione: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio...

  • Page 60: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: L'Adjustable Leg per l'AP-Vantage Table Adaptor viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia spinale. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto. Uso previsto: L'Adjustable Leg per l'AP-Vantage Table Adapter è...
  • Page 61 ISTRUZIONI PER L'USO Nota: lo scopo della gamba è stabilizzare il sistema, non sostenere il paziente o trasferire il carico dal tavolo operatorio. La gamba può interferire con l'accesso al braccio a C. NON regolare il tavolo operatorio mentre la gamba è in uso. 5.

  • Page 62: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 8. Spingere verso il basso sulla barra sopra la gamba per assicurarsi che la gamba sia ben fissata. NON regolare il tavolo operatorio durante l'uso della gamba. Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione.

  • Page 63: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Page 64: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato. Intervallo di umidità relativa di esercizio Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche software Descrizione Non applicabile.

  • Page 65: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO 5 Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai EN ISO 14971 dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici EN 1041 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1...
  • Page 66 Adjustable Leg Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70116 80028172 Version B...
  • Page 67 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 68 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Adjustable Leg (A-70116) Informaţii generale: ...................... 70 Notificare privind drepturile de autor: ..............70 Mărci comerciale: ..................... 70 Detalii de contact: ..................... 70 Consideraţii privind siguranţa: .................. 71 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ..... 71 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 69 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................78 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................. 78 Ghid de depanare: ....................78 Întreţinere dispozitiv: ....................78 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............. 79 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........79 Specificaţii produs:.....................

  • Page 70: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1 Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 71: Consideraţii Privind Siguranţa

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Page 72: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.

  • Page 73: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru EN ISO 15223-1 informaţii importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică...

  • Page 74: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.

  • Page 75: Sistem

    PENTRU PICIOR BUTON DE REGLARE PE ÎNĂLȚIME Cod produs şi descriere: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...

  • Page 76: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii de utilizare: Produsul Adjustable Leg pentru AP-Vantage Table Adaptor este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă...
  • Page 77 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Scopul produsului Leg este de a stabiliza sistemul, nu de a sprijini pacientul sau de a transfera greutatea de pe masa pentru sala de operații. Produsul Leg poate interfera cu accesul la C-Arm NU reglaț i masa pentru sala de operaț ii în timp ce folosiț...

  • Page 78: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8. Împingeți în josul barei, deasupra produsului Leg, pentru a vă asigura că acesta din urmă este bine fixat. NU reglaț i masa pentru sala de operaț ii în timp ce folosiț i produsul Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare.

  • Page 79: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Contactaţi Allen Medical Systems, Inc. dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul, folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact (1.3). 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b.

  • Page 80: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Lungime suport pentru picior: 12,5 cm (4 15/16’’) Lățime suport pentru picior: 8 cm (3 1/8'') Dimensiuni produs Înălțime: reglați între 84-131,7 cm (33”-51 7/8'') Polimeri tehnici, oțel inoxidabil, aluminiu și aliaje Material de bronz Sarcină...

  • Page 81: Instrucţiuni De Curăţare Şi Dezinfectare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
  • Page 82 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA pentru testarea pachetelor Pagina 82 Document Number: 80028172 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Page 83 Adjustable Leg Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70116 80028172 Version B...

  • Page 84: Uputstva Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 85 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Adjustable Leg (A-70116) Opšte informacije: ......................87 Obaveštenje o autorskom pravu: ................87 Žigovi: ........................... 87 Kontaktni podaci: ...................... 88 Bezbednosne napomene: ..................88 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........88 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............88 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Page 86 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................95 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................... 95 Vodič za rešavanje problema: ................95 Održavanje uređaja: ....................95 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:........... 96 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........96 Specifikacije proizvoda: ....................

  • Page 87: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1 Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Page 88: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.

  • Page 89: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.

  • Page 90: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...

  • Page 91: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.

  • Page 92: Sistem

    TOČKIĆ PODUPIRAČA TOČKIĆ ZA PODEŠAVANJE VISINE Šifra i opis proizvoda: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...

  • Page 93: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Adjustable Leg za AP-Vantage Table Adaptor se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove. Namena: Uređaj Adjustable Leg za AP-Vantage Table Adaptor je osmišljen tako da učvrsti i stabilizuje AP-Vantage Table Adaptor pri velikom broju hirurških zahvata,...
  • Page 94 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Svrha podupirača jeste da stabilizuje sistem, a ne da podupire opterećenje od pacijenta ili prenošenja sa operacionog stola. Podupirač može da remeti pristup pomoću uređaja C-Arm NEMOJTE da podešavate operacioni sto dok se koristi podupirač 5. Otpustite ručku Power Grip i točkić...

  • Page 95: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 8. Pritisnite šinu iznad podupirača da biste se uverili da je dobro pričvršćen. NEMOJTE da podešavate operacioni sto koristite podupirač Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo...

  • Page 96: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.

  • Page 97: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha Od 15% do 85% pri čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale. Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis...

  • Page 98: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5 Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač EN 1041 Medicinski uređaji –...
  • Page 99 Adjustable Leg Návod na použitie Číslo produktu A-70116 80028172 Version B...

  • Page 100: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 101 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Adjustable Leg (A-70116) Všeobecné informácie: ....................103 Oznámenie o autorských právach: ..............103 Ochranné známky: ....................103 Kontaktné údaje: ..................... 104 Bezpečnostné informácie: ..................104 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........104 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........104 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ........
  • Page 102 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 111 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................111 Sprievodca riešením problémov: ................111 Údržba zariadenia: ....................111 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........112 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........112 Technické údaje o produkte: ................. 112 Pokyny na sterilizáciu: ....................

  • Page 103: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1 Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...

  • Page 104: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Page 105: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať...

  • Page 106: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý...

  • Page 107: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...

  • Page 108: Systém

    REGULÁTOR DRŽIAKA NOHY REGULÁTOR NASTAVENIA VÝŠKY Kód a opis produktu: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné...

  • Page 109: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Nastaviteľná noha (Adjustable Leg) pre AP-Vantage Table Adaptor sa používa pri rôznych operačných zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. Určené...
  • Page 110 NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Účelom nohy je stabilizácia systému, nie podpora pacienta alebo prenesenie záťaže z operačného stola. Noha môže brániť prístupu C-ramena (C-Arm) NENASTAVUJTE operačný stôl počas používania nohy 5. Uvoľnite regulátor na rukoväti a regulátor nastavenia výšky. Spustite nohu na zem. 6.

  • Page 111: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 8. Zatlačte koľajnicu nad nohou a uistite sa, že je noha zabezpečená. NENASTAVUJTE operačný stôl počas používania nohy Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí...

  • Page 112: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.

  • Page 113: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Rozsah relatívnej vlhkosti 15 % až 85 % skladovania Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály. Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o softvéri Popis Nie je relevantné.

  • Page 114: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE 5 Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie stanovenia EN 62366-1 použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri EN ISO 14971 zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok EN 1041 Zdravotnícke pomôcky –...
  • Page 115 Adjustable Leg Navodila za uporabo Št. izdelka A-70116 80028172 Version B...
  • Page 116 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 117 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Adjustable Leg (A-70116) Splošne informacije: ....................119 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................119 Blagovne znamke: ....................119 Kontaktni podatki: ....................120 Varnostni vidiki: ......................120 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............120 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............120 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ..........
  • Page 118 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 127 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................127 Navodila za odpravljanje napak: ................127 Vzdrževanje pripomočka: ..................127 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............128 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............128 Specifikacije izdelka: ....................

  • Page 119: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO 1 Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Page 120: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...

  • Page 121: Varno Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...

  • Page 122: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...

  • Page 123: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.

  • Page 124: Sistem

    GUMB ZA PRILAGODITEV VIŠINE Koda izdelka in opis: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...

  • Page 125: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Adjustable Leg za AP-Vantage Table Adaptor se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: Adjustable Leg za AP-Vantage Table Adaptor je zasnovana za stabilnost in okrepitev AP-Vantage Table Adaptor pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice.
  • Page 126 NAVODILA ZA UPORABO Opomba: Namen noge je stabilizirati sistem, ne podpirati pacienta ali prenašati bremena iz operacijske mize. Noga lahko moti dostop do C-Arm NE prilagajajte operacijske mize, ko je noga v uporabi 5. Popustite gumb za močan ročaj in gumb za prilagoditev višine. Spustite nogo na tla.

  • Page 127: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 8. Potisnite tirnico nad nogo, da zagotovite, da je noga pritrjena. Med uporabo noge NE prilagajajte operacijske mize Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje.

  • Page 128: Varnostni Ukrepi In Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije: Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.

  • Page 129: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Adjustable Leg je združljiva z: Allen AP-Vantage OR Table Adapter (A-70115) Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
  • Page 130 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje EN ISO 15223-1 medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1.
  • Page 131 Adjustable Leg Instrucciones de uso N.º de producto A-70116 80028172 Version B...

  • Page 132: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en el •...
  • Page 133 INSTRUCCIONES DE USO Índice Adjustable Leg (A-70116) Información general: ....................135 Aviso de copyright: ....................135 Marcas comerciales: ....................135 Información de contacto: ..................136 Consideraciones de seguridad: ................136 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........136 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 134 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 143 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................143 Guía de solución de problemas: ................143 Mantenimiento del dispositivo:................143 Precauciones de seguridad e información general: ..........144 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........144 Especificaciones del producto: ................

  • Page 135: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Page 136: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Page 137: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Page 138: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.

  • Page 139: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Page 140: Sistema

    PERILLA DE AJUSTE DE ALTURA Descripción y código del producto: A-70116: Allen AP-Vantage Adjustable Leg Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Page 141: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: La Adjustable Leg para AP-Vantage Table Adaptor se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
  • Page 142 INSTRUCCIONES DE USO Nota: El propósito de la pata es estabilizar el sistema, no sujetar al paciente ni transferir la carga desde la mesa de quirófano. La pata puede interferir con el acceso al C-Arm. NO ajuste la mesa de quirófano mientras la pata esté en uso. 5.

  • Page 143: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 8. Empuje hacia abajo el raíl por encima de la pata para asegurarse de que la pata está segura. NO ajuste la mesa de quirófano mientras usa la pata Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración.

  • Page 144: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Póngase en contacto con Allen Medical Systems, Inc. si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto (1.3). 4 Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a.

  • Page 145: Especificaciones De Almacenamiento

    INSTRUCCIONES DE USO Peso total de todo el dispositivo 1,6 kg (3,5 Ibs) Especificaciones de Descripción almacenamiento Temperatura de almacenamiento De -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está...

  • Page 146: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO  Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo. 5 Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la ingeniería EN 62366-1 de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 en productos sanitarios...
  • Page 147 Adjustable Leg Bruksanvisning Produktnr A-70116 80028172 Version B...

  • Page 148: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 149 BRUKSANVISNING Innehåll Adjustable Leg (A-70116) Allmän information: ..................... 151 Copyright-meddelande: ..................151 Varumärken: ......................151 Kontaktinformation: ....................151 Säkerhetsöverväganden: ..................152 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......152 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen:......152 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........152 1.4.4 Säker kassering: ....................
  • Page 150 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................159 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................. 159 Felsökningsguide: ..................... 159 Enhetsunderhåll: ....................... 159 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............. 160 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder:........160 Produktspecifikationer: .................... 160 Anvisning om sterilisering: ..................161 Anvisning om rengöring och desinficering: ............161 illämpliga standarder: ....................

  • Page 151: Allmän Information

    BRUKSANVISNING 1 Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.

  • Page 152: Meddelande Som Åtföljer Symbolen För Säkerhetsrisk

    BRUKSANVISNING Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning.

  • Page 153: Säker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...

  • Page 154: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...

  • Page 155: Efterlevnad Av Föreskrifter För Medicintekniska Produkter

    BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.

  • Page 156: System

    RATT MED KRAFTHANDTAG BENFÄSTE BENFÄSTERATT HÖJDINSTÄLL- NINGSRATT Produktkod och beskrivning: A-70116 – Allen AP-Vantage Adjustable Leg Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt...

  • Page 157: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Indikation för användning: Adjustable Leg för AP-Vantage Table Adaptor används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Adjustable Leg för AP-Vantage Table Adaptor är utformad för att stabilisera och förstärka AP-Vantage Table Adaptor vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi.
  • Page 158 BRUKSANVISNING Obs! Benet är avsett att stabilisera systemet, inte att stötta patienten eller att överföra last från operationsbordet. Benet kan sitta i vägen för C-armen Justera INTE operationsbordet medan benet används 5. Lossa krafthandtagsratten och höjdinställningsratten. Sänk ned benet till golvet. 6.

  • Page 159: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING 8. Tryck nedåt på skenan ovanför benet och kontrollera att benet är säkert. Justera INTE operationsbordet medan benet används Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö...
  • Page 160 BRUKSANVISNING 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.

  • Page 161: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Adjustable Leg är kompatibel med: Allen AP-Vantage OR Table Adapter (A-70115) Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan.

  • Page 162: Illämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING 5 illämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av riskhantering EN ISO 14971 gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Page 163 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Table des Matières